上市捷报丨沙利文助力南京维立志博生物科技股份有限公司成功赴港上市(9887.HK)

南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）于2025年7月25日成功上市，公司计划发售3,205.4万股H股，其中90%为国际发售、10%为公开发售。每股最高发售价为35.00港元，募集资金净额约为9.68亿港元。

在本次赴港上市过程中，沙利文公司主要承担以下任务：帮助发行人准确客观地认识其在目标市场中的定位，用客观的市场数据发掘、支撑和凸显发行人的竞争优势，配合发行人、投行以及其他中介完成招股书相关部分（如概览、竞争优势与战略、行业概览、业务等重要章节）的撰写，协助发行人完成与联交所和投资者的沟通，帮助投资者快速的理解市场生态和竞争格局，辅助发行人完成联交所关于行业方面的各种问题的反馈等。

沙利文一直是助力企业赴港上市的领导者。根据LiveReport大数据（统计数据截至2025年6月30日），2025年1-6月，以及过去12个月和36个月的统计期间，弗若斯特沙利文分别为29家（市占率71%），60家（市占率67%），164家（市占率69%）港股IPO提供了上市行业顾问服务，按数量计排名第一，拥有丰富的行业经验沉淀以及与监管机构、交易所、投融资机构以及各相关机构的沟通经验。

• 公司利用专有的优异双特异性抗体及其他技术平台，策略性地专注于发现及开发以 T 细胞为中心的免疫疗法。公司对靶点的选择亦通过研究驱动策略以及对监管趋势及竞争格局的全面评估来达成，旨在填补巨大的治疗缺口，确保我们产品进入市场及具商业可行性。

• 公司核心产品，是一种PD-L1与4-1BB双特异性抗体。其为全球首个已处于注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法，使4-1BB成为继PD-1/L1、CTLA-4及LAG3后下一个重要的免疫治疗靶点，为其治疗各种实体瘤提供广阔机会。

• 在公司针对肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的多个临床试验中，LBL-024均表现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性。此外，公司于2024年10月自NMPA获得核心产品LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD）。LBL-024亦于2024年11月获得FDA的孤儿药认定（ODD），可用于治疗神经内分泌癌。

• 在中国的多个临床试验中，LBL-024不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期肺外神经内分泌癌表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。截至2025年2月12日，中位随访期为18.2个月，中位总生存期为11.9个月。整体、二线及三线以上群体的6个月总生存率分别为79.5%、90.0%及70.8%。截至2025年2月12日，未观察到剂量限制性毒性，即使在15.0 mg/kg的最高测试剂量下亦未达到最大耐受剂量。大多数不良事件为1或2级且为可控。

• 公司的竞争优势吸引了战略合作伙伴（例如Aditum Bio成立的NewCo）与公司合作，使我们能够以协同、高效及具经济效益的方式利用国际临床资源、加快药物开发及进入海外市场。

近年来，中国肿瘤药物市场呈现持续增长，2024年收入达382亿美元，2019年至2024年的年均复合增长率（CAGR）为7.6%。预计市场将大幅扩张，到2027年将达到574亿美元，2024年至2027年的年均复合增长率为14.5%，到2030年将进一步达到800亿美元，2027年至2030年的年均复合增长率为11.7%。在全球范围内，癌症药物市场从2019年的1,435亿美元增长至2024年的2,514亿美元，年均复合增长率为11.9%。这一增长主要归因于患者基数扩大及医疗服务可及性的提高。预计全球肿瘤市场收入到2027年将达到3,369亿美元，2024年至2027年的年均复合增长率为10.3%，到2030年将进一步达到4,368亿美元，2027年至2030年的年均复合增长率为9.0%。下图描述2019年至2030年的全球肿瘤药物市场。近年来，中国肿瘤药物市场呈现持续增长，2024年收入达382亿美元，2019年至2024年的年均复合增长率（CAGR）为7.6%。预计市场将大幅扩张，到2027年将达到574亿美元，2024年至2027年的年均复合增长率为14.5%，到2030年将进一步达到800亿美元，2027年至2030年的年均复合增长率为11.7%。在全球范围内，癌症药物市场从2019年的1,435亿美元增长至2024年的2,514亿美元，年均复合增长率为11.9%。这一增长主要归因于患者基数扩大及医疗服务可及性的提高。预计全球肿瘤市场收入到2027年将达到3,369亿美元，2024年至2027年的年均复合增长率为10.3%，到2030年将进一步达到4,368亿美元，2027年至2030年的年均复合增长率为9.0%。下图描述2019年至2030年的全球肿瘤药物市场。

