第十八届沙利文中国增长、科创与领导力峰会暨第三届新投资大会生命科学新投资高峰论坛于2024年8月28-29日在上海举办。该论坛汇聚了40多位产业领袖、生物医药企业、医疗器械企业、投资机构及专业服务机构，以“应变局，开新局”为主题，与会各方共同探讨投资合作的新模式，旨在构建更加紧密、高效、共赢的合作网络，共同推动国内外生命科学产业的蓬勃发展。
乐普医疗集团董事、国际事业部总经理蒲绯、沛嘉医疗首席财务官蔡洌、先瑞达医疗业务拓展总监兼董秘李晨、雅法资本管理合伙人郑帆，共同就《医疗器械国际化的机遇与挑战》主题展开讨论。本场圆桌环节的主持人为中信证券全球投资银行医疗健康行业组董事总经理、联席负责人刘晓岚。
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中信证券全球投资银行医疗健康行业组董事总经理、联席负责人 刘晓岚
刘晓岚 ：在企业国际化战略的背景下，如何根据产品特性和市场需求来规划海外市场拓展？企业选择出海的产品类型及目标市场是什么？此外，企业推动国际化战略的主要动机是什么？是为了应对国内市场的激烈竞争，还是旨在将技术创新推广至全球市场，以增强其全球影响力？
乐普医疗集团董事、国际事业部总经理 蒲绯
蒲绯 ：乐普医疗的国际化布局近年来取得了显著进展，国际化销售额占集团总销售额的10%-15%，去年达到14亿，主要包括医疗器械和药品。在医疗器械领域，乐普主要面向新兴市场进行出口贸易；药品方面，公司主要以原料药的形式进行出口；同时，在BD方面以license in /out的方式将新药推向欧美市场进行融资。
沛嘉医疗首席财务官 蔡洌
蔡洌 ：沛嘉医疗自成立之初便专注于技术创新，致力于开发创新性的前沿技术产品，因此公司的管线天然面向全球市场，特别是支付能力较强的欧美市场。沛嘉医疗的海外布局主要以早期研发和临床阶段为主。
先瑞达医疗业务拓展总监兼董秘 李晨
李晨 ：先瑞达医疗创立之初便拥有一定的海外背景，团队具有连续创业的经验，公司的商业化始于欧洲市场，先瑞达于2014年获得CE认证，早于2016年在中国取证。先瑞达成立早期还是以国内市场为主，同时在欧洲发达的医疗环境下，邀请KOL医生和专家通过临床宣传产品。先瑞达的膝下药物涂层球囊临床表现优异，于2019年获得FDA“突破性医疗器械”认证，在美国市场具有巨大潜力。2023年波士顿科学成为先瑞达的控股股东之一，同年签署销售框架协议，目前整个海外市场主要由波士顿科学进行销售。
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刘晓岚 ：从行业角度审视，国内医疗器械企业出海大体上的初衷是什么？整个行业当前处于国际化的哪个阶段？
雅法资本管理合伙人 郑帆
郑帆 ：雅法资本服务的无论是创新医药还是医疗器械企业，目前普遍处于早期阶段。鉴于公司规模和财务实力，这些企业尚未具备全面拓展海外市场的能力。当前医疗器械行业的出海阶段与2-3年前的创新药行业相似，自去年以来，越来越多的初创型医疗器械企业开始规划出海，对于这些企业而言，目前处于出海的探索阶段，这些企业出海的主要动机在于应对国内市场巨大的竞争压力，初创公司在解决现金流问题时，自然会考虑扩大至海外市场销售。医疗器械公司在获得注册证后能较快形成现金流，但若要快速扩大整体收入规模，则须考虑海外市场。对于计划未来融资的公司而言，拓展海外市场以增加收入渠道是初创型医疗器械企业战略规划中不可忽视的一环。
刘晓岚 ：从各自企业的角度来看，我们的产品业务出海时的竞争优势是什么？面临的挑战是什么，是产品准入为主，还是渠道营销方面的挑战为主？
