近日，东北制药披露，为了加速推进与美国 MedAbome 公司 ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗技术合作项目落地而成立的子公司已经完成工商注册。东北制药表示，创新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品未来能否顺利完成商业化，容易受到一些不确定性因素的影响。   目前传统药企涉足 CAR-T 和 ADC 的有哪些？传统药企进行 CAR-T 和 ADC 这种创新药的研发，难度在哪里？弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区医疗行业咨询总监张典接受《华夏时报》采访，共同探讨上述话题。 华夏时报 传统药企东北制药正在试水创新转型。 近日，东北制药披露，为了加速推进与美国 MedAbome 公司 ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗技术合作项目落地而成立的子公司已经完成工商注册。东北制药表示，创新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品未来能否顺利完成商业化，容易受到一些不确定性因素的影响。 近年来，上海医药、四环医药、石药集团等不少传统药企开始发力 ADC 和 CAR-T 。但是难度似乎不小。 沙利文大中华区咨询总监张典告诉《华夏时报》记者， ADC 及 CAR-T 等生物创新药所需要的资金投入大、研发周期长且风险高，对于技术方面的人才及平台要求都更高，造成了研发上尤其是自研的难度。在生物创新药领域愈发 东北制药是一家传统的仿制药企业，前身为东北制药总厂，始建于 1946 年，被誉为我国民族制药工业的摇篮。 公司主要业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药四大板块，公司主要产品有维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药等。 2018 年，东北制药成为沈阳市唯一的混改试点企业，方大集团通过二级市场以及定向增发，成为东北制药第一大股东，东药集团退居第二。 2020 年 10 月，方大钢铁成为东北制药的第一大股东，东药集团及其一致行动人盛京金控完全退出东北制药。这就意味着，国资正式退出这家有 70 多年历史的老牌药企。东北制药希望通过方大集团，为公司输入成熟先进的市场化管理模式、商业模式、创效模式以及充沛的资金支持。 在方大系入主东北制药的 2018 年，东北制药业绩有了短暂的改观。当年东北制药营收 74.67 亿元，同比上涨 31.54% ；归母净利润 1.95 亿元，同比上涨 64.04% 。但是 2019 年和 2020 年，业绩下滑明显。数据显示，公司 2019 年 -2020 年归母净利润分别为 1.74 亿元、 1226 万元，归母净利润增速分别为 -10.87% 、 -92.95% 。到了 2021 年，东北制药业绩猛涨，实现归母净利润 9903 万元，同比增长 707.93% 。公司表示，业绩大幅上涨的原因是积极开展销售业务，制定差异化的营销策略，有效提升产品竞争力；同时，公司持续加强企业管理，利用调整结构、技术攻关、工艺优化、降本增效等多方面措施，将精细化管理量化到各个岗位，让效益在供、产、销各个环节中充分体现，实现公司的良性发展。今年三季度，东北制药预告归母净利润 1.15-1.40 亿元，同比增长超 300% 。 从研发上来看，东北制药的投入在仿制药企业里也并不高。 2020 年 -2021 年研发投入占总营收比例分别为 1.70% 、 1.85% 。并且 2021 年报显示，公司的研发投入项目均为仿制药新产品。 值得关注的还有，东北制药的资产负债率仍然很高， 2019 年到今年上半年的资产负债率分别为 68.76% 、 66.12% 、 67.45% 、 70.33% 。 ” 张典指出，传统药企此前的布局主要围绕化药领域的仿制药，而 ADC 及 CAR-T 等生物创新药所需要的资金投入大、研发周期长且风险高，对于技术方面的人才及平台要求都更高，造成了研发上尤其是自研的难度。在生物创新药领域愈发激烈的同质化竞争环境下（例如 ADC 靶点同质化），对于技术和产品原创性以及差异化竞争的要求也越来越高，进一步增加了传统药企的新药研发难度。 《华夏时报》记者就创新转型与资产负债率等问题联系东北制药董秘办，董秘办答复一切以公告为准。 研发投入一向薄弱的东北制药，试水 ADC 和 CAR-T ，胜算几何还待关注。   * 本文转载自《华夏时报》   ，记者为王瑜、于娜，   原文名为《    投入 5 亿元试水 ADC 和 CAR-T ，传统药企东北制药创新转型胜算几何？    》。 激烈的同质化竞争环境下（例如 ADC 靶点同质化），对于技术和产品原创性以及差异化竞争的要求也越来越高，进一步增加了传统药企的新药研发难度。 在此次合作之前，东北制药一直聚焦仿制药，研发投入与营收占比在仿制药企业中都不算高，此次试水 ADC 和 CAR-T ，东北制药胜算几何？ “ 试水创新 近日，东北制药公告披露，子公司东北制药 ( 上海 ) 生物科技有限公司已经完成工商注册，取得了营业执照。 今年 9 月 20 日，东北制药董事会审议通过了《关于公司拟对外投资设立子公司的议案》，同意公司以自有资金 5 亿元投资设立全资子公司，从而加速推进与美国 MedAbome 公司协议引进的 ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗技术合作项目落地。该子公司初期以推进合作项目的研发为主，满足临床产品制备，同时搭建培养基小型生产平台。 今年 9 月初，东北制药与与美国 MedAbome 签署《 MAb11-22.1 抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。公开资料显示， MAb11-22.1 是 MedAbome 公司研发的可选择性识别恶性肿瘤细胞、而不与正常外周血细胞和主要脏器组织反应的单克隆抗体。该抗体在抗体偶联药物 (ADC 药物 ) 和 CAR-T 上的应用目前处于临床前研发阶段。 MedAbome 公司已就 MAb11-22.1 抗体开发的技术成果申请了美国专利和 PCT 专利，目前已经完成的体外和体内抑瘤生长实验和小动物初步毒理学实验结果展现出较好的疗效和安全性。 东北制药与 MedAbome 的合作包括原创性抗体 MAb11-22.1 的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物 (ADC 药物 ) 和 CAR-T 细胞治疗产品的合作开发等。此次合作中，东北制药负责申报除美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的临床试验 (IND) 证书和新药上市 (NDA) 证书。 东北制药认为，此次投资符合公司向国际化和科研创新转型的战略发展需要，符合全体股东的利益和公司长远发展战略。 ” 张典告诉《华夏时报》记者，近年来有不少传统药企通过自研加引进 / 合作的方式或通过成立独立的子公司、收购新公司的方式来布局生物创新药领域。目前涉足 ADC 的传统药企有上海医药、四环医药、石药集团、齐鲁制药、珍宝岛药业、科伦药业。在 CAR-T 领域，传统药企的布局相对较少且管线大多在临床前阶段，比如上海医药、绿叶制药的控股子公司博安生物等。 “ 转型难题

近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号 ( 社会管理类 263 号 ) 提案答复的函》，再次释放创新医疗器械不纳入集采的信号。   创新医疗器械尚难集采的原因包括哪些？中国云服务市场还会出现哪些变化？   医保局表态明确创新医疗器械暂不纳入集采，是利空还是利好？对企业和市场分别会带来哪些影响？弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区医疗行业高级咨询总监李谦接受《华夏时报》采访，共同探讨上述话题。 华夏时报 创新医疗器械暂时成为集采安全区。 近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号 ( 社会管理类 263 号 ) 提案答复的函》，再次释放创新医疗器械不纳入集采的信号。 此前 9 月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》中，针对创新医疗器械挂网、价格等机制以及集采问题进行了全面解释，明确创新医疗器械暂不纳入集采。 据悉，创新器械特指一类高值医疗器械产品，其具有应用国际领先水平的专利技术，经创新医疗器械特别审查程序等特征。连续发文之下，有行业观点认为，医疗器械行业企业正逐步适应集采节奏，创新医疗器械或将迎来政策“暖风”。   对此，沙利文大中华区高级咨询总监李谦接受《华夏时报》记者采访表示，“集采始终以市场为导向，重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。国家医保局明确创新医疗器械现阶段不纳入集采，为创新器械企业提升技术、培育市场提供了充足空间。” “ 暂不集采 10 月 12 日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号 ( 社会管理类 263 号 ) 提案答复的函》（下称《答复函》），再次回应有关医疗器械创新产品采购问题。 据《答复函》，本次提案涉及讨论 3D 打印脊椎创新产品是否纳入集采范围。