抗菌药物(antibacterial agents)一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物,包括各种抗生素、磺胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类等化学合成药物。通常抗菌药物是由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的产物,也有通过化学半合成法或者全合成法制备的,具有相同或类似结构的杀菌活性物质。按照世界卫生组织对药品的官方分类系统—解剖学治疗学及化学(Anatomical Therapeutic Chemical)分类系统,抗菌药物可分为以下十大类:四环素类;酰胺醇类;β-内酰胺类,青霉素类;其他β-内酰胺类;磺胺类和甲氧苄啶;大环内酯类、林可酰胺类和链霉杀阳菌素类;氨基糖苷类;喹诺酮类;复方抗菌药;其它抗菌药。

抗菌药物的分类

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蓬勃发展到平稳增长,抗菌药物研制和市场化向前推进

中国自1949年起将抗菌药物制药厂列为优先重点发展的工业项目。最初抗菌药物的研制是从青霉素、链霉素、金霉素等抗生素开始,其后品种逐步走向多样化。此外,伴随着抗菌药物的使用,耐药菌也首次在临床上出现,新型广谱特效的抗菌素成为市场发展的方向。20世纪60年年代初期,中国部分研究所开始致力于研制抗菌活力更强、抗菌谱更广的耐β-内酰胺酶的半合成头孢菌素。至此,抗菌药物也迎来了快速增长的阶段,中国抗菌药物行业在研制和市场化进程中均取得了长足进步。抗菌素研制方面,以上海医药工业研究院为代表的研究机构,不断开发出引进国外先进的特效抗菌药物,促使新型抗菌药物也成为了制药工业研制最活跃的领域之一。产业方面,医药市场体系逐步形成,抗菌药物行业涌现了一大批企业,以广州白云山为代表的制药企业,通过建立销售网络,打开市场,促进抗菌药物行业以及整个医药工业的发展。

中国抗菌药行业的蓬勃发展,也带来了大量抗菌药物滥用的现象,并诱发了细菌的耐药性问题。为合理应用抗菌药物、提高药物疗效、降低不良反应发生率以及遏制、延缓细菌耐药性的形成的进程,国家卫生各部门开始逐步推行规范使用抗菌药物的相关政策。其中,一方面,2004年起,原国家卫生部和国家卫计委先后颁布《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》等政策,对各类抗菌药物品种的选用以及给药方案提出了建议、要求和限制。另一方面,各地方政府推出医院全面停止门诊输液的有关政策,从医院端口减少或取消不必要的抗生素。未来,伴随着以上“限抗”政策的逐步实施和深入,预计中国抗菌药物行业将保持平稳,增速逐渐放缓。

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受国家政策影响,中国抗菌药行业限制性增长

过去五年,中国抗菌药物行业主要为限制性的缓慢增长,年复合增长率为8%,且呈逐年递减趋势。其主要因为,中国政府对于抗菌药物推出了包括《抗菌药物临床应用指导原则》等政策,逐步规范医护人员临床用药的习惯,优化了用药结构,提高用药水平,减少不必要的抗菌药物使用情况,遏制细菌耐药性,保障患者用药安全。但是,行业整体仍位于限制性的增长。主要驱动因素基于以下两点:第一,人口老龄化加深,刚性需求端增长。伴随着人口老龄化问题的逐步加深,老年人抵抗力较弱,细菌感染的风险升高,居民患病率逐步走高,患病人数的增加带来的市场端需求的增长将是行业仍然保持增长的主要驱动因素。第二,管控政策出台,药品质量提升。中国抗菌药物大部分均为仿制药,过去由于行业鱼龙混杂,存在部分中小型企业,通过以较低的价格以及较差的质量,扰乱行业整体市场秩序。自2012年起,国务院和原国家食品药品监督管理局等分别发文,推动仿制药的一致性评价工作的进行,将质量较差的仿制品种剔除出市场。未来,该系列政策将有效的规范中国抗菌药物行业,促进行业健康发展。

