全球发布 |《偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书》（中英双语版）内附全文获取方式

ADC（Antibody-Drug Conjugate）药物概念提出已有百年，其研发技术正不断发展并趋于成熟。ADC药物是生物大分子和化学小分子的结合体，具有独特的作用机制和代谢动力学特征，历经三代技术革新，在肿瘤靶向性、循环稳定性及抗癌活性等方面取得了显著提升，开创了癌症精准治疗的新时代。近年来全球对于ADC药物的研发热情高涨，临床管线数量激增，目前中美日等国研发进展较快。

资料来源：文献检索，沙利文分析

按照药物商品名进行销售额计算，2023年全球销售额前五的ADC药物分别为Enhertu^®、Kadcyla^®、Adcetris^®、Padcev^®、Trodelvy^®，其2023年全球销售额均突破10亿美元。ADC药物市场规模持续扩大。

根据沙利文数据分析，全球ADC药物市场规模始终保持高速增长，已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元，年复合增长率为39.1%；2023年到2030年期间仍旧将以30.3%的年复合增长率继续增长，预计2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元。《蓝皮书》梳理了2023年全球ADC药物销售额统计，全球ADC药物市场规模及预测，更多详细内容可参见完整版报告。

资料来源：沙利文分析

随着ADC药物发展，更多偶联药物开发加速，为患者带来了多样化的选择和新的希望，未来偶联药物将具有巨大的发展前景。《蓝皮书》梳理了新型偶联药物的概念及主要优势，更多详细内容可参见完整版报告。

国家高度重视ADC药物产业的发展，从国家层面为ADC行业打造顶层设计，支持企业整合科技资源，构筑产业技术新优势。ADC药物的开发使医疗实现跨越式的进步，医生及患者对于ADC药物的接受度日益提高，医疗需求的增加持续推动着ADC药物市场增长。ADC药物领域内的交易和投资持续火热。此外，ADC药物生产制备工艺复杂，催生企业生产研发的外包需求。ADC CDMO市场快速增长推动ADC CDMO公司积极扩充ADC产能，进一步带动ADC药物市场增长。《蓝皮书》从政策支持、医疗需求、资本市场和管线交易活跃以及ADC CMDO兴起等维度梳理了偶联药物行业兴起的内在驱动因素，更多详细内容可参见完整版报告。

ADC药物领域创新加速，近三年产品迎来密集获批，重磅产品频出。已上市ADC药物靶点、抗体、有效载荷、连接子等组合多样，在癌症治疗领域临床效果显著。《蓝皮书》对于已上市ADC药物的靶点、抗体、连接子、有效载荷和偶联方式等方面进行了梳理，并对于部分代表性ADC上市药物的药物设计、关键临床数据、上市历程、上市策略及意义进行分析和论述，更多详细内容可参见完整版报告。

ADC药物革新了癌症的治疗范式，带来了巨大的市场机遇，在吸引大批创新药企和资本涌入的同时也考验着各大药企的研发创新、临床设计、战略执行和商业化能力。《蓝皮书》综合分析了已上市ADC药物的主要共性，包括：1）创新是ADC药物取得突破的源动力；2) ADC药物创新价值的最终体现是在临床结果；3）商业化生产是ADC药物创新成果转化的关键点，更多详细内容可参见完整版报告。

近年来全球及中国ADC药物临床研究项目数量呈现爆发式增长，处于上市申请阶段的ADC药物数量明显增加。《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的ADC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了全球和中国处于上市申请阶段的ADC药物的信息，全球ADC药物在研管线公司TOP10，更多详细内容可参见完整版报告。

此外，《蓝皮书》呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。

《蓝皮书》对ADC药物行业发展趋势进行分析和论述，包括：1）ADC药物的新靶点及新机制；2）ADC药物设计及偶联技术进展；3）联合用药策略以提升疗效；4）扩大适应症和治疗线。《蓝皮书》纳入部分具有代表性的成果实例，与细分趋势相结合进行系统性阐述，更多详细内容可参见完整版报告。

