NIE 2023丨高峰对话：行则将至·中国医疗器械创新与合作

陈镇荣：2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》正式出台，也标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。在党中央、国务院的大力推动下，我国医械市场发展迅速。在此背景下，现阶段中国医疗器械领域将面对哪些机遇和挑战？

尽管受到疫情影响，中国医疗器械市场也受到了波及，但是发展趋势一直是向上的。未来中国医疗器械市场有几个大的战略不会改变：坚信中国医疗器械高端装备国产替代和自主创新的国家战略方向不会变；坚信中国医疗器械产业特别是民族产业未来5~10年高速发展方向不会变；坚信中国人用中国产品的决心和信心不会变。

不过在企业端，仍旧会遇到有一些挑战。首先是观念需要改变，国产替代要求国药企业做出更高质量、更高创新品质的产品，同时也要求医疗机构包括医疗机构以及医生“有中国人可以用中国产品”的概念；其次则是政策需要放宽，医疗器械的发展离不开政策的支持。总体而言，未来5年中国医疗器械将迎来前所未有的发展良机。

我们非常幸运处在医疗事业大发展的时代，大健康产业已经被列入国家发展的最高战略。在众多国家战略级别会议中均提出要解决医疗器械的国产化，解决高端医疗器械的“卡脖子”技术和核心技术。国家在政策、资金、人才等方面都在加大投入，极大地推动了中国医疗器械体系的创新，进而加速医疗器械行业发展。尽管国产医疗器械替代一些高端的医疗器械仍旧有很多难处，但是相信只要国产医疗器械性能佳、服务好、迭代快，将有望进一步提高市场份额。

目前，医疗器械领域已经有很多器材实现了国产替代，但是还有很多学科、很多产品有国产替代的空间。除了国内的医疗器械市场，中国很多医疗器械正在逐步进入海外市场，在全球范围内提供更有性价比、更有竞争力的产品，因此我们不仅要看到现在国内的市场潜力，还需要考虑国外的市场，全球有很多国家需要中国的创新产品。同时目前已经有很多产品已经出海。可以预见的是，在未来出海将是中国医疗器械公司一个很重要的机遇。

在我们早期的合作项目中，大部分都是跟药物相关的，包括License In和License Out的产品，而随着中国新政策的颁布，医疗器械行业客户也在增加。中国医疗器械公司出海是十分有前景的。此前我们合作的一家国内上市医疗器械公司，就前往欧洲收购其下游企业，从而形成完整的产业链，达成国产化替代。

陈镇荣：高新技术企业尤其是医疗器械领域，创新技术和产品是立身之本，近些年来中国也涌现出了一批创新性的医疗器械。在医疗器械行业，企业该如何促进自身创新？

医学尤其是生命科学领域，各个专科科学技术、新材料以及新产品整体进展层出不穷、日新月异，企业要跟上行业以及时代的发展，就一定不能落后，一旦落后往往就可能是一落千丈。其次目前不论是国内还是国际，新技术突破才能带来新的商业模式突破，不然将在残酷的竞争中灭亡。对于中国医疗企业尤其是民族企业、民营企业，创新是发展的唯一出路。

但是创新不仅仅是技术的创新，医疗器械产业和医疗器械产品不同于其他工业产品，其创新必然是完整产业链条的创新，一款医疗器械产品或者技术，从设计理念开始，就需要符合临床医生需求、患者需求，同时技术突破包括产能、产量、成本控制、产品、商业模式等均需要一个完整的创新链条，所以医疗器械企业在整体发展过程中需要有整体布局理念。

现在有一个很流行的说话是“无创新无未来”，对于医疗器械行业尤其是高端医疗设备领域，这句话是相当适用的，医疗器械创新是全方位的。

首先，在技术创新领域，作为企业创始人，需要探索理论机制的原理，并承担硬核科技领域研发成本，同时经得起产品成熟前的挫折。只有理论进步、核心技术得到解决，才可能有内在的转化动力；只有解决底层科技进步和发展逻辑，才能快速、持续迭代满足市场需求；同时需要做长期考虑，要有耐心，忍得住寂寞、受得住打击。目前很多医疗器械公司以仿制为主，但是这并不是长久之计，需要探索并积极推动创新。

其次，初创科技公司的创新科技成果需要依靠人才推动，，要有对应的培产训机制。第三则是需要重视临床的力量。比如达芬奇机器人不仅仅是一件凝聚了数千名工程师、科学家力量的产品，同时也有1000多名世界顶级的外科专家在共同推进。这对于国内的医疗研发机构来说，其启发意义在产品或项目立项之初就需要考虑临床需求和商业模式。