蒲绯 ：乐普的器械产品在出海方面具有明显的性价比优势，新兴市场如巴西、印度、东南亚，当地医疗器械相较于中国落后10-15年，这为我们的产品提供了快速占领市场份额的机会。然而，我们的挑战在于无法直接触及终端市场，且投入有限，主要依赖经销渠道来获取10%~15%的市场份额。在原料药领域，我们面临印度竞争对手的价格挑战，以及他们具有与FDA、CE、欧美大型企业的沟通优势。尽管如此，国内原料药出口的效率逐步提升和成本逐年下降，使我们在国际市场上更具竞争力。在创新药和医疗器械领域，研发能力和高昂的临床费用是我们面临的最大挑战，但近年来资本对于中国企业出海的推动和与当地强势伙伴的合作，有助于中国企业在欧美市场取得进展。展望未来，中国的医疗器械有望走向全球前沿。
蔡洌 ：沛嘉专注于高值耗材的创新，相较于其他耗材行业企业，中国企业在制造业的能力和工程师的红利方面具有全球领先的优势。在创新耗材的细分领域，我们的优势不仅限于成本，更在于从概念到产品的快速转化能力。然而，创新产品需要大量的验证和市场教育，在准入和销售拓展方面都具有一定挑战。相信高值耗材具备的疗效和创新性，有助于克服挑战。
李晨 ：在考虑海外市场时，我们首先面临的问题是资源有限，尤其是在美国的销售渠道建设，需要非常细致地接触和理解细分渠道。面对MNC的垄断，新厂家难以进入市场，因此我们选择与当地合作伙伴共同进行销售。由于资源有限，我们的战略是精选产品，通过研究中美支付体系的差异，选择在美国市场推广的产品。我们在保持创新的同时也关注现金流和企业运营的稳定性，在产品选择和决策上非常谨慎。相信在困难时期过后，中国医疗器械企业能够进入一个更加关注创新和海外市场的良性运转模式。
刘晓岚 ：在考虑出海策略时，一种策略是通过与当地经销商合作来加强销售网络；另一种策略是在产品准入阶段引入合作伙伴，如以license out的方式与大型跨国企业合作，不仅能够利用合作伙伴的营销渠道，还能利用其临床资源和医生术式教育等方面的资源。各位更倾向于哪种策略？
郑帆 ：通常创新药出海的模式是与海外合作伙伴合作，由他们负责市场准入、临床试验和取证。这种模式的优势在于，海外公司对本地市场更为熟悉，包括专家资源、资金和临床试验的设计，他们都更有经验，此外这种模式也可以减轻国内企业的财务压力。因此，医疗器械领域是否也会考虑类似的策略，可能需要听取其他嘉宾的意见。
李晨 ：不同发展阶段的企业有不同的需求。对于先瑞达来说，由于我们有海外背景，在起步阶段便获得了海外专家的帮助。无论是医生渠道、临床中心的选择、CRO公司的选择等，因此在与波士顿科学等公司谈判时，我们已经具有一定准备。器械与药物略有不同，医疗器械MNC偏向后期，器械企业起码取得IDE，才能引起潜在合作伙伴的兴趣，我认为应根据企业的具体情况进行全面考虑和选择。
蔡洌 ：从宏观角度来看，在拥有一项资产时，需要考虑何时将一部分权益找到合作伙伴，此类问题类似于投资决策。我们清楚地认识到，短期内我们无法美国建立自己的商业化团队，因此更倾向于在早期寻找合作伙伴，虽然他们可能以较低的价格获得产品，但他们也承担了产品开发过程中的风险和资本投入。在此阶段，海外临床试验对我们来说是一笔不小的负担。我们一方面寻找合作伙伴的同时也为自行向前推进做好准备。对沛嘉而言，阶段不是重点，只要合适，任何时机都是合理的。
