为全面贯彻落实党的二十届四中全会和习近平总书记关于食品药品产业新质生产力和高质量发展的一系列重要指示精神，在海南自贸港全岛正式封关运作和我会成功举办“2025中国食品药品医疗器械化妆品新质生产力和高质量发展大会”的大背景下，中国食药安全促进会服务国家发展战略，见证封关取得的优异成绩，汇聚新质生产力资源与智慧，持续助力海南自贸港现代化建设，2026中国食品药品医疗器械化妆品新质生产力和高质量发展大会于2026年5月8日至11日在海南省三亚市顺利举办，并于10日召开“mRNA技术的应用边界在哪里？”平行论坛。本次平行论坛研讨重点包括应用边界突破基石——mRNA底层技术、边界突破引擎——AI创新、818号令如何影响mRNA行业发展等，邀请药品医疗器械等领域国内外知名院士、专家学者和企业精英等，共话世界前沿科学成果，共建政产学研金服用融合发展平台，共谋政策发展红利，共享全球科技资源，有效推动“三品一械”领域新质生产力高质量发展和高水平安全。 弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan, 以下简称“沙利文”）中国医疗健康事业部咨询总监陈萧芮应邀出席，并发表演讲。
沙利文中国医疗健康事业部咨询总监陈萧芮
818号令与828号令协同构建了生物医学创新从临床探索到商业化转化的双轨监管体系。818号令与828号令分别对应生物医学新技术的“临床研究备案—转化应用”路径及药品注册审批路径：前者聚焦新技术在合规医疗机构内的临床验证与转化应用，后者侧重标准化药品的注册上市及全国范围内流通。两类路径在监管主体、收费机制、审批周期等方面存在显著差异，共同构建覆盖生物医学创新从早期探索到规模化商业化的双轨监管框架。
陈萧芮介绍到，818号令在强化监管约束的同时，建立了“临床研究备案”到“转化应用”的规范化路径，为mRNA疗法等前沿技术在合规框架内开展临床验证与转化应用提供制度基础；该路径与既有药品注册审批路径并行，为不同成熟度和标准化程度的技术提供差异化落地选择。818号令明确临床转化应用的评估及审批时限，为前沿技术提供更高效的临床转化路径。
818号令的实施将通过规范与促进生物医学新技术的临床研究和应用，为整个生物医药产业积累宝贵的前期数据资源。这些在真实世界研究中产生的安全性与有效性数据，在技术成熟后，可为后续申报药品提供重要参考，从而降低重复试验成本，提高整体研发效率与成功率。同时，新技术的发展也会倒逼和拉动上游产业链创新，提升整个技术体系的标准化与可复制性。技术与产品路径并非割裂，而是可以形成“技术孵化产品、产品优化技术”的良性循环。mRNA技术具备开发周期短及平台化属性强等特点，可在较短时间内完成从序列设计、体外验证到GMP临床级样品制备的全过程。在818号令建立的“临床研究备案—转化应用”路径下，三甲医疗机构可在合规框架内开展早期临床探索，并联合具备GMP能力的技术服务方完成制备与质量控制，从而在满足伦理审查及监管要求的前提下，加速候选产品的临床验证进程。相较传统完全依赖药品注册路径的开发模式，该机制为mRNA等前沿技术提供了更具可操作性的临床转化通道，有助于缩短从科研设想到临床验证的周期。
陈萧芮进一步指出，818号令的出台将加速mRNA行业分化：缺乏合规临床路径及真实数据支撑的项目将面临更高淘汰压力，而具备平台化能力、完整开发体系及规范临床转化能力的企业将进一步巩固竞争优势。与此同时，资本评价逻辑将由单纯关注技术潜力，转向更加重视临床可行性、合规能力及商业转化能力。
陈萧芮总结表示，818号令在为mRNA等前沿技术提供规范化落地通道的同时，也通过责任主体明确、研究期零收费、备案方案约束及全过程可追溯等要求，系统性提升临床研究的伦理合规、安全管控和数据可信度。政策短期内将对研发节奏、商业化路径及中小企业运营形成一定压力，但中长期有助于推动行业出清、资源向具备平台化与体系化能力的企业集中，并促进mRNA行业向高质量、可持续及国际化方向发展。