创新意味着我们无法跟随国外的产品去学习和进步，而是需要我们从产品原理出发，从临床需求出发，进而将需求汇总结合到产品研发中，推动产品更新迭代才可能追平甚至超过全球的研究进展。

作为法律服务者，则需要为创新模式的行为搭建护栏。比如前几年医药领域的政策合规，包括人才引进、知识产权等等都对法律和知识部门提出挑战。医疗器械企业的模式创新必然也会推动外部服务机构创新，法律服务者需要为企业的模式创新、技术创新等提供法律合规的框架点，才能更好地保障创新，使得创新走在合法合规的道路上。

陈镇荣：目前中国医疗器械创新正在从封闭式创新走到开放式创新的大方向中，应该如何看到创新带来的合作与共赢？

这是中国医疗器械发展的一个关键点。在分享之前，我们可以看一个简单的例子：德国是传统的汽车强国，中国要在传统赛道内超过德国是很难做到的，但是在新能源汽车赛道中，全球的汽车厂商就处于同一个起点，中国新能源汽车通过企业共同的努力和政府的支持，中国的新能源汽车已经实现弯道超车，全球位居前列。

医疗器械行业也是如此，传统的光学的内窥镜赛道中国起步较晚，但是在一次性的电子内窥镜领域全球是处于同一个研发水平线，尤其是一次性电子内窥镜的整体解决方案，我们已实现全球的弯道超车，并拿到目前全球的首张证件。

我们在走向海外的时候有明确的产品布局三部曲，第一步是做到产品的营收国际化，实现全球专利布局，包括欧盟、亚太地区等，并打通学术理念，把中国的学术理念传递到全球，在学术上占领理论高地，同时和一些优质的经销商达成合作销售；第二步则是研发国际化，同发达国家建立实验室、研发分公司等；第三步则是产业国际化，则是希望把生产能力、生产技术和产能向国际拓展。

一流的公司肯定是一个国际化的公司，有着国际化视野和国际化布局；其次国际化也是需要有顶层设计的，包括针对自己的产品需要有足够的市场以及售后成本；同时针对不同的市场也需要有不同的策略，比如欧美日高度发达的市场，比如东南亚市场，再比如一带一路市场，要想走出去就需要考虑国家战略。

目前来说，在欧美发达市场，中国企业还是以低端耗材市场为主，高端大型设备出海仍旧诸多面临难题，但是这个难题最根本的考验还是产品需要经得起严格测试并获得企业信任。这个过程可能很漫长，但是目前已经有了诸多成功的尝试并证实了其可行性。

不论是药物还是医疗器械，我们都有协助相关企业出海。其中一个很重要的认知就是：如果产品真的具有全球创新价值，是可以和一些顶级的专家和机构达成合作，对于这些顶级的机构和专家而言，其目的在于用最好的产品为患者服务，从这个角度来说他们并不会特别在意产品的生产国。因此如果产品是领域里面最好的产品，是这些顶级机构所需要的，那么将会有很大的概率达成合作。相信随着中国企业产品的创新和迭代，其将具有全球的领导力和领先的创新力，全球的医疗系统也会对中国的产品有一个更高的认可。因此，创新的医疗器械产品需要首先得到全球顶尖专家的认可，才能更好地进入欧美主流市场。

同时对于一些创新型的产品，包括FDA等也会有一定的宽容度。因此对于创业者来说，可以勇敢一些，不论是机构、合作方还是监管部门，对于创新类型的产品都会给与相当多的宽容度，同时顶级的医疗机构也愿意支持好产品的创新。

陈镇荣：目前中国医疗器械企业，在和境外投资机构或跨国企业合作的时候，有哪些值得关注的点？

近些年来随着中国医疗器械创新力的提升，中国在和一些跨界企业合作的时候有了更多的底气。尤其是一些优秀的民营企业家或国内企业，砥砺前行做了很多基础扎实的工作，从而有机会可以站在世界的舞台上。

针对跨境合作，有几个技术问题值得关注。第一个是审查制度，在考虑技术“引进来走出去”的时候，需要考虑每个国家的投资审查制度，不同国家存在差异；第二个是知识产权；再就是同合作方进行交流的时候，需要考虑到欧美的很多公司也是初创企业，需要更加仔细地审查公司的资质，不能盲目相信公司。最后，还需要考虑首付款、里程碑付款的比例和节奏，不同国家、不同地区对于药物的关注点也存在差异。

陈镇荣：道阻且长，行则将至。中国医疗器械行业正在经历一个历史性的变革。由仿到创，并逐渐走出国门，中国的医疗器械产业正在走向变好、变强的道路上，相信优秀的中国医疗器械产品将在未来的全球竞争中绽放属于自己的光彩。

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