全球发布 | 《2026中国生物医药国际化发展蓝皮书》（中英双语版）内附获取方式

随着全球医药产业链加速调整、国内创新能力持续提升，中国生物医药企业的国际化正由单一的产品出口，演进为覆盖研发、注册、生产及商业化的全球化布局。在国内竞争加剧、融资环境变化的背景下，国际化已成为企业拓展市场空间、提升资产价值的重要战略方向。目前已形成多层次的发展体系，包括原料药及中间体出口、高壁垒仿制药及生物类似药国际注册、创新药全球开发及跨境授权等。

原料药及中间体是中国企业参与全球供应链的传统优势领域。随着大宗产品竞争加剧，产业重心正向特色原料药、高附加值中间体及多肽类产品延伸。竞争优势也由成本与产能，转向工艺技术、质量管理与国际注册能力。企业通过发展CDMO业务、推进原料药与制剂一体化，持续提升在全球产业链中的价值。

仿制药及生物类似药同样在向高壁垒、高价值方向升级。全球控费、人口老龄化及重磅药物专利到期带来持续需求。仿制药企业加快布局复杂注射剂等领域；生物类似药企业则依托相似性评价、CMC开发及质量管理能力，通过区域授权与商业化合作进入全球市场。由此，中国生物医药产业正由规模化产品输出，迈向高附加值产品与综合能力输出。

在产业整体升级的同时，创新药成为国际化最活跃的领域。随着原创研发、临床开发效率及技术平台实力持续提升，中国创新药出海已从单一产品权益交易，走向全球临床协同与长期战略合作。企业可根据产品差异化程度与海外商业化能力，在自主出海、License-out与联合开发之间灵活选择。

在自主出海方面，越来越多企业将全球需求与国际监管要求前置到研发阶段，通过国际多中心临床、FDA及EMA申报和海外适应症拓展，逐步建立全球开发能力。对外授权则借助海外伙伴的资金、临床与商业化资源，在降低研发投入压力的同时加速资产价值兑现。跨境BD交易因此持续活跃，2026年上半年交易数量首次超过同期境内交易。从结构看，化学药与单抗保持活跃基础，ADC、双抗成为高价值交易的重要方向，合作也由单品授权向平台技术与长期合作延伸。

跨境并购与NewCo模式进一步丰富了出海路径。跨境并购为具备差异化平台或临床验证成果的企业提供了价值实现渠道。NewCo则通过引入海外资本、开发团队与商业化资源，重新配置海外权益与开发风险。自2024年起，NewCo交易明显增多，已成为连接本土创新与全球资本的重要桥梁。

从赛道分布看，中国创新药出海正加速向前沿技术拓展。ADC作为出海的重要赛道，交易标的已从成熟靶点走向新靶点与差异化偶联技术。双抗凭借新的靶点组合与分子工程能力持续吸引海外药企，合作形式也从单一分子授权升级为平台层面的整体合作。双抗ADC等新型分子则在此基础上叠加两类技术优势，标志着中国创新药出海正从单一产品创新迈向复杂分子设计与平台技术创新。GLP-1类药物的合作呈分层格局：多靶点及差异化机制产品更受全球性合作伙伴青睐，成熟机制产品则借助区域市场准入与专利到期窗口拓展海外市场。细胞治疗的合作重心正从传统CAR-T转向体内CAR-T、异体CAR-T及干细胞等新兴方向，合作内容也由单一管线权益输出，扩展至细胞工程、递送技术等底层平台能力。

随着国际化不断深入，竞争门槛也在抬高。全球监管、知识产权、供应链调整及海外商业化运营，都对企业提出了更高要求。企业的国际竞争力不再仅取决于单一产品的成本或临床优势，而要体现在全球研发规划、国际注册、差异化平台、规模化生产与跨区域商业化等综合实力上。

展望未来，中国生物医药国际化将向高端化、多元化、平台化与全球协同方向发展。原料药及中间体持续向高附加值升级，前沿技术推动差异化资产走向全球，多元合作模式深化全球产业协同。中国生物医药产业有望实现从产品出口向创新研发、技术平台及综合产业能力输出的转变，在全球价值链中扮演更重要的角色。

蓝皮书结合爱博泰克、橙帆医药、华兰股份、基因启明、施贝康等不同领域代表性企业的国际化实践，围绕其业务布局、核心产品管线、全球合作模式及竞争优势展开介绍，展示中国生物医药企业在不同领域的国际化路径与差异化竞争能力，为行业参与者把握国际市场机遇、优化全球化发展战略提供参考。更多详细内容请参见完整报告。