国家医保局表示，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平。 国家医保局指出，考虑 3D 打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制等特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。因此，在脊柱类产品耗材集采中并未明确要求 3D 打印脊柱类产品参加，而是企业自主选择是否参加集采。同时，为防止价格虚高、促进公平竞争，对于未参加集采的 3D 打印产品，将在后续工作中对其挂网价进行规范。 国家医保局明确，针对类似 3D 打印骨科耗材等创新产品，将综合考虑其技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。 某 3D 打印械企业内部人士告诉《华夏时报》记者，“集采政策（采或暂时不采）的明朗化，有利于该赛道的国内创新企业发展。现阶段 3D 打印骨科耗材仍处于上升期，企业还在进行市场和技术的双探索。这类耗材用户定制度高，产品用户服务还不成熟。如果此时遭遇集采降价利润骤降，很大可能影响员工积极性。” “ 商业化困境 事实上， 3D 打印耗材的政策只呈现了创新器械发展难题的冰山一角。对创新医疗器械企业而言，技术研发阶段尚不能商业化盈利，才是亟待解决的问题。“创新器械不纳入集采，虽然对公司经营没有实质影响，但在公司发展和产品研发层面是很大的利好。”国内某手术机器人企业市场部负责人告诉《华夏时报》记者。 据悉，“创新器械”这一概念在 2014 年 2 月 7 日首次明确。彼时，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔 2014 〕 13 号印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。文中规范创新器械需要具备如下要素：第一，专利，需拥有核心技术发明专利权；第二，性能，主要工作原理或作用机理为国内首创、技术上处于国际领先水平、具有显著的临床应用价值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型产品。因此，业界也普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。 2018 年 11 月 5 日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，对“创新器械”适用情形进一步细化。其中指出，包括申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过 5 年，核心技术发明专利具备新颖性和创造性；产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床价值等。 上述市场部负责人坦言，“创新器械企业目前在国内市场的竞争中，虽有优势，但尚需时间沉淀。这类企业涉足的领域在国内起步时间较晚、行业技术壁垒高，市场早已被先入为主的外国品牌牢牢把持。再加上专利方面的限制，国内企业实现商业化闭环需要一些时间。” 在此背景下，国家医保局从实际出发，在今年 9 月发布的《对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》中，首次明确表态创新医疗器械暂不纳入集采。国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。 事实上，医疗器械集采的“第一刀”开于冠脉支架，这也是国内渗透率最高的耗材品类。据弗若斯特沙利文报告， 2019 年中国冠脉介入手术量达到 108 万台，同年世卫组织统计数据显示，中国的冠心病患者总数约 187 万。 ” 对此，李谦分析道，“集采遵从医疗器械的发展周期和阶段性变化，重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。创新器械暂不集采体现出国家对于医疗领域技术创新高度鼓励。这将为创新器械研发企业保留一定发展空间，增强企业的研发信心，着重创新技术开发，优化自身产品线，加强市场准入和商业化落地能力。与此同时，集采也将促使市场集中度上升，推动市场向创新型方向发展。” 以创新器械中的手术机器人赛道为例，在市场落地方面，前十企业排名中，国产产品销售额为 23688.57 万元，占比 14.6% ；国外品牌产品销售额为 138540.06 万元，占比 85.5% 。医械数据云数据显示，从 2021 年手术机器人的市场份额来看，直观复星以 67.52% 位居榜首，其品种涉及腔镜、神经、骨科，而中国企业的身影仅出现在骨科和口腔。 “暂不集采帮助企业争取到充足的发展时间，国内企业尚处于塑造期，因此短期阶段各方面成本都比较高。未来随着国内企业发展不断成熟，从产品研发、市场布局，到客户服务，我们的本土优势会日趋增加，只是需要时间累积。”上述市场部负责人说。   * 本文转载自《华夏时报》   ，记者为郭怡琳、于娜，   原文名为《    创新医疗器械暂不纳入集采，“一品一策”留下多大创新空间？    》。

10 月上旬，金山软件（ 3888.HK ）披露“内幕消息公告”称，受金山云股价低迷和近期财务表现的影响，公司对金山云的投资将计提减值拨备，虽未确定具体金额，但建议拨备税前金额约为人民币 56 亿元至 65 亿元。   外界因此对云服务厂商的生存现状议论纷纷。中小型云服务商的未来将何去何从？云服务前三企业的竞争态势又将怎样演化？运营商云会后来居上，取代行业中前三企业的位置吗？中国云服务市场还会出现哪些变化？弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区总监李庆接受《经济观察报》采访，共同探讨上述话题。 经济观察报 云服务厂商怎么了？ 10 月上旬，金山软件（ 3888.HK ）披露“内幕消息公告”称，受金山云股价低迷和近期财务表现的影响，公司对金山云的投资将计提减值拨备，虽未确定具体金额，但建议拨备税前金额约为人民币 56 亿元至 65 亿元。 据本报记者的了解，金山软件是金山云最大的股东，金山云于 2020 年 5 月在纳斯达克上市，是中国首家在美股上市的独立云服务厂商，市值在 2021 年初曾一度接近 150 亿美元。 10 月 20 日，金山云的最新市值已跌至 5.74 亿美元。 “ 行业增速大幅放缓 一时之间，外界对云服务厂商的生存现状议论纷纷。有人认为，云服务行业马太效应太明显，中小型服务厂商的生存空间会被进一步压缩。但值得指出的是，金山云不是名不见经传的小厂商，   弗若斯特沙利文的报告显示， 2021 年，金山云在中国云服务商中营收排名第四。 也有人担心云服务厂商的财务状况。目前，中国的云服务厂商中，只有阿里的云业务宣布盈利，金山云方面， 2021 年金山云亏损 15.91 亿元， 2022 年一季度亏损 5.54 亿元， 2021 年和 2022 年一季度的亏损额均同比扩大。 如果时间倒流回数年前，云服务风头甚盛。自 2018 年起，中国取代欧盟，成为继美国之后全球第二大云服务市场。直到今天，依然有行业人士记得 2019 年左右中国云服务市场的火热：“大家都是扑上去的，大包大揽地干，一个政府的大单，会有很多厂商过来竞争总包商。”那时，行业头部公司在国内积极投建数据中心，尽管一个数据中心的投资额动辄就高达上百亿元。 云服务当然有被看好的资本。席卷全球的数字化浪潮，几乎是不可逆的，对比传统的 IT 模式，云计算让用户通过与云服务商的线上交互，快速、便捷地进入可配置的计算资源共享池，并按用户需求调取计算、存储、应用等各类资源且按用量付费，这使得云服务模式具有经济性、敏捷性、可扩展性等优点。云服务的模式主要有三种： IaaS （基础设施即服务）， PaaS （平台即服务）， SaaS （软件即服务）。从 IaaS 到 PaaS 再到 SaaS ，用户所需承担的 IT 工作越来越轻松。 但眼下，云服务市场的增速却在大幅放缓。   据弗若斯特沙利文的报告， 2018 年，中国云服务市场营收同比增长约 44% ， 2019 年至 2021 年的增速落在 33% 至 37% 区间。 行业中的头部企业早已察觉到变化，且正在“换挡前行”。阿里巴巴（ 9988.HK ）最新的季报显示，截至 2022 年 6 月 30 日止 3 个月内，云业务分部收入为 176.85 亿元（阿里的云业务分部由阿里云和钉钉组成），仅同比增长 10% ，远低于 2021 年同期 29% 、 2020 年同期 59% 的增速。 阿里巴巴介绍，云业务分部的收入增长主要由金融、公共服务和电讯等非互联网行业所驱动，而阿里云业务分部的收入增速大幅减缓的重要原因，是字节跳动逐渐停止在国际业务中使用阿里的海外云服务，同时，来自在线教育行业的云收入缩减以及互联网领域的其他客户需求减少。 腾讯控股（ 0700.HK ）则更是早在 2021 年年报中介绍云服务时即称，可以优先考虑扩大 SaaS 业务的规模，但不追求显著的收入提升，对于 IaaS 和 PaaS ，要重定发展重心，从单纯追求收入增长，转为为客户创造价值和实现高质量发展。 一名行业人士告诉经济观察报记者，近两三年他听行业中企业说得最多的的是追求业务健康，跟新冠肺炎疫情前的那种积极扩张，状态已经有所不同。 此外，“国家云”概念的横空出世，也给云服务市场的竞争格局增加了不确定性。 2021 年，在阿里云业务、腾讯云业务增速放缓的情况下，中国电信的天翼云、中国移动的移动云收入却直接翻倍。 那么，当云计算浪潮发展到当下，中小型云服务商的未来将何去何从？云服务前三企业的竞争态势又将怎样演化？运营商云会后来居上，取代行业中前三企业的位置吗？