青岛海尔生物医疗股份有限公司(股票代码:688139)于2019年10月25日成功登陆科创板。集团始于生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售,基于物联网向生物科技综合解决方案服务商转型,并面向全球市场,为生物样本库、血液安全、疫苗安全、药品及试剂安全等场景提供领先的低温存储综合解决方案。沙利文特此热烈祝贺公司成功上市。

 

青岛海尔生物医疗股份有限公司(以下简称“海尔生物”)于2019年10月25日成功上市,发行股份数量为7926.794万股,招股价15.53元/股,募集资金10亿元人民币。

面向血液、疫苗安全等国家重大需求,海尔生物医疗将物联网技术与生物医疗低温存储技术融合创新,开创性地建成全球物联网智慧血液安全解决方案和物联网智慧疫苗接种解决方案,成为物联网生物科技综合解决方案的引领者。沙利文长期关注全球及中国生物医疗低温存储行业,发布了大量研究报告,帮助客户加速成长。

生物医疗低温存储行业概览

生物医疗产品,如生物样本、血液、疫苗及药品等须存储于充分冷藏或温度相对稳定不变的环境中以保证其生物活性稳定,因此生物医疗产品对保存及流通运输存储条件复杂,技术要求高,生物医疗低温存储行业应运而生。

根据我国《医疗器械分类目录》,我国医疗器械可分为临床检验器械等22个大类,其中临床检验器械包括16个小类,生物医疗低温储存设备属于其中的“检验及其他辅助设备”,主要涵盖医用冷藏箱、血液冷藏箱、医用低温保存箱等设备,其适用的存储温度范围如下:

 

设备类型 存储温度范围
医用冷藏箱 2至8℃
血液冷藏箱 4±1℃
医用冷藏冷冻箱 冷藏温度:2至8℃;冷冻温度:-10至-25℃
医用低温保存箱1 -10至-150℃
液氮罐 -150至-196℃

1:行业内通常将存储温度达到-50℃至-150℃的医用低温保存箱称为超低温保存箱

资料来源:沙利文报告

目前,生物医疗低温存储设备在下游应用领域被广泛使用,最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心等,具体包括政府部门及药物研发机构设立的生物样本库、疫苗接种站、医疗机构输血科及血站、药品仓库等场景,用于对生物样本、血液、疫苗和药品进行低温储存。

应用场景 机构 储品类型 储品存储温度 存储周期 所需设备
生物样本库 国家级研究机构、高校、医药研发企业、第三方检测中心、医院 细菌、细胞、骨髓、组织、核酸 -140℃至-150℃ 使用周期决定存储周期,存储周期相对较长,可达数年或数十年 低温保存箱
骨髓、细胞、病毒、组织、受精卵 -50℃至-86℃
血浆、蛋白质、临床样品 -25℃至-40℃
细菌、细胞、骨髓、组织 -150℃至-196℃ 液氮罐
药品安全 药品生产、流通企业、医院、药店 需要低温冷藏的药品:胰岛素制剂、生物制品、靶向肿瘤药、部分抗菌注射用药、部分维生素 2℃至8℃ 药品周转量及保质期决定存储周期,通常为数月 医用冷藏箱
疫苗安全 疫苗生产、流通企业、终端接种单位 疫苗 2℃至8℃ 不同疫苗的有效期不同,通常为数月 医用冷藏箱
弱毒活疫苗 -15℃以下 医用冷藏箱
血液安全 血站及医疗机构 全血、红细胞 2-6℃ 含ACD-B的全血保存期为21天:含CPDA-1的全血保存期35天 血液冷藏箱
血浆站,血液制品企业及医疗机构 血浆 -18℃以下 自血液采集之日起1年 低温保存箱

 

全球生物医疗低温存储市场

受益于全球尤其是新兴市场国家医疗卫生事业持续进步,冷藏生物药份额持续扩大、大型生物样本库建设不断推进等应用场景扩容的有利因素驱动,未来生物医疗低温存储设备仍将保持快速增长。

全球生物医疗低温存储市场竞争格局

20 世纪 80 年代以来,三洋电机、赛默飞世尔科技等公司对复叠制冷系统进行研制、优化,实现医用低温保存箱产业化并投放市场。随后其他厂商相继采用类似技术,推动全球医用低温存储设备市场不断发展。

中国生物医疗低温存储市场

随着国内生物医疗领域的新兴生物技术企业快速发展,全国生物样本库积极建设,冷藏药品规模不断扩大、医院和连锁药房数量的增加以及存储设备规范化程度提高,中国生物医疗低温存储设备市场逐步增长,未来基于生物样本存储高效管理、信息共享的需求,以及对疫苗、药品等存储可溯源、安全管理的需求,未来物联网技术与低温存储技术的持续融合,国内低温存储产品市场将进一步迅速发展。

中国生物医疗低温存储市场竞争格局

2000年以来,随着制冷技术的突破,以及配套产业的完善,以海尔生物医疗为代表的国内企业,逐步实现了低温存储产品的技术研发突破及产业化生产,实现了生物医疗低温存储设备的进口替代。近年来,国内领先企业已能够生产、销售-196℃至8℃温度区间的生物医疗低温存储设备,满足下游客户多样化需求,并在产品质量、稳定性、节能性等方面,缩小与国际领先企业的差距,甚至在部分产品性能方面实现超越,受到国内市场下游客户的认可,国内主要企业的销售收入也取得了较快增长,以海尔医疗为代表的领跑企业将市场拓展到了海外,开始在全球范围内与国外传统低温设备制造厂商展开竞争。

生物医疗低温存储市场发展趋势及驱动力分析

未来生物医疗低温存储行业需求将持续扩大,主要来自于应用场景的扩容、冷储规范化的提升以及与新兴技术的融合。近年来,政府、高校主导的生物样本库储存样本数量逐步增长,医院、医药研发服务企业、第三方医学检验公司和第三方体检中心主导的生物样本库建设仍有较大的增长空间,全球冷藏药品规模不断扩大等因素都将进一步刺激低温存储行业的市场需求。

其次,相关部门或行业协会相继出台法律法规及行业规范,生物样本库、药品等领域都对低温存储设备提出了明确要求。公众对生物制品存储安全的关注度日益提升,也将推动相关企业低温存储设备配置走向规范化。最后,生物医疗低温存储设备与物联网技术、自动化技术等新兴技术不断融合,推动了各个应用场景智能化、自动化的升级,技术迭代升级将为低温存储行业带来新的增长点。

 

沙利文公司在医疗器械行业拥有丰富的研究经验,协助知名企业成功登陆资本市场,成功上市案例包括心脉医疗(688016)、华检医疗(01931.HK)、微创医疗(00853.HK)、豪特保健(6880.HK)、普华和顺(1358.HK)、康辉医疗(KH.NYSE)、迈瑞医疗(MR. NYSE)、巨星国际(2393.HK)、德斯控股(8437.HK)、君百延(8372.HK)等。

 

 

关于沙利文

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