上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(股票代码:02696.HK)于2019年9月25日成功登陆香港资本市场主板。集团是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新药物,公司已经成功商业化推出的生物类似药产品HLX01汉利康,目前在研的候选生物药超过20种,同时有多种肿瘤免疫联合疗法在开发过程中。沙利文为复宏汉霖赴港上市提供独家行业顾问服务,特此热烈祝贺其成功上市

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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于2019年9月25日成功上市,发行股份数量为64,696,000股,招股价介乎49.60-57.80港元,募集资金约为35亿港元。弗若斯特沙利文(以下简称:“沙利文”)为复宏汉霖上市提供独家行业顾问服务,特此热烈祝贺其成功上市。

在本次赴港上市过程中,沙利文公司主要承担以下任务:帮助公司准确客观地认识其在目标市场中的定位,用客观的市场数据发掘、支撑和凸显公司的竞争优势,配合公司、投行以及其他中介完成招股书相关部分(如概览、竞争优势与战略、行业概览、业务等重要章节)的撰写,协助公司完成与联交所和投资者的沟通,帮助投资者快速的理解市场生态和竞争格局,辅助公司完成联交所关于行业方面的各种问题的反馈等。

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药物分类及生物制剂市场

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资料来源:沙利文报告

药物可以分为生物制剂和化学药,生物制剂可以由糖、蛋白质、核酸或这些物质的复杂组合组成,也可以是活的实体,如细胞和组织。生物制品是从人类、动物或微生物等多种自然资源中分离出来的,可以通过生物技术方法和其他尖端技术生产,FDA将生物制剂定义为包括疫苗、血液和血液成分、过敏原、体细胞、基因治疗、组织和重组蛋白等一系列产品。目前生物制剂是世界上最畅销的医药产品之一,弗若斯特沙利文研究显示,2018年全球最畅销的10种药物销售收入总额为866亿美元,其中九种为生物制剂。

 

2018年全球十大药物(以销售收入计)

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资料来源:沙利文报告

未来生物制剂的市场还将持续增长,弗若斯特沙利文研究显示,在过去的2014年至2018年期间,全球生物制剂市场从1,944亿美元增长到2,618亿美元,复合年增长率为7.7%,而2018年到2023年将以复合年增长率9.0%增长,2023年销售收入将达到4,021亿美元。

全球生物制剂市场明细(2014年至2023年(估计))

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资料来源:沙利文报告

 

 

中国生物制剂市场与进入壁垒

相较于全球,中国的生物制剂市场拥有更广阔的发展前景,弗若斯特沙利文研究显示,中国生物制剂市场销售收入从2014年的人民币1,167亿元增长至2018年的人民币2,622 亿元,复合年增长率为22.4%。预计2018年至2023年中国生物制剂市场的销售收入将以19.6%的复合年增长率进一步增长,达到人民币6,412亿元。

中国生物制剂市场明细(2014年至2023年(估计))

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资料来源:沙利文报告

弗若斯特沙利文的研究分析显示,近年来癌症及慢性病等疾病在中国的发病率大幅增加,患者人数增长速度更快,而生物制剂已被证实在癌症治疗及类风湿关节炎、斑块状银屑病等一些慢性病治疗中具有卓越的疗效;医药行业特别是生物制剂行业资金投入不断增加,为生物制剂研发及生物制剂生产基地的建设提供了大量资本;中国政府制订了包括优先审评审批、加大专利保护力度及奖励创新在内的一系列法规及政策来支持生物制剂的发展;中国经济稳定增长及医疗保健意识提升的驱动下,患者负担能力和医疗支出稳步增加,随着消费能力的提高,更多家庭可以负担得起更昂贵的医疗服务。以上几个因素均促进了中国生物制剂市场的强劲增长。

在快速增长的同时,生物制剂市场也有着极高的进入壁垒,弗若斯特沙利文的研究分析认为生物制剂市场的进入壁垒主要包括密集的知识技能整合、长达10-15年且复杂的开发过程、技术上的难以复制性、具挑战性的生产及供应链管理、巨大的资本投入及严格的监管。

