沙利文受邀出席2023生物科技产业创新论坛暨众山生物无菌级透明质酸钠新品发布会

2023生物科技产业创新论坛

5月25日，由中国医药新闻信息协会指导，中国医药新闻信息协会医美产业分会、山东众山生物科技有限公司、环球影响力智库联合主办的2023生物科技产业创新论坛暨众山生物无菌级透明质酸钠新品发布会在北京国家会议中心成功举办，本次论坛以“无菌新势力，领航新未来”为主题，围绕生物科技、生物制造、生物医疗等领域的政策法规、研发创新、产业趋势等课题展开交流讨论，  同时，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）联合众山生物共同发布《中国无菌级透明质酸白皮书》（以下简称“报告”），沙利文大中华区咨询总监杨丽珠受邀出席活动，并在发布会现场深度解读了报告。

《中国无菌级透明质酸白皮书》（以下简称“报告”）由沙利文联合众山生物共同发布，报告围绕透明质酸原料行业、中国无菌级透明质酸原料、无菌级透明质酸终端应用、无菌级透明质酸原料市场竞争格局四大篇章展开相关洞察，旨在以科学、理性、专业的剖析视角解读无菌级透明质酸行业的发展现状与前景。

沙利文大中华区咨询总监 杨丽珠

 杨丽珠指出，中国是全球最大的透明质酸原料生产销售国，中国透明质酸的发酵技术水平、产量以及质量均已达到国际先进水平。

 根据沙利文调研数据显示，2022年中国透明质酸原料的总销量占全球总销量的82.7%，中国企业均占据全球销量排名前列，海外企业透明质酸原料销量占比较小。  COVID-19对全球透明质酸原料市场的供应端和需求端均产生短期影响，但受到中国进出口贸易市场的政策鼓励，中国透明质酸原料市场销售额在过去5年保持持续增长，从2017年的26.5亿元人民币增长至2022年的39.0亿元人民币，年复合增长率达到8.0%。

从不同级别透明质酸原料来看，2022年化妆品级透明质酸原料销量占比最高，医药级原料销量占比3.6%。然而，中国医药级透明质酸原料出口价格约为2,700-25,000美元/公斤，其它级别约为150-500美元/公斤。  由于价格昂贵，医药级原料具有显著的利润空间优势。

报告显示，由于中国2021年初释放的关于食品级透明质酸的政策红利，食品级透明质酸原料销量短期内快速增长。预计未来五年，中国透明质酸原料市场将保持8.4%的高复合增长率，在2027年达到58.2亿元人民币。

来源：沙利文分析

 杨丽珠随后简要介绍了无菌级透明质酸原料及其优势。  无菌级透明质酸钠原料将成为采用非最终灭菌工艺生产无菌制剂和无菌医疗器械等产品的客户的首选。 

无菌级透明质酸原料是指通过无菌生产工艺生产的非最终灭菌透明质酸原料产品。非最终灭菌产品工艺设计采用除菌过滤方式进行除菌，通过严格的无菌控制保障产品质量。透明质酸钠对高温较为敏感，在湿热灭菌条件下降解显著，造成产品粘度前后波动较大，导致产品不符合质量标准要求。对于无法最终灭菌的无菌制剂、无菌医疗器械等产品的生产企业而言，采用无菌原料不用再考虑物料灭菌过程中黏度降解的风险，避免了实验成本和时间成本。

 目前，无菌级透明质酸钠原料市场尚在起步阶段，暂无成熟及大规模的无菌生产线，距批量生产及销售仍有一段距离。  由于无菌级透明质酸原料终端应用与医药级透明质酸原料的终端应用相似，可用医药级透明质酸原料的市场规模预测无菌级原料下游需求。

医药级透明质酸原料一般用于药品治疗或是医疗美容中，由于用途的特殊性，产品性能整体要求较高，需要通过NMPA认证才能被使用，因此售价也较高。报告显示，2022年中国医药级透明质酸原料市场规模为21.6吨，2017-2022年复合增长率为11.6%。预计2022-2027年复合增长率为11.4%，达到37.1吨。  同样地，无菌级透明质酸原料的下游应用主要为医药领域的终端应用。因其产品品质要求更高、生产工艺要求更高、资质要求高，预计售价将高于医药级原料。  未来，预计无菌级透明质酸原料将取代一部分医药级透明质酸原料的市场份额。

由于交联化透明质酸特殊的性质，如良好的生物组织相容性、体内降解时间较长、填充塑形效果好等，使其成为了主流的软组织填充材料，并逐步取代胶原蛋白等其他填充剂，广泛应用于多种整形领域。

杨丽珠表示，  伴随着国内企业技术、工艺水平的不断提高，本土医疗美容类透明质酸企业在国内甚至国际市场更多地与国外品牌展开竞争，国产医疗美容类透明质酸填充剂销量逐步增长。

相比于手术类整形，以注射类为代表的非手术类微创医疗美容，恢复时间快、价格及风险相对较低，因此有更高的市场接受度和复购率。2022年，中国医疗美容类透明质酸终端产品的市场规模大于其它医疗类终端应用领域，达到77.7亿元人民币，2017-2022年复合增长率为19.9%，并预计以24.9%的复合增长率在2027年达到236.6亿元人民币。

来源：沙利文分析

 

 此外，  在骨科领域，透明质酸可用于治疗骨关节疾病、骨折固定术、关节僵硬症以及腰间摘除术注射等治疗。  预计中国骨科治疗类透明质酸终端产品的市场规模将在2027年达到约18.4亿元，未来五年复合增长率达6.0%。在眼科领域，透明质酸终端产品包括眼科手术（白内障手术、人工晶体植入术、穿透性角膜移植术、青光眼手术、眼内异物摘除术、眼球外伤手术等）中使用的透明质酸粘弹剂和治疗干眼症等症状的透明质酸人工泪液。未来，预计中国眼科治疗透明质酸产品整体市场规模将进一步扩大，预计2027年达到约52亿元人民币。

 报告显示，众山生物是中国率先推出由无菌生产线产出无菌级透明质酸钠原料产品的企业。众山生物的无菌级透明质酸钠原料产品符合下游医药领域终端应用标准。  众山生物的八车间是专业生产无菌透明质酸原料的自动化车间，也是国内首家无菌玻璃酸钠车间。其车间设备选型使用国内外一流企业的生产设备，从物料转移源头开始全部采用全程密闭操作，生产线采用全自动化控制，符合无菌级透明质酸钠原料的生产标准。相较于传统医药级原料生产车间，众山生物的无菌生产车间对质量把控更严格，对生产设备、工艺技术、生产环境等要求更高。

 基于对中国无菌级透明质酸行业的调研，沙利文做出确认：山东众山生物科技有限公司为无菌级透明质酸钠首创者。在本次论坛上，杨丽珠为山东众山生物科技有限公司颁发了市场地位确认证书。

沙利文大中华区咨询总监杨丽珠（图左）为众山生物创始人崔虎（图右）颁发证书

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