第二十五届上海国际医疗器械展览会于7月11日至13日在上海世博展览馆隆重举行。展会内容全面涵盖了包括医用电子医学影像设备、光学、急救、康复护理、医疗用品及卫生材料、检验设备及诊断试剂以及医疗信息技术等产品,直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。来自20多个地区的1000多家医疗器械生产企业和超过30多个国家、地区的医院买家和经销商、代理商汇聚展会进行交易、交流。上海国际医疗器械展览会为国内外的医疗器械厂商提供了贸易平台,有利于各大医疗器械企业增进交流、扩大销售服务,推动医疗器械行业市场的繁荣。经过30年的持续高速发展,中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。在诸多高端器械领域已经实现了进口替代,如中国心脏起搏器、人造人体部分、闪烁摄影装置等产品。未来,伴随利好国产器械政策的逐步落实及民企的崛起,雄厚的资本和高素质人才涌入中国本土医疗器械企业,国产医疗器械的技术水平将不断提高,在国内外市场更具竞争力。
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来源: 上海国际医疗器械展览会官网

沙利文作为香港及境外上市的行业顾问领袖,持续对中国经济、医疗、智能技术等多个领域进行深入研究,为企业领袖及其管理团队提供投融资顾问咨询服务以来,已帮助近500家企业成功在香港及境外上市,2018年以来占赴港上市行业顾问市场份额56%,为中国经济繁荣添砖加瓦。

沙利文相关研究
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截至2019年6月底,沙利文公司大中华区办公室已协助泰和诚医疗、迈瑞生物和华润医药等近60家医疗领域的企业上市。未来,沙利文将持续利用丰厚的研究成果,为中国医疗行业的发展献力。
聚焦上海国际医疗器械展览会,沙利文发布中国体外诊断试剂白皮书(节选)
体外诊断试剂定义及分类
体外诊断(IVD)是通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。体外检验的人体样本包括血液、体液、细胞以及组织等,其应用领域包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。体外诊断可为临床诊断提供全方位多层次的检验信息,能够极大程度地影响临床治疗方案,具有较高的应用价值和临床意义。体外诊断试剂(IVD Reagents)是体外诊断过程中所使用的试剂及其他产品,归属于医疗器械领域。按照检测原理和应用领域,可以将体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT四种。

中国体外诊断试剂行业分类

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来源: 沙利文研究院绘制

中国体外诊断试剂市场规模
21世纪以来,中国医疗健康事业逐步发展,带动了体外诊断试剂行业市场规模的扩大。近五年来,相关法律政策相继出台,企业的技术研发水平不断提高,促使中国体外诊断试剂行业的市场规模从2014年的292.7亿元增长至2018年的713.3亿元,年复合增长率高达24.9%。受益于本土企业的研发技术不断提高、需求的不断增加以及一系列扶持政策的出台,中国体外诊断试剂市场规模在接下来的五年有望进一步增长。

中国体外诊断试剂市场规模,2014-2023年预测

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来源: fsTEAM软件采编,沙利文数据中心编制 

中国体外诊断试剂行业驱动因素分析
★ 基础需求快速增长
中国人口老龄化程度加深,各类疾病发病率不断增长,加之居民医疗健康意识的改善使得体外诊断的需求不断增加,推动了体外诊断试剂消费量的提高;二胎政策的全面放开使得备孕期及孕期母亲数量不断增长,促进了母婴相关体外诊断试剂消费量的提高。
★ 应用场景不断丰富
伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高,体外诊断试剂的应用场景不断丰富,从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放,促进了行业的快速发展。
★ 技术水平持续提高
过去五年内,中国体外诊断试剂企业不断加大研发投入,技术水平显著提高,拓宽了产品种类,扩大了市场规模,促进了行业的快速发展。以分子诊断试剂为例,中国分子诊断相关的企业已经涵盖了从PCR技术、核酸分子技术、荧光原位杂交技术到基因测序技术、基因芯片技术的全技术领域,分子诊断试剂已应用于感染病诊断、肿瘤诊断以及产前筛查等领域。

中国体外诊断试剂行业驱动因素

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   来源: 沙利文研究院绘制

中国体外诊断试剂行业发展趋势
★ 化学发光、分子诊断和POCT技术研发
目前,中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代,正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势。化学发光免疫分析是世界公认的先进体外诊断技术,这种诊断方式相较于传统诊断更为环保、快速、便捷,相关企业需加强研发投入,逐步实现进口替代,以降低检测费用,促使这种更为先进的免疫诊断方法得以在中国普及;分子诊断在中国起步较晚,目前已在感染性疾病、遗传性疾病的诊断上实现应用,未来有望在肿瘤个体化诊疗等领域实现更大的应用,发展前景广阔;相比于传统的检验科设备,POCT自动化程度高、便携性强、对操作人员的专业要求低,更适合于在基层广泛地推广使用。未来,家庭与基层医疗机构对POCT的需求量将逐渐释放,加之POCT的精确度有望进一步提高,将带动POCT的市场份额进一步扩大。
★ 第三方医学诊断兴起
中国体外诊断试剂的应用场景主要集中于医院的检验科,相较于西方发达国家的市场分布,中国第三方医学诊断机构的布局尚为缺乏。第三方医学诊断机构由于其在诊断领域的专业性,可以通过规模化效应进行成本控制,降低医疗费用支出,同时可为不同的医疗机构提供相应的诊断服务,减少了医疗机构对诊断科室的投入,提高了医疗资源的利用效率,对于整个社会具有较强的正外部效应。中国第三方医学诊断行业起步于21世纪初期,近年来,行业迎来较快的发展阶段,兴起了一批以迪安诊断为代表的医学诊断企业,市场参与者数量逐步增加。2017年5月,国务院发布《关于支持社会力量提供多层次多样化服务的意见》,鼓励社会力量举办医学检验等专业机构。政策的支持推动医院将检验科逐渐外包给第三方医学诊断机构,相关企业快速成长,预计在未来将成为中国体外试剂行业下游又一重要的消费群体。
★ 产业链的扩张整合
纵观国际跨国体外诊断试剂企业的发展历程,产业链的纵向延伸是企业成功的重要因素之一。通过对上游原材料环节的把控,企业可以降低原料外购成本,提高产品盈利空间,获得的利润可用于加大研发投入,促进企业良性发展。通过对下游经销商以及诊断机构的整合,公司可以扩大品牌在行业内的知名度,在全产业链上形成集团效应,扩大市场规模。此外,由于体外诊断试剂的使用的特殊性,试剂需要搭配相应的体外诊断仪器使用。对于全封闭的诊断仪器,则意味着该仪器只能读取与其匹配生产的试剂,对相应的试剂研发形成了限制。为了避免在仪器端受制于其他生产企业,中国本土企业已逐渐将业务扩张至仪器生产领域,包括科华生物、北京万泰在内的企业与国际巨头达成了设备的合作开发协议,部分企业也自主设计生产了相关仪器,诊断仪器的布局将成为企业发展的一个重要考量方向。

中国体外诊断试剂行业发展趋势

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来源: 沙利文研究院绘制

沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出,中国老龄人口的增加及居民医疗健康意识的提升等因素使得体外诊断的需求不断增加,相关政策的逐渐完善,使得体外诊断试剂的监管愈加完善,生产、消费、使用流程得到安全保障。当前体外诊断试剂在原材料及仪器生产方面过度依赖进口仍是最大短板,但在技术不断突破、研发实力不断增强的背景下,中国体外诊断试剂行业发展态势向好。
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