肿瘤药物可分为三类：肿瘤免疫、化疗及靶向疗法。其中，肿瘤免疫增长迅速，在2023年占肿瘤药物市场的26.5%。预期这一比例将继续扩大，到2030年将达47.9%。下图为2023年至2030年按疗法划分的全球肿瘤市场明细。

免疫疗法是肿瘤学创新的一个关键领域，其发挥T细胞在免疫系统中的关键作用。T细胞对免疫系统识别及摧毁癌细胞的能力至关重要，其功能由免疫系统内各种信号及相互作用的支持及调节。目前的肿瘤免疫疗法提供的临床效益有限，主要由于肿瘤微环境的复杂性及变异性。例如，缺乏T细胞浸润的免疫微环境（通常被称为“冷肿瘤”）对PD-1/PD-L1抗体药物的客观缓解率较低。该等冷肿瘤带来重大挑战，包括对免疫疗法的原发性及获得性抗药。因此，理解及解决肿瘤微环境的不同特征对提高肿瘤免疫疗法的治疗有效性至关重要。

肿瘤免疫疗法的发展经历了不同阶段，每个阶段均以治疗策略的重大进展为标志。第一波专注于免疫检查点抑制剂单药疗法，以增强T细胞介导的抗肿瘤反应，实现了约20%的客观缓解率。有关范例包括ipilimumab（CTLA-4抑制剂）、帕博利珠单抗（PD-1抑制剂）及纳武利尤单抗（PD-1抑制剂）。虽然PD-1/PD-L1单药疗法已被证明对部分患者有效，但其并不能普遍诱导持久反应。部分患者出现抗药性或不良反应，且该疗法通常无法完全恢复受损的免疫应答，导致整体有效性有限。第二波引入联合疗法，通过将免疫检查点抑制剂与化疗或抗血管生成药物整合，显著改善临床结果，使客观缓解率达到40%至50%。重要组合包括纳武利尤单抗及ipilimumab联合用于黑色素瘤，以及帕博利珠单抗及化疗联合用于非小细胞肺癌。

第三波代表一种复杂方法，系统性靶向多种免疫途径，以实现最大化的抗肿瘤效果，目标是达到更高的客观缓解率。这一阶段展现出肿瘤免疫疗法的未来趋势及使命，专注于全面的免疫系统开发以对抗癌症。在这一波中，具有新兴靶点且前景广阔的疗法正在崭露头角，如靶向4-1BB及LAG3的抗体。针对4-1BB及PD-L1的双靶向策略展现出较高的潜力，而其靶点的广泛表达为高效双特异性抗体在一系列实体瘤的适应症扩展方面提供重大机会。同样，利用LAG3在这些经常共同表达的细胞上的独特机制，LAG3与PD-1共同靶向比单独靶向PD-1更能有效激活衰竭的T细胞。然而，这些抗体肿瘤药物的特点是结构复杂及研发难度大，反映出其庞大的平台效应。开发过程类似于系统工程，其中选择正确的靶点、抗体及结构设计至关重要。