中国云服务市场还会出现哪些变化？ “ 中小服务商的未来 金山云的股价及财务表现对金山软件利润的拖累，直接引发了外界对中小云服务商前景的审视。但实际上，云服务市场目前的行业集中度并不算低。   弗若斯特沙利文的报告显示，以收入计算， 2021 年中国云服务厂商中，排名第一的是阿里（市场份额为 24.7% ），第二是腾讯（市场份额为 11.1% ），第三是华为（市场份额为 6.9% ），第四是金山云（市场份额为 3.1% ），第五是中国电信（市场份额为 3.0% ），前五大企业的市场份额将近 49% 。前五大企业中，有的只提供 IaaS 和 PaaS 服务，如华为，有的则三种服务模式均提供，如腾讯。   而在需要重资金投入的 IaaS 层，行业集中度更高。 IDC 的报告显示， 2021 年上半年，中国公有云 IaaS 市场前五大厂商的市场份额达到了 77% 。 金山云成立于 2012 年， 2020 年时曾跻身过中国公有云互联网云服务商前三甲，尽管目前其市场份额有所被蚕食，但其营收一直在增长。金山云的财务数据显示， 2021 年，其收入同比增长 37.9% ， 2022 年一季度同比增长则将近两成。 从金山云的股价走势来看， 2021 年 2 月几乎是个分水岭， 2020 年 5 月上市至 2021 年 2 月，市值攀升，此后则一路暴跌。 沙利文总监李庆向本报记者分析称，金山云的股价走低有业绩原因，金山云较为擅长互联网领域，互联网行业的业务天然长在网络土壤上，上云、转云相对非互联网业务有更好的一致性，这也是一开始云计算市场在这些领域高速增长的原因。这两年京东、字节跳动的强势进入，也给云市场带来了较大的格局变化。近两年，互联网云的行业增速有所放缓。但就金山云股价的走低，除了业务层面外，更大程度跟中概股在美股市场上所受冲击有关。 多名行业人士亦向记者表示，金山云的情况并不代表着中小云服务厂商将失去生存空间。“中小型云服务厂商可以瞄准定制化属性较强的领域，例如细分行业云。”苏宁消费金融安全运维部总经理顾黄亮称。互联网观察人士郭涛也建议中小云服务厂商深耕垂直的行业或场景，形成差异化竞争优势，例如选择新兴的元宇宙、车联网等垂直领域。 另有来自行业头部云服务商的人士认为，中小型云服务商的生存关键是建立自己的核心能力。其向记者表示，早年，头部云服务商热衷于当项目的总承包商，用自己的品牌知名度、资金实力拿下大订单后，再将部分的任务分包出去，但外包商的完成效果往往不尽人意却最终让总承包商兜底，这让一些头部厂商当总承包商的热情消退，要改变这种情况，需要小型厂商修炼内功。 “只要小型厂商能做好某一模块，即使自己拿不到大项目，在外包项目中也有自己的用武之地。”该人士称。 ”   李庆则向记者指出，“如果单纯卖基础设施资源，小厂商确实比较难，但如果能研发出云上应用来解决实际问题，小厂商还是有细分赛道的增长潜力。”她认为，对比 IaaS 层，小云服务厂商在细分领域或者行业，围绕应用搭建有特色的云产品，更容易建立起自己的竞争优势。 “ 行业前三企业的 PK 云服务行业中前三厂商，阿里、腾讯和华为的竞争态势，一直被外界所关注。 在服务模式选择上，三家厂商不尽相同。 10 月 11 日，华为云方面明确向经济观察报记者表示，华为云不做 SaaS ，聚焦 IaaS 和 PaaS ，帮助企业和客户快速构建 SaaS 应用，加速 SaaS 发展进入黄金十年。 不做 SaaS 的华为云与 SaaS 厂商是合作共生关系。 2021 年 5 月，在华为云生态峰会上，“华为云星光计划 2021 行动”启动，华为云此次行动将联合首批 50 家 SaaS 伙伴，共拓行业市场。企业 SaaS 服务的头部厂商金蝶国际（ 0268.HK ）是其中一家 SaaS 伙伴。 事实上，金蝶国际既提供 SaaS 服务，也提供 PaaS 服务，跟华为的关系较为紧密，今年 5 月，金蝶国际推出的一款面向大型、超大型企业的人力资源方面的 SaaS 云，就融合了华为在人力资源管理领域的实践。而由于金蝶国际服务的企业数量庞多，为满足不同企业客户的需求，金蝶国际在 IaaS 领域除开与华为合作外，也跟腾讯、阿里、金山云等厂商合作。 阿里的云业务也优先选择 IaaS 和 PaaS 模式。 2019 年 3 月，在阿里云峰会上，阿里云智能总裁张建锋就曾说过“阿里云自己不做 SaaS ，让大家来做更好的 SaaS ”。然而， 2019 年 6 月，面世约五年却一直不温不火的钉钉加入到阿里云智能事业群，自此，阿里的云业务包括了阿里云和钉钉，开启阿里的“云钉一体化”战略序幕。 在疫情后开始频繁使用钉钉的学校师生以及企业员工用户的眼里，钉钉是个 SaaS 应用，下载安装即可使用。不过，阿里在增加钉钉的 PaaS 底色， 2021 年 1 月，钉钉发布新版本，宣布从协同办公平台进化为协同办公和应用开发双平台，在阿里云的智能体系中，钉钉可以下连 IT 基础设施，上连应用， PaaS 角色确立。 腾讯的云业务则选择了 IaaS 、 PaaS 和 SaaS 模式。这在行业人士看来，是非常容易理解的，腾讯以 QQ 起家，以微信制霸社交软件界， QQ 和微信，都是软件、都算应用，腾讯的基因擅长做软件、做应用，也熟悉软件的业务模式。 接近腾讯的人士告诉本报记者，腾讯现在很看重 SaaS 服务。 IaaS 服务，是资产比较重的业务，也是腾讯过去不是很熟悉的领域，腾讯此前做的大多是依赖人力资源投入（技术投入的背后也可以看作人力资源的投入）而不是固定资产投入的业务，依赖人力资源的业务，可以灵活地做调整，例如，市场遇冷了，可以裁减人员，但数据中心一旦建成，很难做调整，而且 IT 基础设施已经是比较成熟的行业，各家厂商之间难以做出大的差异化。 然而，该人士也指出，目前在 SaaS 服务领域，存在两大亟待解决的难题，一是用户的付费意愿不是很强烈，二是不容易找到标准化、可以大规模推广复制的应用场景。 在非互联网行业，腾讯云业务目前着重寻找能源行业、制造行业的机会，能源行业相对标准化一些，而制造行业比较复杂，但胜在业务场景多，在个别生产环节有望实现标准化且找到较大应用场景，例如 AI 质检。 2021 年，   阿里和腾讯的云业务均受到互联网行业客户需求减少的影响。阿里受到的一个大影响是字节跳动的国际业务逐渐不采用阿里的海外云服务，以及由于双减政策，在线教育需求明显下降。而对于腾讯来说，除开在线教育遇冷，其最擅长的游戏行业也因版号问题遇冷。 2018 年，中国第一次出现游戏版号停发，当时停发时间长达 8 个月，此后虽恢复发放，每月发放数量明显减少， 2021 年 8 月，游戏版号又停发， 2022 年 4 月再重启发放。 对比之下， 2021 年，华为云的营收增速相当不错，同比增长超过 30% 。尽管 2021 年华为云服务的收入依然低于腾讯的云服务，但 IDC 的数据显示， 2021 年上半年，中国公有云 IaaS 市场中，华为云以微弱的优势超越腾讯云成为老二，阿里云市场份额是 38.6% ，华为云是 11.2% ，腾讯云是 11.1% 。 ” 李庆向本报记者指出：“最近几年，政务领域上云的速度加快，华为在面向政府端、大企业端拥有更多的经验。” 前述接近腾讯的人士告诉本报记者，客户群对于行业前三企业的优势大多有较为清晰的认知，例如阿里的云服务，比较受电商客户青睐，数据库能力也很突出。据 IDC 的报告，阿里云居 2021 年中国关系型数据库市场第一，连续 3 年蝉联公有云市场榜首。而腾讯的 C2B 能力比较强，如果是想要做链接，特别是跟微信生态打通，首选肯定是腾讯，此外，由于是国内最大的游戏厂商以及拥有腾讯视频，腾讯的云服务也受视频和游戏行业青睐。而华为云的团队，商务能力很强，也擅长跟政府打交道。 “ 运营商云的机遇？ 早几年，互联网云往往吸引了最大的关注，阿里巴巴和金山云都在上市公司财报中披露过云服务营收增长超 50% 的好时光，然而，近年行业前三企业受到的最大威胁不是来自互联网云内部，而是来自运营商云。 中国电信（ 601728.SH ）在业绩报告中披露， 2022 上半年，天翼云收入达到 人民币 281 亿元，同比增长 100.8% 。 2021 年，天翼云收入达到人民币 279 亿元，实现翻番。 2022 年前三季度，天翼云收入继续保持翻番。自 2020 年拿下中国政务云公有云市场排名第一的头衔后，中国电信保持至今。 中国移动（ 600941.SH ）则在业绩报告中披露， 2022 年上半年，签约云大单超 3500 个，拉动收入超 130 亿元，央企国企上云项目超 1100 个。 2021 年，中国移动的行业云收入达到人民币 192 亿元，同比增长 109.6% ，自研 IaaS 、 PaaS 、 SaaS 产品超 230 款，引入合作 SaaS 产品超 2700 款。 ”   在李庆看来，“国内云服务的主战场在未来会是运营商云的”，阿里、腾讯和华为的云业务未来的主战场在海外。 李庆认为，有几点情况支撑她做出这个预测，一是，零售、互联网行业的上云市场已经被分食几尽， 2021 年及往后的一段时间里，政务云、金融云才是主要的市场增量，有央企背景的运营商云拿政务订单，比民企更有优势；二是，企业做数字化转型，是需要资金支持的，国企的资金实力更强些，也有政策支持、财政补贴，国企更容易优先选择运营商云；三是，未来分布式云会更加流行，用户总是希望云端节点离自己更近，运营商在这方面有天然的优势，可以在已有的、分布广泛的网络设施上做部署或优化；四是，云计算，说到底也是一种资源，而且是非常重要的资源，政府希望将云计算掌握在自己的手里，并不难理解。 李庆看到，“国家云”的构建已经逐步开始落地。 2022 年 7 月，国务院国资委召开中央企业深化专业化整合工作推进会，会议提及，中国电信将引入多家中央企业战略投资者打造“国家云”公司。同在 2022 年 7 月，在第五届数字中国建设峰会上，国内首个国资监管云服务正式上线，背后由中国电信牵头，中国电科、中国电子等多家央企参与。 