放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）由靶向载体（如单抗、多肽、小分子等）与核素通过连接子偶联而成，引导放射性核素精准靶向肿瘤，在肿瘤的诊断和治疗中发挥着重要作用。根据药物用途，RDC药物可分为诊断用和治疗用。RDC药物为存在多处转移的肿瘤晚期患者提供了新的治疗选择，可有效降低死亡风险，延长患者生存期。《蓝皮书》分析了RDC药物的常用核素及其主要特点，并列举了2016年后全球范围内上市的RDC新药，更多详细内容可参见完整版报告。

《蓝皮书》对于RDC重点上市药物进行了全面解析，包括1）药物结构，2）主要临床数据、3）商业化表现等，更多详细内容可参见完整版报告。

近年来RDC领域发展势头强劲，核素的种类正在不断扩展，《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的RDC药物在研管线信息，包括核素种类、适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。

RDC药物的应用潜力被不断挖掘，有望满足更多未被满足的临床需求。与此同时，探索RDC药物监管建设，推动药品上市，提高药物的可及性亦是行业发展的重点。《蓝皮书》对RDC药物行业发展趋势进行分析和论述，包括：1）新核素、新靶点以及新RDC药物开发；2）新适应症探索；3）探索诊疗一体化和药械合一；4）推动RDC药物监管建设并提高产品可及性。《蓝皮书》纳入部分具有代表性的成果实例，与细分趋势相结合进行系统性阐述，并对中国、美国、欧盟放射性药物监管进行对比，更多详细内容可参见完整版报告。

多肽偶联药物（Peptide Drug Conjugates，PDC）是以多肽作为靶向载体的新型偶联药物，PDC有更高的载量、更强的组织渗透能力、更灵活的多功能化改造以及较低的制备成本。《蓝皮书》梳理了PDC药物的结构、作用机制和优势、以及未来研发方向，更多详细内容可参见完整版报告。

《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的PDC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。

通过对于PDC药物结构的优化，能够进一步提高多肽的靶向性和特异性，能够开发出更加强效安全的PDC药物，实现更精准的治疗。《蓝皮书》对PDC药物结构优化的方法进行了全面分析，更多详细内容可参见完整版报告。PDC药物不仅为肿瘤的靶向治疗提供了新的可能，随着近年来对于多肽结构和作用机制的不断深入了解，其应用范围也逐渐扩大，被应用于免疫调节、神经科学和代谢疾病等诸多领域。《蓝皮书》梳理了PDC药物可应用的疾病领域，更多详细内容可参见完整版报告。

SMDC（Small Molecule-Drug Conjugates）是以小分子基团作为靶向配体的新兴偶联药物，具有与ADC药物不同的药代动力学特点。《蓝皮书》分析了SMDC药物的概念及特点，梳理了全球和中国的SMDC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等,并对重点在研管线进行呈现，解析了关键临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。

其他新型偶联药物包括以免疫刺激抗体偶联物（Immune-stimulating Antibody Conjugate, ISAC）、抗体-光敏剂偶联物（Antibody-photosensitizer Conjugate, APC）、抗体-细胞偶联物（Antibody-cell conjugation, ACC）、抗体-寡核苷酸偶联物（Antibody-oligonucleotide conjugates, AOC）为代表的多种新型偶联药物。《蓝皮书》分析了其他药物的概念及特点，梳理了全球和中国的其他偶联药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等, 并对重点在研管线进行呈现，解析了关键临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。

SMDC药物及其他新型偶联药物的研发整体还处于早期探索探索，需要克服现有的多种挑战，但其在未来市场空间广阔。《蓝皮书》解析了SMDC及其他新型偶联药物的未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。

近年来，ADC药物领域的发展势头强劲，交易和投资活动异常火热。《蓝皮书》梳理了近年来ADC药物领域一级市场融资情况，部分中国ADC药物上市企业，全球ADC药物领域收并购情况，更多详细内容可参见完整版报告。