4-1BB为TNFR超家族的成员，是免疫系统中存在于T细胞表面的重要蛋白质。当与通常存在于抗原呈递细胞上的配体4-1BBL结合时，4-1BB可作为共刺激分子，增强T细胞的激活、存活及生长。此相互作用增强免疫系统的抗癌能力，使4-1BB成为下一代肿瘤免疫疗法的一个具有前景的靶点。靶向4-1BB的疗法因其广泛的表达及在诱导T细胞响应的关键作用而备受认可，显示出巨大的潜力，尤其是对于PD-1/PD-L1抑制剂发挥效用的癌症。有效利用4-1BB的激活可显著增强T细胞的增殖，展现解决与PD-1抑制剂相关的局限方面的潜力。4-1BB对T细胞的激活及寿命发挥重要作用，而T细胞是对肿瘤产生有效免疫应答的关键。其影响亦可从CAR-T细胞疗法的成功得到间接证明，证实4-1BB的参与能提升疗效。此外，4-1BB对促进T细胞向肿瘤微环境浸润及渗透至关重要，而肿瘤微环境是实现肿瘤特异性免疫应答的一项关键因素。

目前，抗4-1BB抗体药物正被开发用于治疗多种癌症，包括但不限于神经内分泌癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌及胃癌。这些疗法旨在通过充分利用人体的免疫系统，提供更有效、更持久且安全性良好的抗癌响应。近年来，4-1BB单克隆抗体的开发取得进展，目前正进行多项临床试验，以评估其对多种癌症类型的有效性。然而，面临的挑战包括过度激活免疫系统可能产生的毒性、确定平衡疗效及副作用的最佳设计及最佳剂量，导致缺少获批的4-1BB靶向药。靶向两种分子通路的双特异性抗体正成为新策略。具体而言，同时靶向PD-L1及4-1BB的双特异性抗体因具有减轻免疫抑制及诱导免疫细胞激活的互补作用机制，极具前景。此方法可有效解决PD-1/PD-L1单药疗法的局限性，该疗法通常缓解率不高，且可导致抗药性。例如，4-1BB可影响相关肿瘤细胞外过程，改变肿瘤微环境。值得注意的是，与抑制外周血相比，靶向肿瘤微环境的PD-L1及4-1BB被认为更加重要，尤其是对于免疫排斥及免疫惰性的肿瘤。PD-L1及4-1BB的双靶向不仅能使肿瘤细胞结合依赖性T细胞激活，以避免肝脏脱靶毒性，亦能优化抗肿瘤免疫的参与。

●4-1BB抗体的全球竞争格局

在全球，多家参与者正开发针对实体瘤的4-1BB单克隆抗体，其中百时美施贵宝（BMS）的乌瑞芦单抗和辉瑞的乌托鲁单抗已取得显著进展，可作为范例，而礼进生物的LVGN6051是唯一已进入II期试验的候选产品。下表载列全球4-1BB单克隆抗体管线的详情：

MTK抑制剂的主要适应症市场

下表详述靶向4-1BB及PD-L1双特异性抗体的全球管线。LBL-024已于2024年7月在中国开展治疗肺外神经内分泌癌的单臂注册临床试验，截至最后可行日期，是全球首款亦是唯一一款进入注册临床试验阶段的靶向4-1BB的免疫疗法。除LBL-024以外，全球暂无其他PD-L1/4-1BB双特异性抗体正在通过加速审批通道接受评估。

下表概述于所示期间LBL-024各主要适应症的全球发病率及市场规模的绝对数额：

预计全球4-1BB抗体市场在2026年、2030年及2035年将分别达到1,320万美元、29亿美元及174亿美元，这是由于肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、食管鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌及淋巴瘤等癌症类型（其中大多数缺乏靶向治疗）的患者群体庞大，2024年有超过200万人且预计到2035年将超过300万人。该增长反映出2026年至2030年的年均复合增长率为284.9%，2030年至2035年为43.1%，这是由于临床试验中有超过10个全球4-1BB抗体管线，且该机制能够通过T细胞激活及PD-L1升高增强PD-1缓解率，实现快速的市场渗透，从而加速相关增长。预计美国4-1BB抗体市场在2026年、2030年及2035年将分别达到1,320万美元、23亿美元及102亿美元，2026年至2030年的年均复合增长率为263.3%，2030年至2035年为34.3%。预计中国4-1BB抗体市场在2027年、2030年及2035年将分别达到90万美元、5,290万美元及28亿美元，2027年至2030年的年均复合增长率为288.8%，2030年至2035年为121.8%，该增长受到替代治疗方案有限的肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌等适应症的临床开发所支持。2027年至2030年预计的年均复合增长率下降，是由于较大的基数自然导致较低的增长率。下图显示全球4-1BB抗体药物的市场规模：

