沙利文与通商律师事务所联合举办嘉礼有汇系列沙龙

嘉礼有汇系列沙龙

 2023年12月8日，沙利文携手通商律师事务所顺利举办了以“中国生物医药公司出海（License-Out）的机遇与挑战”为主题的嘉礼有汇系列沙龙。本次沙龙由沙利文大中华区生命科学事业部咨询总监蒋腾飞及通商律师事务所的两位合伙人赵颖洁律师与陈浩然律师带来精彩演讲，吸引了近20位注册嘉宾现场参与，同时有12位听众通过线上直播方式加入。

活动现场氛围热烈，与会人员积极互动讨论。线上及线下的参与者中包括28家生物医药企业和1家医疗器械企业，其中C-level级别占到了总人数的26%。

本次活动中与会人员就生物医药出海的机遇与挑战进行了深入探讨。随着全球生物医药市场的不断扩大和技术的不断进步，中国生物医药公司出海具有广阔的前景和巨大的潜力。同时，出海也面临着诸多挑战，如出海策略、法律法规、市场准入等。

在沙龙中，沙利文大中华区生命科学事业部咨询总监蒋腾飞带来了以“创新药授权转让的出海需求分布与应用策略”为主题的精彩演讲，展示了生物医药出海的现状和未来趋势，为在场的观众提供了宝贵的见解。

蒋腾飞指出，中国创新药企业出海严格意义来说不足5年历史，标志性事件是百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美国获批上市，在2020-2021年License-out繁荣后，2023年的License-out数量和金额均有所下降。从公开披露的中国创新药企业License-out数量来看，2023年相较于2022年下降了约一成。从公开披露的中国创新药企业license-out金额Top 10 来看，2023年相较于2022年下降了超过30%，但是首付款金额上涨了约30%，这说明精简数量、提高质量、提高首付款是2023年创新药License-out市场的主旋律。

中国创新药出海的迫切需求核心在于短期融资压力，且面临创新药商业化不成熟、创新药国内定价准入困难的双重压力。随着国内研发体系和国际化接轨，港股18A后涌现出众多站在国际前沿的创新药产品，包括双抗、ADC、细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等，因此目前很多创新药企业是“推出去”的，而不是被“吸引出去”的。按企业能力矩阵分析，“自主临床&授权商业化”和“自主临床&自主商业化”这两种商业模式会逐渐替代“授权临床&授权商业化”模式。如何谋划好自建出海的本地化生产+商业化体系，而不是做甩手掌柜，才会是中国企业做好海外授权转让License-out的关键。

他介绍到，已经有多个中国创新药成功出海，如传奇生物合作的BCMA CAR-T疗法Carvykti在2023年第二季度销售额1.17亿美元，上半年合计销售额1.89亿美元，合13.5亿元人民币，按照50%的分成传奇生物可以获得9,450万美元收入，合6.75亿元人民币。君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）于2023年10月在FDA获批上市了鼻咽癌的一线和二线治疗适应症，此前，君实生物已经和Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等公司达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区超50个国家。目前中国的创新药已经具备了国际竞争力，未来国产创新药的海外授权转让License-out将会成为行业新趋势。

通商律师事务所的两位合伙人赵颖洁律师与陈浩然律师也参与了此次沙龙并发表演讲。他们共同探讨了生物医药出海License-Out交易中的常见风险与谈判策略。

演讲中主要介绍了中国生物医药企业出海的关键原因，以及出海交易的常见形态和模式。药企通过国际合作可以提升自身技术水平和研发能力。在与海外企业合作的过程中可以引进先进的技术和设备，促进企业技术升级和创新。此外，寻求更广阔的市场和更丰富的资源也是企业出海的重要原因之一。在海外市场，企业可以获得更多的融资渠道、资源整合和产业链优化，从而降低生产成本、提高生产效率。出海交易的常见形态包括对内引进License In和对外许可License Out，以及成立合资公司、战略股权投资、临床前合作、临床合作、上市销售和经销合作等合作交易。其中，许可交易是生物医药出海交易的主要形态，包括股权模式、协议模式等。近期重磅出海License-Out交易也得到了介绍，这些交易的背后反映了Biotech公司的重要战略选择。最后，强调了出海交易对于生物医药企业的价值和意义，可以帮助企业实现从“In-China, for-China”到“In-China, for-Global”的转变。

近年来，随着国内生物医药行业的快速发展，越来越多的企业开始寻求出海交易的机会。这些企业需要充分了解国际市场和交易对手方的信息，制定合理的交易策略，以实现企业的长期发展。在谈判过程中，企业需要采取合适的策略来降低风险、争取利益。例如，在评估交易价值时，要进行充分的市场调研和财务分析，以确保交易价格合理；在商定合作条款时，要明确双方的权利和义务、保护知识产权、确保供应链的稳定性等；在谈判过程中，要灵活运用谈判技巧，争取更多的利益和话语权。

生物医药企业出海License-Out交易是一种常见的拓展海外市场的模式。在进行出海交易时，企业需要充分考虑各种风险因素，并采取相应的谈判策略来降低风险、争取利益。通过与海外企业合作，可以实现互利共赢、共同发展的目标。同时，企业需要不断加强自身实力和资源支持，提升技术水平和研发能力，以更好地应对国际市场的挑战和机遇。