李庆指出，未来运营商云成为国内云服务市场的引领者不意味着互联网云没有市场，在应用产品开发、迭代，技术创新、市场深度多元化服务方面，互联网云还是有其优势。 不过，在本报记者的本轮采访中，有受访者与李庆观点不同。比如，郭涛就认为，以中国电信为代表的“国家云”的出发点是为了解决央国企数字化转型过程中数据上云的安全与合规问题，虽然会抢占一部分央国企客户，但不会从根本上威胁到阿里、华为、腾讯云服务的市场地位。 眼下，前三企业最需思考的或许是互联网行业转云用云市场存量空间已不大的挑战， 2022 年 4 月至 6 月，阿里的云业务收入中来自非互联网行业的比例达到 53% ，首次超过来自互联网行业的比例。 此外，与美国云服务市场中，来自 SaaS 服务的营收占比高、来自 IaaS 服务的营收占比低的情况相反，弗若斯特沙利文的报告显示，在中国公有云行业，来自 IaaS 服务模式的收入比例才是最高的。 2021 年时，在中国公有云市场， IaaS 服务的收入占比是 61.3% ， SaaS 服务的收入占比是 26% 。 在云服务早期，行业参与者们往往还无法推出竞争力强的应用，甚至对云服务的适用场景感到迷茫，先建基础设施是正常的，未来，则需要增强应用层能力。 ” 李庆认为，目前中国云服务的内卷式、保姆式业务模式或许会影响行业的健康发展。“云上的产品应该是高度标准化的，例如像国外的头部厂商 AWS ，他们的云就做到了极度的标准化和模块化，可以敏捷地帮助各行各业的客户做到快速部署和应用，但目前中国许多行业上云需要大量的人力做现场运维工作，同时各个厂商间的灰色竞争、低价竞争等，会使得市场过于依赖服务而不是产品，阻碍云上产品的发展。” 与此同时，中国企业的 IT 团队、 IT 能力不够强，相当依赖云厂商的贴身服务，一定程度上也会加剧云市场竞争过于依赖服务而非产品的状态，有待出现转变。 中国的云服务市场，风云正起，鹿死谁手，犹未可知。   * 本文转载自《经济观察报》   ，记者为李华清，   原文名为《    云服务市场“悄然大变”    》。

近日，万泰生物公布三季报，前三季度营收和净利创上市以来新高，对于营收净利双增长的原因，万泰生物称，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。 今年 8 月，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价 HPV 疫苗”）的新适应证获得中国国家药品监督管理局批准，适用人群拓展至 9-45 岁适龄女性。此外，国内九价 HPV 疫苗也已经呼之欲出，九价 HPV 疫苗是否会影响国产二价 HPV 疫苗市场份额？   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区医疗行业咨询总监陈镇荣接受蓝鲸财经采访，共同探讨上述问题。 蓝鲸财经 10 月 17 日晚间，万泰生物公布三季报，前三季度营收和净利创上市以来新高，其中营收 86.51 亿元，同比增长 140.56% ；扣非净利润为 38.5 亿元，同比增长 233% 。 单季度来看，第三季度营收 27.21 亿元，同比增长 66.71% ；归母净利润 12.5 亿元，同比增 168.03% ；归母扣非净利润 11.98 亿元，同比增长 159.21% 。 对于营收净利双增长的原因，万泰生物称，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。 值得注意的是，今年 8 月，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价 HPV 疫苗”）的新适应证获得中国国家药品监督管理局批准，适用人群拓展至 9-45 岁适龄女性。此外，国内九价 HPV 疫苗也已经呼之欲出，九价 HPV 疫苗是否会影响国产二价 HPV 疫苗市场份额？ “   二价 HPV 疫苗产销两旺 虽然，此次万泰生物三季报并未披露这款疫苗详细的销售或批签发情况。 但华西证券在研报中指出，根据中检院批签发数据， 2022 年 Q3 ，万泰生物二价 HPV 疫苗批签发约 76 批次，预计和测算，约 750-800 万只。 2022 年 Q1-Q3 ，万泰生物二价 HPV 疫苗预计批签发量约 2050-2150 万只。 今年 5 月，万泰生物曾表示，其二价 HPV 疫苗的年产能达 3000 万支。 2021 年，其二价 HPV 疫苗的销量超过 1000 万支。 也就是说，相对于 2021 年，目前万泰生物二价 HPV 疫苗预计批签发量已经翻倍，快速放量。 “国内 HPV 疫苗当前仍处于供需不平衡状态，万泰生物二价 HPV 疫苗当前处于产销两旺的状态，公司生产和批签发节奏顺利，预计 2022 年 Q4 公司二价 HPV 疫苗仍将持续放量增长。”华西证券研报指出。 据国信证券研报披露，国内 9 岁到 45 岁适龄女性约 3.6 亿人 ( 城市适龄女性约 1.2 亿人 ) ，从 2017 年国内引进 HPV 产品至今，批签发总量约 6500 万支，折合约 2000 万人份，整体人群渗透率约 5.5%( 城市适龄女性渗透率约 16.5%) 处于低位。 “   九价 HPV 疫苗是否会影响国产二价 HPV 疫苗市场？ 公开资料显示，万泰生物成立于 1991 年， 2020 年 4 月在上海证券交易所上市，其旗下的二价宫颈癌疫苗“馨可宁”于 2019 年底获批上市，是首个国产宫颈癌疫苗，也成为公司的明星产品。“馨可宁”适用于 9-45 岁女性， 15-45 岁接种 3 针， 9-14 岁接种 2 针，是国内首家在 9-14 岁获批 2 针法的宫颈癌疫苗产品。 今年 8 月，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价 HPV 疫苗”）的新适应证获得中国国家药品监督管理局批准，适用人群拓展至 9-45 岁适龄女性。 此前，九价 HPV 疫苗的适用人群是 16-26 岁女性。随着九价 HPV 疫苗的扩龄获批和供应逐步增加，有市场人士担心，是否会影响国产二价 HPV 疫苗的市场？     对此，沙利文大中华区医疗行业咨询总监陈镇荣指出，国产九价 HPV 疫苗上市后，对于国产二价 HPV 疫苗的市场会有一定影响，部分有经济实力且对于疫苗保护效力有更高追求的消费者会选择接种国产九价 HPV 疫苗。但这一影响不会太大，因为二价所面向的消费群体与九价有所区别，且目前我国整体 HPV 疫苗接种率仍低，尚未进入完全竞争状态。 截至目前，中国国内上市的 HPV 疫苗共有 5 款，分别是葛兰素史克的二价 HPV 疫苗、默沙东的四价 HPV 和九价 HPV 疫苗、万泰生物的二价 HPV 疫苗和沃森生物二价 HPV 疫苗，后两家企业是中国本土企业。而智飞生物是默沙东的四价 HPV 和九价 HPV 疫苗国内的独家代理商。 由于不同价 HPV 疫苗的可预防的 HPV 亚型数量有所差异，价格差异也较大。国产二价 HPV 疫苗单针价格约 300 元，进口二价 HPV 疫苗单针价格约 600 元，进口四价 HPV 疫苗单针价格约 800 元，进口九价 HPV 疫苗单针价格约 1300 元。 ”   陈镇荣指出，二价 HPV 疫苗对于宫颈癌有较好的预防效果，考虑其较为低廉的价格，目前国产二价 HPV 疫苗已经在我国部分省市开展试点向适龄女性免费接种，未来也有可能纳入国家免疫规划或医疗保险覆盖。即，二价 HPV 疫苗对宫颈癌有基本防护，且费用较低，是经济实惠的选择。九价 HPV 疫苗在二价基础上进一步提升了对于宫颈癌的防护力，可预防 90% 的宫颈癌，同时也可预防由低危 HPV 亚型引起的生殖器疣。但考虑到九价 HPV 疫苗的较高的单价，九价 HPV 疫苗相对二价来说是改善型选择，更适合有一定经济基础且有需求的人群接种。   “目前我国 HPV 疫苗接种率仍低，仍有大量适龄女性没有接种任何一种 HPV 疫苗。因此，在当下来说，提高国民对于 HPV 疫苗的认知程度及接种率是更为重要的。”陈镇荣提醒。 “   国产九价 HPV 疫苗呼之欲出 事实上，国内九价 HPV 疫苗也已经呼之欲出，沃森生物、万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物旗下的 HPV 九价疫苗均已进入临床三期阶段。 今年 9 月 27 日，万泰生物在投资者关系活动中表示，公司九价 HPV 疫苗的研发进展在国内处于领先地位，目前 III 期临床试验和产业化方面进展顺利。九价 HPV 疫苗的受试者已完成三针疫苗接种，正在按照临床方案进行随访、收集 12 个月持续感染病例中；与佳达修 9 的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析；小年龄桥接临床试验完成入组工作；已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。 对于国产九价 HPV 疫苗上市后，是否会影响国产二价 HPV 疫苗的市场？ 万泰生物 9 月 27 日回应该问题时表示，“九价 HPV 疫苗上市后会出现这种情况。中国 HPV 疫苗市场足够大，但受限于多种因素，二价 HPV 疫苗还有很大的市场空间。” “一是九价 HPV 疫苗工艺更加复杂，产能无法实现快速扩张；二是从宫颈癌预防的角度，在我国约 84.5% 的宫颈癌与 HPV16 与 18 型相关，为响应 WHO 2030 年全球消除宫颈癌战略，在九价 HPV 疫苗产能无法满足要求的情况下，二价 HPV 疫苗是政府采购的重点；三是公司在积极开拓海外市场，除 HPV 疫苗成品出口外，也在推进技术转移的相关工作。”万泰生物表示。   * 本文转载自蓝鲸财经   ，记者为屠俊，   原文名为《    九价疫苗“扩龄”冲击有限？万泰生物前三季业绩创新高    》。

