沙利文高管出席博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会

7月18日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会举办分论坛“创新药械出海新机制”，论坛围绕创新药械出海的趋势解读、政策创新、海外市场与投资机遇分享、出海之路等相关议题进行交流和讨论。

 弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）大中华区合伙人兼董事总经理毛化出席活动，并参与圆桌讨论，在人民日报健康客户端、健康时报副总编辑王君平的主持下，与嘉宾围绕“政策创新如何对国际合作促进创新药高质量发展产生作用”“产业化如何全球化”等问题展开交流探讨。

在论坛致辞中，世界卫生组织驻华代表Martin Taylor表示，安全有效的药物、疫苗及医疗产品的获取，对维护医疗系统信心和保障全民医保十分重要。近年来，中国在药械领域不断创新发展，助推企业出海，并在全球供应链中扮演重要角色。世卫组织与中国已有长达20年的合作，接下来进一步统一管理标准，对中国及全球发展中国家有重要意义，未来双方的合作也将确保中国在全球药械供应中扮演关键角色。

在主旨演讲环节，香港特别行政区政府卫生署署长林文健表示，香港在药械领域成为连接中国内地与世界的快速通道主要有三个核心原因，分别是：强大的临床试验基础，在港注册医疗产品的便利，来自内地的稳定支持。在临床试验方面，香港拥有世界级的研究和医疗标准，其中不仅设有多个NMPA认定的临床试验地点，还计划在大湾区建立国际临床实验所，促进国际合作；在港注册医疗产品方面，香港药品监管系统优良，已加入PICS和ICH等国际组织，推动GMP标准与国际接轨，还是中医药国际化的“桥头兵”。此外，香港获得内地大力支持，其中已推行“港澳药械通”，能在大湾区使用香港注册的医疗产品。未来，香港将致力于担当“超级联系人”角色，成为创新药械“引进来”和“走出去”的重要支点。

欧洲医用影像、电子医学与卫生信息技术行业协会（COCIR）中国代表袁洁分享了欧盟市场医疗技术行业的未来管理框架，她分别从投放市场前、上市后监管、欧盟医疗器械法规的实施进展以及行业建议四个方面进行介绍。其中，在欧盟医疗器械法规的实施进展方面，MDR与IVDR的实施经历了诸多挑战，如公告机构授权能力有限、评估耗时且成本高，上市前、后要求严格，存在供应短缺风险等。作为非营利性贸易协会，COCIR倡导对医疗器械监管和政策框架进行结构性的改革，建立一个具有医疗器械特定职能的单一的治理结构，以助力实现监管趋同并确保医疗器械在全球市场的安全有效。

中国医疗器械协会第三方检测分会秘书长洪晓鸣分享了创新医疗器械在美国的上市路径。她表示，CDRH是美国食品药品监督管理局（FDA）监管医疗器械的部门，自2011年起明确“美国成为全球创新医疗器械产品首选上市地”的目标。同时，针对创新产品的De Novo和Breakthrough两种途径，她表示，De Novo适用于I类和II类创新产品，当无相似技术或预期用途的产品在美国被批准时，可通过此途径申请；Breakthrough则针对III类高风险创新产品，提供快速通道，加速审批过程。

在“全球市场与投资机遇”板块，英国驻华大使馆商业贸易部生命科学与医疗健康参赞Rahul Agarwal表示，英国是世界级生命科学领域的领袖，致力于与中国投资者合作，共同为全球健康发展作出贡献。作为欧洲最大的生命科学集群之一，英国的政府策略聚焦科学与研究、构建领先大学体系、创造良好商业环境，支持初创企业，并重点关注痴呆早期诊断、疫苗、肥胖、呼吸、老龄化及心理健康等领域，旨在实现早期诊断与国内外的合作。未来，英国期待在全世界范围内开展合作，进一步解决人类所面临的挑战和问题。

德国联邦外贸与投资署北京代表处驻华副代表郑洁表示，德国是中国企业进军欧洲的“桥头堡”，在药品和器械等领域需求不断增长，随着新的治疗方法和设备不断涌现，也为市场提供更多机遇。未来，德国市场的主要趋势体现在自动化、数字化、智能化、可视化以及微型机器人技术、先进治疗药物和精准医疗等领域。随着越来越多的中国企业走进欧洲，建议他们抓住德国市场的发展机遇。

