全文字数:2431字,精读时间:4分钟

本文援引于报告《2019年中国医疗器械产业政策分析》,首发于头豹科技创新网(www.leadleo.com)。

头豹科技创新网内容覆盖全行业、深入垂直领域,报告每日更新;政策图录、数据工具助您轻松了解市场动态;智能关键词轻松搜索,直奔热点内容。

客服邮箱:CS@leadleo.com您可进行邮件咨询。

 

 

Picture87

政策助力,中国医疗器械产业发展提速

近年来,中国医疗器械产业是大健康领域发展最快的细分行业之一。但从整体上来看,中国医疗器械企业总体体量、产品原创性、核心技术细节及关键材料部件等方面,与全球领先企业仍具有较大差距。在此背景下,中国政府大力鼓励医疗器械产品创新研发,并围绕审评、审批机制、流通渠道改革及加强医疗器械全生命周期管理等多方面出台并落实一系列政策,旨在促进医疗器械产业升级发展。

 

医用耗材“两票制”加速流通渠道变革

随着“两票制”制度在医疗器械领域不断深入推行,医疗器械产业销售渠道、营销模式等内容都发生一系列重大改变。“两票制”制度设立一方面可有效减少医疗器械产品从生产企业到医院的流通环节,提高流通效率,减少中间流程加价,惠及广大患者。另一方面愈加利于政府对医疗器械产业的监管工作,防止经销商以假货、次货恶性竞争,抢夺正规医疗器械企业市场。“两票制”政策引导下,中国医疗器械产业有望兼并重组加速,市场资源将逐步向全国性布局的企业、区域龙头企业等大型医疗器械企业集中。在此背景下,中游医疗器械生产企业应当积极强化与大型医疗器械配送商合作关系,此外,大型配送商具备更完善的配送网络,可及时响应和满足终端医院对医疗器械产品需求,中游企业可借助大型配送商的配送网络,提高企业产品的覆盖面和配送效率,以期提升市场核心竞争力。若中游医疗器械生产企业不能采取有效措施应对“两票制”,则未来经营业绩可能受到不利影响。

 

Picture88 

 

取消医用耗材加成,实施医用耗材“零差率”

根据国务院办公厅2019年7月发布的《治理高值医用耗材改革方案》中规定,取消医用耗材加成,即医疗机构按医用耗材采购的进价收费,不再加价销售。取消耗材加成制度从北京开始,逐步在全中国进行推广。通过取消医用耗材加成,调整医疗服务价格,建立公立医疗机构科学合理的补偿机制,优化公立医疗机构收入结构,有利于推动合理使用医用耗材,规范医务人员服务行为,减少医疗资源过度浪费,进一步缓解医用耗材价格虚高、过度使用等问题,从而减轻公众医疗费用负担。

 Picture89

 

集中采购模式不断创新发展

  • 因地制宜,各省市自主探索采购模式

2012年12月,原国家卫生部联合六部门发布《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》,提出实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省(区、市)建立的集中采购工作平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。在政策指引下,中国各省市陆续结合实际情况,不断探索和确定集中采购方式。2015年以后,省级集中化采购范围持续扩大,逐渐形成跨区域联盟化采购模式。

Picture90

 

  • 政策频出,带量采购新模式有望进一步推广

2018年,国家卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》,提出实行高值医用耗材分类集中采购。2019年,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》,提出“通过完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格,通过规范医疗服务行为,严控高值医用耗材不合理使用,并且通过完善集中采购办法,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购”。

 Picture91

 

 

鼓励医疗器械创新研发,加快进口替代进程

  • 提高国产医疗器械品类配置水平,改善国产医疗器械产品临床使用率低水平

针对长期以来,中国各级医疗机构市场国产医疗器械品类配置水平较低、国产医疗器械产品临床使用率与进口产品使用率差距较大的局面,中国相关政府部门相继发布系列政策,明确要求逐步提高国产医疗器械在医疗机构中的配置水平,旨在推动医疗机构产业进口替代过程。

Picture92

 

  • 开通特殊审评通道,促进企业提升研发能力

2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特别审评、审批范围,予以优先办理。“特别审批通道”有效引导更多的医疗器械企业不断提高创新和研发能力,突破先进技术壁垒,逐步实现医疗器械国产化。从2014年到2018年底,国家药监局医疗器械注册管理司共受理审查申请1,000余件,其中有超过200个产品进入绿色通道,共批准了脑起搏器、生物可降解支架等50余种产品上市,成效显著,一批创新药品医疗器械上市,进一步满足了人民群众的健康需求。

 

深度见解:中国政府积极鼓励创新,深化医疗器械重点环节改革,促进国产医疗器械快速发展

长期以来,中国医疗器械企业缺乏自主创新意识,产品在研发质量、性能品质、设计工艺等方面全方位落后于外资企业。因此在推进产业发展、实现医疗器械国产化过程中,中国政府不仅需要面对核心技术薄弱、关键材料缺乏的基础现状,从源头上解决医疗器械国产化的问题,还要进一步从监管体制,政策制定等多方面进行产业扶持。

十八大以来,中国政府对医疗器械发展高度重视,在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新,并在审批制度、流通环节等多个重点环节进行政策支持。在各项利好政策支持下,中国医疗器械行业创新研发能力不断提升,关键技术领域不断取得突破,部分细分领域已逐步实现进口替代,尤其是中国先进的医疗器械重点产品发展实现较大突破,产业整体正朝着品牌化、高端化方向发展。未来,在政策环境不断改善背景下,中国医疗器械产业有望继续保持快速发展,国产医疗器械研发创新、市场应用与覆盖等多方面有望实现进一步提升。

 

 

home