 

单克隆抗体市场

在所有生物制剂中,单克隆抗体领域是全球生物制剂市场中最大分部,单克隆抗体可广泛用于不同的治疗领域,包括肿瘤、自身免疫疾病、神经科及眼科。单克隆抗体由全为单个母细胞全克隆培养成的相同免疫细胞群制备,通常具有特异性和亲和性,因此都可以与抗体所识别抗原的同一部分结合起作用。弗若斯特沙利文研究显示,2018年单克隆抗体(包括融合蛋白)的全球销售收入为1,448亿美元,占2018年全球生物制剂销售收入的55.3%,自身免疫疾病及肿瘤是单克隆抗体两个最大的治疗领域,分别占单克隆抗体总市场的约48.7%及34.5%。

2018年按类别划分的全球生物制剂市场明细

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资料来源:沙利文报告

而中国的单克隆抗体市场才刚刚起步,弗若斯特沙利文研究显示,2018年单克隆抗体(包括融合蛋白)仅占中国生物制剂市场的6.1%,与全球水平的55.3%差距很大,这意味着中国单克隆抗体具有巨大的市场潜力。随着更多单克隆抗体纳入国家医保目录,中国单克隆抗体市场的销售收入预计将于2023年增至人民币1,565亿元,2018年至2023年的复合年增长率达57.9%,将超过中国整体生物制剂市场增速。

中国单克隆抗体药物市场规模及预测(2014年至2023年(估计))

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资料来源:沙利文报告

与此同时,中国单抗的生物类似药市场也呈蓬勃的发展趋势,根据《生物类似药指导原则》,生物类似药产品是一种根据临床结果证明与获批生物制剂产品(称为原研药或参照药)高度相似,且在安全性及疗效方面与参照药没有临床意义上的差异的生物制剂产品。

弗若斯特沙利文研究显示,中国生物类似药市场的销售收入预计将从2018年的人民币16亿元增长至2023年的人民币259亿元,复合年增长率为74.2%,并预计以12.5%的复合年增长率进一步增长,并于2030年达到人民币589亿元。其中占比最高的五种分别是贝伐珠单抗生物类似药、依那西普生物类似药、曲妥珠单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药和阿达木单抗生物类似药。

中国生物类似药市场规模及预测(2014年至2030年(估计))

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资料来源:沙利文报告

 

 

按国际非专利名称划分的中国生物类似药市场明细(2014年至2030年(估计))

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资料来源:沙利文报告

复宏汉霖的HLX01(汉利康,利妥昔单抗生物类似药)是首个中国开发并根据《生物类似药指导原则》获监管批准及开始商业销售的单抗生物类似药,而除此之外,公司的HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)、HLX03(阿达木单抗生物类似药)及HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)也在开发进程中。

 

中国单抗生物类似药市场竞争格局

目前中国已经有较多的厂家开展了包括贝伐珠、利妥昔、曲妥珠、阿达木等单抗在内的生物类似药的研究开发工作,主要包括信达生物、正大天晴、百奥泰、嘉和生物、浙江海正、三生国健等。

复宏汉霖为业界的领先者,除汉利康获监管批准开始商业销售外,其HLX02也已经获得国家药监局接纳新药药证申请,目前正进行优先审评,而HLX03 及HLX04也已开展或完成3 期临床试验。复宏汉霖的主要优势在于,公司拥有位于上海、台北和加州的一体化全球研发平台、超过200名由行业资深人士率领的研发人员、全球药证注册及临床开发能力、健全的质量管理系统、大规模且具成本效益的生产基地以及强大的全球商业化能力。

 

沙利文公司在医药行业拥有丰富的研究经验,协助知名企业成功登陆资本市场,成功上市案例包括翰森制药(3692.HK)、迈博药业(2181.HK)、方达控股(1521.HK)、维亚生物(1873.HK)、基石药业(2616.HK)、康龙化成(300759.SZ)、君实生物(1877.HK)、药明康德(2359.HK)、信达生物(2359.HK)、百济神州(6160.HK)、哥礼制药(1672.HK)等。

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