上市捷报丨沙利文助力北京昭衍新药研究中心股份有限公司成功赴港上市(6127.HK)

北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）于2021年2月26日成功上市，发行股份数量为43,324,800股，发售价为133.00-151.00港元。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan, 以下简称“沙利文”）为昭衍新药上市提供独家行业顾问服务，特此热烈祝贺其成功上市。

在本次赴港上市过程中，沙利文公司主要承担以下任务：帮助公司准确客观地认识其在目标市场中的定位，用客观的市场数据发掘、支撑和凸显公司的竞争优势，配合公司、投行以及其他中介完成招股书相关部分（如概览、竞争优势与战略、行业概览、业务等重要章节）的撰写，协助公司完成与联交所和投资者的沟通，帮助投资者快速的理解市场生态和竞争格局，辅助公司完成联交所关于行业方面的各种问题的反馈等。

中国医药市场明细

中国是仅次于美国的全球第二大医药市场。中国医药市场规模由2015年约1,943亿美元增至2019年的2,363亿美元，并预计2024年将进一步增至3,226亿美元，2019年至2024年的复合年均增长率为6.4%。

根据药物成分的性质，医药市场可分为（i）化学药品及（ii）生物制剂。化学药品是中国医药市场最大的组成部分，销售额于2019年达到1,185亿美元。2024年，生物制剂市场预计进一步增长至1,385亿美元，由2019年至2024年的复合年均增长率为3.2%。生物制品为中国医药市场最小的组成部分，但预计未来增速将进一步加快，由2015年至2019年的复合年均增长率最高，为18.2%。预计2024年市场规模将增长至1,031亿美元，由2019年至2024年的复合年均增长率为18.0%。

按创新药、仿制药及生物类似药划分的中国医药市场

根据药物研发过程中涉及的创新度，医药市场可分为（i）创新药及（ii）仿制药及生物类似药。目前，创新药在中国医药市场占主导地位，2019年创新药的市场规模占中国医药市场总规模的56.1%。由于创新药物的利好政策、医疗保险的动态调整、研发开支的增加等原因，中国创新药市场规模预计于2019年至2024年间按复合年均增长率8.8%持续增长。获益于支持优质仿制药及生物类似药开发的政策，仿制药及生物类似药增长速度较为可观。2024年，中国仿制药及生物类似药市场份额预计将达到1,206亿美元，占总收入的37.4%。与化学仿制药相比，生物类似药目前面临着越来越高的评价和审批标准。例如，国家药品监督管理局发布了《生物类似药研发和评价指导原则》，要求制定一套更严格的非临床药物安全性评价程序。

按药物发现、临床前及临床阶段划分的中国药物研发开支

药品研发流程涉及发现候选药物以及测试候选药物的安全性及有效性，以取得监管批准继而进入药品市场。相关流程也包括批准后研究，以进一步评估药物的安全性及有效性。整个流程一般由四个阶段组成，即（i）药物发现、（ii）临床前研究、（iii）临床研究及注册以及（iv）商业化。

由于政府的鼓励和制药公司行业转型，中国的药物研发环境有很大潜力。于2015年至2019年，中国药物研发总开支以19.1%的复合年均增长率增长。于2019年至2024年，中国药物研发总开支预计将以17.7%的复合年均增长率继续增长，于2024年达到476亿美元。未来四年中，预计临床阶段的药物研发支出复合年均增长率最快，为18.1%，其占总开支的比例将提高至67.5%。

CRO的服务范围

随着医药行业持续发展，CRO在资金密集、复杂、风险高及耗时长的药品研发流程中发挥着越来越重要的作用。CRO提供涵盖（i）药物发现阶段、（ii）临床前阶段及（iii）临床阶段（包括I至IV期临床试验）的全面研发解决方案。

按药物发现、临床前及临床外包服务划分的中国CRO市场

自2015年至2019年，中国CRO市场总收益从26亿美元增长到68亿美元，复合年均增长率为27.3%。未来市场将保持快速增长，预计中国CRO市场总收益于2024年接近222亿美元，2019年后复合年均增长率约为26.5%。

CRO在临床前研究阶段提供的服务

CRO服务涵盖实验模型的开发及繁殖、药代动力学、药理学与毒理学、安全性评价、生物分析、分析化学等。《药品注册管理办法》规定，临床前药物研究应当执行相关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。药品注册申请人可将临床前研究的部分或全部工作委托给CRO，但CRO须对证明药品安全性、有效性和质量可控性的研究结果的真实性负责。

