经济观察网丨沙利文：创新医疗器械暂不纳入集采范围将有利于其进行市场推广

沙利文洞见

日前，医保局在对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。 

 《答复》对于创新器械企业会有什么影响？目前国内创新器械行业整体状态如何，主要布局哪些方向？现在国内创新器械的商业化都处于初期，在落地过程中存在哪些难点？弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）大中华区医疗团队高级咨询总监蒋腾飞接受经济观察网采访，共同探讨国内创新医疗器械行业目前发展状况。

经济观察网

9月5日开盘，创新器械相关板块大幅上涨。其中微创医疗(00853.HK)涨幅一度超过14%；沛嘉医疗(09996.HK)股价大涨近7%；启明医疗港股(2500.HK)股价也大涨5%。不过启明医疗和沛嘉医疗盘中开始回落。截至今日收盘，沛嘉医疗微跌0.95%，启明医疗大跌9.12%。

从消息面来看，是与国家医保局9月3日首次回应有关创新医疗器械集采的消息有关。9月3日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》(下称《答复》)。在《答复》中，国家医保局首次回应了有关创新医疗器械集采的问题。

在《答复》中，国家医保局首次表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

这就意味着创新医疗器械暂时不会被纳入集采范围。截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。

 蒋腾飞

  沙利文大中华区医疗团队高级咨询总监  

 沙利文大中华区医疗团队高级咨询总监蒋腾飞对经济观察网表示，很长一段时间内，国产替代在高端手术器械方面缺乏竞争力。不过近年来开始涌现出一批具有自主知识产权的创新医疗器械产品，例如腔镜/骨科手术机器人、微创青光眼手术（MIGS）中的青光眼引流器等。

在他看来，这次医保局的表态对于创新医疗器械来说相当重要，一定程度上让创新医疗器械产品免于市场激烈竞争，保留合理利润推动学术推广。因为大部分创新器械产品的商业化都依赖于创始团队的研发技术背景，在科学的营销规划方面缺乏经验。而且多数局限某几个区域，缺乏全国性布局。这通常导致产品在某几个省有一定进展，但在中国整体市场层面推进缓慢。

浙商证券研究所表示，自2019年中国开启高值耗材集采以来，截至今年6月已历经64轮集采，集采的品种主要是市场规模占比居前的血管介入、骨科、眼科、口腔等。从医保局本次的回复来看，创新医疗器械可以暂豁免带量采购，政策对医疗创新的支持力度可见一斑，后续医疗器械的行业创新空间将不断扩大。

中信建投还指出，未来在DRG、DIP等医保支付方式改革过程中，有望对于创新器械予以单独考虑，有利于保障创新产品合理的生命周期和利润空间。继续看好创新器械的投资机会，综合近期相关政策观点，认为创新器械医保政策边际缓和。

 *本文转载自经济观察网,记者余诗琪,原文名为《医保局首度明确创新医疗器械暂不纳入集采范围，专家表示有利于创新产品的市场推广》。