沙利文受邀出席2023中国改良型创新药珠江高峰论坛并发表演讲

2023年3月25日-26日，由越洋医药开发（广州）有限公司与北京医恒健康科技有限公司联合主办的2023中国改良型创新药珠江高峰论坛在广州举办，本次峰会邀请到国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂，围绕新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材、投资等话题进行了深入探讨与交流。

弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）大中华区医疗事业部咨询总监李谦受邀出席活动，并就改良型新药发展现状和未来趋势发表演讲。

沙利文大中华区医疗事业部咨询总监 李谦

李谦指出，改良型新药在原有药物基础上进行改进，具有更好的临床应用效果，相比已上市药品，改良型新药能够提高药物有效性，通过工艺改良等手段改善药物安全性，同时通过制剂技术的改良更便于患者使用，提高依从性。

改良型新药可借鉴的已知活性成分药品的研究数据，缩短临床研发周期，在药物经济学方面具备更高“性价比”，其研发成功率是为新分子实体的2.3倍，投入产出比优越，目前已有多款产品展现了不俗的商业化前景，如艾伯维的醋酸亮丙瑞林微球，2021全球销售额17.9亿美元，上市稳定后市场份额约64%-82%。

 根据沙利文研究显示，改良型新药在中国医药市场起步较晚，但在治疗需求的增长与升级、政策利好、创新制剂技术提升等因素的驱动下，现已进入高速增长阶段  。2020年中国改良型新药市场规模达3,239.9亿元人民币，在医药市场中的占比达22.4%，预计到2030年其市场规模将达7,951.7亿元人民币，在医药市场中的占比将达26.6%。此外，从事改良型新药企业同样受到资本市场青睐，全球改良型新药领域已有不少市值在10亿美元以上的公司，中国改良型新药赛道的投融资也十分火热。

数据显示，近年来，改良型新药的注册受理数量呈逐年上升趋势。截至2023年3月，目前已有33种改良型新药获批上市，多为2.2新剂型和新给药途径，有185种改良型新药处于临床试验及上市申请阶段，治疗领域主要集中在抗肿瘤药物、心血管系统药物、神经系统药物及抗感染药物上。

 “创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素”，李谦进一步解释道，   相对于传统剂型而言，创新制剂可以改善用药依从性、提高药物疗法、填补用药空缺、降低毒副作用，因此在获批和在研全景中占比最大，  2020年中国创新制剂市场规模达1,326.7亿元人民币，在改良型新药中的占比达41%，预计到2030年，创新制剂在改良型新药中占比将接近一半。

创新制剂给药途径具有多样性，可以满足不同患者的临床需要。目前，创新制剂的剂型创新呈多元化发展，在研管线中注射剂、缓控释片、眼用制剂、口溶膜剂、普通片剂占比较大。据李谦介绍，创新制剂在研产品适应症广泛，主要研究领域包括抗肿瘤药物、神经系统药物和心血管系统药物，但不同于获批的创新制剂中半数药物仅做BE试验(多为口溶膜剂)， 在研创新制剂中仅有4个药物做BE试验。由于BE试验结果并不一定能证明药物具有临床优势，未来改良型新药仅通过BE试验来支持上市的难度会增大。

李谦指出，  创新制剂产品正在向更长的药效持续时间、更低的给药频率不断升级迭代，提升产品临床优势的同时，也为企业持续占领市场份额，延长产品生命周期，  同时，同一药物活性成分将有更多不同新技术类型的产品，可能  在未来改变我国创新制剂的市场格局。

此外，我国相比国外创新制剂发展存在的明显的代差，已上市的微球等高端制剂的国产品种较少，政策加成、等效前提下，  国产创新制剂有望以价格优势替代原研产品。

“创新制剂的发展机遇与挑战并存。”李谦说道。一方面，创新制剂上市后受采集影响相对有限，  可保持较长时间的高毛利，  且随着患者支付水平提升，  愈来愈多患者有能力选择疗效更好、用药更加便捷的产品，  同时，和创新药相比，  创新制剂更符合医院的用药习惯，   利于国产产品上市后的临床推广。  另一方面，创新制剂存在一定的技术壁垒，其技术研发产业化难度高，  将会考验企业的规模化生产能力。

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