中国新药CMC高峰论坛
2022年11月3日-4日，由药时代联合博腾股份、晶泰科技、晶云药物、华先医药、保诺－桑迪亚、美国化学文摘社、明捷医药、药璞医药、美测医药、创诺医药、药鹿信息、药羚科技、海步医药、上海市生物医药科技发展中心、肝病新药联盟等多家企业及单位举办的第三届中国新药CMC高峰论坛隆重召开，600多位嘉宾欢聚上海喜来登由由大酒店，共商新药大计，共襄创新盛举。 弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）大中华区合伙人兼董事总经理毛化受邀出席大会并就全球及中国CDMO市场现状和未来发展趋势发表演讲。
沙利文大中华区合伙人兼董事总经理 毛化
据毛化介绍， 委托CDMO已成为药企进行药品研发生产的一种重要路径，大型制药企业亦或是初创药企均能在CDMO所提供的优质服务中获益。 对于制药企业来说，CDMO可以降低企业成本，提升研发生产效率，同时促进技术迭代。
毛化表示， 在全球产能转移和国内创新药行业需求崛起等因素的催化下，中国CDMO行业的发展驱动力十分强劲，行业发展前景广阔：
1）显著的人才以及成本优势吸引全球产能转移： CDMO为技术密集型行业，药物生产工艺优化等环节需要专业技术人才，我国每年生物医药相关专业毕业生为行业提供充裕的人才来源；另一方面，我国在物流、原材料和能源等方面也具有明显的成本优势。
2）持续注入的医药研发费用将带动新药研发生产热度： 近年来，我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，已从2017年的143亿美元增至2021年的290亿美元。预计未来将以高于全球研发投入的增速持续扩大，不断增加的研发支出为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源，从而助推CDMO市场发展。
3）技术平台不断创新迭代赋能CDMO企业： 近年来越来越多的CMO 企业逐渐深入参与到药物研发环节中，战略转型为CDMO企业，行业的参与者也不断通过革新技术平台和研发能力从而实现产业升级。
4）行业政策的颁布以及制度的实行创造了利好环境： 《药品管理法》的实施标志着MAH制度正式确立，生产与研发的解绑有利于促进研发企业与CDMO机构的合作；国家药品监管部门出台药审改革措施，优先审评审批制度助力创新药上市加速；带量采购和医保谈判推动医药市场扩容，同时价格压力催生成本控制与产能灵活性需求，使得药企更倾向于转向委托国内CDMO企业施行外包服务。
“全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度，而中国CDMO市场正凭借着人才、资金、工艺等优势在全球CDMO市场中扮演着越来越重要的角色。”毛化说道。
随后，毛化就CDMO市场细分领域发展特点展开详细分析。
根据药品类型，目前CDMO细分领域可主要分为小分子CDMO、生物药CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。 他指出，小分子CDMO在研发技术和生产上发展较为成熟，目前占据全球及中国市场主要份额，而生物药CDMO市场近年来增长速度较快。但从市场格局来看，生物药CDMO行业集中度相对小分子明显更高。
新分子实体药物的研发成功率低，一款产品从临床I期试验至上市获批的成功率仅为5.7%，市场竞争趋于激烈，制药公司趋向于与CDMO公司合作以提升效率或研发高技术壁垒的药物制剂。新型高端复杂制剂的研究与生产也为化学制药工艺带来了新的挑战，小分子CDMO行业为了应对这些挑战建设了一系列先进的工艺技术平台，扩充其一系列服务能力。
此外，近年来，随着对疾病机制研究的深入，药物研发逐渐进入针对靶点研发的精准治疗时代，相应的新药性质发生了较为明显的变化：药物具有更准确、更有选择性的靶向作用，高活药物成分增多；药物分子量明显变大且结构更为复杂；药物的水溶性和渗透性变低。新药的一系列性质的变化推动了对应的新兴合成与制剂技术的需求增长，小分子CDMO市场随之增长。 中国小分子CDMO市场规模已由2017年的103亿人民币增长至2021年的314亿人民币，年均复合增长率达32.3%，预计到2025年这一数字将增长至1,103亿人民币，年均复合增长率达36.9%。
中国生物药市场增长迅速，在全球医药市场中占比持续攀升，带动了生物药研发生产外包服务需求攀升。此外，CDE在2017到2021年期间受理的生物创新药IND数量激增，创新生物药研发热度上升，对CDMO的需求增长。 根据沙利文研究显示，中国生物药CDMO市场规模由2017年的29亿人民币增长至2021年的159亿人民币，年均复合增长率达52.7%，预计到2025年这一数字将增长至468亿人民币，年均复合增长率达31.0%。
细胞基因治疗（CGT）凭借显著的治疗优势已成为新一代突破性的精准治疗手段，相关临床转化和商业化正在加速进行。 毛化指出，CGT具有高外包率的行业特性，比如CGT产品的研发生产的壁垒高，比传统药物更依赖外包研发生产工艺服务推进临床进展，以及CGT产品研发费用远高于传统药物，研发企业降本意愿更为强烈，因而趋向委托CDMO进行合作。
中国CGT已经进入早期商业化阶段，研发企业与CDMO共同成长，推动CGT产品的临床进程，降低研发成本，提高CGT产品的可及性。 数据显示，中国CGT CDMO市场规模由2017年的7亿人民币增长至2021年的18亿人民币，年均复合增长率达28.9%，预计到2025年这一数字将增长至96亿人民币，年均复合增长率达50.8%。
整体来看，CDMO行业未来将会呈现以下三点发展趋势： 1）CDMO头部企业通过收购产能或投资自建等方式进行固定资产投资，以确保产能支持，提供产能上的灵活性；同时，头部企业将开启全球化扩张的步伐，开拓国际市场版图，进一步吸纳海内外订单；2）新兴领域的市场潜力巨大，头部CXO企业、研发型公司涌入CGT CDMO赛道参与竞争；3）中小型CDMO企业选择深耕细分赛道，致力于构筑特色化、差异化的技术优势，在技术优势领域谋求发展空间。
最后，毛化表示沙利文医疗团队在CDMO领域有丰富的项目经验，曾服务过的企业包括药明康德、康龙化成、博腾股份、和元生物、东曜药业、金斯瑞生物科技等。此外，沙利文基于持续对中国CDMO行业市场的研究，发布了《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，提出自身的行业洞察和观点，希望为CDMO市场的关注者提供重要的角度参考。
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