歌礼制药有限公司 (股票代码:01672.HK) 于2018年8月1日成功登陆香港资本市场主板。歌礼公司是港交所新上市制度实施以来在港股上市的首个“未盈利生物医药企业”,同时也是继小米之后按照新上市制度赴港上市的第二家公司。沙利文为歌礼制药赴港上市提供独家行业顾问服务,特此热烈祝贺其成功上市。

歌礼制药有限公司(以下简称“歌礼制药”)于2018年8月1日成功上市,招股价介乎于12.0-16.0港元。弗若斯特沙利文(以下简称:“沙利文”)为歌礼制药有限公司上市提供独家行业顾问服务,特此热烈祝贺其成功上市。

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在本次赴港上市过程中,沙利文公司主要承担以下任务:帮助公司准确客观的认识其在目标市场中的定位,用客观的市场数据发掘、支撑和凸显公司的竞争优势,配合公司、投行以及其他中介完成招股书相关部分(如概览、竞争优势与战略、行业概览、业务等重要章节)的撰写,协助公司完成与联交所和投资者的沟通,帮助投资者快速的理解市场生态和竞争格局,辅助公司完成联交所关于行业方面的各种问题的反馈等。

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丙型肝炎简介

丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒引起的具有强传染性的肝脏疾病,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化,严重者甚至可以发展成为肝细胞癌。丙肝病毒主要依靠血液传播,传播途径多为主要经输血、针刺、吸毒等。

丙型肝炎病毒感染演变趋势

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资料来源:世界卫生组织,沙利文

 

中国丙型肝炎流行病学研究

据沙利文研究显示,截止2017年年末,中国丙型肝炎的患病率为1.82%,约合2,520万人为丙型肝炎病毒患者。由于大多数患者对病毒性肝炎缺少全面的认识,并且患病早期症状并不显著,2017年全国仅有约74,000人接受了专业的丙肝治疗,治疗率仅为0.3%。同年新增丙肝病毒感染人数约为350,000人,再次感染者2,000人,整体新增患者数(新感染人数+再次感染人数)显著超过同年已经治愈的患者数。

2017年,创新型抗丙肝病毒的药物首次在中国获批上市,预期其他创新型疗法也将在未来几年相继上市,这些创新型疗法可以显著提高丙肝的治愈率。尽管如此,由于丙肝目前尚无预防性疫苗,在未来一段时间内,当年丙肝病人数的增量仍将高于已治愈的丙肝患者数,因此,在此期间整体患病率将保持较快的增长速度。至2022年,中国丙肝患者总数约为2,672万人,其中,2021年的存量患者数约为2,644万人,而治愈患者仅为80,100人,2022年新发患者数为36万人,5,500人再次感染。

伴随着国家积极落实“2030年消除病毒性肝炎”这一战略目标,未来丙肝的治疗率将随着经济发展和政策利好呈现快速放量的趋势。至2030年,丙肝患者治疗率将达到4.6%,治愈人数超过增量的患者数,丙肝患者总量开始下降。据预测,中国丙肝患者总量在2026年达峰,随后开始回落,但考虑到庞大的患者基数,至2030年中国仍然将有2,520万的丙型肝炎患者。

中国丙型肝炎病毒感染人数, 2013-2030E

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资料来源:沙利文

 

丙型肝炎的治疗

目前中国市场上最主流的治疗方案是采用聚乙二醇干扰素和利巴韦林(PR)联合疗法来治疗丙型肝炎。其中聚乙二醇干扰素需每周进行一次皮下注射,利巴韦林每日口服,疗程为48-72周,治愈率仅为60%。因此,急需研究出更有效的疗法,一方面提高丙型肝炎的治愈率,另一方面减少患者治疗负担,增加治疗依从率。

