赛默飞制药服务事业部、科学及技术事务部的全球负责人
Anil Kane 博士
第十八届沙利文中国增长、科创与领导力峰会暨第三届新投资大会生命科学新投资高峰论坛于2024年8月28-29日在上海举办。该论坛汇聚了40多位产业领袖、生物医药企业、医疗器械企业、投资机构及专业服务机构，以“应变局，开新局”为主题，与会各方共同探讨投资合作的新模式，旨在构建更加紧密、高效、共赢的合作网络，共同推动国内外生命科学产业的蓬勃发展。
在本次论坛上，赛默飞制药服务事业部科学及技术事务部的全球负责人 Anil Kane 博士分享了《以国际经验深耕中国，助力生物医药研发创新与国际化》主题演讲。该演讲主要围绕中国医药研发的主要趋势、中国医药企业的授权交易事件以及全球化CDMO在授权交易中的作用这三个部分展开。
以下为Anil Kane 博士演讲要点：
中国医药研发的主要趋势
Anil Kane 博士首先分享了中国医药研发的主要趋势。从1995年至2024年期间的中国医药研发管线的数量规模来看，中国在研管线数量在过去几年时间内增长迅速。中国目前负责开发全球26.7%的活跃药物，是全球第二大新药研发国。此外，共有1,270家制药公司将总部设立在中国，数量仅次于美国。这些数据表明正有大量的投资进入到中国新药研发领域。究其原因，是中国拥有支持创新发展的政策环境，以及逐渐成熟的本土化创新能力。如，中国的“十四五”规划重点关注了药品创新、技术突破和全球扩张，为国际企业创造了有利的环境。国家医保药品目录（NRDL）规则的调整促进了中国医药产业的创新与发展。随着一系列政策引导与制度改革的落地以及技术能力的不断提升，中国显著加快了药品评审和审批流程，且研发管线的增长率持续处于较高水平。随后，Anil Kane 博士介绍了全球医药企业进入中国市场的四种主要途径，包括收购、新建投资、建立合资公司以及授权权益。其中，在过去几年里，可以注意到授权权益事件在中国逐渐兴起，在选择的倾向性上要高于其他途径。
中国医药企业的授权交易事件
Anil Kane 博士对中国医药企业的授权交易事件的特点与趋势展开进一步的分析。2023年中国生物医药领域内，交易金额TOP10的对外授权事件中，不乏百时美施贵宝、阿斯利康以及默克等跨国药企。交易金额TOP10的许可引进事件中，多起事件的临床资产的受让权益地区为全球，中国企业正积极寻求进入全球市场的机会。再从相关授权事件的临床阶段来看，主要集中在处于早期临床阶段的药品，涵盖了小分子、生物制品、抗体偶联药物等多种药物形式。可见，中国公司在全球授权交易方面实现了快速增长，这成为其进入全球市场的重要路径。
全球化CDMO在授权交易中的作用
Anil Kane 博士围绕全球化CDMO作为战略合作伙伴的价值，提出六个主要的价值点，第一点是服务的全面性，即提供从药物研发到商业批准的全面服务，涵盖临床前、临床、CMC活动及申报流程；其次是专业优势，凭借专业知识、全球网络和基础设施，助力药物从概念走向市场；第三点是合规性，即确保符合全球质量和监管要求；第四点是在审计、检查和许可交易中提供尽职调查的支持；第五点是通过外部合作，促进新药分子临床开发的成功；此外，全球化CDMO完备全球供应链，能够提供端到端的全球临床供应链服务。
在进一步谈到全球化CDMO的行业角色时时，Anil Kane 博士指出CDMO广泛支持大型制药公司、中型企业和生物技术公司，这些企业将超过50%的药物开发工作外包给CDMO。与此同时，CDMO支持多种药物开发模式，涵盖小分子药物、生物制品、细胞与基因疗法、病毒载体以及mRNA等，可见CDMO在全球范围内的授权交易和新药产品批准中发挥着至关重要的作用。未来，中国制药公司与全球CDMO的合作以及临床资产的授权事件，将为中国的制药公司提供更多发展机遇。
随后，Anil Kane 博士分享了一个来自于赛默飞Patheon™制药服务的代表性案例。2020年，中国的一家制药公司将一种肿瘤药物分子的药物开发、技术转移及II期临床试验委托给赛默飞Patheon™制药服务。赛默飞Patheon™制药服务不仅成功转移了多种强度的低剂量片剂产品的制造，还扩大了生产规模，以满足III期临床试验的需求。经过严格的审核、检查及CMC工作，该药品项目最终获得了全球认可。在2023年末，这一产品管线被一家全球知名公司以超过10亿美元的高价成功收购，彰显了CDMO服务在药品开发中的关键价值。
