沙利文高管出席I-CAR 2022第五届细胞免疫疗法深度聚焦论坛

2021年在中国细胞治疗发展史上具有划时代意义，国内迎来了两款CAR-T产品的获批，CAR-T疗法迈向商业化新纪元。与此同时，关于通用型和实体瘤的探索频频传来好消息，TCR-T、CAR-NK、TIL等多种疗法同台竞技，免疫治疗产业不断发展壮大，为患者带去新的治疗曙光。

 在此背景下，2022年8月11日-12日，I-CAR 2022第五届细胞免疫疗法深度聚焦论坛在浙江省杭州市举办。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称：沙利文）大中华区合伙人兼董事总经理毛化先生受邀出席活动并参与圆桌论坛，共话细胞治疗产业化进程。

圆桌环节由上海易慕峰生物创始人&CEO孙敏敏博士担任主持人，毛化先生与星奕昂生物商务发展和战略副总裁孙木博士、博生吉医药联合创始人兼总裁张波桢及深圳高特佳投资执行合伙人滕宇航一起，共同就CAR-T治疗科研转化到成药的困境、国内细胞治疗产业化进程阶段、产业化进程面临的挑战、企业方及资本方如何合作加速细胞治疗产业化以及国内细胞治疗行业市场行业发展前景与投资预测等话题展开讨论。

沙利文大中华区合伙人兼董事总经理 毛化

在全球细胞疗法市场规模快速增长的大趋势下，细胞疗法在我国也彰显了巨大的发展潜力。据沙利文分析数据显示，中国CAR-T市场预计将在2025年市场规模达到11.5亿美元，在2030年达到41.9亿美元；中国干细胞市场规模预计在2025年和2030年预计将分别达到0.7亿美元和15.5亿美元。

 毛化先生表示，在基因编辑技术、细胞工艺的不断成熟以及国家政策支持创新医疗技术和完善的临床指导原则背景下，中国细胞疗法行业驶入了良性有序的快速发展轨道，细胞疗法已成为我国生物医药研发领域的最热门的领域之一。

免疫细胞疗法作为继手术、化疗和放疗之后的第四种肿瘤治疗方法，是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一，打开了肿瘤免疫策略的新纪元。免疫细胞疗法的主要类型有CAR-T、 TCR-T、 TIL和CAR-NK，从临床进展程度上来，截至2022年6月6日，中国免疫细胞疗法领域中，研发进展最为迅速为CAR-T疗法，在研临床试验数量达到了12个，随后是TCR-T、TIL和CAR-NK。按照适应症拆分，目前所开展的临床试验主要集中在血液瘤领域，数量上约占66%，实体瘤领域的临床数量约为34%。  毛化先生表示，CAR-T疗法在我国已为恶性血液肿瘤患者带来了希望，随着我国更多针对实体瘤的细胞治疗产品进入临床研发阶段，研究工作将取得更为丰硕的收获，未来有望攻克实体瘤的堡垒。

 CAR-T疗法在实体瘤领域突破不断，但仍存在耐药性、抗原异质性及免疫逃逸等技术难点亟待解决和优化。  为了解决临床探索中的种种挑战，生物技术公司开发搭建了多种创新型技术平台，作用机制包括运用新型的基因编辑技术、 提高CAR-T细胞迁徙与浸润能力、抑制肿瘤的免疫逃逸以及调控肿瘤微环境和提高CAR-T对抗原的识别能力。

目前已经进入临床阶段的治疗类干细胞产品主要分成两个来源，成体干细胞和多能干细胞。据悉，全球已有十余款干细胞产品在不同国家获批上市，但其均来源于成体干细胞。成体干细胞来源的干细胞产品存在着批间工艺稳定性的问题，而多能干细胞不同批次产品来源于同一种子细胞，且增殖分化能力强，体外培养和诱导分化技术的升级迭代推动实现了多能干细胞定向分化成功能细胞，使干细胞按照质量可控的标准化、规模化药物生产成为可能。  “多能干细胞显示出了良好的成药优势以及临床有效性和安全性，将推动“干细胞药物”的发展。”毛化先生说道。

2017年CDE对按照药品进行研发与注册申报的活细胞产品提出了明确的临床研究原则，并于2018年新受理了干细胞疗法的临床注册申请。随着政策监管的调整，国家层面对干细胞科技和行业发展的日益重视与关注，我国干细胞产品的临床试验获批数量增长显著，2019年及以前总共仅开展了3个临床试验，而2020年和2021年的临床数量分别达到了4个和6个。目前我国尚未有获批产品上市，临床进展尚处于早期阶段。基于干细胞调控机制的创新性和灵活性，在研管线涉及的疾病治疗领域广泛，更是为一些难治性疾病带来了治疗可能性。目前已经覆盖了消化疾病、免疫疾病、运动系统疾病、血液疾病等多个治疗领域。

毛化先生指出，相比欧美发达国家，中国的细胞治疗起步较晚，但中国在这一前沿领域上的跟进动作上已然十分迅速。  在技术革新、政策扶持、资本热潮以及生物技术公司涌现等多重因素助力细胞疗法的背景下，随着临床实践经验日益积累，研发成果将更多、更快地转化落地，我国细胞疗法将在不远的未来迈入黄金发展期。

 沙利文在细胞治疗领域拥有丰富的研究经验，近20多年来，沙利文团队为多家国内外优秀的生物制药企业提供了融资财务顾问、IPO行业顾问、战略咨询、管理咨询等服务，包括：药明康德、和元生物、金斯瑞生物、Hillgene、药明巨诺、永泰生物、泽辉生物等。