财联社丨沙利文：药企是否参与国谈取决于产品在谈判后是否能产生持续经营的利润

多位药企人士表示，2022年国家医保谈判预计12月初开始。今年进入国谈的PD1产品新增复宏汉霖的斯鲁利单抗和康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗（PD-L1），已进入医保的PD1“四小龙”（恒瑞、君实、信达、百济神州）可能将合计新增12项适应证谈判，此外3家企业“弃权”。

企业能否医保谈判后以价换量取决于哪些因素？为何有些企业热衷谈判，且年年申请新适应证谈判，但有的企业却不参与医保谈判呢？未来随着越来越多产品上市，如何看待PD-1这个内卷的市场？企业应当如何破局？  弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）大中华区高级咨询总监郭菁接受「财联社」采访，共同探讨国产PD-1市场未来发展。

财联社

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今年前三季度，国产PD-1四小龙排位发生变化，百济神州弯道超车，前三季度PD-1销售额超过信达生物，这是否也与信达生物去年医保谈判单价降幅过高（信达生物降幅62%，百济神州降幅33%）有关？企业能否医保谈判后以价换量取决于哪些因素？

 创新药产品销售的市场表现是由其开发的产品的临床数据、实际疗效、适应症选择、医保谈判情况、商业化方案等众多因素共同决定的。

在2021年的医保谈判中，替雷利珠单抗降价幅度为33%，降幅低于同批进入医保谈判的信迪利单抗。同一剂量下，近35%的价格优势确实为百济神州的销售保证，但更高的年均治疗费用是否能为终端临床所接受，则对于百济神州而言是更进一步的挑战。

2022年百泽安在PD-1市场中的弯道超车亦是由这些因素决定的。截至22年11月，百泽安是国内获批适应症最多的PD-1药物，也是纳入医保目录适应症最多的PD-1药物。截至2022年10月，百泽安已有10个适应证在国内批，5个适应症纳入医保。不仅如此，百泽安亦在包括美国、欧洲、澳大利亚在内的多个国家多个国家递交新药上市申请，申报适应症覆盖食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。

参考百济神州的年报披露，在市场推广和销售费用基本持平的情况下，百泽安的销售放量主要还是依靠其广泛的适应症选择、更具优势的临床数据和差异化的适应症覆盖实现的。  对于存在同类竞争的创新药产品而言，医保带来的以量换价并不意味着可以实现高枕无忧的销售放量，产品研发及临床设计等成为新的竞争因子。

Q

今年除了四小龙外，还有复宏汉霖、康宁杰瑞的PD-[L]1单抗拟参加医保谈判，这些企业上半年PD-[L]1收入只有几千万元，他们能否后来居上呢？

 PD-[L]1领域的竞争确实已经趋于白热化，但从既往5年的销售情况来看，国内的PD-1市场格局尚未定型，后发产品或成为未来市场的新宠。

对于PD-[L]1领域的厂商而言，优先保证产品获批，再通过扩展适应症的方式逐步渗透市场是大家共同的企业战略。更为创新的适应症及给药方式将成为后发药企占据市场的重要方法，例如今年3月，复宏汉霖的PD-1单抗（斯鲁利单抗）获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤,是首款国产“泛癌种”PD-1。思路迪/康宁杰瑞/先声药业的恩沃利单抗（PD-L1）于2021年11月获批上市，是国产首款获批PD-L1单抗，同时也是全球首款PD-L1皮下注射剂。

 在产品临床疗效保障的基础之上，尚未满足临床需求的适应症、便捷的给药方式及多元的支付方式，都将是后来者参与这场商业化竞争的重要武器。

Q

还有一些譬如基石药业、誉衡药业的单抗产品未参与医保谈判，为何有些企业热衷谈判，且年年申请新适应证谈判，但有的企业却不参与医保谈判呢？

对于药企而言，是否参与国谈还是取决于产品在谈判后是否能产生持续经营的利润。  当前医保谈判及三医联动改革等因素的叠加下，面对已有获批医保的适应症而言，院内竞争已经趋于饱和，企业利润空间逐渐削薄。因此，不同的企业会选择不同的商业化方案。

然而并不是说，非国家医保药品就不能实现很好的市场销售。城市普惠险、中高端医疗保险（含特药险）、创新支付、慈善赠药与重疾商业保险等一系列支付方式都可能帮助患者降低实际治疗费用，推动企业提升药品销量。非医保产品也可以通过各种方式取得可观的销售额，惠及更多患者。

有数据显示，2019年中国肿瘤创新药销售额中，基本医保占总体支付金额的比例约为40%，自费支付约占48%，剩余12%则采用的是非医保准入的直接支付方式。  多元的支付方式对未进入医保目录产品的商业化起到重要作用。  伴随着近五年医疗支付改革的渐进，城市普惠险重疾险等保险方案在支付中的占比也在不断增长。

Q

目前我国获批的PD[L]-1单抗产品共14种，未来随着越来越多产品上市，您如何看待PD-1这个内卷的市场？企业应当如何破局？

国内PD-1市场激烈的竞争环境已毋庸置疑。这一市场环境的出现，和中国的医药产业发展、政策引导及医疗体系的变化都密不可分，加之此前出海频频受阻、医保降价、经销商库存补贴、商业化团队动荡等困境，使PD-1市场逐渐内卷情况加剧。在这样的市场环境中，PD-[L]1的研发企业首先需要关注的仍然是药品本身，相较于20世纪初的销售为王，临床数据所代表的药物质量及实际疗效将成为中国创新药物摆脱内卷和降价竞争的关键因素。

当然，本土市场的竞争已经近乎饱和，针对中国患者的大适应症，如肺癌、肝癌、胃癌等，先发企业已纷纷布局。  因此出海或将是中国药企真正实现估值溢价的破局之法。  但信达的折戟之战尚在眼前，  如果希望通过FDA申报的模式走出去，对于中国创新药企们，仍需要深耕研发、并对全球的市场竞争有更为深入的理解。国际化申报是目前本土创新企业主要的破局之法，而中美双报是大部分药企自主走出国际化第一步的最优选择。  中美双报将会使中国药企的增大研发回报、提升国际影响力，最终实现估值溢价。

 *本采访刊登于财联社APP，记者王俊仙，原文名为《“灵魂砍价”倒计时，国产PD-1“硝烟再起”，市场将如何演变？》   （点击文末”阅读原文“即可阅读完整版报道）。