近日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》 1 号、 2 号文件，正式敲定 27 省联盟心脏电生理集采方案。 如何看待电生理首次集采？不同于其他品种的特殊属性，心内疾病具有较大患者基数，从这个角度看，此次集采会延续支架的降价幅度吗？电生理领域长期被进口品牌把持，此次集采是否有利于推动国产替代？从长期来看，集采对市场有何利好？   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区执行总监刘伟奇接受《华夏时报》采访，共同探讨电生理类医用耗材首次集采对行业发展有何影响。 华夏时报 冠脉支架集采竞标 23 个月后，心血管产品大规模集采也吹响了号角，心脏电生理医用耗材联盟开启首次集采。 近日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》 1 号、 2 号文件，正式敲定 27 省联盟心脏电生理集采方案。从现阶段颁布的公告看，业内普遍分析预判，此次集采较之前冠脉支架集采风格更“柔和”。这种说法来源于上述文件细则规定，企业选择打 7 折 /5 折即可中标。 对此，沙利文大中华区执行总监刘伟奇告诉《华夏时报》记者，“虽然电生理耗材适用的患者基数庞大，但整体渗透率偏低，因此在市场规模上与冠脉介入存在明显差距。再结合此次文件中设置的价格参考，降价要求陈述比较温和，预计不会复刻冠脉支架的大幅降价情况。” “ 靴子落地 日前，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》。对电生理公司们来说，电生理集采早有传闻。伴随此次文件出台，悬着的的靴子总算落了地。 据悉，此次电生理类医用耗材集采联盟规模堪比“国采”，成员包括福建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 27 省（区、市）。 截至发稿，该项目已经启动，采购申报文件已经发布。一位不便具名的业内人士接受《华夏时报》记者采访表示，“如果此次 27 省际带量采购能顺利实施，那么电生理市场将形成新的竞价，患者将体会到实实在在的好处。” 上述文件显示，电生理类采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为 2 年。首年协议采购量于 2023 年 4 月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。首年采购周期结束后，综合考虑采购使用、市场供应、临床需求等情况开展协议续签工作，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年度协议采购量。 此外，在品种方面，此次集采覆盖更为全面，共涉及 11 个大品种，包括房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌输管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管，这些都是整个手术当中单价较高的产品，是集采的重点对象。 对大众而言，集采的焦点永远是“降价”。虽然此次集采还未竞价，却已被业内预判降幅“温柔”。究其原因，来源于文件中细则。一方面，相较于此前冠脉支架等高值耗材的采购规则，本轮电生理采购规则更为完善，分为组套采购、单件采购，以及配套采购三大模式。另一方面，文件中对价格有所指导，即企业选择打 7 折 /5 折即可中标。据文件数据，同分组中降幅≥ 30% 的组套获得拟中选资格，即打 7 折即可保底中选。同分组中降幅≥ 50% ，可获得拟中选资格，即打 5 折即可保底中选。此外，企业此次报价不得高于本企业同产品全国现行有效最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。 这意味着，在上述机制下，只要企业降到最高申报价的 40% 以下就能中标。 ” 刘伟奇表示，“从这个降价指导规则中不难看出，此次集采对企业降价要求比较温和。因此，我预测不会出现冠脉支架那种大幅降价的情况。” “ 市场重构 ” 在刘伟奇看来，集采是对电生理行业的一次救赎。“现阶段国内的电生理手术渗透率很低，集采能够降低医疗费用，有助于医保控费。同时，中标企业减少了渠道费用，能够快速建立市场品牌优势，也能有更加充足的研发费用投入，利于企业的长期发展。” 就电生理耗材而言，“天价”让患者望而却步。磁定位诊断导管、电定位治疗导管等都是高价区，标测导管动辄几千元，消融导管价格更是达到上万元不等。在电生理手术中，房颤、室上速、室早是三种最常见的手术类型。以电生理病例占比较大的房颤为例，其中手术费用在 8 万 -10 万元。 长期以往，电生理的手术渗透率被冠脉支架甩在身后。根据心血管联盟统计数据，截至目前，国内房颤患者人数达 2000 万，而 2019 年手术量为 18 万例，同比增长 18.42% 。在 2020 年的导管消融手术量仅为 15 万例。   对比冠脉介入手术量，据弗若斯特沙利文报告， 2019 年中国冠脉介入手术量达到 108 万台，同年世卫组织统计数据显示，中国的冠心病患者总数约 187 万。 降价难的核心在于手术难度和耗材进口比例过高两方面。 首先，因为电生理手术的复杂性，其迟迟没有纳入集采。据悉，与骨科等手术相对固定的套件产品不同，电生理手术的难度在于要面对不同的病种，消融不同的部位，所用的产品是不一样的，手术套件需要依据不同病种进行不同组合。这就造成患者手术中，使用器械型号较为多元，市场规模相应受限。 其次，就市场来看，国产电生理起步较晚，高端领域基本由外资垄断，这对国内品牌占领市场较为不利。根据弗若斯特沙利文的统计数据， 2020 年，在中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力等三巨头共占据了 85% 以上的市场份额。国内的心脏电生理主要参与者有微创电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗等，但总计只占到市场份额的 9.6% ，其中份额最大的惠泰医疗也仅占比 3% 左右。 此次如果降价幅度温和，则意味着对进口品牌的影响要较小。那么在中选结果出炉后，国产品牌“跑赢”进口品牌的局面是否会出现？ ” 刘伟奇认为，“此次集采涵盖了 27 个省市，企业产品中标，可以很快扩大自己的市场占比。而从中选规则来看，呈现出唯低价是取，这对于国产替代而言，有着非常明显的促进作用。” 从企业角度看，此次规则更是一次降价诚意的角逐，中选规则表现出“价格取向”诚意。即同一竞价单元内，按照企业价格排序，按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。另外，如果申报企业未按拟中选规则获得拟中选资格，但降幅≥ 50% 的，也可获得拟中选资格。 随着近年来越来越多国内械企开始杀入电生理赛道，国内企业不断加强研发力度，已经在核心技术上有所突破。相继涌现出，微创医疗、乐普医疗、美中双和、维心医疗、惠泰医疗、北京先瑞达、心诺普等新生代优质企业。通过此次集采，他们能否搏杀出新一片天地？我们拭目以待。   * 本文转载自《华夏时报》   ，记者为郭怡琳、于娜，   原文名为《    电生理迎来首次联盟集采，“温柔一刀”能否助推国产替代？    》。

10 月 19 日，中国香港交易所全资附属公司香港联合交易所有限公司（联交所）刊发咨询文件，建议扩大香港现有上市制度，允许特专科技公司来港上市，并就此征询公众意见。特专科技行业包括新一代信息技术、先进硬件、先进材料、新能源及节能环保、新食品及农业技术等五大行业。   当前，港股特专科技公司目前发展状况如何？总体来看，此次规则有何作用和意义？如何看待新规包括商业化公司与未商业化公司？为何会选择上述五大科技行业？此次规则发布对吸引中概股起到什么作用？弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan, 以下简称“沙利文”）全球合伙人兼大中华区总裁王昕博士接受《证券日报》采访，共同解读联交所 18C 章咨询文件。 证券日报 10 月 19 日，中国香港交易所全资附属公司香港联合交易所有限公司（联交所）刊发咨询文件，建议扩大香港现有上市制度，允许特专科技公司来港上市，并就此征询公众意见。特专科技行业包括新一代信息技术、先进硬件、先进材料、新能源及节能环保、新食品及农业技术等五大行业。 “连接资本与机遇是港交所的核心战略，为此我们致力进一步提升香港作为全球创新产业公司首选上市地点的地位。”港交所集团行政总裁欧冠升表示，新建议将增加香港上市公司种类，让更多不同类型的公司可进入这个具备深度和流动性的国际市场，同时也为投资者带来更多选择。 根据咨询文件，特专科技公司将分为已商业化公司及未商业化公司两大类，其中未商业化公司因为风险较高，规定也较为严格。 上市资格方面，主要规定了商业化收益门槛、上市时的预期最低市值、研发、最低第三方投资、商业化路径等五方面内容。 ” “咨询文件考虑到了科技在公司业务上扮演的独特角色，相对于其他上市申请人所在行业，特专科技公司所在行业的发展尚处于初期阶段，该规定的出台显著降低了有关特专科技公司赴港上市的门槛。”沙利文全球合伙人兼大中华区总裁王昕对《证券日报》记者表示。 