上市捷报丨沙利文祝贺诺诚健华医药有限公司成功登陆科创板

诺诚健华医药有限公司（以下简称“诺诚健华医药”）于2022年9月21日成功上市，发行股份数量为176,432万股，每股发行价格为11.03元。

公司是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域的创新药企业，目前已建立了多个热门靶点的产品管线。作为一家创新驱动型企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出最具突破性潜力的同类最佳或同类首创药物为目标，在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队带领下，构建起了一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的要求，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线。沙利文长期关注全球及中国生物医药行业，发布了大量研究报告，且被广泛引用于业内领先的科创板上市公司的招股文件中，帮助客户加速成长。

在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。从2016年到2020年，市场规模在2020年达到人民币1,975亿元，在过去5年当中的复合年增长率达到12.1%。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4,162亿元，其年复合增长率为16.1%，到2030年达到6,831亿元。

自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度活性有关。大约有100种不同类型的自身免疫性疾病，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。

常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、红斑狼疮等。此类疾病通常病程反复，呈慢性迁延的过程。治疗自身免疫系统疾病的药物主要有非甾体抗炎药、糖皮质激素以及免疫抑制剂三类。目前，还没有根治自身免疫性疾病的方法。

随着对自身免疫性疾病的病理生理学和相关生物学途径的进一步了解，未来有望开发出更多创新的生物制剂和小分子靶向药给自身免疫疾病的患者带来更多的治疗选择，如抗IL-6抗体、BTK抑制剂等。这些新开发的药物不仅为类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者提供了更多可用的药物，而且有助于解决更多的治疗领域。

中国有大量的自身免疫性疾病患者，而且据报道呈上升趋势。2020年，中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别约104万、43万和596万。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年医疗服务的市场需求将受到刺激。预计2025年整体市场规模将达到87亿美元，2020年至2025年的年复合年增长率为28.1%。

BTK是一种胞质非受体酪氨酸激酶，在B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和生理功能中扮演重要角色。在B细胞淋巴瘤癌变之后，BTK会变得异常活跃，BTK信号传导通路的激活会发出启动B细胞恶性肿瘤细胞生长的信号，并在B细胞恶性肿瘤的生长、迁移等过程中发挥着重要的作用。

BTK抑制剂通过作用于BCR信号通路，与BTK 结合而抑制BTK自身磷酸化，阻止BTK的激活，从而阻断细胞传导并诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤的生长，达到对于B细胞肿瘤发展的控制作用。已成为治疗血液恶性肿瘤和自身免疫失调疾病的热门靶标。

目前，中国BTK抑制剂市场主要有三种药物——伊布替尼（强生）、泽布替尼（百济神州）和奥布替尼（诺诚健华）。自首个BTK抑制剂2017年在中国获批后，中国BTK市场迅速增长，于2020年增长至13亿人民币，并预计将以58.6%的复合年增长率于2025年增长到131亿人民币，这一市场将于2030年扩大到225亿人民币，2025至2030年的复合年增长率为11.5%。

成纤维细胞生长因子受体(FGFRs)是一种高度保守、分布广泛的跨膜酪氨酸激酶受体，含有四种亚型（FGFR-1，2，3 和4）。FGFR信号失调会导致癌症的发生发展、增殖、存活及转移。几乎每一种恶性肿瘤都有FGFR畸变(扩增、突变、重排)，7.1%的实体肿瘤中存在FGFR畸变。最常见的于泌尿道上皮癌(31.7%)、胆管癌(25.2%)、肝细胞癌(30.0%)、乳腺癌(17.5%)和胃癌(6.7%)。

FGFR抑制剂通过阻断胞内激酶与ATP结合的活性，阻断下游信号通路，从而起到抗细胞增殖和抗血管新生等抗肿瘤作用。FGFR信号通路的异常已成为多种肿瘤重要的成因，并显示出其作为新靶点的前景，与此同时，FGFR信号通路的激活也会导致一些肿瘤细胞产生对靶向治疗的抗性。因此FGFR成为肿瘤靶向药物研发的一个热点领域。

目前，有三种FGFR抑制剂被批准用于两种不同的适应症。厄达替尼Balversa（Erdafitinib）已被FDA批准用于治疗转移性尿路上皮癌，培米替尼、英菲格拉替尼则被批准用于治疗胆管癌。

TRK激酶被认为与神经元细胞的生长、分化、凋亡等相关。在正常情况下，所有的TRK蛋白都有着类似的细胞外域结构，但各自有不同的配体。这些蛋白通常在神经系统中表达，当受到信号诱导时被激活，TRK发生磷酸化并激活下游的信号通道。当TRK功能失调导致下游通道被过度激活时，可能会导致癌症的发生。TRK激酶在黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌、恶性骨髓白血病（AML）、恶性胶质瘤、星形细胞瘤、结肠癌等中都存在过表达，且这种过表达与肿瘤细胞的迁移有密切的关系。

TRK抑制剂主要有三种，一种是酪氨酸激酶抑制剂，是能够抑制多种激酶的TKI药物，上市产品较多，包括恩曲替尼、克唑替尼、来他替尼、普纳替尼、MGCD516、TSR-011等，其中恩曲替尼具有领先地位。一种为特异性抑制TRK，代表药物为拉罗替尼。还有一种是可能针对TRK融合的非特异性TKIs，包括卡博替尼、瑞戈非尼。

TRK抑制剂中国市场规模在2022年预计达0.1亿美元，预计到2025年将以180.4%的复合年增长率达到2.1亿美元，到2030年将以39.9％的复合年增长率增长至11.4亿美元。

CD19通过B细胞受体（B cell receptor, BCR）依赖和非依赖方式调节B细胞的发育、增殖和分化。目前获批的CD19 靶向疗法适应症主要集中于DLBCL和B-ALL。CD19作为正常和恶性B淋巴细胞特异性表面标志物，其在正常组织中表达局限性及在B淋巴肿瘤细胞中表达广泛性一定程度上降低了脱靶毒性，使之成为B淋巴细胞恶性肿瘤免疫治疗的一个极具潜力的靶点分子。

中国B细胞恶性肿瘤新发病例数不断增加。在中国，CD19获批适应症DLBCL的患者人数在2020年有21.1万人，预计在2025年和2030年分别达到25.9万人和29.9万人。与此同时，CD19靶向疗法的适应症也在向B细胞恶性肿瘤之外不断扩大。这将进一步扩大CD19靶向药的患者池。不断增长的患者群体会加大市场对于CD19靶向药物的需求，从而推动CD19靶向药物市场的发展。