“中国干细胞和iPSC治疗行业的发展呈现出三大趋势：一是适应症从免疫调节向更专、更难的领域拓展；二是药物开发从自体转向通用型（异体）；三是国内创新药企正对标国际高标准，并积极走向国际舞台。”3月15日，在人民日报健康客户端主办的“两会健康策”直播节目中，睿健医药联合创始人兼CEO魏君指出，目前来看，细胞治疗领域关注度将更高，产业将在更大、更难的适应症上取得突破，我们也有理由相信，市场前景一定会越来越广阔，这也呼吁产业链、资本和政策的进一步协同。
“细胞治疗分为免疫细胞和干细胞两大类：免疫细胞疗法（如CAR-T）上市较早，市场相对成熟；干细胞疗法（包括iPSC）获批较晚，目前产品多处于临床开发阶段，两者存在发展时间差。”沙利文大中华区高级合伙人兼董事总经理毛化介绍，中国细胞治疗行业整体发展时间较短，因此存在产业链不成熟、研发多元化资源不足、国际化水平有待提高等问题，但随着时间推移和企业发展，这些问题将逐步解决。
谈及行业发展的现场，华龛生物联合创始人&CEO刘伟说，“目前，细胞治疗领域已形成上（储存）、中（研发、转化、制造）、下（临床治疗）游紧密协作的产业链；细胞治疗领域的合作关系正从简单的‘买卖关系’转向深度战略合作与共同开发；相关产业也正在从提供工具的产品输出模式，转向‘产品+一站式解决方案’服务模式，为客户提供从工艺开发、质量体系搭建到药品申报的全流程服务。在这一关键的时间节点，行业需要建立从研发到监管的统一质量和标准体系，以促进行业健康发展。”
在此背景下，魏君呼吁，“希望在监管层面，能有更多‘突破性疗法’政策覆盖再生医学的适应症；也期待创新的支付体系的建立，不仅包括商业化后的医保支持，更希望在药物开发早期就有商业保险等创新支付产品的介入，以增强企业商业化信心；对于我们企业自身而言，也希望加强和高校科研成果之间的横向合作，共同开发针对疑难病症的新药。”
“细胞的应用应从‘只做药’向更广阔领域拓展，如外泌体、类器官等，服务于更广泛的再生医学和组织工程需求。”刘伟希望，未来相关产业能从企业“单打独斗”转向全行业 “开放共赢、取长补短” ，共同把行业蛋糕做大；并且从依赖人工经验的“经验式”生产，转向基于AI与大数据的 “数据式” 精准生产。
毛化总结，“细胞治疗覆盖了从癌症、感染到慢性病的广泛疾病谱，市场潜力巨大。预计未来十年，中国免疫细胞治疗市场规模将超过600亿元人民币，干细胞治疗市场规模将超过500亿元人民币，有数十倍甚至上百倍的增长空间，这要求整个行业紧跟疾病谱变化，瞄准老龄化带来的退行性疾病、免疫低下相关疾病等巨大市场；并且坚持国际化水平的差异化创新，为未来出海和支付留下空间。”
关于睿健医药iRegene
睿健毅联医药科技（成都）有限公司（iRegene Therapeutics）是一家以全球化视野布局的新一代细胞治疗企业，致力于依托自主构建的“AI+化学诱导”平台，开发面向神经退行性疾病、眼科疾病等重大未满足临床需求的通用型细胞治疗产品。不同于传统依赖基因编辑、单一经验筛选或孤立项目推进的开发模式，睿健将AI辅助组学发现、深度学习虚拟筛选、化合物验证与细胞工程体系整合为统一研发平台，在细胞命运调控、功能诱导、工艺稳定性、开发效率及产业化适配性方面形成了系统性优势。这一平台不仅有助于提升候选产品开发的效率与可重复性，也使公司具备跨适应症延展、持续输出新管线的能力。
基于该平台，睿健已建立起覆盖帕金森病、多系统萎缩（MSA-P）及眼科疾病的产品管线布局，并在中美双监管体系下持续推进临床开发。公司核心产品NouvNeu001已完成中国II期临床全部患者入组及给药，同时在美国进入Phase IIa，并于2026年2月完成首例患者给药，显示出其在全球帕金森病细胞治疗赛道中的领先推进速度。作为iPSC来源的多巴胺能神经前体细胞治疗产品，NouvNeu001并非仅着眼于症状改善，而是试图通过神经细胞替代与神经环路修复，探索疾病修饰乃至功能重建的可能。该产品已获得FDA快速通道资格（FTD）和再生医学先进疗法认定（RMAT），进一步提升了其国际临床开发与监管沟通中的竞争力。
更重要的是，睿健的价值正在从单一项目突破，走向平台驱动的持续创新。基于同一“AI+化学诱导”底层体系开发的NouvNeu004，针对MSA-P这一高难度神经退行性疾病，已在中美两地获批临床，并完成中国随机临床首例患者入组。这意味着睿健的平台不再只是服务于一个帕金森病项目，而是已初步完成在第二个神经系统适应症上的复制验证。与此同时，公司眼科管线NouvSight001的推进，也进一步体现了平台从中枢神经系统向更广泛疾病领域拓展的潜力。对于细胞治疗行业而言，真正的竞争壁垒不仅在于拥有某一个领先品种，更在于能否建立一套可重复、可放大、可跨适应症迁移的底层方法学与产业化框架。
凭借“AI+化学诱导”平台，睿健正在构建从科学发现、候选分子筛选、功能细胞工程到临床转化和未来产业化放大的系统能力。平台化带来的优势，不仅体现在更高效地产生新管线，也体现在面对复杂神经系统疾病时更强的临床开发组织能力与全球推进能力。随着NouvNeu001、NouvNeu004及更多后续管线持续推进，睿健正从一家拥有领先项目的创新公司，成长为具备全球竞争力和长期延展性的细胞治疗平台型企业。
关于华龛生物
北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，源于清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司现已发展成为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业及潜在独角兽企业，并获国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。
作为高质量细胞制造专家，华龛生物打造了原创3D细胞智造平台，提供基于3D微载体的定制化、一站式整体解决方案，可实现千亿量级的细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线。目前，华龛生物的产品与服务已广泛应用于细胞与基因治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发，同时在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域也具有广泛应用前景。
华龛生物已协助多家客户完成干细胞新药IND 申报并成功获批，2025年，凭借自主开发的规模化制备工艺助力我国首款干细胞药物获批上市。同年，华龛生物于新加坡设立海外总部，加速拓展国际市场，致力于以颠覆式创新的规模化智造技术，推动细胞产业实现全球普惠发展。
秉持“引领细胞产业化发展新时代”的愿景，华龛生物积极参与行业标准建立，包括参与制定《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》团体标准，并作为主要起草单位组织编写《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》。
华龛生物累计研发投入已超亿元，共获得百余项知识产权，其中包含十余项国际专利，并在国际期刊发表研究成果30余篇。公司核心产品3D微载体已取得两项中国CDE药用辅料资质（登记号：F20200000496、F20210000003）及三项美国FDA原料药及药用辅料资质（备案号：MF29721；DMF037798、035481）。
为支撑持续创新与产业化发展，华龛生物已建成近7,000平方米的研发与转化平台，其中，超1,000平方米的3D FloTrix ® 细胞技术平台专注于细胞智造及微组织再生医学治疗产品开发，并提供从前期研发到上市申报的一站式服务。同时，GMP生产平台已扩建至6,000平方米，为全球客户提供坚实可靠的供应链保障。
