康龙化成(北京)新药技术股份有限公司- A股(股票代码300759.SZ)于2019年1月28日成功登陆中国资本市场创业板。康龙化成主要服务是药物研究、开发及生产服务(CRMO)。沙利文作为康龙化成长期合作伙伴,特此热烈祝贺其成功上市。

康龙化成(北京)新药技术股份有限公司- A股(以下简称“康龙化成”)于2019年1月28日成功上市,发行价7.66元/股。弗若斯特沙利文(以下简称:“沙利文”)作为康龙化成长期合作伙伴,特此热烈祝贺其成功上市。

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新药研发生产的流程和医药外包服务的关系

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新药研发属于技术创新活动,具有风险大、资金需求大、成功率低的特点,在早期的药物发现阶段需要在超过10,000个化合物中进行药物筛选,其后历经临床前及临床试验阶段,最终可能仅诞生1个药物造福病人,花费多达数十亿美元。但风险与机遇并存,一款能解决未被满足临床需求的创新药可以为企业带来极为丰厚的经济回报。新药研发的专业性决定了一家药企往往需要外部的专业资源和研发能力才得以完成一款药物的研发上市。医药研发外包服务涵盖了整个新药研究的流程,提供包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册申请以及上市后研究等外包服务。医药生产外包服务则涵盖了从先导化合物的优化开始,一直到最终产品上市的整个阶段,提供从克级一直到吨级的医药生产外包服务。其中医药研发生产外包(CDMO)除了提供单纯的定制生产以外,还会提供包括质量研究,安全性研究,工艺开发等增值服务。
医药研发外包之药物发现外包市场
药物发现是一个系统性的工作,也是一个多学科协作的过程。目前针对药物发现阶段的外包服务能够提供从药物靶点发现一直到先导化合物优化整体流程的外包服务。

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在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下,药企越来越来倾向于选择医药研发外包服务来降低产品开发的成本。2016年全球药物发现阶段的外包市场达到了94亿美元,2012年到2016年的CAGR为10.7%,远超同期药物发现研发投入的增速。

随着研发外包服务商能够提供越来越全面的外包服务,药物发现外包市场将会持续增长,预计2021年会达到139亿美元,2016年到2021年的CAGR为8.0%,市场渗透率达到了33.9%。

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与发达国家相比,中国目前药物发现外包服务市场规模较小,主要是因为能够提供一体化药物发现外包服务的公司较少,同时中国药企的外包意识还有提升的空间,加上中国医药市场在过去很长的时间内都是以仿制药为主,创新药较少。未来随着中国新药创新水平的不断提高,加上药物发现外包服务市场的日趋完善,中国药物发现外包市场将会快速增长。

2016年中国药物发现外包市场为1.1亿美元,占整体药物发现研发投入的12.8%,预计到2021年市场会增加到4.1亿美元,2016年到2021年的CAGR为30.2%,超过了同期药物发现投入的增长,亦远超同期全球药物发现外包市场的增速。

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药物开发外包市场
药物开发外包主要包括临床前研究、临床研究和(研发)生产外包服务。临床前研究:临床前研究是在临床研究之前的一个阶段。主要是通过对药物发现阶段获得的候选化合物进行活体动物实验,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并对其进行安全性研究。主要的研究内容包括:体内,体外DMPK,药理学研究,安全性研究,生物分析等。临床研究:临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验,评估其对疾病治疗的有效性以及对人体安全性的影响。该阶段分成I/II/III/IV期,新药批准上市前,需要进行I-III期临床试验,IV临床试验通常在新药批准上市后进行。主要的研究内容包括:方案设计,数据管理,病人招募,统计分析,生物分析,DMPK,药效学,医学撰写等。生产外包:生产外包(CMO)主要是接受医药公司的委托,进行定制生产服务,提供产品生产时所需要的工艺开发,配方开发,临床试验用药,化学或者生物合成的原料药生产,中间体制造,制剂生产以及包装服务。研发生产外包(CDMO)除了提供单纯的定制生产以外,还会提供包括质量研究,安全性研究,工艺开发等增值服务。和全球市场相比较而言,目前中国药物开发外包市场的体量较小。2016年的市场规模为73亿美元,但是受到国家政策的鼓励和中国相对较低的人工成本以及完善的基础设施和人才储备,中国的药物开发外包市场增长很快,预计到2021年增长到278亿美元,未来5年的CAGR达到30.8%,3倍于全球市场的平均增速。

受到新版GMP认证倒逼制药行业产能整合和质量提升以及药品上市许可人制度的拉动,中国(研发)生产外包市场将会呈现出快速增长,预计到2021年会增长到183亿美元,未来5年CAGR为32.5%。临床外包市场受到仿制药一致性评价和临床数据自查核查等政策的驱动,未来5年内也会快速增长,临床前外包市场受到中国新药研发市场发展的驱动,未来也将呈现快速增长的趋势,临床外包时候出那个和临床前外包市场有望在2021年分别达到70亿美元和26亿美元,期间增速保持在20%以上。

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中国药物外包服务市场包含了药物发现外包服务,临床前外包服务,临床外包服务和化学药物(研发)生产外包服务,市场竞争者众多;中国药物外包服务市场2016年已经达到了74亿美元,过去5年的CAGR为21.8%,预计2021年市场会达到282亿美元,5年CAGR为30.8%。

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中国药物外包服务市场包含了药物发现外包服务,临床前外包服务,临床外包服务和化学药物(研发)生产外包服务,市场竞争者众多;中国药物外包服务市场2016年已经达到了74亿美元,过去5年的CAGR为21.8%,预计2021年市场会达到282亿美元,5年CAGR为30.8%。

中国药物外包服务市场竞争格局
中国药物外包服务市场包含了药物发现外包服务,临床前外包服务,临床外包服务和化学药物(研发)生产外包服务,市场分散且竞争者众多。2016年排名前8的国内竞争者市场份额仅为25.76%。最大的竞争者是药明康德,市场份额为12.15%。康龙化成既能提供药物发现和临床前外包服务,也能提供化学药物(研发)定制生产外包服务,2016年的市场份额为3.35%,为中国国内第二大药物外包服务商。

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沙利文公司在医药行业拥有丰富的研究经验药明生物(02269.HK),药明康德(02359.HK),百济神州(06160.HK),信达生物(01801.HK),君实生物(01877.HK)。

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关于沙利文
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