华夏时报丨沙利文：创新药企突围，需要具备底层自主创新能力和商业化落地能力

据不完全统计，截至2022年12月15日，今年中国国家药监局（NMPA）批准的新药数量已超过50款，其中大多为小分子化药，还有十多款生物药以及ADC等新分子疗法。另一方面，从去年下半年至今，A股及港股创新药行业的走势持续偏弱。在漫长的资本寒冬下，更多的创新药企选择精简管线，重新出发。

在研发、商业化、资金困局下，如何评价2022年创新药的发展现状？2023年创新药企市场前景如何？创新药企如何实现突围？  弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）大中华区医疗行业咨询总监陈镇荣接受《华夏时报》采访，共同探讨创新药企发展现状及未来趋势。

华夏时报

Q

在研发、商业化、资金困局下，如何评价2022年创新药的发展现状？

 

2022年对于中国创新药企来说可能是自新冠疫情爆发以来最难的一年，不管是疫情的反复对于药物研发生产的影响，还是一二级市场对于创新药估值的回调，都使得中国创新药企在这一年里承受了太多压力。

但同时我们也要注意到，国家政策对于创新药物的研发倾斜扶持，市场对于创新药物的需求日益高涨，在中国医药市场中创新药占比迅速增长，2021年，我国医药整体市场规模增长至15,912亿元，其中创新药占比约60%。

一方面，尽管因为疫情反复，导致临床入组困难，甚至出现了递交材料困难的问题，也依旧没有挡住创新药企的步伐。从CDE临床试验中新药临床首次公示日期来看，2022年较2021年新药临床开展数量确实有所回落，但新药靶点布局同质化情况也有所缓解。2021年围绕着PD-1/PD-L1靶点开展的新药临床约160个，这一数字在2022年降到了110个。

另一方面，2022年多家本土创新药企完成了数亿美元的对外License out授权交易。截至12月，中国创新药对外授权数量已超过140项，其中小分子比例依然占据半壁江山，包括单抗、双抗、ADC在内的抗体药物也超过了三分之一，细胞基因疗法也有相应产出。

总的来说，“砥砺前行”可能是中国创新药企在2022年的关键词，资本市场遇冷是2022年创新药企所面对的现实问题，但同时我们也应当看到中国创新药企正在迎来收获期，不管是临床开展数量还是对外授权情况，都能够说明这一点。

Q

2023年创新药企市场前景如何？

 

如果说2022年的关键词是“砥砺前行”，那么2023年的关键词可能是“脚踏实地”。据沙利文分析，2025年我国医药市场规模将进一步增长至20,645亿元，创新药占比继续放量至68%。

从临床需求来说，依然有大量疾病没有特效药物；从国家层面来说，生物医药既是战略性新兴产业，也是我国国民经济支柱产业，因此也相应出台了一系列利好政策扶持创新药企。  因此，随着越来越多本土自主创新药企的出现，疫情影响的减弱，国际多中心临床的开展，相信2023年对于创新药企来说会有更多机会。

医药二级市场的回调其实有两方面的原因，一是因为创新药企研发不确定性较高，很难合理估值；二是因为产品商业化后药企承诺的收入或利润未及预期。如果能够做到脚踏实地，厚积薄发，其融资情况及二级市场表现都会迎来合理的评估。

 

Q

创新药企如何实现突围？

目前来看，创新药企想要从激烈的竞争中脱颖而出，需要具备两个比较核心的能力：一是底层自主创新能力，二是商业化落地能力。

 底层自主创新能力是创新药企的核心竞争力，  目前来看我国创新药企的靶点同质化情况依然不容小觑，药物研发扎堆带来的激烈研发竞争是必然结果，同时也会为未来产品商业化之路留下隐患，包括可能会面临医保国谈和市场竞争降价情况，因此差异化布局靶点是一个比较好的方向。

改良新药相对创新药来说具有研发周期短、投入成本低的特点，同时较仿制药来说又有自主定价权，可以帮助企业在短期内实现现金流的回收，因此改良新药也是一个可考虑的创新方向。

 商业化落地能力方面，除了传统的通过入院地推等方式进行销售以外，近年来也有不少企业选择出海战略。  尽管年初时有创新药企的产品经FDA审核后仍需补充临床试验，但其依然为后续的企业产品出海留下了宝贵的经验。同时，2022年中国创新药企license out的交易也呈现增加趋势，将海外权益交给有完善销售渠道的跨国药企或者当地企业也是一个好的选择。

向内来说，近年来商业保险也成为了创新药企的重要合作伙伴，多个创新药相继进入“惠民保”等商业保险覆盖范围。今年9月，国务院办公厅印发了第一个针对全民医保的专项五年规划——《“十四五”全民医疗保障规划》。明确坚持把保基本理念贯穿始终，鼓励商业健康保险发展。在完善支持政策上提出，提出“支持商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品，更好覆盖基本医保不予支付的费用”。相信在政策引导下，商业保险创新药支付目录会逐渐完善，在带给患者实际受益的同时，也能帮助中国本土创新药企在商业化落地上搭建一个新平台。

总的来说，创新药企想要实现突围，“打铁还需自身硬”，只有实现了底层的自主创新能力和商业化能力，才能穿越周期，不忘初心砥砺前行，方能守得云开见月明。

 *本采访刊登于《华夏时报》，记者为孙梦圆，原文标题为《   卖不动的创新药：本土新药获批数量下滑三成，裁员、退市、卖身、破产成了Biotech活下去的选项｜2022中国经济年报   》   （点击文末“阅读原文”即可查看完整版报道）。