百济神州有限公司 (股票代码:06160.HK)于2018年8月8日成功登陆香港资本市场主板。2010年成立的百济神州,是一家专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的生物科技公司,同时也是第一家赴纳斯达克上市的研发新药的中国生物科技公司。沙利文为百济神州有限公司赴港上市提供独家行业顾问服务,特此热烈祝贺其成功上市。

百济神州有限公司(以下简称“百济神州”)于2018年8月8日成功上市,招股价介乎94.40-111.60港元。弗若斯特沙利文(以下简称:“沙利文”)为百济神州有限公司上市提供独家行业顾问服务,特此热烈祝贺其成功上市。

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在本次赴港上市过程中,沙利文公司主要承担以下任务:帮助公司准确客观的认识其在目标市场中的定位,用客观的市场数据发掘、支撑和凸显公司的竞争优势,配合公司、投行以及其他中介完成招股书相关部分(如概览、竞争优势与战略、行业概览、业务等重要章节)的撰写,协助公司完成与联交所和投资者的沟通,帮助投资者快速的理解市场生态和竞争格局,辅助公司完成联交所关于行业方面的各种问题的反馈等。

1、全球抗肿瘤药市场规模

抗肿瘤药物市场关注于癌症的治疗,是医药制药行业的一个重要分支,其研发与应用已成为生物医药科学中迅速发展的领域。2017年,全球肿瘤药物市场的总收入为1,106亿美元,占全球制药工业总市场规模的9.1%。随着医药科技的进步、新免疫疗法的推进和人口老龄化趋势的加强,预计未来全球肿瘤药物的增长速度将会高出整体制药行业,到2030年将达到4,068亿美元,占全球医药市场的16.6%。

图:2013-2030E全球肿瘤药物市场规模增长和预测

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资料来源:沙利文

随着医学技术的进步,一百多年来治疗癌症的方法得到显著改善,目前治疗癌症的手段主要有四种,分别为手术、放疗、化疗、靶向和免疫治疗,按照历史发展顺序梳理如下:

图:全球癌症治疗方法发展历程

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资料来源:沙利文

2、中国抗肿瘤药市场规模

从药物收入的绝对值来看,我国是全球制药工业第二大市场。我国的制药工业是国民经济重大支柱产业,在政府的引导下正不断向创新产业转型。在全国经济快速发展和医疗健康需求不断扩大的双重推动下,国内制药工业的总收入在2017年达到14,304亿人民币,预计到2030年达到34,846亿人民币。

在制药工业市场快速提升的大背景下,我国肿瘤药物市场近年来也进入了发展机遇期。2013年,我国肿瘤药物市场规模仅占制药工业市场规模的8.4%,到2017年增长至9.7%,肿瘤药物行业收入年复合增长率达13.7%,于2017年达到1,394亿人民币,预测两位数的同比增速还将持续至未来十年,至2030年我国肿瘤药物市场规模将增长至6,541亿人民币,占我国制药工业市场总规模的18.8%。

图:2013-2030E中国肿瘤药物市场规模增长和预测

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资料来源:沙利文

我国抗肿瘤药物市场发展的驱动力主要包括以下四点:

1)肿瘤患者人数不断增长,带来大量用药需求:根据陈万青教授的研究,癌症是我国人口死亡的主要原因之一,是对民众生命健康安全的重大威胁。2015年我国共有430万新增癌症病例和280万癌症死亡病例(参考文献:Cancer Statistics in China, 2015),其中肺癌、胃癌、肝癌和食管癌是于四种最常见的癌症类型。预计到2030年,我国癌症发病人数将提高至550万人。

2)药物审评审批机制日益完善,鼓励药企创新:2017年10月8日,国务院颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,意见旨在加快药物审评审批的速度,鼓励药物和医疗器械领域不断创新,提高医药产业竞争力,满足公众临床需要,从政策层面利好我国抗肿瘤药物市场的发展。

3)医保覆盖范围不断扩大,提高抗肿瘤药物渗透率:2017年2月,人社部公布了国家医保最新目录,其中新增了14种抗肿瘤药物,增加后医保目录中最新的A类/B类抗肿瘤药物数量分别增加至30/81种。此外,经过国家药物价格谈判,有36种药品被纳入乙类医保目录,其中半数为抗癌药物,价格平均下降44%。目前,诸多省份已扩大医保报销范围,将显著提升抗肿瘤药物的终端放量。

4)城市化率和患者支付能力不断提高:随着经济的快速发展,我国越来越多民众从农村转移到了城市,预计城市化人口占比将从2016年的57.3%提高至2030年的68.0%。由于城镇居民人均可支配收入的中位数明显高于农村居民,因此将提高医疗健康领域的消费,其中包括价格较高的抗肿瘤药物。

3、主要抗肿瘤药物市场前景分析

3.1 BTK抑制剂

药物基本信息和上市情况:BTK在B淋巴细胞的各个发育阶段表达,是B细胞受体通路重要信号分子,同时也参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡等多项生命活动,在恶性B细胞的生存和扩散中扮演着重要的作用。截至2018年7月18日,全球肿瘤市场上销售的BTK抑制剂有两种,分别为强生IMBRUVICA®(伊布替尼)和阿斯利康CALQUENCE® (acalabrutinib);其中伊布替尼作为一项突破性药物,于2013年首次被FDA批准用于治疗至少接受了1次化疗的难治/复发性MCL,此后依次获得了针对慢性淋巴细胞白血病、染色体17p缺失的慢性淋巴细胞白血病等适应症的上市资格。除美国外,伊布替尼还在超过80个国家和地区获得了批准。Acalabrutinib则于2017年10月获得FDA加速批准,用于治疗原先已经至少接受了1次化疗的难治/复发性MCL。2017年11月,伊布替尼经CFDA批准在国内成功上市,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病、R/R/SLL和R/R MCL,截至2018年7月18日,其为我国目前唯一上市的BTK抑制剂。