具体来看，商业化收益门槛，即经审计的最近一个会计年度特专科技业务所产生的收益至少达 2.5 亿港元，上市时可达到建议商业化收益门槛的特专科技公司即为已商业化公司，未达到则为未商业化公司；上市时的预期最低市值为 80 亿港元（已商业化公司）或 150 亿港元（未商业化公司）；研发方面，所有申请人均须于上市前已从事研发至少三个会计年度，研发投资金额须占总营运开支至少 15% （已商业化公司）或 50% （未商业化公司）；最低第三方投资方面，上市申请人须获得来自资深独立投资者相当数额的投资；商业化路径方面，未商业化公司须展示并在上市文件中披露其可达到商业化收益门槛的可信路径。 ” 王昕表示，此次规定将特专科技公司分为“已商业化公司”与“未商业化公司”，尤其是对于“未商业化公司”，更注重其初期的各项经营及财务风险及其在上市过程中的信息披露。 “从准入门槛来看，更看重研发投入，对于已商业化公司和未商业化公司分别设置投入占比要求，较为科学合理，这也将吸引特专科技行业的大型科技公司赴港上市。”萨摩耶云科技集团首席经济学家郑磊对《证券日报》记者表示。 ” 王昕认为，咨询文件此次设立的特殊上市制度，目的是为了促进和便利更多的特专科技公司进入香港市场。有利于拓展香港市场的投资机遇，丰富香港上市公司类型，使港股市场更加多元化，进一步增强香港资本市场的竞争力。 “总体来看，新规增强了对新兴科技企业的吸引力，将促进全球科技企业集聚，进一步巩固香港国际金融中心地位。”郑磊说。 “新规规定了特专科技公司上市条件，给予符合条件的科创企业以明确预期，便利了相关企业融资，有助于促进行业发展与科技资本聚集。五大科技行业处于早期发展阶段，不少企业属于独角兽公司，商业模式清晰，技术优势明显，发展前景广阔，代表着新兴产业的发展方向。”香港国际新经济研究院执行董事付饶对《证券日报》记者表示。   * 本文转载自《证券日报》，记者邢萌    ，    原文名为《    港交所拟允许特专科技企业上市 港股市场竞争力有望进一步提升    》。   沙利文洞见·延展阅读   《证券日报》记者：当前，港股特专科技公司目前发展状况如何？总体来看，此次规则有何作用和意义？ 王昕博士：   在 2018 年港交所公布“引入同股不同权机制及生物科技企业上市”后，小米、美团等中国内地科技巨头纷纷选择赴港上市。就目前来看，港股的特专科技公司目前发展状况良好，凭借香港国际金融中心的地位以及香港与内地的互通互联等方式，吸引了来自国际与大陆的众多投资机构。 这是继 2018 年港交所主板《上市规则》第 18A 章“允许生物科技公司上市”， 18B 章“针对特殊目的收购公司”后，港交所再一次设立的特殊上市制度，目的是为了促进和便利更多的特专科技公司进入香港资本市场。这次《咨询文件》拓展了香港市场的投资机遇，丰富了香港上市公司类型，使港股市场更加多元化，进一步增强了香港资本市场的竞争力。   《证券日报》记者：如何看待规定包括商业化公司与未商业化公司？ 王昕博士： 此次港交所考虑到了科技在公司业务上扮演了独特的角色，以及相对于其他上市申请人所在行业，特专科技公司所在行业的发展尚处于初期阶段，该规定的出台显著的降低了有关特专科技公司赴港上市的门槛。 然而，此次规定将特专科技公司分为“已商业化公司”与“未商业化公司”分别规管，尤其是对于“未商业化公司”，港交所将更注重其初期的各项经营及财务风险，因此，对于“未商业化公司”，港交所将更加重视其在上市过程中的信息披露。 考虑到“未商业化公司“的投资风险，此次《咨询文件》着重强调了上市申请人在行业资料、研发、知识产权、招股前投资及现金流量、产品及商业化现况、风险警告声明的基础之上，需要额外披露关于产品研发、产品发展详情、商业化风险等额外内容。   《证券日报》记者：为何会选择上述五大科技行业？这次规则发布对吸引中概股起到什么作用？ 王昕博士：   港股特专科技公司所包括的行业都是当前资本热度高、且未来极有发展潜力的领域。例如，新一代信息技术行业所涵盖的云端服务、人工智能领域；先进硬件行业所涵盖的机器人、半导体、自动驾驶汽车领域；以及新能源及节能环保行业所覆盖的能源生产、新绿色技术等领域。这些领域在 全球以及中国都是受政策支持的，也是未来各个国家发展的重点领域。 港交所此次表明了对于新兴行业以及最新技术的欢迎态度，并将按需要不时更新有关特专科技行业可接纳领域的名单。此次规则的发布为中国内地的科技企业的上市路径提供了更多的选择。

最近十年，资本市场制度性双向开放成果显著。沪深港通、沪伦通、债券通等互联互通举措相继落地， A 股和中国债券相继纳入主要国际指数，大笔外资持续流入，优化了投资者机构，为资本市场带来长期增量资金。   如何看待资本市场一系列互联互通制度举措起到的重要作用？随着股债两市陆续纳入国际指数，对于提高我国资本市场国际化水平有哪些积极影响？总体来看，中国资产具有哪些吸引力，如何看待未来中国资本市场的发展前景？弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan, 以下简称“沙利文”）全球合伙人兼大中华区总裁王昕博士接受《证券日报》二十大期间重点报道系列之资本市场对外开放专版采访，共同探讨中国资本市场近年来的开放成果及未来发展趋势。 证券日报 党的十八大以来，中国资本市场高水平对外开放新格局加速形成：证券基金期货行业外资股比限制全面放开；互联互通不断深化； A 股纳入国际知名指数；沪伦通机制对内拓展到深圳市场，对外拓展至德国、瑞士…… 一系列开放举措的推出，不仅为我国资本市场高水平双向开放奠定坚实基础，也为我国资本市场高质量发展添上浓墨重彩的一笔。 “在经济全球化和区域一体化的大背景下，各国各地区的资本市场相互借鉴，相互融合，已经成为守望相依、不可分割的一个整体。”中国证监会主席易会满曾表示，全球资本市场能有今天的发展局面，主要是靠开放合作，走向未来仍然需要深化开放合作。 “ “引进来”“走出去”齐头并进 资本市场双向开放的重要内容就是高质量的“引进来”和高水平的“走出去”。 在“引进来”方面，近年来 QFII 制度持续优化。 2012 年 7 月份，证监会发布有关规定，将外资持有 A 股上市公司股比限制由 20% 放宽至 30% ； 2016 年 9 月份，取消 QFII 和 RQFII 股票投资比例限制； 2019 年 9 月份，取消 QFII 投资额度限制； 2020 年 9 月份，将 QFII 、 RQFII 资格和制度规则合二为一，进一步降低了 QFII 和 RQFII 投资准入门槛、扩大投资范围等。 中金公司数据显示，近十年来， QFII 持有 A 股的规模显著增长。 2013 年末， QFII 持股市值为 3450 亿元； 2022 年 6 月份， QFII 持股市值为 1.26 万亿元。持股市值实现逾 3 倍增长。 与此同时，近年来，我国不断放开证券、期货和基金管理公司外资股比限制，外资机构在经营范围和监管要求上实现了“国民化待遇”，很多国际知名机构加快在华投资展业，截至目前，已有 9 家外商控股证券公司、 4 家合资理财公司、 3 家外商独资基金公司、 1 家外商独资期货公司相继落地。同时，各地 QFLP 、 QDLP 试点审批不断提速。 “外资金融机构在中国营商环境持续优化，不仅加速我国资本市场国际化进程，诸多领先的国际金融机构也将先进的投资理念、出色的风险管理经验和多元的投资策略带入中国市场，有利于提升我国资本市场成熟度。” 中金公司 QFII 业务负责人、董事总经理张一鸣对《证券日报》记者表示。 在“走出去”方面，作为各类资管机构配置海外资产的重要路径， QDII （合格境内机构投资者）制度是一项重要的资本“走出去”制度，为境内机构拓展国际化业务提供了机遇。 2018 年以来，国家外汇管理局多次启动 QDII 额度发放，满足境内投资者的境外投资需求， QDII 基金规模实现快速增长。截至 2022 年二季度末， QDII 基金管理规模突破 3000 亿元。此外， QDII 基金投资范围也从原来的股票市场拓展到债券、 REITs 、商品等多种资产类别；涉及美国、欧洲、日本、印度、越南等多个市场。 在张一鸣看来， QDII 制度为中国机构投资者和个人投资者进行全球资产配置提供了有效渠道，有助于丰富国内投资者投资范围，把握全球投资机会。国际机构投资者通过 QFII 进入我国资本市场，有助于引导价值投资理念，优化投资者结构，进一步提升市场信心。长期来看，有利于更好地把“引进来”与“走出去”相结合，促进跨境资本双向流动，促进国际收支平衡。 “   互联互通内涵不断丰富   “以扩大开放促进深化改革，以深化改革促进扩大开放。”资本市场改革开放步伐从未停歇，高水平双向开放成果遍地开花，互联互通机制屡获突破性进展。 “最近十年，我国资本市场高水平双向开放持续推进。一系列互联互通制度有力地支持了我国企业依法合规利用两个市场、两种资源发展壮大。”立信会计师事务所党委书记、首席合伙人朱建弟表示。 2014 年 11 月份沪港通开通，成为资本市场发展的里程碑事件，“南北联通”起航。内地交易所首次与香港交易所建立联接机制，两地投资者得以通过当地机构买卖规定范围内的对方交易所上市的股票。 “建立沪港通机制，是内地和香港资本市场高水平双向开放的重要举措，有利于满足境内外投资者对两地资本市场权益资产配置的合理需求，促进内地与香港资本市场长期平稳健康发展，巩固香港国际金融中心的地位。”朱建弟表示。 两年后的 2016 年 12 月份，时任港交所行政总裁李小加在深港通开通仪式上表示，如果沪港通是展开互联互通的第一步，深港通开通则为第二步。深港通主要制度安排参照沪港通，遵循两地市场现行的交易结算法律法规和运行模式。 今年 7 月份，“南北联通”又向前迈了一大步，交易型开放式基金（ ETF ）正式纳入内地与香港股票市场交易互联互通机制。朱建弟认为，这有利于全球投资者广泛参与指数化投资工具，推动两地资产管理人提高管理和服务水平。 目前来看，沪深港通已成为外资参与 A 股市场交易的最主要渠道。数据显示，截至 9 月 5 日，自开通以来，沪深股通累计净买入 1.69 万亿元，港股通累计净买入 2.41 万亿元。 “互联互通机制能够便利跨境投融资，促进要素资源的全球化配置。”中诚信国际研究院博士后研究员张堃表示，一方面能够满足境内投资者跨境资产配置需求，提高境内投资者全球资产配置效率；另一方面拓宽了境外资金参与境内资本市场的渠道和投资范围。 债券市场的“南北联通”也迎来新进展。 2017 年 7 月份，债券通正式通车。北向通、南向通相继上线，内地与香港债券市场实现双向联通。今年，两地监管部门将“互换通”提上议程，便利境外投资者参与银行间利率互换等衍生品交易。自此，内地与香港资本市场互联互通机制由原来的股票、基金、债券等领域进一步扩展至利率衍生品领域，资本市场双向开放水平不断提高。 2019 年 6 月份，沪伦通正式启动，华泰证券发行的沪伦通下首只全球存托凭证（ GDR ）产品在伦交所挂牌交易。今年 2 月份，沪伦通机制拓展优化，境内方面，将深交所符合条件的上市公司纳入；境外方面，拓展到瑞士、德国。今年 7 月 28 日，首批 4 家中国企业发行 GDR 成功登陆瑞交所。 朱建弟表示，发行全球存托凭证，有利于开拓境外多元化双向融资渠道，促进要素资源的全球化配置，推进资本市场制度型开放，支持我国实体经济发展，提升我国企业国际知名度。 ” “总体来看，互联互通机制下，对于信息披露、监管力度以及交易便利性等有着更高的要求，优化了我国资本市场结构，有利于境内外投资机构和投资者进行长期的投资活动，助力市场平稳健康有序发展。”沙利文全球合伙人兼大中华区总裁王昕表示。 “ 三大国际主流指数相继纳 A 随着中国资本市场双向开放逐步深化，也吸引了越来越多国际投资者的目光，全球主流指数纷纷伸出橄榄枝。 2018 年 6 月份， A 股被正式纳入摩根士丹利资本国际公司（ MSCI ）新兴市场指数，我国股票市场国际化迈出关键一步。次年 6 月份，富时罗素将 A 股纳入其全球股票指数体系正式生效。 3 个月后，千只中国 A 股纳入标普新兴市场全球基准指数。短短一年多， A 股连下三城——“入摩”“入富”“入标”。此后，三家指数公司持续提升 A 股纳入因子，保持在 20% 及以上， A 股市场国际化水平逐年提高。 与此同时，我国债券市场也逐步被国际主流指数纳入。目前来看，彭博巴克莱、富时罗素和摩根大通三大全球债券指数公司已纳入在岸人民币债券。 “ A 股与中国债券被相继纳入国际主流指数，是我国资本市场对外开放的重要一步。”张堃表示，这充分体现了国际投资者对我国经济发展与资本市场改革开放的信心与认可，对吸引外资流入、促进我国资本市场与国际接轨具有积极意义。 张堃认为，一方面，有助于吸引海外被动型资金；另一方面，能够提高境外投资者对中国资本市场的关注度与认可度，有利于增强海外主动资金对我国 A 股和债券的配置力度。 “主流国际指数吸纳中国股票、债券，充分反映了国际投资者对中国经济长期健康发展的信心，以及对中国资本市场建设及开放成果的认可。”朱建弟表示，随着我国资本市场改革稳步推进，将为国际投资者提供更加高效便利的投资环境，相关国际指数也将持续优化和提升纳入 A 股和债券的程度和范围，从而有助于更好地提升中国资本市场国际化水平，实现国际投资者与中国经济的合作共赢。 随着互联互通机制不断深化，中国长期稳步增长的经济红利以及相对稳健安全的投资机会将与全球投资机构深度接触。中国正处于产业结构升级时期，新的产业结构调整必然也会带来资本市场红利，这些产业经济催生的机遇将会给投资者带来更好的回报。 惟改革者进，惟开放者强。当前，我国正在加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，由此，中国资本市场也将迈入更加开放包容和高质量发展的新阶段。   * 本文转载自《证券日报》，记者侯捷宁、邢萌、孟珂    ，    原文名为《    高质量“引进来”与高水平“走出去” 资本市场对外开放硕果累累    》。   沙利文洞见·延展阅读   《证券日报》记者：如何看待资本市场一系列互联互通制度举措起到的重要作用？ 王昕博士： 这一系列互联互通的制度所带来的重要作用可以从三个方面解读： 首先对于中国的资本市场来说，因为互联互通机制，其背后对于信息披露，监管力度以及交易便利性都有着更高的要求。这些举措在稳步有序地加强中国资本市场对外的开放性，同时也促进了中国资本市场的制度完善，优化了中国资本市场结构，还有利于境内外投资机构和投资者进行长期的投资活动，助力中国资本市场平稳夯实有序的发展。此外，对于香港特区而言，互联互通机制下，香港将成为国际资金投资内地的重要枢纽，有利于其强化在全球的金融地位。 对于境内投资机构和投资者而言，也催生了差异化发展的契机。未来整体金融投资行业也会迎来一个新的发展阶段。目前阶段，国际领先的投资机构普遍拥有自己特色的业务模式和投资定位。国内目前头部投资机构的业务同质化较为明显，模式和产品也较为单一。而在互联互通背景下，头部投资机构将会拥有更多投资产品种类和资金渠道，也可以采取更多创新性的投资策略，资本的流动性也会不断加强。对于境内普通的投资者，在房地产投资受限以及增值收窄的环境下，他们可以不再受到原先的投资门槛与市场的限制，有能力和更多机会去进行更为多元化合理化的全球资产配置。 对于中国的企业而言，互联互通制度降低了他们的融资成本以及拓宽了融资渠道，同时伴随着较为成熟的境外投资机构的不断进入，他们也将赋能中国企业的未来发展。   《证券日报》记者：随着股债两市陆续纳入国际指数，对于提高我国资本市场国际化水平有哪些积极影响？ 王昕博士：   第一，优化中国资本市场投资结构，不仅是在投资机构的多样性上，也会反应在市场的产品丰富度以及资金募集渠道的多元性上。 第二，新晋境外投资机构和投资者通常在进入中国资本市场的同时也会带来他们成熟的市场管理和风险控制的经验以及产品，利于中国市场学习借鉴并不断优化资本市场结构和风险管理与国际接轨。 第三，国际资本可以在此次开放中深度参与到中国的产业结构升级中去，就此将会带来更多的特色和创新合作模式以及领域，这也将会强化、提升中国各大交易所在国际金融中的角色与影响力。 《证券日报》记者：总体来看，您认为中国资产具有哪些吸引力，如何看待未来中国资本市场的发展前景？ 王昕博士：   1 ） 经过多个五年计划的实施，中国经济的增长红利并没有完全开放给全球资本。随着互联互通的到来，中国长期稳步增长的经济红利以及相对稳健安全的投资机会将与全球投资机构深度接触。 2 ） 中国正处于产业结构升级时期，政府的相关政策也在大力扶持芯片开发，新能源的利用，物联网的建立等新经济支柱。新的产业结构调整必然也会带来资本市场红利，这些产业经济催生的机遇将会给投资者带来更好更高的产品回报。 3 ） 近年来中国居民的收入水平不断上升，但房产增值幅度逐渐收窄，同时中国的十四五计划在构建双循环的同时在营造低利率的投资环境。中国居民将会不断提高对于资本投资配置的比重，这也将会推动整体资本市场的扩容并产生额外的投资红利空间。 4 ） 目前中国对于金融的监管环境更加宽松，这势必会催生出一系列金融创新产品以及衍生品，这些产品又将会为境内外投资者提供额外丰富的金融产品和投资工具。 总体来看，未来中国资本市场的发展一定是持续性更大力度的对外开放，不断增加资本市场内的资金流动性。而境内外投资机构的合作加强也会推动中国资本市场构建更加完善、兼容并包、稳定夯实的金融体系。

日，阿斯利康旗下罕见病业务子公司 Alexion Pharmaceuticals （下称“亚力兄制药”）宣布以 6,800 万美元（约 4.84 亿元人民币）的价格收购临床阶段基因公司 LogicBio Therapeutics 。近年来，在政策扶持和市场需求下，包括诺华、武田等多家药企正加速布局罕见病领域。 为何大公司都选择以收并购形式布局罕见病领域？ 近年来罕见病药物研发成为药企争相布局的热门，资本不断涌入，会为整个产业链带来什么影响？   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区医疗行业高级咨询总监李谦接受《华夏时报》采访，共同探讨大企业布局罕见病领域的原因及影响。 华夏时报网 跨国制药巨头，正在罕见病领域加码布局。 美东时间 10 月 3 日，阿斯利康旗下罕见病业务子公司 Alexion Pharmaceuticals （下称“亚力兄制药”）宣布以 6800 万美元（约 4.84 亿元人民币）的价格收购临床阶段基因公司 LogicBio Therapeutics 。同一天，辉瑞宣布以 116 亿美元收购 Biohaven 公司，短短两天后，辉瑞再次宣布以 54 亿美元收购 GBT 公司，这被外界解读为辉瑞开始在生物制药领域寻找新资产以扩充管线，抢占罕见血液学领域。 事实上，默沙东、诺华制药和葛兰素史克在最近一年纷纷在罕见病领域斥巨资收购，而国内药企如北海康成、博雅辑因、康蒂尼药业、上海众强药业、曙方医药、德益阳光也正积极布局罕见病研发管线。 “近年来，罕见病成为热门的投资领域，动辄高达数百亿美元的并购案屡见不鲜。”沙利文医疗行业高级咨询总监李谦在接受《华夏时报》记者采访时表示，药企会面临产品专利过期的危机，需扩充产品管线，以实现企业持续增长的目的，并购是其中一种解决方案。而资本不断涌入，将推动罕见病产业的发展，更多罕见病患者将获益于其中。 “ 加码布局 近日，阿斯利康及其子公司亚力兄制药宣布收购 LogicBio Therapeu 。据悉，此次收购， LogicBio 将带来独特的技术、经验丰富的罕见病团队，以及临床前开发的专业知识，以支持亚力兄制药在基因组药物方面的发展。 公开资料显示， LogicBio 成立于 2014 年，是一家位于马萨诸塞州莱克星顿的处于临床阶段的基因组药物公司，治疗包括罕见病在内的多种遗传疾病，现阶段主要专注于为患有罕见病的儿童患者开发新型基因疗法。 