中国药物非临床安全性评价（DSA）市场的发展与规模

非临床研究指药物研发研究是不以人为受试对象进行的试验，涵盖药物研发过程中所有重要的阶段，包括药物发现、临床前及临床试验阶段。药物非临床安全性评价（DSA）提供安全性数据，并为候选药物设计首次人体（FIH）临床试验奠定基础。

中国非临床DSA市场的总收益于2015年约为1.38亿美元，并于2019年增至4.16亿美元，复合年均增长率为31.7%，远高于全球市场的复合年均增长率。得益于中国创新药和生物制剂市场不断增长、创新药临床试验申请审批流程进一步规范，中国非临床DSA市场预计将在未来五年保持快速增长，于2024年达19.67亿美元，复合年均增长率为36.5%。

中国DSA市场的行业竞争情况

中国非临床DSA行业相对集中，根据2019年的总收益计，排名前六的参与者所占市场份额为41.9%。中国的非临床DSA市场将经历逐步整合过程，而领先参与者将继续收购规模较小的参与者，以进一步获得市场份额。昭衍新药是最大的市场参与者，且按2019年以总收益划分的市场份额计，在中国药物非临床DSA市场中排名第一，市场份额约占15.7%。

大多数国家对进行DSA试验有严格的资质要求。例如，未持有GLP认证资质的组织一般不得开展DSA。GLP是指良好实验室规范，为研究实验室和组织提供管理控制的质量制度，以确保化学及药品非临床安全性测试的非一致性、一致性、可靠性、可重复性、质量及完整性。在中国，国家药品监督管理局需要对非临床DSA研究机构进行相关组织及管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理进行审批后才能向其颁发GLP认证。目前中国有30家民营CRO获得了国家药品监督管理局颁发的GLP认证，且中国仅有两家商业CRO被批准进行全部十项药物GLP研究，昭衍新药便是其中一家。此外，昭衍新药是中国首家通过美国FDA GLP检查，以及唯一一家四次通过该检查的CRO，且为目前国内首家获得所有AAALAC、OECD GLP及国家药品监督管理局GLP认证的私人CRO。

药物警戒为在药物开发及上市的不同阶段进行的鉴定、评价、分析、预防及其他有关药物安全性监测评价。药物警戒的范围包括但不限于药物的不良反应、药物的滥用、产品功效不佳和药物相互作用。

中国的药物警戒行业仍处于早期发展阶段。目前，中国药物警戒市场已初步建立，国家、省、市、县四级警戒市场正在不断扩大。中国药物警戒市场的总收益由2015年的约890万美元增长至2019年的0.29亿美元，复合年均增长率为34.1%，并预计于2024年跃升至3亿美元，2019年到2024年的复合年均增长率为60.3%。

昭衍新药提供药物警戒服务，帮助客户监测、检测、评估、了解及防止不良药物反应，并降低人类患者所面对的药物风险。公司的药物警戒服务主要包括建立及实施综合药物警戒管理平台（iPVMAP）、病例处理以及严重不良事件及药物不良反应报告、安全性信号检测、评价及风险管理、药物安全性数据库，以及协助进行相关报告（例如药物安全性更新报告及定期安全性更新报告）。

实验模型在非临床DSA中起到至关重要的作用。在人体试验之前，为了确保候选药物的安全性，对实验模型进行候选药物试验对完成药理毒理学试验而言至关重要。实验动物市场的主要产品包括大量动物种类，例如大鼠、小鼠、狗、兔子、豚鼠和非人灵长类动物。其中，非人灵长类动物与人类的同源度最高，尤其适用于评价某些类型的大分子候选药物，例如生物制剂以及细胞和基因疗法。因此，非人灵长类动物已经成为生物医学研发中动物替代研究的关键对象。

中国实验动物市场处于相对较早的发展阶段。按总收益计的市场规模由2015年的约2亿美元增至2019年的4亿美元，2015年至2019年的复合年均增长率为16.9%，预计于2024年进一步增至约15亿美元，2019年至2024年的复合年均增长率为28.1%。

昭衍新药从事开发、研制、繁殖及销售优质实验模型以支持广泛的非临床研究。公司的实验模型目前包括啮齿类及非人灵长类动物。公司目前专注于进行科研及繁殖非人灵长类动物实验模型，从而实现大规模生产优质非人灵长类动物实验模型的长远目标。