沙利文正式发布《2025创新型生物药行业独立市场研究报告》丨创新型生物药助推生物医药产业深度发展

生物药也称生物制品，指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

生物药可被分为重组蛋白类药物（其中包含多肽类激素、细胞因子、酶等）、抗体类药物（其中包含单克隆抗体，人免疫球蛋白，多特异性抗体、抗体偶联药物及抗体融合蛋白）、细胞类药物（其中包含干细胞药物、免疫细胞药物等）以及其他类生物药。

中国生物药市场规模由2018年的2,622亿元增长至2024年的5,348亿元，年复合增长率12.61%。基于学术理论的研究和多年研发投入的积累，生物药市场近年来得到了快速发展，尤其是在慢性疾病的预防及治疗中展现了理想的效果，并逐渐成为常规防治手段。随着创新研发的持续投入，创新生物药制备工艺的发展，生物类似药的跟进以及在相关政策的支持下，中国生物药市场将保持快速增长的趋势。预计至2028年和2032年，中国生物药市场规模将增长至8,308亿元和11,268亿元，年复合增长率分别为11.64%和7.92%。

中国近年来发布了一系列鼓励医药行业和生物药发展的相关政策，包括鼓励创新药研发，简化药物上市流程，拓宽上市许可人资格，加强药物安全管理等，鼓励罕见病、孤儿药的的研发上市等。

在生物药领域，中国相关部门高度重视生物技术的发展，并列入《“健康中国 2030”规划纲要》。在生物药及抗体药物领域，近年来国内外生物药的发展在临床治疗中展示出了优先的治疗效果，被列入医保目录的比例逐渐扩大，对于中国提升居民的健康卫生水平，完善治疗卫生服务，提高重大疾病的治疗效果的未来目标起到了重要作用。

单克隆抗体（Monoclonal Antibodies, mABs）是由单一B淋巴细胞克隆所产生的高度均一、仅针对特定抗原表位的抗体，单克隆抗体具有生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点。传统的单克隆抗体药物具有完整的抗体结构，包括决定抗体特异性和亲和力的抗原结合片段（Fab）和诱导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒性（CDC)作用的可结晶片段（Fc）。

根据单克隆抗体人源化程度，可将单抗分类为鼠源单克隆抗体，人鼠嵌合型单克隆抗体，人源化单克隆抗体，全人源单克隆抗体。

Köhler和Milstein于1975年首先提出利用杂交瘤细胞生产单克隆抗体的方法，为此后半个世纪的免疫学以及癌症和自身免疫性疾病治疗的医学研究提供了重要的工具和思路，全球首个治疗性单抗药物莫罗单抗于1986年在美国上市。

单克隆抗体药物的迭代进程经历了鼠源单克隆抗体，人鼠嵌合型单克隆抗体，人源化单克隆抗体，全人源单克隆抗体。全人源单克隆抗体主流技术包含以下三种，分别为基于转基因小鼠技术、噬菌体展示库技术以及基于人的单B细胞技术；基于人的单B细胞技术的全单抗也称为天然全人源单克隆抗体。

单克隆抗体药物的免疫原性（Immunogenicity）由患者机体产生的抗药物抗体（Anti-Drug Antibody，ADA）引起，从而对单抗类药物的有效性和安全性产生不同程度的影响。单抗根据人源化程度分为鼠源单抗、人鼠嵌合型单抗、人源化单抗和全人源单抗，其分类与免疫原性强弱呈现出一定的相关性。Hwang等（2005）将抗-抗体反应（Anti-antibody Reaction，AAR）按患者发生率分为可忽略（2%以下）、可耐受（2%-15%）和显著性（15%以上）3个级别。可忽略的抗-抗体反应为理想的安全状态；可耐受的抗-抗体反应为即使被批准可用于恶性或危及生命的疾病，也仍具有潜在性风险；而显著的抗-抗体反应通常表示临床应用失败。

嵌合化技术极大程度地降低了治疗性单抗的免疫原性，人源化单抗也进一步降低免疫原性，证明抗体人源化迭代更新具有必要性。在全人源单抗中，基于人的单B细胞技术的全人源单抗的ADA反应发生率较基于转基因小鼠及展示文库技术的全人源单抗降低，但由于前者获批药物较少，需要更多的临床试验数据以进一步验证不同技术路径下的全人源单抗药物ADA反应发生率的差异。