资料来源：沙利文分析

ADC药物出海是中国生物医药科技领域具有重要意义的事件，伴随着中国ADC药物出海，进一步掀起了中国生物医药出海浪潮。《蓝皮书》梳理了中国ADC药物授权出海情况，分析了中国ADC药物出海布局重点产品及公司，更多详细内容可参见完整版报告。

RDC药物正在迎来快速发展的黄金时期，2023年全球RDC药物领域交易总金额合计9.51亿美元。值得注意的是近年来中国RDC药物领域交易火热，2023年以来中国已有多家RDC药物领域公司获得超亿元融资。《蓝皮书》展现了全球和中国RDC药物一级市场融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。跨国药企近年来竞相通过收购的方式布局RDC药物领域，特别是2023年底以来大额并购事件频现。《蓝皮书》呈现了全球RDC药物收并购情况，并展现了主要收购案例的交易情况，更多详细内容可参见完整版报告。

PDC能够有效弥补传统小分子化学药物在治疗肿瘤方面的不足，通过精准的药物投递系统，以更低的剂量实现更佳的治疗效果，吸引了众多国内外企业的研发兴趣和资本投入，成为生物医药当前的热门领域之一。《蓝皮书》展现了全球PDC药物一级市场融资情况，及部分布局PDC领域的公司的融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。

SMDC将靶向治疗的精准性与小分子药物的强大杀伤力相结合，SMDC市场正吸引着众多投资者、制药企业以及政府资助机构的关注和投资。《蓝皮书》呈现了部分布局SMDC领域的公司的融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。

东曜药业位于苏州工业园区，专注于生物药特别是Antibody/Proteins/ADC/Bioconjugate领域，提供生物药开发到生产一站式CDMO解决方案。东曜药业十多年深耕并具有抗体以及偶联药物技术、工艺开发/放大核心技术平台，以及关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产交付。此外，公司质量体系符合中国/美国/欧盟GMP标准，拥有多条集抗体、ADC及偶联药物原液(包含非毒偶联)及制剂于一体，国内产能领先的OEB-5级别ADC/偶联药物商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。目前已积累百余个国际标准的项目执行经验，涵盖抗体/ADC及偶联药物早研到工艺开发、临床阶段、上市申报到商业化GMP生产的服务。

中山莱博瑞辰生物医药有限公司是一家聚焦骨科难治性疾病的创新药研发平台型企业，以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，研发具有“First-in-Class” 潜力的骨科原创新药。莱博瑞辰自成立以来，已建成了完备的PDC偶联、高通量筛选等技术平台，首个用于骨坏死治疗的产品RAB001目前已完成美国一期临床试验，并在中国国内获得CDE临床批件，完成桥接一期临床试验，目前正在开展二期临床试验。另有多个产品处于临床前开发阶段，用于骨与关节相关疾病的治疗。

瑞迪奥致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案，专注研发具备自主知识产权的国际水平放射性药物，并以“药械合一”为特色，以药物创新带动设备创新，研发高灵敏度的SPECT/CT设备。目前，瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、放射靶向治疗药物、影像设备等多个领域。

上海诗健生物科技有限公司于2017年3月在上海浦东新区张江高科技园区注册成立，聚焦差异化创新抗体偶联药物（ADC）的研发。诗健生物自主研发的ADC技术平台EZWi-Fit®采用高效低毒的喜树碱类载荷，在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面具有显著优势，支持快速拓展新靶点和已验证靶点的ADC产品线。目前，诗健生物已有多款产品管线进入临床试验阶段，主要治疗领域为恶性肿瘤。

通瑞生物成立于2021年，由业内知名的生物医药风险投资机构通和毓承及产业方九瑞健康发起并投资约8,200万美元设立，2024年完成A+轮募资超1亿美元。通瑞生物致力打造：立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、临床应用垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建设“通瑞生物成都温江研发生产基地项目”，已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。

映恩生物（Duality Biologics）是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有7个临床阶段ADC，并在超过17个国家开展七项全球多中心临床试验，入组超过1,000多名患者。此外，映恩生物正在继续研发其新型蛋白质工程和ADC技术，以开发下一代“超级ADC”分子，包括双特异性ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。