沙利文高管受邀出席“2022拥抱创新向未来——南通股权投资峰会”并发表主题演讲

拥抱创新 向未来

 江苏省南通市市委、市政府将2022年作为全市“招商引资突破年”“营商环境提升年”“作风建设提升年”，建立项目建设季度观摩会、招商引资季度分析会、科技创新双月例会、企业上市月度推进会等“四项机制”。

 在此背景下，7月28日，由中共南通市委、南通市人民政府共同主办的“2022拥抱创新向未来——南通股权投资峰会”在江苏省南通市南通国际会议中心举行，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan, 以下简称“沙利文”）全球合伙人兼大中华区总裁王昕博士受邀出席峰会，并就发掘中国生物医药和医疗器械产业市场新机遇发表演讲。

 王昕博士首先就中国生物医药市场展开分析，他指出，中国已成为全球第二大医药市场，但人均医药支出不到美国的十分之一，仍存巨大增长潜力  。2020年，美国医药市场规模为5,245亿美元，预计到2025年，美国医药行业规模将达到6,761亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为5.2%。2020年，中国医药市场规模为2,098亿美元，  随着国内药企的持续发展，国内多项利好政策的执行，预计到2025年，中国医药行业规模将达到3,315亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为9.6%。

数据显示，在中国，消化道和代谢药物为市场份额占比最高的细分领域，达到了15.3%；抗肿瘤药物市场占比13.6%；心血管药物市场和全身用抗感染药物市场分别占比12.2%和12.0%；而抗肿瘤药物和免疫调节剂在全球占据了最多市场份额，达到20.9%，其次是消化道和代谢药物占比为14.5%，全身用抗感染药物和疼痛和神经系统药物占比为12.4%和9.3%。  综上所述，抗肿瘤药物在中国的占比还有较大上升空间，除此之外，疼痛和神经系统药物、精神类药物等细分领域在中国也有较大发展潜力。

“2021年全球五大畅销药榜单因为疫情影响出现了变动，辉瑞新冠mRNA疫苗入榜并位居榜首，Moderna新冠mRNA疫苗也居前列，”  王昕博士表示，“新冠疫情改写了全球医药市场竞争格局，随着各大药企针对COVID-19的药物研发阶段的不断推进，股价也随各方的利好消息有所上涨，新冠治疗药物未来亦可能成为新的研发热点。”

据悉，2021年国家药品监督管理局（NMPA）共批准83款新药，数量创2016年来新高。从药物类型来看，中药批准数激增；从疾病领域来看，仍以肿瘤药和感染性疾病药为主。与此同时，2021年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准50款新药（不包括细胞疗法和疫苗），数量较历年相比无明显差异，仍主要分布在抗肿瘤和自免领域。其中，共有34个新药是以“优先审评”的方式获得FDA批准上市，包括27个新分子实体和7个新生物制品。此外，有26个品种被FDA授予“孤儿药”资格，占所有获批新药的52%。

 近几年的的跨境并购交易由于受到疫情的影响大量减少，但License-in交易在交易数量和交易金额上依然屡创新高，并且涉及多个医疗新兴领域。多家生物科技企业公司选择引进国内外正在早期研发、处于临床试验阶段或已上市的产品来获得先进研发技术，弥补企业自身产品管线的短板，打造差异化的业务优势，并提供给中国患者更多治疗选择。  据统计，仅在2021年，中国制药企业的License-in交易数量，就达到了130余起，2021年至今大部分单笔交易额超过1亿美元，部分交易超过3亿美元，产品选择涉及双抗、siRNA、mRNA疫苗、细胞治疗、ADC等多个新兴领域。 

引进国内外先进研发技术的优势在于，一方面，如果靶点或者适应症领域契合公司的核心研发方向，或者弥补了企业自身产品管线的短板，可以丰富业务布局，打造差异化优势。另一方面，引入产品大多是已进入临床或已上市的产品，已有数据可以初步验证产品的疗效和安全性，这将会加速国内的上市获批流程，尽快给中国患者带来更多的治疗选择。

 “随着经济实力的增强和全球化的加速发展，要求生物科技企业不仅要积极‘引进来’，还必须不失时机地大胆‘走出去’。” 王昕博士进一步解释道，“随着国内创新药生态环境逐渐构建成熟，生物科技企业不断通过License-out交易把国内技术带出去，利用与跨国企业的合作可以更好地参与全球化竞争。由于跨国药企注重产品的创新性以及疗效数据等，国内生物科技企业开始加快创新技术平台的建立及开发，提高新药开发效率，缩短与国际大型制药公司间的时间差，以便走进更大的国际市场。”

 把技术、设备和产品带出去的优    势   在    于，一方面，与跨国药企的合作意味着可以利用他们在全球从注册、临床到商业化的经验，同时，在大量License-out项目的带动下，FDA开始认可中国临床数据，这将有利于国内产品推进国际化。而跨国药企在不同的商业渠道上的资源，也可帮助药企实现产品商业利益的最大化。特别对于有出海需求的国内药企，跨国药企的背书更有利于市场的拓展，可以把重心和资源集中在更有竞争力的项目上。

 另一方面，企业可以在短期内获得充足的现金流支持来加强in-house对产品后续的研发，同时，获得的高额资金使公司更有条件引进新的技术、扩充新的管线、发展新的产业，并逐步形成自己的跨国公司，更好地参与经济全球化竞争。