LAG3是活化T细胞上的一种免疫检查点受体，通过包括MHC-II、LSECtin、Gal-3及FGL1等多种配体对该等细胞活动发挥负向调节作用。由于其在抗原呈递中的作用，感染或肿瘤导致的长期抗原暴露可导致T细胞上LAG3的高度及持续表达。这会导致T细胞“耗竭”，失去其效应功能，从而削弱免疫监视，使肿瘤逃逸免疫系统。抗LAG3抗体的作用机制为通过与LAG3结合，阻断其与配体相互作用，抑制信号通路，促进T细胞的增殖和细胞因子分泌，从而恢复肿瘤免疫监视。目前正在开发或已开发靶向抗LAG3的抗体用于治疗各类实体瘤。

LAG3抑制剂联合抗PD-1/PD-L1药物使用已显示出协同潜力。该等疗法联合使用时，能更有效地调节T细胞功能，增强免疫系统识别及攻击肿瘤的能力。此联合疗法可恢复被抑制的效应T细胞功能，增加激活的CD8+及CD4+T细胞数量，并提高其靶向肿瘤细胞的能力。此外，临床前及早期临床研究表明，与PD-1单药疗法相比，这种联合疗法可以提高缓解率，使癌症治疗中PD-1抗药性的重大难题得到解决。全球正在开发涉及LAG3及PD-1/PD-L1抑制剂的联合疗法。随着FDA批准relatlimab–纳武利尤单抗方案治疗晚期黑色素瘤，该策略获得临床验证。

●LAG3单克隆抗体的全球竞争格局

在2022年3月，FDA批准了首款亦是唯一一款LAG3靶点抗体组合Opdualag™（relatlimab与抗PD-1抗体纳武利尤单抗联合使用），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。在2023年（其商业化上市后的首个完整年度），Opdualag™的全球销售额达6.27亿美元。作为经验证的靶点，LAG3吸引了全球及中国各个制药或生物科技公司的关注。如以下全球管线表格所示，LAG3单克隆抗体的药物开发管线目前十分完备：

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自2019年7月科创板首批公司挂牌以来，沙利文报告也被广泛引用于业内领先的科创板上市公司的招股文件中，包括：汉邦科技（688755.SH）、中研股份（688716.SH）、光格科技（688450.SH）、晶合集成（688249.SH）、无锡日联（688531.SH）、茂莱光学（688502.SH）、康为世纪（688426.SH）、近岸蛋白（688137.SH）、诺诚健华（688428.SH）、奥浦迈生物（688293.SH）、微创电生理（688351.SH）、盟科药业（688373.SH）、益方生物（688382.SH）、集萃药康（688046.SH）、海创药业（688302.SH）、荣昌生物（688331.SH）、仁度生物（688193.SH）、首药控股（688197.SH）、和元生物（688238.SH）、亚信安全（688225.SH）、希荻微（688173.SH）、迈威生物（688062.SH）、亚虹医药（688176.SH）、百济神州（688235.SH）、嘉和美康（688246.SH）、迪哲医药（688192.SH）、诺唯赞（688105.SH）、成大生物（688739.SH）、格科微（688728.SH）、华熙生物（688363.SH）、君实生物（688180.SH）、泽璟制药（688266.SH）、百奥泰（688177.SH）、神州细胞（688520.SH）等，被认为是业内最具实力、最具专业度、最具影响力的行业研究机构之一。我们希望与企业一起，洞悉行业前瞻，抓住发展契机，共同推动中国大健康产业的创新和升级，铸就健康未来。