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本文援引于报告《2019年中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业概览》,首发于头豹科技创新网(www.leadleo.com)。

 

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老龄化程度加深扩大潜在泌尿肿瘤患者消费规模

泌尿系统肿瘤是常见的肿瘤类型,在恶性肿瘤中发病率排名靠前。以前列腺癌为例,前列腺癌在中国发病率排名第五。泌尿系统肿瘤的特点为集中高发于中老年人口、发病率随患者年龄增长而增加、具有患者五年生存率高及生存期长。以前列腺癌为例,美国前列腺癌在40-59 岁、60-69岁及70岁以上人群中的患病率分别为2.4%、6.4% 和12.5%。老龄化程度加深使中老年人口数量增加,将扩大泌尿系统肿瘤潜在消费人群规模,带动泌尿系统肿瘤精准诊疗行业发展。

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泌尿系统肿瘤精准诊疗行业定义与分类

肿瘤精准诊疗是指依托精准医学的理念,利用多维度诊疗手段对肿瘤治疗进行精准管理的模式。泌尿系统肿瘤精准诊疗是肿瘤精准诊疗的细分类别,包括泌尿系统肿瘤精准诊断及泌尿系统肿瘤精准治疗。

泌尿系统肿瘤精准诊断是通过NGS、PCR、免疫组化等检测平台,对泌尿系统肿瘤患者的肿瘤组织、血液或尿液等进行DNA、RNA、蛋白质全面分析的手段。

根据应用场景时段不同,泌尿系统肿瘤精准诊断可分为两类:(1)泌尿系统肿瘤早期诊断:在早期检测泌尿系统相关分子标志物,以期早期发现泌尿系统肿瘤进行提前干预;(2)泌尿肿瘤中后期治疗选择:在中后期通过分析泌尿系统肿瘤相关分子标志物,分析患者预后及预测用药有效性,提供患者个体化用药方案。

泌尿系统肿瘤精准治疗是指基于患者临床特征与分子标志物等的联合提示,辅助临床医生进行靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗及化疗等相关临床决断。

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泌尿系统肿瘤精准诊疗发展现状

泌尿系统肿瘤精准诊断方面,以NGS、Sanger测序、荧光定量PCR、数字PCR、免疫组化等技术为核心的肿瘤精准诊断技术已趋于成熟

依托这些检测手段对患者基因组,表达组,蛋白组乃至宏基因组进行全面分析,以实现对实体肿瘤(如前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌)精准治疗。肿瘤精准诊断应用场景广泛,如协助肿瘤患者早期肿瘤诊断、支持精准治疗药物开发与临床试验、筛选个体化耐药靶点并制定个体化用药方案、帮助肿瘤患者肿瘤预后等。随着肿瘤精准诊断技术的发展得以使得肿瘤患者个性化管理陆续实现。如仁东医学专门从事肿瘤精准诊疗一体化服务、建设产学研用的综合型大数据医学平台的检测及大数据运营,产品线覆盖服务涵盖预防预后、用药指导、精准免疫等肿瘤治疗全过程,囊括前列腺癌、膀胱癌、肾癌等多个肿瘤。

泌尿系统精准治疗药物方面,靶向药物如PARP抑制剂,免疫药物如PD-1/L1抑制剂, 新型内分泌药物如AR抑制剂阿帕鲁胺陆续被美国FDA获批上市;在国内多项相关临床试验亦已进入三期。

截止2019年9月,阿斯利康、恒瑞药业及瑛派药业等企业PARP抑制剂在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)或前列腺癌(PCa)的临床研究已进入临床研究阶段;百济神州、君实生物等公司针对尿路上皮癌的PD-1/PD-L1药物研究亦完成了II期临床研究; 正大天晴、山香药业等本土药企的醋酸阿比特龙(雄激素合成抑制剂)亦被NMPA批准用于mCRPC治疗;海思科药业、开拓药业的恩杂鲁胺类似物(AR抑制剂)亦已进入II/III期临床试验阶段;罗氏制药AKT抑制剂在mCRPC的临床研究同时也进入了III期临床试验阶段。

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中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业产业链分析

中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业上游市场参与者为泌尿系统肿瘤精准诊断设备与试剂、免疫药物原材料供应商;中游环节主体为泌尿系统肿瘤精准诊疗企业,包括泌尿系统肿瘤精准诊断服务企业、泌尿系统肿瘤药物研发、制造及销售企业;产业链下游涉及消费场所与消费群体,指医院与患者。

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上游:

中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业产业链上游市场参与者可根据治疗阶段分类,主要分为泌尿系统肿瘤精准诊断设备与试剂供应商及泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商。

(1)泌尿系统肿瘤精准诊断设备与试剂供应商:诊断设备技术门槛高、生产工艺要求高、开发周期长,升级与更新依赖技术创新与积累。跨国诊断设备供应商(Illumina、Life Technologies、罗氏、西门子等)因技术实力强垄断上游诊断设备近80%的市场份额,市面上诊断设备价格在百万至千万元不等