全球未来销量预测:BTK抑制剂的全球销售收入从2014年的1亿美元增长至2017年的32亿美元,其中主要市场份额来自于伊布替尼。随着临床适应症的扩张、癌症患者渗透率的提升和中国等新兴市场的发展,BTK抑制剂的全球销售额预期将增长至2030年的178亿美元。

图:2014-2030E全球BTK抑制剂市场规模增长和预测

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资料来源:沙利文

中国未来销量预测:伊布替尼于2017年11月在国内的获批成功带动了BTK抑制剂市场的发展,未来随着新药的接连上市和适应症的不断扩张,国内市场规模还将显著扩大,预计

到2030年将达到107亿人民币。

图:2017-2030E中国BTK抑制剂市场规模增长和预测

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资料来源:沙利文

 3.2 抗PD-1/PD-L1单抗

肿瘤免疫治疗介绍:肿瘤免疫治疗旨在通过激活、增强机体自身的免疫功能,从而达到抑制和杀灭肿瘤细胞的效果。目前,肿瘤免疫治疗已成为癌症治疗领域继手术、放疗、化疗和分子靶向治疗之后的“第五大支柱”。2017年,全球肿瘤免疫治疗的销售额高达138亿美元(其中单克隆抗体占总市场份额的73.2%),2017年,我国肿瘤免疫治疗的销售额为1.4亿美元,预计将于2030年增加至185亿美元。

抗PD-1/PD-L1单抗介绍:PD-1是主要表达于T淋巴细胞等免疫细胞表面的一种跨膜蛋白,是机体对抗自身免疫反应的免疫检查点之一。PD-L1是和PD-1特异性结合的配体,结合后可以抑制T淋巴细胞的免疫活性,帮助肿瘤细胞逃逸免疫系统的攻击。而单克隆抗体可以抑制PD-1与PD-L1的结合过程,从而提高淋巴细胞活性,加强自身免疫,达到肿瘤免疫治疗效果。

截止2018年7月,美国市场共有两大PD-1单抗药物获批上市,分别是默沙东的Keytruda®(pembrolizumab)和百时美施贵宝的Opdivo®(纳武利尤单抗),同时有三大PD-L1单抗药物获批上市,分别是罗氏的Tecentriq®(atezolizumab)、阿斯利康的Imfinzi®(durvalumab)和辉瑞/默克联合研发的Bavencio®(avelumab),其中Keytruda®和Opdivo®已获批用于多种适应症(包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和头颈鳞状细胞瘤、肝细胞癌等)。

全球未来销量预测:2017年PD-1/PD-L1类药物的全球销售额高达101亿美元,随着新适应症的扩大和联合疗法的不断推行,预计全球销售额将于2030年大幅增加至789亿美元。

 图:2014-2030E全球PD-1/PD-L1单抗市场规模增长和预测

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资料来源:沙利文

 国内未来销量预测:随着国内肿瘤靶向药优先审批日益加快,2018年6月15日和7月26日,国家药品监督管理局依次宣布批准Opdivo®和Keytruda®上市,成为国内最先上市的两大PD-1药物。随着国内患者人数的增长和人均购买力的提高,预计2030年我国PD-1/PD-L1药物市场规模将提高至984亿人民币。 

图:2018E-2030E中国PD-1/PD-L1单抗市场规模增长预测

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资料来源:沙利文

3.3 PARP抑制剂

基本情况介绍:PARP抑制剂是一种靶向聚ADP核糖聚合酶的癌症疗法,家族成员包括PARP1和PARP2。PARP是一种DNA修复酶,具有识别、结合到DNA断裂位置的功能,能在DNA修复通路中起关键作用,从而促进肿瘤细胞发生凋亡,起到增强放疗和化疗的疗效。目前,许多肿瘤已被证明能够响应PARP抑制剂,包括卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等。

全球未来销量预测:2017年全球PARP抑制剂销售收入超过5亿美元,未来PARP抑制剂将成为靶向治疗的主要手段之一,预测2030年市场规模将增长至123亿美元。

图:2015-2030E全球PARP抑制剂市场规模增长和预测

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资料来源:沙利文

国内未来销量预测:随着所对应患者渗透率的不断提升和患者基数的扩大,我国PARP抑制剂的销售收入预计将增长至2030年的82亿人民币。

图:2018E-2030E中国PARP抑制剂市场规模预测

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资料来源:沙利文

沙利文公司在医疗健康及其相关行业拥有丰富的研究经验,协助知名企业成功登陆资本市场,成功上市案例包括药明生物(2269.HK)、三生制药(1530.HK)、金斯瑞生物科技(1548.HK)、Celltrion(068270.KOSDAQ)、和黄中国医药(HCM.NASDAQ)、华润医药(HK.3320)、雅各臣科研制药(HK.2633)、福森药业(HK.01652)、歌礼制药(01672.HK)等。

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