医用导管是通过符合医用标准的高分子材料而制成,用于插入人体内或体外疾病诊断或治疗过程中的医疗器械导管。目前,按照医用导管的构造和设计方法分类,医用导管可以分为普通导管和特殊导管,其中特殊导管包括球囊导管与其他应用导管等。

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(一)普通导管:通常为一段具有一定长度的塑料管,前端渐细以便于插入血管,尾端与注射针头尾端相符,便于与注射器等器械相连接。(二)特殊导管:通常形状和构造相对比较复杂,应用的临床场景相对多样。(1)球囊导管:球囊类导管是应用最多的一类导管,包括普通双腔单球囊导管、双腔双叶球囊导管、双腔三叶球囊导管、可脱性球囊管、冠状动脉成形术用球囊导管等等。(2)其他应用导管:包括引导导管、同轴导管、微导管、可控方向导管、房间隔切开导管、血块捕捉导管、斑块旋磨导管、起搏电极导管等。

医用导管的分类

来源:沙利文研究院绘制

中国医用导管技术逐步提高,不同领域细分市场崛起
20世纪50年代至60年代,中国的医用导管行业初步发展。这一阶段,受益于工业化生产合成橡胶技术的提高,中国医用导管企业开始生产简单的橡胶导尿管、胃管、鼻饲管等医用导管,品种单一,生产附加值较低,与国外企业生产水平相当。20世纪70年代至80年代中期,中国医用导管行业发展缓慢。由于中国的介入医学初具萌芽,介入导管技术几乎空白,绝大部分介入导管依赖进口。这一阶段,国内只有一两所高校和原上海诊察仪器厂进行小规模的介入导管研究,国内医用导管的技术因此与国外差距逐步拉大。20世纪80年代后期至90年代,中国医用导管行业发展迅速。中国经济体制改革,民营企业迸发活力,医用导管本土企业逐步兴起,如济南晨生医疗科技有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司等,逐步实现低附加值医用导管进口替代。随着这些企业积极开拓不同领域的细分市场,百花齐放的医用导管行业市场规模进一步扩大。21世纪初至今,中国医用导管行业向高端化转型。为提高市场竞争力,中国医用导管企业向发展精密医用导管转型,由生产附加值低的医用导管发展为高端医用导管,如北京化工大学、海天塑机集团、浙江大学通过产学合作,逐步实现塑料精密成型技术与装备的研发及产业化。

中国医用导管行业发展历程

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来源:沙利文研究院绘制

多重因素驱动,中国医用导管发展态势向好
医用导管作为医疗器械的重要细分品类,在诊断、治疗、监护等场景下,被广泛应用于气体输送、血液输送、排液、投药、采血、输液和感应检测等各个环节。由于人口老龄化的加剧催生大量医疗需求、医用导管下游领域需求增长与技术进步等因素,中国医用导管行业发展迅速,市场规模由2013年的265.0亿元上升至2017年的522.1亿元,年复合增长率达到18.5%。沙利文认为,中国医用导管行业市场规模在未来五年将持续增长,主要驱动因素基于以下四点:(1)老龄化程度日益加剧,患病人数增加带动行业发展(2)医疗保障系统健全,覆盖率增长(3)居民支付能力增长,高端医疗器械需求旺盛(4)支持政策出台,促进高端医疗器械企业发展(5)医用导管出口市场活跃,促进行业发展。

中国医用导管行业市场规模,2013-2022预测

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来源:fsTEAM采编,沙利文数据中心编制

精密医用导管仍过度依赖进口,研发能力有待加强
在中国,当前各种应用导管的介入治疗技术已普及到多数三甲医院。但中国医用导管的发展与发达国家相比仍十分落后,中国医用导管产品附加值较低,大多为低值易耗品类导管, 如吸氧管、吸痰管、胃插管、导尿管、引流管、喂流体食品管、J 型导管、负压引流管等多种医用导管。此外,中国医疗导管行业起步较晚,相关技术领域和基础水平有限,内需高端产品仍然大量依靠进口,如冠状动脉导管、漂浮导管、冠状动脉扩展管、球囊导管、测压测温导管和造影导管等。这类导管加工精细、技术含量高、附加值高。中国企业对这类导管的研制水平不足,医疗机构所用产品仍以进口产品为主。生产能力和技术水平的不足意味着高技术含量的医用导管在短期内仍需依靠进口满足中国市场需求。

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监管缺失,集中度较低,行业发展面临重重困难
中国共有医疗器械流通企业17万多家、生产厂家接近1.6万。而基层监管人员,却只有药品监管人员的七分之一。而且大多数医疗器械监管人员由药品监管人员兼职。在这些人员中,有的只是经过省、市局短期的医疗器械监管业务培训,并没有经过院校系统的学习,对深层次的医疗器械监管知识并不熟悉,这造成医疗器械质量与安全性得不到保证。同时,大多数地方食药监部门对医疗器械的重视程度不高,将药品作为主要监管领域,认为医疗器械只是附属于药品的,并没有设立独立的医疗器械监管科。医用导管作为医疗器械的一部分,由于监管体系不完善,造成了导管生产环境不达标,导管质量差,一次性导管重复使用等现象依然存在,这极大的制约了医用导管行业的健康有序发展。目前,中国医疗导管企业中90%以上为中小型企业,基础设施落后,缺乏先进的生产加工设备,且很多企业未能完全按一次性无菌医疗器具生产管理规范进行运营,生产环境达不到规定的标准,自身质量安全管理能力不足。同时,国内医用导管企业多数是劳动密集型企业,不同企业之间业务雷同度高,同质化竞争严重。在某种程度上,过度竞争挤掉了大部分利润空间,增加了企业的生存难度,市场竞争力相对薄弱且市场存在恶性竞争,严重阻碍了行业的发展。
微创医疗技术进一步成熟,未来精密医用导管需求将加速增长

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介入手术是微创治疗方法的一种,是通过将导管、导丝等精密仪器引入体内,然后在医学影像技术的辅助下完成对疾病的诊断或局部治疗。目前,介入手术技术在治疗心脑血管系统疾病、泌尿生殖系统疾病以及肿瘤等方面都已较为成熟,且以其切口小、预后良好而广受欢迎。而随着技术的普及以及人群患病率从上升,介入手术将得到更广泛的应用。导管作为介入手术的器材,其直径的大小直接影响着手术的切口大小和预后。介入手术的日益增多也推动了精密导管的发展。目前,中国已有不少企业和研发机构开始研究更高效的精密医用导管生产方法。预计短时期内中国的精密导管仍需依赖进口,但从长远来看,在介入手术的推动下,精密医用导管在中国将得到更广阔的市场和更快速的技术发展。
沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出,在居民医疗消费的增长和老龄化加剧的影响下,医用导管的需求将持续增加。但受到国际贸易保护主义抬头、国产医用导管普遍缺乏创新及东南亚国家制造业兴起等诸多方面的影响,国产医用导管在全球范围内的市场竞争程度日趋激烈,过往凭借低价出口的国产医用导管,优势将逐渐减弱。然而,在中国医疗技术不断突破、行业监管体系不断完善的背景下,医用导管的质量有望进一步提升,行业发展前景乐观,仍将保持良好态势迅速发展。
 
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