放射性药物是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。目前,中国国家药物标准收载的放射性药物主要由24种放射性核素制备而成,包括51铬、67镓、99m锝等。与放射性同位素相配的分子试剂称为合成配体,可以是化合物、抗生素、血液成分或生物制品等。对于治疗用的放射性药物,其配体是能将放射性核素载运到病变位置的载体,通常是小分子化合物或生物大分子。按照临床医学的用途分类,放射性药物可分为体外放射性药物和体内放射性药物。体外放射性药物主要指具有放射性的体外诊断试剂。体内放射性药物可分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物,主要针对的疾病包括甲状腺疾病、肿瘤、风湿性关节炎、骨转移癌、肝癌等。
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中国放射性药物行业已进入完善阶段,市场增长可期

放射性药物的发展最早可追溯至20世纪初居里夫妇对原子放射性的突破发现,至今已经历了100多年的历史。20世纪50年代,加速器和反应堆设备的规模化建设使得放射性同位素得以大规模地获取,放射性药物的应用逐渐普及开来。中国放射性药物的临床诊断与治疗正式起步,从起初的产品进口到自主生产,从生产的初步摸索到科学管理,中国放射性药物行业伴随着《放射性药物管理办法》的修订完善,逐渐进入发展成熟阶段。得益于中国医疗体系的不断完善的人民医疗卫生支出的不断增加,中国同位素医疗应用领域发展迅速,产品的受众范围不断扩大,产品技术水平显著提高。沙利文数据显示,过去五年内,中国影像诊断及治疗用放射性药物行业市场规模快速增长,由2014年的19.6亿元增长至2018年的29.7亿元,复合增长率达10.9%。2018年,中国影像诊断及治疗用放射性药物规模占据了中国同位素医疗应用领域57.8%的比例,预计随着放射性药物重要性的逐渐显现,该比例将持续提高。未来五年,沙利文预测,得益于患者群体对放射性药物的需求不断增加、人均可支配收入的不断提高、医保覆盖面的逐渐扩大等因素的影响,中国影像诊断及治疗用放射性药物行业市场规模将持续提高。

中国放射性药物行业市场规模,2014-2023年预测

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来源:fsTEAM软件采编,沙利文数据中心编制

政策出台促进放射性药物行业良性发展

中国政府颁布多项政策,涵盖放射性药物研发、生产、销售各个环节,为放射性药物行业的发展提供了政策支持,促进了放射性药物行业的良性发展。在放射性药物研发、生产、经营方面,2017年3月,国务院最新修订了《放射性药品管理办法》,明确了放射性药物从研发到销售阶段的生产经营受到国务院的直接的监管,高强度和高密度的监管及许可证的要求使得中国放射性药物行业规范性大大提升,促进了行业的健康发展。在放射性药物运输方面,依据2010年1月1日生效的《放射性物品运输安全管理条例》,自行运输本单位放射性物品的单位应当取得非营业性道路危险货物运输资质。放射性药物的运输得到全面的监管,使得非法流通受到有效控制,减少了产品的放射性所可能对社会产生的负面影响,同时提高了药物本身在流通过程中的安全性。2017年2月,诊断用放射性药物首次入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,入选药品包括锝[99mTc]二巯丁二酸、碘[125I]密封籽源、氯化锶[89Sr]注射剂等在内的10个品种的药剂。放射性药物纳入医保范围,减轻了患者在使用这些药品时的经济压力,极大地促进了中国居民对放射性药物的消费。

中国放射性药物行业相关政策,2003-2017年

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来源:沙利文研究院绘制

广泛的应用范围促进行业规模进一步扩大

相比欧美等发达国家,中国放射性药物行业起步较晚,市场渗透率不高,市场规模有着巨大的发展空间。沙利文数据显示,2013年至2017年,中国同位素医疗应用人均支出从2.0元增长至3.2元,年复合增长率12.5%;而美国的同期数据从39.1元增长至56.5元,年复合增长率11.8%。排除掉消费水平上的差异,对比中美同位素医疗人均支出水平,中国放射性药物市场预计还有十倍有余的增长空间,未来发展潜力巨大。

中国与美国同位素医疗应用人均支出,2013-2017年

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来源:fsTEAM软件采编,沙利文数据中心编制

从诊断用放射性药物的角度来看,伴随着SPECT/PET设备在中国医院的逐渐普及,以氟[18F]为主的放射性同位素的应用迅速发展,放射性药物消费量将快速增加。同时,中国“分级诊疗”政策的实施促使县级公立医院积极建立核医学专门科室,扩大了核医学领域的覆盖范围。加之诊断用放射性药物加入最新的医保目录,放射性药物的普及程度显著提高。从治疗用放射性药物的角度来看,目前中国已研发的治疗用放射性药物依然主要针对肿瘤和甲亢等两三种疾病,药物种类有限。相关生产企业正在加快技术创新,积极研发生产新型治疗用放射性药物以满足居民日益增长的诊疗需求。得益于诊断和治疗双方面的增长驱动,预计中国放射性药物行业应用规模逐步扩大,行业将朝着国际先进水平进一步迈进。
原料供应困难较大程度制约行业发展
由于中国核技术的应用发展晚于欧美等国家,放射性同位素的制备水平较国际领先水平仍有较大差距。近十年来,中国放射性同位素取得多项进展,已具备几乎所有医用放射性同位素的生产能力。但是对于大多数医用放射性同位素,中国目前尚不具备大规模自主生产的能力,供给量远低于实际需求量,大部分放射性同位素需要依靠海外进口来满足制药原材料需求。以占世界医用同位素消耗量80%的锝[99mTc]为例,其母体钼[99Mo]的95%的供应量来自于澳大利亚、加拿大、欧洲和南非的反应堆,中国相关生产企业的原材料获取只能通过进口,价格昂贵且配送时间较长,制约了中国放射性药物行业的发展。目前,中国两大放射性药物生产企业中国同辐和东诚药业都在积极研究设计并建造专用的医用同位素生产堆,已在钴[60Co]、钼[99Mo]、碘[131I]等元素的生产上取得了一定的进展,预计将在未来有效地缓解中国医用放射性同位素的紧缺局面。
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沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出,受不断增长的中国宏观医疗健康支出的驱动,中国医疗水平显著提高,放射性药物作为医学诊断和医学治疗的前沿产品,其诊疗价值在未来医学的发展中不可估量。当前,核药房的覆盖范围有限、行业人才短缺等因素仍制约着行业的快速发展,但在核医学技术的不断突破、行业监管体系进一步完善的背景下,中国放射性药物行业将迎来爆发式的增长,促进中国医学诊疗水平快速向前迈进。
 
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