(2)泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商:单抗药物含有生物活性,是生物制剂,故细胞株是单抗原料药的起始原料。对细胞株进行预培养、主培养、细胞过滤、深度冷冻等方法后可生产制备出单抗原料药。细胞株及单抗原料药可通过三种方式开发、培育及生产:①独立研制生产(如信达生物、百济神州等生物制药企业已独立培养细胞株);②与第三方合作或获得授权(如百济神州与勃林格殷格翰在苏州建立研发工厂共同开发转基因细胞株);③外包至CMO合约生产供应商(如Zanubrutinib)等。

中游:

中游环节主体为泌尿系统肿瘤精准诊疗企业,包括泌尿系统肿瘤精准诊断服务企业、泌尿系统肿瘤药物研发、制造及销售企业。

(1)泌尿系统肿瘤精准诊断服务企业:中游泌尿系统肿瘤精准诊断服务企业通过招投标及院企合作两种方式进入下游医院市场。在商业模式上,中游泌尿系统肿瘤精准诊疗企业几乎仅直接负责LDT业务。在利润及成本结构上,一次采集、送检及诊断的综合收费在10,000元左右。肿瘤精准诊断行业主要成本来源于购买诊断设备及试剂,诊断设备在购买后可作为固定资产长期使用且日常使用对设备损耗程度小,故中游泌尿系统肿瘤精准诊断服务企业在购买诊断设备后成本支出少,收入将随诊断业务量上升而大幅增加,诊断设备成本回收期缩短;

(2)泌尿系统肿瘤药物研发、制造及销售企业:泌尿系统肿瘤药物已获批的研制企业如阿斯利康、强生等拥有专门的泌尿系统肿瘤精准治疗药物管线。此外,正大天晴、恒瑞药业、百济神州等药企亦布局泌尿系统肿瘤免疫药物,布局药物多处于临床II-III期试验中。

下游:

中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业产业链下游涉及消费场所与消费群体,指医院及患者。其中,医院是泌尿系统肿瘤精准诊疗的主要消费场所,参与诊断试剂盒销售环节。泌尿系统肿瘤精准诊断方面,泌尿系统肿瘤患者在医院选择诊疗服务后,医院将泌尿系统肿瘤患者肿瘤组织、血液等样本送检至泌尿系统肿瘤精准诊疗服务企业。泌尿系统肿瘤精准治疗药物方面,这类药物多是具备生物活性的抗体,需持续保持生物活性发挥药效,因而对药品的储存冷冻条件要求苛刻。另外泌尿系统肿瘤精准治疗药物多为注射制剂,需配备专业医护人员进行注射操作,故泌尿系统肿瘤患者多在医院接受治疗。消费场所的固定限制中游泌尿系统肿瘤精准诊疗企业对泌尿肿瘤患者提供多元化应用场景的发展。

 

中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模分析

近五年来,受泌尿系统肿瘤早期筛查普及、中国人口结构趋于老龄化、肿瘤患者负担水平上升等因素影响,中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业发展迅速。数据显示,2014-2018年,中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业市场规模(以销售额计)从14.6亿元人民币增长至29.3亿元人民币,年复合增长率达到19.1%。

 

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中国泌尿系统肿瘤精准诊疗行业发展趋势

  • 应用场景:精准诊疗一体化发展

精准诊疗一体化是泌尿系统肿瘤早期筛查与精准诊断、中后期肿瘤预后分层与精准治疗的全过程。现今,泌尿系统肿瘤精准诊疗行业存在诊断与治疗分离的问题,不利于肿瘤诊治从而制约行业发展。泌尿系统肿瘤具有发病年龄晚、生存期长及存活率高的特点,泌尿系统肿瘤精准诊疗一体化能够提升泌尿系统肿瘤精准诊疗行业医疗水平并促进行业进步。

  • 精准诊疗闭环:人工智能算法技术突破

泌尿系统肿瘤精准诊疗行业在精准诊断、精准治疗药物新药开发与临床试验等过程中产生海量的动态数据,如基因检测数据、临床表型数据、病理数据及用药数据等。以大数据挖掘为载体的泌尿肿瘤靶向及免疫药物开发技术可明显降低新药开发成本,并且伴随新药研发的进程加快和效率的提高,泌尿系统肿瘤精准治疗药品价格有望降低,使患者获益。 

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深度见解

泌尿系统肿瘤精准诊疗行业属于技术驱动型行业,需通过不断积累和挖掘临床数据,以更好地判断疾病风险、治疗疾病和研发药物。泌尿系统肿瘤精准诊断方面,肿瘤专科医院与综合医院的泌尿科、肿瘤科为代表的市场渠道是中游环节主体争先抢夺的市场,发展空间广阔。泌尿系统肿瘤精准治疗药物方面,行业尚无明显头部企业,市场参与者多处于药物布局及在研阶段,药物开发及成果转化潜力巨大。在泌尿系统肿瘤精准诊疗企业共同延展下,行业体量扩充将成为必然趋势。

 

特别鸣谢

本文在前期调研、数据采集、深度研究及报告产出等方面均获仁东医学大力支持,特此向仁东医学致以衷心谢意。

 

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