近日,国内创新药出海消息不断:默沙东以5.88亿美元首付款获得礼新医药PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球独家许可;BioNTech以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本;维立志博宣布与AditumBio成立新药研发公司,以NewCo(成立新公司)模式实现产品国际化。为什么“创新”和“出海”会对医药生物行业业绩产生这么大影响?目前医药行业出海的成果如何,主要是哪些细分行业效果明显?这种趋势是否在加强?面对新路径,NewCo模式可能会面临哪些挑战和风险?企业需要如何应对?
弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan, 以下简称“沙利文”)大中华区生命科学事业部咨询经理徐潮接受《证券日报》采访,共同探讨NewCo模式在创新药企国际化中的应用和前景。
Q:近日,维立志博官宣与风投公司Aditum成立新药研发公司,前者成为今年以来第五家在NewCo模式下实现产品国际化的本土药企。今年5月,恒瑞医药利用NewCo模式实现GLP-1类创新药产品出海,“带火”了这一出海的新策略。与License-out相比,NewCo模式有哪些优势?在该模式下,国内创新药企的后续在产品研发、商业化等方面话语权有哪些变化?
徐潮
沙利文大中华区生命科学事业部咨询经理
创新药企通过NewCo模式对外授权产品的权益,能够获得资金回笼和风险分散的机会。与此同时,相较于将产品出让给到大型跨国药企,在NewCo模式之下,产品将被优先视为核心资产,吸引更多优质发展资源聚焦于此,从而最大化产品价值。相较于完全将药物的海外权益转让给合作方的License-out模式,在NewCo模式下,创新药企不仅能获得即时的首付款和里程碑付款,还能获得NewCo公司的部分股权。一方面,创新药企能够分享到股权增值的收益。另一方面,由于保留着部分股权,创新药企也拥有着一定的话语权和参与度,有权参与NewCo公司在运营和后续药物开发过程中的决策,并锁定更多远期收益,确保在产品出海进入商业化阶段后,仍持有相当比例的海外权益。
Q:今年以来,国内涌现出恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物等NewCo案例,NewCo模式热度的走高有哪些关键因素?未来发展趋势如何?
徐潮
沙利文大中华区生命科学事业部咨询经理
NewCo模式的热度一路走高。创新水平是中国的产品成功走向海外的支点,越来越多的中国创新药企开始具备与国际接轨的研发实力和产品管线,凭借能够得到海外市场认可的创新产品,深度融入全球生物制药行业的资本运作。与此同时,资金也是推动药物研发和商业化的关键因素。在国内创新药行业逐步迈向“深水区”的当下,NewCo模式具有“融资”的属性,通过引入海外资本,企业获得了新的资金来源,有助于缓解其资金压力,也更在资本运作、海外市场拓展等方面获得了宝贵的经验与资源。
未来,随着国内创新药企国际化步伐的加快和海外资本对中国创新药市场的兴趣日益浓厚,越来越多NewCo模式的实践案例将出现,交易金额的规模页有望持续增长。此外,NewCo模式的合作形式可能会更加多样化,出现与海外资本、跨国药企、生物技术公司等达成多种形式的合作。
Q:NewCo模式可以引入多元化的投资者和合作伙伴,具有较高的灵活性和独立性,为国内创新药企提供了一种新的国际化路径。面对新路径,NewCo模式可能会面临哪些挑战和风险?企业需要如何应对?
徐潮
沙利文大中华区生命科学事业部咨询经理
尽管NewCo模式在海外已有应用先例,在国内尚属药企出海的创新探索,未来的落地情况还需要结果时间的验证。大致来看,我认为在项目驱动上的风险在于,NewCo模式的成功往往高度依赖于单一项目的推进情况。如果研发进展不顺利或临床试验结果不理想,可能导致资金链断裂和公司运营困难。与此同时,NewCo模式对团队能力也提出了较高的要求,包括专业化能力、前瞻性以及国际化视野等,可能会影响到项目进展的缓慢或失败。对于公司来说,应建立完善的项目管理体系和风险控制机制,密切关注国际创新药市场的竞争态势和法律法规、监管要求的动态变化等。
*本采访已刊登于《证券日报》,记者为张敏 许林艳,原标题为:《医药三季报两点纷呈:细分赛道盈利增长强劲,企业持续深化海外布局》