中国单克隆抗体药物市场目前仍处于起步阶段，许多海外上市的单抗药物在中国尚未获批，同时由于价格昂贵，单抗药物对于许多承付能力有限的患者可及性较差，2024年中国单抗市场规模约达到1,315亿元，2018年至2024年的复合增长率为42.05%。

随着未来中国生物医药技术的进步，单抗药物在疾病预防领域和治疗领域的适应症将会拓宽、创新型单抗药物的推出将会惠及更多的患者；另外国家医保目录对单抗药物的更新纳入，居民人均可支配收入的提升将会提高单抗药物的市场渗透率，中国单抗药物市场规模预计将以20.17%的复合年增长率于2028年增至2,742亿元，并以11.39%的复合年增长率于2032年增至4,220亿元。

目前全人源单克隆抗体的制备高度依赖于抗体技术平台，建立成熟的抗体技术平台需要耗费大量时间且对核心技术、工艺、参数要求严格，市场上商品化的全人源单克隆抗体较为集中地来源于目前有限的抗体技术平台，例如安进的XenoMouse平台（代表药物帕尼单抗）、BMS的HuMabMouse平台（代表药物伊匹木单抗和纳武单抗）， Neurimmune的RTM平台（代表药物Aducanumab）以及AIMM的AIMSelect平台（代表药物Nirsevimab）。上述抗体技术平台均具有较高的技术壁垒，抗体发现技术的先进性决定了单克隆抗体药物市场准入的高门槛，拥有自主的抗体技术平台的企业（如和铂医药、百奥赛图等企业）具有潜在的降低研发成本，提升抗体研发成功率的竞争优势。另外，化药的生产主要通过化合物的直接制备合成，不需要依赖生物表达系统，与化药不同，以单抗药物为代表的生物药的生产还需高度依赖于细胞株的构建，细胞株是生物药的表达基础，不同表达系统下的生物药具有不同的活性，应用场景等。成熟的细胞表达系统是单抗药物生产的重要技术，具有较高的技术壁垒。对于后进入市场的竞争者而言，面临着较高的抗体平台技术壁垒，生物表达系统技术壁垒，需要花费时间，资金进行技术攻关。

●国家层面鼓励性政策频出，助力单克隆抗体市场蓬勃发展。

2021年，全国人大、医保局、卫健委等部门在十四五规划中均提出加强原创性引领性科技攻关：将生物药技术创新、抗体药物研发列为科技前沿攻关领域，创新生物药要集中于抗体药物领域，重点发展针对病毒感染、肿瘤、免疫类疾病等疾病的新型抗体药物。另外，《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等政策的出台鼓励了生物医药企业研究和创制具有明显临床优势的药物，诸如卡瑞利珠单抗、信迪利单抗等纳入突破性治疗药物已逐渐成为中国单克隆抗体药物市场中的重磅药品。

●适应症领域应另辟蹊径，传染性或感染性疾病领域机遇众多。

目前全球单克隆抗体药物的开发主要聚焦于自身免疫性疾病治疗以及癌症治疗。目前全球已商业化的用于传染性或感染性疾病的单抗产品较少，其中代表性的药物包括阿斯利康与赛诺菲共同研制的用于新生儿呼吸道合胞病毒预防的Nirsevimab以及华北制药研发的抗狂犬病毒奥木替韦单抗。对比同质化竞争激烈的自身免疫病及癌症治疗赛道，目前单抗药物在传染性或感染性疾病赛道的竞品较少，市场机遇众多、开发潜力巨大，基于此，生物医药公司可另辟蹊径，结合自身专精特新的优势，聚焦于传染性或感染性疾病领域的First-in-Class、Me Better类创新药品的研发。

●单抗药物免疫原性问题尚未得到良好解决，真正来源于“人”的抗体药物或将受到市场青睐。

单克隆抗体药物已历经了从鼠源单抗到全人源单抗的抗体技术迭代进程，在医药领域取得了显著成功，虽然在此过程中单抗的免疫原性已经有显著降低，但抗体药物安全性问题仍是各方关注的重点。在未来，抗体开发技术或将不再依靠转基因动物与噬菌体展示库技术，而是直接由经过病原或疫苗免疫过后的人体内分离细胞并编码特定抗体的基因转入合适的细胞系中制备真正来源于“人”的单克隆抗体，最大程度降低抗体免疫原性，提升安全性。2021年全球首款天然全人源单克隆Aducanumab在美国获得FDA批准用于治疗阿尔兹海默病，为天然全人源单克隆抗体的研发奠定了基础，天然全人源单抗药物将迎来宝贵的发展机遇。