蒲绯 ：乐普目前在进行一些license out交易，例如乐普生物与阿斯利康的合作，以及未来与欧美公司开展合作的glp-1项目。从公司战略角度来看，决策者可能会感到迷茫，因为大家都在做，所以也尝试去做。但在执行细节时，我们需要思考实施的目的，为避免盲目跟风，需要考虑到不同产品和公司实力的差异。例如，药品和器械的区别在于，药品的研发成本更高，准入更难，因此对中国企业来说，license out更有优势，因为我们没有足够的资金和能力承担药物在临床或营销上失败的风险。对于器械来说，获取FDA或CE认证的费用，大多数上市公司可以通过紧缩预算、寻求银行贷款或投资人来解决。license out应该以商业化为最终目标，需要考虑将产品授权给像波士顿科学这样的大公司是否真的能带来商业化成功，这个产品在他们的产品组合中或许只是一个很小的部分。如果用这些费用寻找更强大的当地渠道商，或者建立自有的销售团队，商业化可能会更成功。因此，我们在谈判过程中有时会暂停思考，主要是为了长期的战略目的。
刘晓岚 ：医疗器械与药物在出海策略上存在差异，药物的license out较为普遍，市场上出现了许多爆款产品。然而，医疗器械的细分市场更为细致，医疗器械的license out是否会像药物那样普及？
蒲绯 ：医疗器械的license out在未来几年可能会逐步增加。例如，在一些中国企业难以进入的市场，如俄罗斯和沙特，我们可能会选择与当地合作伙伴合作，因为直接进入这些市场的风险较大。在俄罗斯，由于地缘政治问题，我们可能会选择外包给当地企业。在沙特，由于市场对欧美产品的认可度较高，中国产品的认可度较低，投入与产出可能不成正比，因此可能会选择与愿意接管当地市场的企业合作，这种趋势预计将会持续。
蔡洌 ：药物和医疗器械确实存在差异，因为药物的临床数据具有统计学基础，能够得到客观认可。医疗器械，尤其是创新耗材，其临床效果不仅取决于临床统计数据，还受到使用者主观反馈的影响。随着时间的推移，中国创新耗材行业的license out预计将增加。中国制造业水平全球领先，并且随着中国医生更多地参与到创新产品的早期开发而非验证性试验，将培养出更多懂得医工结合的医生和工程师，这些医生将成为创新耗材的重要推动力。随着中国创新耗材的认可度得到提高，海外市场和医生也将更加接受中国创新产品。
李晨 ：医疗器械的license out相比药物显著较少，这可能是由于单个医疗器械的市场份额较小，不足以吸引巨头公司进行license out，巨头公司更倾向于直接收购企业，因为对方的体量足够大。此外，医疗器械的license out定义尚不明确，药物的license out的定义在器械的角度没有那么适用，许多医疗器械的know-how尚未形成受保护的专利。随着中国平台性公司的规模扩大、研发能力增强，预计未来MNC将更多地以代理、委托生产等方式开展合作，但未来几年可能仍以收购为主。
刘晓岚 ：从行业发展趋势来看，未来交易将呈现何种趋势？
郑帆 ：在医疗器械领域，license out可能不会像在创新药领域那样普遍，因为医疗器械的Top line通常低于创新药。此外，医疗器械的更新迭代速度非常快，而license out交易通常涉及具有明确定义的产品。因此，license out交易模式可能不太适合医疗器械行业。在医疗器械行业中，通过与经销商合作的模式可能最为常见的。此外，战略投资也是一种可能的方式，投资者可能会先进行少数股权投资，获得总代理权，如果产品整体销售良好，可能会进行整体收购。未来，中国公司与海外经销商的合作模式预计将会增加。同时，战略投资也会成为医疗器械行业的趋势。在一些高端医疗器械领域，可能会出现一些license out案例，但数量相对较少。
