人工耳蜗是植入式听觉辅助设备的一种,其体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号传入人体的耳蜗,通过电极系统刺激听神经纤维,直接兴奋听觉神经,可以代替病变受损的听觉器官,使重度失聪的病人产生一定的声音知觉。在器械分类上,人工耳蜗是第三类医疗器械,而助听器是第二类医疗器械,因此,人工耳蜗相对助听器具有更高的风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。在产品结构上,人工耳蜗设备由外部处理器和植入体组成,外部处理器由麦克风、语音处理器、向植入部分发送指令的信号发射器组成;植入部分由信号接收及解码模块、刺激电极阵列组成。而助听器由麦克风、放大器、接收器、各种音量音调旋钮、电源、外壳等元件组成。

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庞大的听力残疾人群体持续为人工耳蜗市场创造需求
植入人工耳蜗是目前让重度和极重度耳聋患者恢复听力的唯一办法,庞大的耳聋患者群体彰显人工耳蜗市场潜在的需求。根据国家统计局2018年统计年鉴中国总人口数,及第二次全国残疾人抽样调查中国残疾人占全国总人口的比例和各类残疾人占残疾人总人数的比例,沙利文推算出2017年中国有听力残疾人2,146.7万人,占残疾人总数(8,886万)的24.2%,在各类残疾中占比位居第二,是除了肢体残疾外中国最主要的残疾类型,足以引起国家对听障患者健康生活的重视;听力残疾人数量占中国总人数(139,008万)的1.5%,可见听力残疾群体在中国的容量较大,人工耳蜗潜在的消费需求可观。受人工耳蜗的知晓度低、价格昂贵等因素限制,中国人工耳蜗植入的手术例数远不及国外;据沙利文数据显示,目前全球人工耳蜗植入手术超过60万例,中国人工耳蜗植入手术超5万例,占比不足一成。与此同时,因此与国外比较,中国人工耳蜗的市场尚存较大空白,在国家康复项目支持、国产替代降低产品价格和人工耳蜗加大宣传的影响下,耳聋患者接受人工耳蜗的需求将被激发,将带动人工耳蜗市场规模进一步扩大。中国人工耳蜗行业尚处于初步发展阶段,市场规模较小,但发展潜力十足。2013-2017年,中国人工耳蜗行业市场规模从22.0亿元人民币增长到55.0亿元人民币,年复合增长率为25.7%。沙利文预计,未来五年,在行业刚需拉动、医疗保障系统不断健全和利好政策推动下,中国人工耳蜗行业市场规模仍将保持持续增长。

中国人工耳蜗市场规模,2013-2022年预测

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来源:fsTEAM软件采编,沙利文数据中心编制

研发技术门槛高,国产人工耳蜗以仿制为主
人工耳蜗技术含量高,制造工艺复杂,涉及微电子学、材料学、机械学等多个学科,研发团队涵盖多个领域的专家,不具备雄厚资金和资源的人工耳蜗企业难以吸引政府机构、科研机构、高等院校和医疗机构人才合作进行研发,新进入者面临较高的人才门槛,不利于人工耳蜗市场多元竞争,实现创新发展。中国人工耳蜗企业正在崛起,已初步实现人工耳蜗进口替代,但国产人工耳蜗仍以仿制为主——通过购买国外样机、拆分、研究,进行二次开发,技术虽有创新,但偏重于边缘性技术如电极布局、电极焊接技术以及处理器的封模装置等,核心技术如内置装置的芯片、集成电路、语言处理等仍依赖进口,因此人工耳蜗核心技术长期由国外企业主导。国产人工耳蜗企业如上海力声特、杭州诺尔康和弘鼎康医疗虽已申请专利,但在核心技术上仍以仿制为主。受此影响,一方面国产人工耳蜗企业易因“仿制风波”面临被侵权公司的诉讼维权,不利于国产人工耳蜗企业稳定成长;其次,因“仿制风波”产生的信誉危机,将加固患者认为“国产不如进口产品”的固有印象,限制国产人工耳蜗产品进一步推广。国产人工耳蜗企业技术有待创新,全面取代进口产品尚需时日。深耕垂直领域的独角兽企业将不断涌现,产业将迎来爆发式增长
人工耳蜗定制化发展迎合多元化的使用需求
人工耳蜗大小存在差异,因此对蜗管电极长度需求不一。正常耳蜗的蜗管长度为32mm左右,随着年龄增长存在1-2mm的延长。目前市面上大部分的人体耳蜗是均码电极,难以遵循生理长度的变化选配电极,因此可能出现电极过长或者过短的现象,不利于患者获得良好的听力体验,如选择的电极长度小于耳蜗蜗管长度,将导致多出的蜗管区域没有电极覆盖,听神经纤维得不到刺激,将导致患者听到的声音少,清晰度差。传统的人工耳蜗电极粗,硬度大,不仅制约了电极长度个性化定制,难以实现全耳蜗覆盖,刺激患者整个耳蜗结构。而且其植入手术难度较高,对人体损伤较大,容易引起并发症,加大了对患者的生命健康威胁。随着电极材料学与人工耳蜗技术的进一步突破,耳蜗电极向精细化、柔软化发展,支持人工耳蜗个性化定制。软电极可实现圆窗植入,并顺利植入到蜗顶,实现全耳蜗覆盖刺激,同时保护蜗内微结构的完整性,减少耳蜗不必要的损伤,为个性化定制耳蜗电极长度提供了完备的条件。患者可通过听力损失的频率不同定制耳蜗电极的柔软度,如残余听力较好的选择超软电极,残余听力较少或无参与听力的患者选择中软电极,同时根据耳蜗的结构大小,植入电极长度个性化的人工耳蜗。
未来,辅助植入人工耳蜗的手术机器人将大有可为
近年来,手术机器人在神经外科、骨科、妇产科和心胸外科等领域均有所运用,具有创伤小、精确性高和安全性高的优势,能够克服传统手术操作精度低、创伤大和恢复时间长等缺陷。2017年3月,来自伯尔尼大学的研究人员完成了首例由机器人辅助的人工耳蜗植入手术,证实了手术机器人在人工耳蜗植入领域的可行性。奥地利人工耳蜗企业MED-EL联合计算机辅助影像学导航系统供应商CASCination公司已率先研发出人工耳蜗手术机器人HEARO,并在欧洲应用,开展人工耳蜗植入手术近4例,手术效果良好,尚未出现失误。人工耳蜗手术机器人HEARO术前通过3D重建图像,精准地规划路径,从颅骨表面直接磨制隧道直达耳蜗,不需要切开皮肤,创伤减小。加之,其自带导航系统,能避开面神经、鼓索神经等关键结构,减小误伤神经的风险,提高手术的安全性。目前,耳蜗手术机器人仍处于与手术医师磨合、优化流程的阶段,在微创手术快速发展的背景下,人工耳蜗植入手术机器人未来将大有可为。

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沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出,中国人工耳蜗市场尚处于初步发展阶段,在中国政府推进“贫困聋儿人工耳蜗抢救性康复项目”、医保覆盖范围扩大和国产人工耳蜗企业崛起的影响下,中国人工耳蜗的普及率提高,市场规模持续扩大。与进口人工耳蜗相比,国产人工耳蜗的生产工艺与产品质量仍然有较大的提升空间,但是,国产人工耳蜗在价格及服务方面有着天然的优势,未来,伴随着技术的发展以及政策的支持,国产人工耳蜗将获得更好的发展。
 
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