由全球领先的增长咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称：沙利文）主办的第十九届沙利文全球增长、科创与领导力峰会暨第四届新投资大会——生命科学新投资高峰论坛于2025年8月28日在上海顺利举办。该论坛汇聚了50余位产业领袖、生物医药企业、医疗器械企业、投资机构及专业服务机构，以“内强根基，稳驭风浪”为主题，聚焦生命科学领域的前沿趋势、创新技术及全球化发展策略，旨在推动产业发展与全球合作。
在本次论坛上，以心医疗董事长&CEO王莉分享了《新一代心血管诊断治疗器械发展趋势》的主题演讲。
以心医疗董事长&CEO王莉
以下为王莉演讲要点：
一、心血管疾病诊疗现状
王莉指出，心血管疾病已成为全球重大公共卫生挑战，其中心衰、冠脉疾病、心脏瓣膜疾病三大细分领域患者基数庞大，临床需求迫切但诊疗存在明显短板。
心衰领域，全球患者超 6,400 万，中国患者超 1,300 万，每年新发约 300 万例，且发病率随年龄增长显著上升，75 岁以上人群发病率达 3.2%。然而心衰患者预后较差，总体 5 年生存率仅 35%，终末期心衰 5 年生存率 20%，合并心源性休克患者药物治疗 1 年生存率仅 11%，同时再住院率居高不下，30 天全因再住院率 25%，一年再住院率 69%。当前诊疗的核心痛点在于 “肺水” 早期筛查和监测管理缺失，现有临床评估、X 线胸片、肺部超声等方法存在精准性不足、耗时久或有创等问题，无法及时评估肺淤血状态，延误心衰恶化干预时机。
冠脉疾病方面，中国年住院患者 530 万人，年死亡患者 180 万人，住院患者人均花费约 1.7 万元，健康生命年损失达 3.72 人年 / 千人，治疗需求广阔。2024 年中国 PCI 手术量约 200 万例，药物球囊（DCB）作为 “介入无植入” 创新疗法，虽获指南广泛推荐用于 ISR、小血管病变等场景，且集采后患者可及性提升，但中美市场存在差距，美国首款 DCB 2024 年才获批，医保价格约 1.1 万美元 / 条，而中国虽实现国产替代（2024 年国产市占率逾 75%），但仍需突破高端技术以满足全球化需求。
心脏瓣膜疾病领域，经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术量增长迅猛，2024 年全球达 24.65 万例，中国从 2021 年 8,200 例增至 2024 年 17,232 例，年复合增长率 28.1%；外科瓣膜年手术量全球超 32.5 万例，中国约 9.2 万例。不过现有瓣膜存在明显缺陷，生物瓣寿命仅 8-10 年、依赖手工制造，机械瓣需终身抗凝，且二尖瓣疾病治疗率极低（仅 0.5%），供需缺口达百倍以上，临床亟需创新产品突破。
二、新一代心血管器械技术突破
王莉提出，针对心血管疾病诊疗痛点，新一代器械通过技术创新实现关键突破，覆盖心衰监测、冠脉治疗、心脏瓣膜置换三大领域，推动诊疗模式升级。
心衰监测领域，以心医疗 ReDS 肺水监测分析仪填补 “肺水” 监测空白。该产品采用独创射频监测和成像科技，通过波阻抗技术实现无创、定量、快速监测，患者无需脱衣，读取时间不到 45 秒，解决传统方法的短板。临床数据显示，ReDS 指导心衰患者容量管理可显著降低 30 天死亡和心衰再入院复合终点风险达 91%，且是全球唯一心衰无创精准监测产品，区别于雅培 CardioMEMS 等有创植入设备。同时，ReDS 构建了丰富产品管线，ReDS Pro 适用于急诊科、肾内科等场景，ReDS Home 支持居家使用并连接手机 APP，连续监测版适配 ICU 重症监护，还可拓展至肺炎、慢性肾病、急性呼吸窘迫综合征等领域，实现全病程管理。
冠脉疾病治疗领域，以心医疗紫杉醇冠脉药物球囊 SmartBird 凭借技术优势引领国产出海。其采用全球第四代 Paclitaxel + 抗氧化剂涂层，增加抗凝功能，血管药物转移率更优，远期抗再狭窄效果更佳，且拥有全球专利授权，是中国极少数能出海欧美市场的 DCB 产品。产品结构设计合理，顺应性优秀，易到达狭窄病变部位，临床适应证未来有望扩展至外周、透析和神经血管领域，进一步拓宽应用场景。
心脏瓣膜领域，以心医疗推出革命性新材料瓣膜及二尖瓣介入产品。新材料介入主动脉瓣 Sikelia® 实现四大突破：植入后理论寿命达 25 年，远超传统生物瓣的 8-10 年；成本仅为生物瓣的 1/5-1/10，通过智能自动化生产提升效率与一致性；不依赖径向支撑力，降低围手术期传导阻滞并发症；100% 可回收，为手术安全托底，便于下沉市场推广。二尖瓣介入置换系统 MitraFix® 则是全球唯一实现全超声引导下介入二尖瓣置换的产品，支持经心尖、经心房、经股静脉三种入路，输送鞘尺寸全球最小，Skin to skin 手术时间仅 20 分钟，学习曲线短，已完成 64 例法规注册临床，安全性和有效性优于国外同类产品。
三、产业趋势与以心医疗布局
王莉认为，新一代心血管医疗器械发展的核心要素在于全球知识产权、全球创新技术、全球商业化能力，未来行业将向无创化、微创化、长效化、低成本化方向发展，中国企业有望凭借技术创新实现全球引领。
以心医疗围绕三大核心要素构建竞争优势：在知识产权方面，境内外专利布局完善，如 SmartBird 拥有全球专利授权，为全球化商业化奠定基础；技术创新上，从 ReDS 的无创监测技术，到 SmartBird 的第四代涂层技术，再到新材料瓣膜的寿命与可回收突破，持续推出全球领先产品；商业化能力方面，产品已覆盖中国市场，同时积极拓展欧美及 “一带一路” 国家，如 SmartBird 推动出海，新材料瓣膜和 MitraFix® 瞄准全球市场缺口。
未来，随着人口老龄化加剧及心血管疾病发病率上升，心衰监测、冠脉介入、心脏瓣膜等领域需求将持续释放。以心医疗将继续深耕技术研发，完善产品管线，通过全球化布局，推动中国心血管器械走向世界，为全球患者提供更优质、可及的诊疗方案，助力心血管疾病诊疗水平提升。