●受中国医院药品管理要求约束，单克隆抗体等创新型药物进入公立医院存在阻力。

由于公立医院配备药品的品规数具有固定要求，对于已足额配备药品的医院而言需要调出同等数量的药品，导致创新型单抗药物进入公立医院存在阻力。目前公立医院是中国目前最大的创新药使用单位，但受到“零差率”政策，“药占比”和“均次费用”等因素影响，平均治疗费用更高的单抗药物在通过了国家医保谈判降价后，仍需面临难以快速渗透进入各级公立医院的挑战。

●患者端承付能力不足或将成为单克隆抗体药物市场发展的挑战。

在癌症治疗中，单克隆抗体往往会与其他疗法联合，例如曲妥珠单抗联合吡咯替尼与化疗用于治疗HER阳性的晚期乳腺癌患者，联合用药将进一步加重患者经济负担；在感染性、传染性疾病的预防或治疗中，单抗疗法的治疗成本显著高于现有治疗方式，如获批用于预防狂犬病的奥木替韦单抗单价（598元/支）高于狂犬人免疫球蛋白（约190元/支）。在下沉市场中，部分患者或无法承受过高的治疗费用从而选择临床降级的治疗方案，这对于单克隆抗体药物的推广普及是一大阻碍。

●疫苗行业的蓬勃发展或是单抗药物市场的潜在威胁。

近年来，HPV疫苗、VZV疫苗等重磅商品疫苗的推出，新冠疫情疫苗接种带动了中国疫苗行业的发展，并潜在提升了居民对疫苗的认知程度。在传染性、感染性疾病领域，居民进行主动免疫疫苗接种可提供与单抗药物被动免疫相似的保护效果。例如，居民在被猫狗咬伤之前全程接种了狂犬疫苗，则无需再次使用抗狂犬病毒单抗。疫苗的覆盖度上升或将减少对应适应症的潜在适用人群，单抗药物行业如何应对疫苗行业的挤压是需要面对的挑战。

破伤风的被动免疫制剂需求的变化是多方面社会行为及活动共同导致的结果。随着中国基础设施建设的发展，从事房屋住宅、商圈楼宇、公路铁路及电力网等基础设施建设的劳动者的破伤风暴露的潜在风险或将提高；另一方面随着中国农林畜牧行业的发展，从事粮食生产、田间劳作、植树造林、林业保护、家禽家畜养殖等社会生产活动的劳动者在劳动过程中的破伤风暴露潜在风险或将提高。由于2022年中国受新冠病毒疫情奥密克戎变种毒株影响，全国各地管控力度相较2021年趋严，社会活动减少使从事社会活动的居民人数减少，破伤风暴露的潜在风险降低，随着疫情逐渐得到稳定控制，未来基建、房地产、农林畜牧等社会活动将逐渐恢复。社会活动的恢复将增加破伤风的潜在暴露风险，并提高对破伤风被动免疫制剂的需求。

RSV感染的临床表现差异较大。儿童感染可以表现为症状轻微的上呼吸道感染或中耳炎，也可以表现为严重的下呼吸道感染（Lower Respiratory Tract Infections, LRTI），临床表现与患儿的年龄、基础疾病、环境暴露因素及既往的呼吸道感染史有关；成人感染可具有多种临床表现，其严重程度从轻度呼吸道症状到严重下呼吸道感染不等。1）儿童早期RSV感染大部分局限于上呼吸道，临床表现为上呼吸道刺激症状，如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等。2）儿童感染患儿可发展为下呼吸道感染，主要表现为毛细支气管炎或肺炎。

早产儿约占新生儿比例的9-12%，受中国新生儿出生率持续下降影响，0-1岁婴幼儿人数均呈现逐年下降趋势，预计总体将于2028年及2032年将分别下降至931.1万人及913.5万人，年复合增长率分别为-0.46%及-0.47%。