直接抗病毒的小分子类药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA)于2011年在美国上市,该类药物作为蛋白抑制剂,直接作用于丙型肝炎病毒复制过程,抑制进一步病毒感染,从而大大提升了丙肝的治愈率。临床结果显示,DAA+PR两联疗法已显著提升了丙肝患者的治愈率,SVR率可高达94%至97%(SVR率:持续病毒应答率,界定为丙型肝炎感染治疗完成后12和24周,若丙型肝炎RNA水平低于某一阈值,表明该患者已治愈。)。同时,DAA+PR两联疗法所需疗程更短,仅为12周。新一代的DAA全口服疗法则为患者提供了高治愈率、全口服、无干扰素、无利巴韦林的选择,全口服疗法治愈率高达90%,疗程仅12周至24周。无需注射的治疗方案能有效提高患者的治疗意愿及治疗方案的依从性。此外,无干扰素的DAA全口服疗法可用于无法耐受干扰素的患者。

中国丙型肝炎治疗方案发展趋势

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资料来源:沙利文

 

直接抗病毒的小分子类药物市场

目前,中国丙肝治疗药物的市场主要被吉利德、BMS、艾伯维三家外资药企巨头占领。从2017年至今,中国食品药品管理局共批准了八种DAA疗法,包括DAA+PR方案以及DAA全口服方案,其中有五种获批疗法都是由三家巨头企业研发的。歌礼药业的戈诺卫是我国首个获批的抗丙肝国家一类新药,其首次获批的疗法为12周的DAA+PR疗法,在全部的12周疗法中,仅吉立德的索华迪®及歌礼的戈诺卫®为DAA+PR疗法。

中国已上市及临床三期在研的丙型肝炎直接抗病毒治疗方案总结

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资料来源:沙利文

 中国抗病毒药物市场概览

抗病毒药物市场规模惊人,且前景一片光明。受人均可支配收入和国家医疗保健支出不断增长,创新型药物相继上市的驱动,中国抗病毒药物市场将稳步上升,在2022年和2030年分别增长至562亿元人民币和1,770亿元人民币。

抗乙肝、抗丙肝和抗艾滋病药物市场是抗病毒药物市场的重要组成部分。沙利文研究显示,按销售额计算,三种抗病毒药物市场占整体抗病毒药物市场的比例高达80%。由于病毒性肝炎患者治疗率上升,中国抗病毒药物市场将在2022年和2030年分别增长至562亿人民币和1,770亿人民币。

巨大的潜在患者群及不断增长的支付能力将推动中国抗丙肝药物市场的不断攀升,据沙利文研究显示,至2028年中国抗丙肝药物市场将达到470亿人民币的规模,相当于中国整体抗病毒药物市场的32.5%。

中国抗病毒药物市场, 2013-2030E

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资料来源:沙利文

丙型肝炎治疗药物市场驱动力

  1. 丙型肝炎病毒感染患者人数不断增长。据预期,未来丙型肝炎新感染及在感染率任高于治疗率,且高风险病毒感染患者不断扩大。据沙利文研究显示丙型肝炎感染患者数将由2017年2,520万人增长至2022年2,672万人。
  2. 对丙型肝炎的认识逐渐提高。中国政府已实施提高丙型肝炎认知及提高诊断率的相关政策。如国家卫计委发布《丙型肝炎病毒筛查与管理》,以及2017年10月出台的《中国病毒性肝炎防治规划》,随着国家对丙型肝炎的重视程度提高,我国丙型肝炎的诊断率和治疗率都将不断提升。
  3. 直接抗病毒小分子药物的可得性。目前中国的丙型肝炎治疗市场由前主要由PR联合疗法所主导,治愈率低达约60%(SVR24)。陆续获批及在研的DAA治疗方案将会在中国的丙型肝炎患者普遍使用。

 

沙利文公司在医疗健康及其相关行业拥有丰富的研究经验,协助知名企业成功登陆资本市场,成功上市案例包括国药控股(1099.HK),兴科蓉药业(6833.HK),三生制药(1530.HK)、金斯瑞生物科技(1548.HK)、Celltrion(068270.KOSDAQ)、和黄中国医药(HCM.NASDAQ)等。

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