GIL 2026 | 华龛生物杜亚楠教授：3D细胞规模化智造技术助力药物研发与应用

由全球领先的增长咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称：沙利文）主办的2026沙利文峰会于2026年8月4-5日在上海盛大启幕。大会举办期间重磅推出生命科学新投资高峰论坛。本次论坛设有三个平行分论坛，分别聚焦生物医药、医疗器械和健康科技三大板块，集中呈现前沿话题与最新洞察。论坛以“以创驭变，韧进致远”为核心理念，广邀产业领袖、生物医药及医疗器械企业、健康科技企业、投资机构与专业服务机构，深度探讨生命科学前沿趋势、创新技术及全球化发展路径，致力于推动产业跃升与全球协同。

在本次论坛上，清华大学生物医学工程学院教授、华龛生物联合创始人兼首席科学家杜亚楠教授分享了《规模化MSC制备革命：3D“智造”驱动细胞治疗产业化未来》的主题演讲。

清华大学生物医学工程学院教授、华龛生物联合创始人兼首席科学家杜亚楠教授

以下为杜亚楠教授演讲要点：

PART.01

细胞治疗进入产业化兑现期，制造能力成为关键变量

杜亚楠教授表示，当细胞成为药物，产业化不仅要回答“有没有可能”，更要回答“能不能稳定制造”“能不能合规交付”以及“能不能让更多患者用得上”。细胞治疗真正走向普惠，依靠的不只是突破性疗法，更是可规模化、可标准化、可持续的制造体系。

截至2026年6月30日，中国已有104家报药企业，230款干细胞药物临床试验申请获得受理，187款获得临床试验默示许可。2025年1月，全国首款干细胞新药正式获批上市；2025年6月，全国首款干细胞药物开出首张处方，标志着我国干细胞药品研发正从早期探索步入高质量发展的新阶段。

PART.02

传统二维工艺面临瓶颈，3D规模化智造提供产业化解决方案

间充质干细胞（MSC）仅支持贴壁培养，当前企业多采用细胞工厂、转瓶培养等传统二维工艺，人力、时间和空间成本消耗巨大，且细胞质量批次间差异较大，难以满足GMP产能放大的需求。制造瓶颈已成为制约干细胞疗法从实验室走向病床的重要障碍。

3D细胞制备工艺可解决传统工艺无法满足大规模标准化生产的痛点。该工艺采用3D仿生、近似体内环境的培养方式，通过可降解微载体实现细胞无损收获，并可支持自动化、智能化控制，降低人工和厂房依赖。相比传统二维培养，3D工艺在空间成本、人工成本及试剂耗材成本方面均具备明显优势。

PART.03

核心微载体技术支撑细胞高密度扩增与高活性收获

据杜亚楠教授介绍，华龛生物围绕细胞培养用微载体构建了核心技术体系。其微载体产品具备无菌片剂包装、高溶胀率、仿生弹性、高孔隙率、可完全降解、多孔构造和药用级原材料等特点，能够真实还原细胞三维贴附环境，并通过特异性降解技术实现温和收获细胞，避免传统胰酶消化对细胞质量带来的影响。

华龛生物相关微载体已获得CDE和FDA药用辅料资质认证，具备中美双重药辅资质。公司围绕核心微载体，已形成“耗材+设备+工艺+服务”的闭环体系，可提供细胞CMC、IIT运营、IIT生产、伦理备案、注册申报等一站式解决方案。

PART.04

3D FloTrix® 工艺实现千亿级MSC制备

华龛生物的3D FloTrix® 工艺体系覆盖科研级、小试至中试、商业化扩产及大规模批量化生产等多个阶段，可实现从4mL至50L规模的细胞培养。相关系统符合GMP规范，可实现参数、操作和警报信息实时记录，并支持远程控制、自动换液、在线监测等功能。

据杜亚楠教授介绍，3D FloTrix® 千亿级MSC工艺可在MSC逐级放大过程中维持高活性，单批次可实现千亿级细胞收获。相关质检数据显示，细胞流式标记物、细胞形态、三系分化、复苏活率及残留检测等指标均达到合格标准，为细胞药物产业化生产提供了关键技术支撑。

PART.05

3D细胞培养提升细胞治疗潜能，拓展多元下游应用

杜亚楠教授表示，3D细胞培养不仅是生产工艺升级，也带来了细胞生物学层面的功能提升。3D培养体系可促进细胞间相互作用，上调MSCs免疫抑制因子的表达，并增强细胞因子和外泌体分泌水平。相关研究显示，3D细胞培养有助于提升细胞治疗潜能，包括促进免疫调节、增强干细胞基因表达、降低衰老相关基因表达等。

在下游应用方面，3D细胞规模化智造技术可服务细胞药物开发、类器官规模化制备、组织工程产品、贴壁细胞分泌或代谢产物制备，以及其他类型细胞制品等多个场景。其应用范围覆盖干细胞药物、外泌体、疫苗、病毒生产、基因治疗和微组织疗法等方向。

PART.06

助力中国首款干细胞新药上市，持续支持客户IND获批

截至目前，华龛生物已通过3D细胞规模化智造技术助力中国首款干细胞新药上市。2024年6月，相关产品获得全国首款NMPA新药上市申请受理并纳入优先审评；2024年8月，获得全国首张干细胞药品生产许可证；2025年1月，全国首款干细胞新药正式获批上市；2025年6月，全国首款干细胞药物开出首张处方，定价为1.98万元/针，显著低于美国同类产品。

此外，华龛生物还持续助力多家客户推进IND申报。相关案例包括肝细胞新药、外泌体新药等。干细胞新药在慢加急性肝衰竭、急性肝衰竭、帕金森、膝骨关节炎及II型糖尿病等适应症方向的开发，体现出3D FloTrix® 细胞智造工艺在不同细胞药物场景中的可复制性和产业化价值。

PART.07

以3D微组织疗法探索细胞治疗新形态

杜亚楠教授指出，传统干细胞治疗仍面临定位差、存活率低、疗效弱和安全风险等难题。基于3D微载体的干细胞药剂和可注射微组织疗法，有望重塑细胞药物给药逻辑，实现定点、靶向、高效和安全的治疗效果。

据他介绍，华龛生物正在探索3D微组织疗法在骨/软骨再生、皮肤修复、肝纤维化、II型糖尿病及急性肝衰竭等领域的应用。相关研究显示，3D培养可延长细胞体内存活时间、提升干细胞基因表达并增强抗炎作用，为细胞治疗从“细胞产品”向“微组织药剂”演进提供了新的技术路径。

PART.08

推动细胞产业实现全球普惠

华龛生物于2018年8月由其带领的清华大学科研团队创立，核心技术源于清华大学科技成果转化。公司已拥有超过10,000平方米的研发与生产平台，并于2025年7月在新加坡成立海外总部，拓展全球布局。

展望未来，杜亚楠教授表示，华龛生物将继续以3D细胞规模化智造技术为核心，围绕微载体、自动化生物反应器等核心产品，在细胞制剂及其衍生物、微组织制剂等方向持续推进创新，以颠覆式创新的规模化智造技术，推动细胞治疗产业化发展，并助力细胞产业实现全球普惠。