抗原检测试剂加速获批，防疫政策优化扩展应用场景

2022年3月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。随后，新冠病毒抗原检测临时性纳入医保。

2022年6月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》，增加抗原检测作为疫情监测的补充手段，基层医疗卫生机构对可疑患者、疫情处置时对中高风险区人员等可增加抗原检测。

近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布“二十条”和“新十条”，主动优化完善防控政策，其中进一步优化核酸检测，规定不按行政区域开展全员核酸检测，进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要，可开展抗原检测。

2022年12月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，规定了抗原检测的适用人群：1）有自主抗原检测需求人员；2）人员密集场所的人员，如大型企业、工地、大学等；3）居家老年人和养老机构中的老年人，并对第二类和第三类对象的检测频次和试剂储备做出细化，明确规定人员密集机构应储备适量试剂以备检测；居家和养老机构老人应每周开展2次检测，且各基层医疗机构按照服务人口总数的15-20%进行储备抗原试剂。

在新冠病毒防疫政策优化背景下，多名专家均认为疫情将在一个月内达到高峰，并将持续3个月左右，中国疾病预防控制中心原副主任、国家新冠病毒肺炎联防联控机制专家组成员冯子健表示最终可能80%~90%的人都会经历感染，由此可见新冠抗原检测市场将急速扩大。在近期这一轮感染中，假设所有感染者感染周期内使用抗原检测5次，抗原检测需求也约60亿，而市场上一份抗原价格多在3~5元，抗原检测市场规模保守估计数百亿。

抗原检测相较于核酸检测具有避免医疗资源浪费及缓解医疗资源分配不足的优势，自测15分钟出结果的特点也可以避免排队做核酸交叉感染的风险，新冠抗原检测尚有较大的应用潜力。随着政策落地，其应用范围逐步扩大。

抗原检测试剂盒被疑似新冠病毒感染人群广泛使用，多在急性感染期，即出现乏力、发热、咳嗽等流感样症状后使用。但近期，随着抗原检测试剂盒的高频率使用，公开报道出现已经有明显症状但检测结果仍为阴性、核酸检测为阳性但抗原结果为阴性等情况。

对于有症状但抗原结果阴性的情况，是因为抗原检测试剂盒检测依赖于样本中新冠病毒载量，当鼻、咽拭子采集不到足够载量的病毒时，就会出现“不准确”的情况。一般情况下，刚感染新冠病毒时由于病毒载量较低，虽然此时患者可能已出现不适症状，但抗原检测结果可能仍是阴性；待新冠病毒在人体内不断复制，超过抗原检测的最低病毒载量要求，抗原检测结果就变为阳性，通常为感染后的2~3天，此时患者通常也出现发热、全身酸痛、咳嗽等明显症状。另外，对于部分轻症感染者和无症状感染者，由于其体内的病毒载量低、排毒量低，鼻、咽拭子采集到的病毒载量也低，可能在感染后5天甚至更长的时间才能由抗原检测试剂盒测出。

此外，由于抗原检测通常为民众自行采样、自行检测，可能会存在操作不规范的情况，这也会对抗原检测结果的准确性产生影响。

疫情催化国内抗原检测产品的注册审批及应用，截至2022年12月，NMPA已批准42个新冠病毒抗原检测试剂盒，检测方法包括乳胶法、胶体金法和荧光免疫层析法。此外，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，国家药监局于近日发文，对已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

面对新冠抗原检测试剂的持续需求，多家上市公司均表示产能会逐步攀升：

• 亚辉龙表示公司的产能会从400万人份逐步提高到750万人份。

• 万孚生物表示公司会及时根据市场需求、交期要求、库存状况等因素进行动态调整，满足市场的检测需求。

• 丽珠集团表示公司目前正在加大生产以保证抗原供应。

• 明德生物表示公司经历过上半年新冠抗原检测试剂产能爬坡的历练，具备迅速调整产能的能力，公司通过积极招工、多班倒等多种方式保障抗原检测试剂盒的生产。

虽然现在部分地区出现新冠抗原检测试剂“一盒难求”的情况，但我国新冠抗原检测试剂产能充足，已有42款产品获批，并且工信部对所有抗原检测试剂生产企业给予重点保障，抗原检测试剂产品的产能将持续释放，市场需求也将得到逐步满足。

目前疫情处于放开初期，应用需求初步打开，各地政府、机构也在增加采购，后期供需平衡后，市场发展将达到相对稳定。