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自费、公费市场鼓励复方制剂,联合用药成为行业主流

现阶段,临床常用抗艾药均为控制HIV浓度,延长患者无症状期的药物,单一用药易产生耐药性。将多种抗艾药联合使用的鸡尾酒疗法可提高药物疗效、有效规避耐药性,为各国研究者带来启发。基于此,鸡尾酒疗法及复方制剂成为抗艾药重要研发方向。21世纪初,以吉利德、GSK等为代表的龙头企业已经在欧美市场上市多个复方制剂,之后,小分子复方制剂不断引进中国,满足自费市场多样化需求。政府采购公费市场推荐联合用药成为治疗首选方案,推动联合用药成为行业主流。

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抗艾药行业定义

艾滋病是当前全球范围内最棘手的医学难题之一,目前尚无相关可预防疫苗,也没有能有效治愈的方法。抗艾药是一种通过与HIV复制周期中关键酶结合,降低其活性,或通过抑制HIV与靶细胞结合,阻断病毒进入宿主细胞,从而控制机体HIV浓度,延长患者生命周期的药物。

 

抗艾药分类

根据作用机制不同,临床常用抗艾药可分为以下五类:(1)核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs),包括替诺福韦、阿巴卡韦、齐多夫定等;(2)非核苷类抗逆转录酶抑制剂(NNRTIs),包括奈韦拉平、地拉韦定、依非韦伦等;(3)蛋白酶抑制剂(PIs),包括沙奎那韦、利托那韦、茚地那韦等;(4)整合酶抑制剂(IIs),包括雷特格韦、多替拉韦等;(5)抑制HIV进入的抑制剂(ELs),包括恩福韦肽、马拉韦罗等。

抗艾药主要分类

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来源:头豹研究院编辑整理

 

中国抗艾药行业产业链分析

中国抗艾药行业产业链由上至下,可依次分为上游医药中间体和原料药供应商、中游本体制造企业及下游终端销售机构。

中国抗艾药行业产业链

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上游:

医药中间体供应商为抗艾药合成提供中间材料。现阶段,医药中间体供应商集中在抗艾仿制药市场,缺乏核心技术,对中游抗艾药生产企业议价能力弱。抗艾原料药同样集中于抗艾仿制药所需原料药。21世纪初,由于专利问题及技术壁垒,抗艾原料药供应权仅掌握在迈克药业、迪赛诺等少数几家企业,对中游生产企业具有较强议价能力。最近十年,伴随国际抗艾药专利期陆续到期,技术专利逐渐被攻破,中国抗艾仿制药市场参与者数量增加,且以中小企业为主,致使行业竞争程度加剧,原料药供应商话语权不断向中游生产企业转移。

中游:

中游为抗艾药生产企业,是抗艾药研发、生产技术的所有者。中国抗艾药行业集中度高,吉利德、BMS、GSK三家企业市场占有率超过90%,其中吉利德占据80%以上市场份额,处于绝对垄断地位。现阶段,中国本土企业主要布局抗艾仿制药,同质化竞争较为严重。

下游:

下游涉及终端销售机构,包括医药批发企业、政府采购和医药零售机构。在“两票制”影响下,批发企业利润不断向生产企业转移。政府采购为HIV感染者提供免费用药,经济困难的HIV感染者在各地区疾病控制中心领取免费抗艾药。虽然政府采购国产抗艾药数量大,但采购金额远低于进口药,政府采购规模效应有待进一步显现。医疗机构为自费抗艾药终端销售场所,医疗机构销售抗艾药以新型高价抗艾药为主,在带量采购影响下,中游生产企业议价能力降低。

 

中国抗艾药行业市场规模分析

21世纪以来,伴随外资企业原研药相继到期,中国本土企业加入抗艾仿制药行列,推动抗艾药市场规模不断扩大。同时得益于国家政策支持,过去五年,中国抗艾药行业市场规模由2014年的22.6亿元人民币增长至2018年的34.6亿元人民币,期间年复合增长率达到11.2%。未来,在艾滋病发病率持续增高,累积HIV感染者数量逐年增加,医保新政不断完善,药物可及性进一步提高等因素推动下,中国抗艾药市场规模将持续扩增。

中国抗艾药行业市场规模,2014-2023年预测

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中国抗艾药行业驱动因素分析

  • 市场需求增加推动行业扩容

过去五年,中国艾滋病发病人数和发病率呈现逐年上升趋势,从2014年的45,145人增长至2018年的64,152人,五年复合增长率达到9.2%,发病率从2014年的3.3/10万人增长至2018年的4.6/10万人。同时伴随中国艾滋病防治工作不断深入,患者认知率和治疗率持续提高,中国累积存活HIV感染者数量将逐年增加,推动行业扩容。

  • 医药新政提高药物可及性

为提高药物可及性,降低患者支付比例,中国政府通过不断完善《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》及医保目录,扩大抗艾药免费受众群体、增加医保报销抗艾药数量、提高抗艾药医保报销比例。

中国抗艾药行业驱动因素

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中国抗艾药行业发展趋势

  • 联合用药成为主流

在鸡尾酒疗法启发下,现阶段,抗艾药生产企业均以复方制剂作为重点研发对象,可降低单一用药存在风险。同时,中国政府从免费用药环节入手,鼓励联合用药全面推广。自费市场、公费市场全面支持联合用药,未来,联合用药将成为行业主流。

  • 抗艾药创新发展

从作用机制上看,临床上常用抗艾药通过延长患者无症状期,使艾滋病成为一种慢性病,以达到提高患者生命周期的目的。患者需终生服药维持病情,抗艾药尚未达到治愈效果。从药物制剂上看,短效型制剂为抗艾药常见制剂,对患者依从性高。从艾滋病预防角度上看,临床上尚未出现预防艾滋病的疫苗。未来,抗艾药将围绕治愈类抗艾药、长效型制剂、预防性疫苗三个方面创新发展。抗体疗法、过继细胞疗法等基因及免疫疗法在肿瘤细胞上有突出表现,未来有望成为治愈艾滋病的有效手段。长效型制剂可进一步提高患者依从性,可弥补短效型制剂的不足,有望成为临床首选。强生等企业已开始布局预防性疫苗,以期从源头抑制HIV感染。

医院市场有待突破

2018年以来,部分创新复方制剂引进中国,新型长效型制剂研发上市,相比过往常用单方制剂、短效型制剂,新型制剂疗效更佳、不良反应更少,但价格更高。目前新型制剂纳入艾滋病免费药物目录仍需时间落实。新型制剂以医院为重点销售场所,为不同消费群体提供多样化治疗方案。为进一步提高药物可及性,国家医保及地方医保也在不断完善,逐渐纳入多种新型抗艾药。在此背景下,医院提供抗艾药种类将增加,与政府采购形成替补,覆盖不同消费能力患者,未来医院市场有待突破。

中国抗艾药行业发展趋势

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深度见解

艾滋病仍然是世界性难题,目前尚无相关可预防疫苗,也没有能有效治愈的方法,临床常用抗艾药起到控制HIV浓度,延长患者生存年限的作用,使艾滋病成为一种慢性病,需长期用药。在此背景下,各国研究者从治愈类抗艾药、长效型制剂、预防性疫苗等角度出发,以期研发更多创新抗艾药改变艾滋病用药现状,为患者提供更多用药选择。未来,基因及免疫疗法有望成为治愈艾滋病有效手段,长效型制剂可替代短效型制剂进一步提高患者依从性,预防性疫苗将为中国抗艾药创新指明方向。

 

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