瑞士驻华大使馆瑞士贸易与投资处首席投资官兼副主任Kuno Gschwend表示，瑞士已形成生命科学集群，在生命科学领域的生态体系建设上，注重全球健康未来、数字化和自动化等领域，并期待和中国企业达成合作。瑞士可作为中国企业进军欧洲市场的支点，便于在欧洲建立研发中心。

盖氏（中国）高级商务拓展经理Roger Germann表示，中国瑞士商会生命科学委员会由一系列生命科学领域的公司构成，每年在研发方面的投资超过90亿瑞士法郎。期待未来和中国企业达成更多合作，实现双赢。

在以“政策创新和国际合作促进创新药械高质量发展”为主题的圆桌谈论环节，人民日报健康客户端、健康时报副总编辑王君平作为主持人，与嘉宾围绕“政策创新如何对国际合作促进创新药高质量发展产生作用”“产业化如何全球化”等问题展开交流探讨。

世界卫生组织驻华办项目官唐轶表示，WTO的资格预审终极目标是为了解决可及性的问题。通过开展资格预审，WTO筛选产品列入世界卫生组织资格预审的清单，该清单主要是为联合国采购提供合格清单。有兴趣申报资格预审的企业，首先需要明确所申报产品是否在官网公布品类的范围内。

中国药品监督管理研究会副会长、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会主任委员王宝亭表示，中国医疗器械行业在国家一系列鼓励政策加持下，发展形势很好，创新产品不断涌现。同时，医药器械领域的全球化也符合整体人类的利益，国内企业“走出去”还需加强三个要素，即关注产品所到国家或地区的法律法规、注意产品出海市场的情况，以及企业组团出海。

中国医疗器械协会第三方检测分会秘书长洪晓鸣表示，政策和生物医药产业的发展息息相关，政策有一定滞后性，但在执行过程中可以不断优化调整。而对企业而言，可以利用CDMO一流的国际经验，协助自身加速完成从研发到产品的转化，把做生产、做法规等交给专业机构去做，同时在产品研发初期要引入全球化的思维。

沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化表示，创新药的发展，驱动其前行的“三架马车”，即品种、资本和政策。首先，品种是核心，拥有临床价值、能解决未满足临床需求的创新药是成功的基石。其次，资本是加速器，助力企业跨越从临床开发到市场的鸿沟。最后，海内外监管政策为创新药提供明确的导向，规范市场准入。出海仍是紧握“品种、资本、政策”这三驾马车，夯实研发及技术实力，并深入了解目标出海地区监管环境、市场需求以及开发潜力，寻求整合目标地域资源，以更加开放的姿态、更加灵活的国际化策略应对国际环境变化，除了产品出海以外，企业的品牌出海对于持续开拓海外市场也至关重要。

百济神州总裁、首席运营官吴晓滨表示，在中国企业的全球化进程中，一些发展中国家市场准入的主要障碍，在于政策标准不清楚。百济神州作为一家国际化程度较高的生物制药公司，已在纳斯达克、香港联交所、上海科创板等三地上市，这和WTO、国家政策、企业协同等多因素密不可分，未来希望一起做更多事，让更多发展中国家能用到创新药。

香港特别行政区衞生署总药剂师陈诗涛表示，监管政策不是拖后腿，而是为了提供更安全有效的产品，需要和创新发展相向而行。作为内地和全球的“超级联系人”角色，香港将进一步做好药品的“引进来”和“走出去”。同时，香港将在粤港澳大湾区推动临床试验的创新研发，并进一步提升监管能力。

香港生物科技协会产业顾问李一凡表示，生物医药领域的投资是有周期性的，当前阶段只是暂时性的、而非持续性的低谷，基金投资是由收益和风险的定价决定的，市场需要耐心资本和长期资本，更需要政策上支持。从对公司的投资考量来说，会更关注企业家团队在创业之初的发展规划。