目前，生物科技企业创新出海的步骤可以分为4个阶段：第一步是产品国际化，直接将产品授权给跨国药企做全球开发；第二步是临床国际化，建立海外运营团队，开展多中心临床研究；第三步是研发国际化，海外直接组建早期研发团队，进行全球研发；第四步是商业国际化，海外自建商业化团队，完成全球化销售。

 “如今，我国企业已完成产品和临床国际化的前两步，部分企业也开始在国外设立研发部门，有望进一步提高我国创新药研发能力和产品出海能力。同时我们相信，在国家政策引导、全球市场哺育、新冠疫情催化等多方因素的影响下，2022年中国生物医药将愈发融入全球的创新脉搏中。”王昕博士说道。

 

 随后，王昕博士分析了中国医疗器械市场的发展现状及趋势。中国作为世界第二大医疗器械市场，市场规模仅次于美国，同样展现出巨大的增长潜力。2016年，美国医疗器械市场规模达到了1,852亿美元，到2020年增至2,135亿美元。预计到2025年将达2,931亿美元，年增长率为6.5%。2016年，中国医疗器械市场规模为557美元，到2020年快速增长至1,058亿美元，年增长率高达17.4%。预计到2025年，中国医疗器械市场规模将增至1,778亿美元，年增长率为10.9%。

 中国医疗器械市场呈现企业数量庞大，规模小，市场集中化程度低的特点，缺少多产品布局的巨头公司。  2020年，全球营收规模前十的医疗器械公司包括美敦力、强生、费森尤斯等，前三的公司市场份额占比分别为6.3%、5.0%和4.5%。中国营收规模前十的公司包括飞利浦、西门子和罗氏等，前三的公司市场份额占比分别为2.6%、2.0%和1.9%。

与全球的情况相比，低值医疗耗材在中国占有较高的市场份额，  在全球占有份额较高的骨科器械、眼科器械、普外及整形外科器械、药物输送系统器械在中国的占比较低，仍有很大的发展空间。  2020年全球医疗器械市场中，体外诊断器械、医学影像器械和心血管器械份额占比位列前三，分别为14.7%、14.0%和11.0%。2020年中国医疗器械市场中，体外诊断器械、低值医疗耗材和医学影像器械份额占比位列前三，分别为14.7%、13.7%和12.6%。

 “中国医疗器械行业整体国产化率低，高端产品领域及核心技术仍被进口垄断，企业应当顺应政策趋势，加快推进企业研发格局转化，实现从低值产品研发到具备创新壁垒的高值产品转化。”  王昕博士指出，国内医疗器械主要聚集在技术壁垒较低的产品，低端产品行业同质化竞争严重；医疗器械高端领域国产率低，有庞大的可拓展空间，但由于高端器械较高的技术壁垒，其国产化进程缓慢。  当前国内医疗器械企业正在逐步通过自主研发、合作研发、并购等方式布局高端医疗器械领域，有望在未来逐步提升高端产品领域国产化率，进一步推动国产替代。

最后，王昕博士向与会嘉宾大致介绍了中国医疗健康产业的投融资情况。2021年全球股权融资规模稳步增加，中国内地近两年持续排名第二。与此同时，受到A股注册制的推动，2021年境内IPO募资额和数量创新高，较之港股IPO市场更为活跃。  在医疗健康领域，2017-2021年间，上市企业数量在全球主要板块均呈增加态势，同样也是A股备受青睐。而在中国A股市场，医疗健康行业IPO融资规模、IPO企业数量在所有行业中分列第三、第五位。

 从上市的估值水平来看，  2021年A股医疗健康行业的整体市盈率（剔除负值）高于美股和港股医疗健康行业，对于未盈利的医疗健康公司，A股也体现出了显著的估值优势，除了A股本身的估值溢价外，与A股科创板对于未盈利企业上市的研发进展要求更高（创新药要求至少有一项核心产品进入关键性临床、排斥in-license） 、目前仅有创新药尚无未盈利创新器械公司上市也有一定关系。  从上市后日均成交量来看，  2021年A股医疗健康行业二级市场交易活跃度高于港股。

“A股科创板和创业板平均审核天数分别为300天及374天，相较于港股和美股而言，审核周期长。审核阶段结束后，A股注册申报也仍需要通过发审委/上市委会议，流程更复杂。因此，专业的上市申报团队将有助于帮助预上市企业更好的完成上市申报材料并成功冲关。”王昕博士说道，  “  沙利文融合全球61年的咨询经验，进入中国24年来服务了大部分生物医药公司港股上市，自2019年7月科创板首批公司挂牌以来，科创板很多企业也援引了我们的数据和报告。”  

根据沙利文调研结果显示，南通市现有生物医药研发生产企业68家，医疗器械生产厂家220家。2021年，在南通市签约并已开工的生物医药研发项目达到29个，总投资额达到了343.6亿元。

 王昕博士表示，南通市医疗健康产业已吸引众多医药研发项目的投资且总产值逐年增长，凭借扎实的原料药制造基础、医药格局的成型、模式动物体系的发展以及重要突出的独家品种，有较好的发展基础和机遇，而专业化的资本及咨询服务将有机会推动南通生物医药产业快速发展。