中国抗菌药物市场规模,2013-2022预测

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来源:fsTEAM采编,沙利文数据中心编制

政策导向抗菌药物生产规范化,消费转向零售药店

作为抗菌药物生产的基础,原料药的质量与供应,不但影响中游抗菌药物的生产,同时波及下游终端销售的价格。中国是全球最大的原料药生产国家,2017年各类原料药出口量为896.2万吨,其中,青霉素工业盐、头孢菌素C等均为国际领先水平。同时,行业内部企业数量较多,行业整体的集中度偏低,存在部分低质量、低价格企业扰乱市场的现象。中国原料药企业市场将逐步走向规范化,行业集中度将逐渐提高,中小型高污染、高能耗、低质量企业逐步进入历史舞台,行业内的部分原料药存在涨价甚至停止供应的风险。其中,主要的驱动因素影响因素是国家对于环境保护的力度日益增长、通过修订和出台《中华人民共和国环境保护税法》《控制污染物排放许可制实施方案》以及《重点流域水污染防治规划(2016 年-2020 年)》等政策,加大了对高污染、高耗能的“低、小、散”企业的整治力度,逐步关停取缔未按要求整改的企业,促进行业整体向绿色化工方向发展。

中国抗菌药物行业相关政策,2015-2018

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来源:沙利文研究院绘制

抗菌药物的市场将发生改变,医院市场逐步减少,零售药店的份额逐步上升。主要的影响因素有以下两点:其一,由于抗菌药物的滥用,造成了耐药菌问题的日益严重,国家对于抗菌药物的使用从过去的放任自流到目前的严格把控。一方面,规范医护人员的临床诊疗方案的药品和剂量,另一方面,推行医院全面停止门诊输液的政策。其二,伴随着 “医药分开”、“处方外流”、“药房托管”等政策的推广,国家逐步将把医院定位为医疗服务的提供方,破除过去通过以药养医的商业模式。药品的销售终端场所,逐步由医院向零售药店、药房方向转移。

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仿制药一致性评价促使行业集中度提高,新型抗菌药物研发进程加快

目前中国市面上现存的抗菌药物中也多为仿制药物。为提升仿制药的质量与用药安全,加强对药品采购与使用的管理,早在2015年,国务院就在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革进程中的重要一环。根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”这一要求,许多未通过一致性评价的仿制药将逐渐被市场淘汰。此外,药物一致性评价要求仿制药与原研药疗效需保持一致,因此要想通过一致性评价,还需企业大量研发投入,在仿制药一致性评价过后,国家对于抗菌药物的管理和使用将会更加规范,行业集中度将会大幅提升。中国医药企业研发投入虽然较国际制药企业相对不足,但受到近年国家政策的不断鼓励和支持,未来中国药企对于新型抗菌药物的研发进程会不断加快。政府政策提出系列措施,如加大抗菌药物相关研发力度,鼓励开展细菌耐药分子流行病学和耐药机制研究,支持新型抗菌感染药物、仪器设备和疫苗的研发,支持耐药细菌感染诊断、治疗与控制研究,开展抗菌药物环境污染控制研究等。政策鼓励有助于形成良好的研发环境,促进科研机构对新型抗菌药物的研发。沙利文预计,未来中国政府在抗菌药物相关政策方面有望出台更为全面的支持措施,如对企业研发的经费支持、税收优惠及新药上市后的优待政策等。

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沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出,中国抗菌药物行业经历了上升,稳步增长以及当前在政策指导下常态化的发展历程,随着中国人口老龄化进程的加快,居民人均收入的持续快速增长和卫生意识的不断提升,抗菌药物的整体需求将随着人口老龄化的步伐进一步扩大。政府政策的持续出台,促进了行业良序发展,保障抗菌药物有效性和行业内良性竞争,有利于行业长期的稳定发展。在抗菌药物管理措施和研发政策逐渐完善的背景下,抗菌药物行业也将持续发展。

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