LogicBio 开发了用于传递和插入基因以解决遗传病的技术平台，以及用于改进病毒载体制造过程的平台。这些平台，再加上 LogicBio 经验丰富的团队和亚力兄与阿斯利康的进步，将推动未来的科学可能性和治疗罕见遗传病的下一代药物。 亚力兄制药首席执行官马克·杜诺耶表示：“拟议收购 LogicBio 对我们日益增长的基因组医学研究是一个重大发展。 LogicBio 的人员、经验和平台通过将一流的技术和专业知识添加到我们的基因组医学战略中，提供了新的科学能力。自去年收购以来，亚力兄和阿斯利康之间的科学合作一直是一个重要的关注领域， LogicBio 的加入将扩大这项基础工作。” 无独有偶，另一家跨国制药巨头辉瑞，分别在 10 月 3 日和 5 日，宣布以 116 亿美元收购 Biohaven 公司、以 54 亿美元收购 GBT 公司。 据了解， Biohaven 是一家神经系统疾病药品开发公司，主打的偏头痛药物 Nurtec ODT 在 2022 年第一季度净营收达 1.24 亿美元，辉瑞的此次收购主要就是为了拿下这款药。收购完成后， Biohaven 公司的肌萎缩侧索硬化症和强迫症的医疗业务将被分拆为新 Biohaven 。这次收购是 2022 年全球最大的医药并购案之一。 GBT 公司成立于 2011 年，主攻镰状细胞病的治疗药物研发。 2019 年， GBT 的镰状细胞病治疗药物 Oxbryta 在美国获批，另还有两款药物处于 3-4 期的临床阶段。辉瑞这次收购将加强它在罕见病领域的业务。 事实上，近年来，在政策扶持和市场需求下，各大药企正加速布局罕见病领域。 今年早些时候，葛兰素史克率先发力。 2022 年 4 月，葛兰素史克以 19 亿美元收购罕见癌症靶向治疗公司 Sierra 。 Sierra Oncology 专注于罕见肿瘤靶向疗法开发，其主要候选产品 momelotinib 已在今年 6 月向美国 FDA 递交治疗骨髓纤维化的新药上市申请，有望于 2023 年在美国上市。同时，葛兰素史克预计将于 2022 年下半年在欧洲提交该产品的新药审批申请。 2021 年 11 月，默沙东宣布以 115 亿美元完成对罕见病新药研发公司 Acceleron Pharma 的收购，据悉， Acceleron 是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于抗癌药和针对罕见病的罕见药的研发。 2021 年 12 月，默沙东再次收购专注于罕见神经炎症疾病的药物研发公司 Chord Therapeutics ，借助本次并购，默沙东将获得治疗视神经脊髓炎谱系 障碍（ NMOSD ）和重症肌无力（ MG ）的管线药物 CRD1 ，进一步加强罕见病领域布局。 2021 年 12 月，诺华制药宣布收购神经科学药物开发商 Cadent Therapeutics ，收购金额最高将达 7.7 亿美元。作为收购的一部分，诺华获得了 Cadent 的罕见病产品 CAD-9303 和 CAD-1883 ，其中 CAD-9303 用于精神分裂症， CAD-1883 用于运动障碍（例如小脑共济失调）。 更早些时候， 2019 年 1 月 8 日，武田制药斥资 640 亿美元收购美国夏尔公司，成为罕见病第一巨头。 “ 并购蓝海 罕见病，也叫“孤儿病”，是指那些发病率极低的疾病，一般为慢性、严重性疾病，常危及患者生命。据美国罕见疾病组织 (NORD) 官网，目前全球已知的罕见病超过 70000 种，罕见病患者人数已超过 3 亿，其中 50% 患者是儿童。 由于适用人群少、研发成本高，药企很少投入资金进行研发生产，因此，罕见病药物也被称为“孤儿药”。   沙利文《 2022 中国罕见病行业趋势观察报告》指出，近年来，资本不断涌入罕见病药物研发、创新生物技术平台、互联网科技以及创新医疗服务领域等，推动了罕见病生态圈的构建，各资源相互协同，为罕见病产业链注入了活力。 四川天府健康产业研究院首席专家孟立联在接受《华夏时报》记者采访时指出，罕见病看起来人群规模不小，但罕见病是所有罕见的病的总称，每一种罕见的病的人群数量并不是很大。患罕见的病的都需要得到有效的药物，这是他们的权利，也是国家、企业和有关方面的义务。随着各方面条件的逐步具备，罕见病药物开发得到重视，各路资本也逐步进入罕见病领域，这是各方面共同关注、共同期待的结果。 海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《华夏时报》记者采访时表示，全球范围内，罕见病患者总数已超过 3 亿人，我国罕见病患病人数约为 2000 万，且每年新增患者人数超过 20 万，预计到 2024 年，全球罕见病用药市场规模将达到 2420 亿美元。 他进一步指出，近年来，罕见病用药研发已成为国际新药研发的重要领域，社会关注、政策支持，罕见病药物市场未来可期。   * 本文转载自《华夏时报》   ，记者为孙梦圆、于娜，   原文名为《    罕见病领域一周密集宣布三起并购，制药巨头加码孤儿药背后    》。 推荐阅读   👉 国际罕见病日 | 沙利文联合病痛挑战基金会发布《 2022 中国罕见病行业趋势观察报告》

  近年来，国内企业在 OK 镜领域的布局不断加速，无论是原材料、还是产品研发领域。昊海生科收购原材料厂商、自主研发产品已进入临床阶段；爱博医疗已全部实现材料自产；欧普康视也在推进部分材料自产。 OK 镜产业从材料到产品的核心技术壁垒有哪些，国内企业的突破进度如何 ? 随着 OK 镜验配政策放宽的可能性，对于国内厂商而言是否是扩张的机会，优势和难点又有哪些？随着国内企业研发能力和本土化服务能力的提升， OK 镜市场是否将加速国产替代时代的到来？   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区医疗团队执行总监刘伟奇接受「子弹财观」采访，共同探讨国内 OK 镜产业发展现状及未来趋势。 子弹财观 “近视 12000 度是什么体验？”近日，这则登上热搜的话题引发了众多讨论。 12000 度近视在生活中很少见，但近视，最能引发共鸣，在中国近视人群超 6 亿，这意味着超过 40% 的人患有近视。而这一比例，在儿童青少年、大学生中更高。 数据显示， 2018 年全国儿童青少年总体近视率为 53.6% ，总人数超过 1 亿。不少家长都在担忧——在学习压力增加和频繁使用电子产品的情况下，孩子患上近视似乎是无法避免的。 在家长们的“近视焦虑”下，角膜塑形镜（以下简称 OK 镜）作为青少年视力矫正、以及近视防控的主要方式之一，凭借“在睡梦中防控近视”、延缓近视加深的进度等特点受到青睐。 据智研咨询数据， 2020 年国内 OK 镜市场规模达到 106.62 亿元， 2021 年增长至 125.32 亿元，仅 2012-2021 年，市场规模年均复合增速就达 24.8% 。 而据东莞证券数据，早在 2019 年， OK 镜市场份额最高的是内地企业欧普康视，市场份额占比约 30.8% ，而爱博医疗 OK 镜产品在 2019 年才获批上市，占比仅 1% 。其余 68.2% 的份额由境外企业占据。 此外， OK 镜产业有 90% 左右的毛利率，在国内仅 1% 的市场渗透率，加上政策层面青少年近视防控的压力，都给市场的玩家们提供了充足的想象空间。 作为一个极为依赖线下服务和本地医生资源的行业，目前市场仅有 8 家境外、 3 家内地生产商。随着消费端接受度不断提升，以及材料、产品研发的迭代和推进， OK 镜市场有望迎来怎样的变局？国产替代时代会否到来？ “ 1 、乱象、整治与“放开” OK 镜是一种采用透气性硬质角膜接触镜材料制作的定制化镜片，通过特殊逆几何形态设计，可以暂时改变角膜形态，从而达到暂时性降低近视度数的效果，可用于预防和延缓近视。 实际上， OK 镜在国内市场并不是一个新事物，早在 1998 年， OK 镜被首次引进国内，但很快就遭受重创。 由于早期市场缺乏有效监管，假冒伪劣产品横行，加上验配、后期诊疗不到位，导致诸多医疗事故。 2000 年，全国多省市出现因配戴 OK 镜引发角膜受损、溃烂甚至近乎失明的病例，并引发大量诉讼。 2001 年 3 月， OK 镜作为反面案例登上央视 315 ，到了当年 6 月，国家药监局将 OK 镜纳入“三级医疗器械”管理，生产、经营、验配等环节均要受到严格监管，这一系列举措使得 OK 镜一度在市场上销声匿迹。 直到现在，这场风波对 OK 镜行业的负面影响依然存在，甚至“ OK 镜在国外被禁用”等失实说法依然在流传。 回过头看， 2000 年的风波导致直到今天监管层面对 OK 镜的管控都分外严苛。 2005 年，欧普康视旗下的“梦戴维”获批上市，成为国内首款获批的 OK 镜产品。此后 6 年，都没有任何新产品获批，直到 2011 年，才集中审批通过了 5 家境外品牌 OK 镜。 截至目前，共有 11 家企业包括 8 家境外企业、 3 家内地企业的 OK 镜产品获批上市。 2019 年以来，共有 3 款产品获批上市，监管部门明显加快了 OK 镜产品的审批进度。 实际上，官方对 OK 镜的积极态度，在近年来也在变得更为明显。 2021 年 10 月，国家卫健委官网发布《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》及解读，明确提出佩戴角膜塑形镜（ OK 镜）减缓近视进展时的相关建议。 而 2022 年 6 年，业内流传的一份《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》中，取消了针对角膜塑形镜验配机构“二级（含二级）以上的医疗机构”的要求。 业内将此条款的放开视为 OK 镜下游销售终端“松绑”的信号。那么，目前 OK 镜在国内具体的发展情况如何？ “ 2 、进口还是国产，   这是一个问题 北京樊女士的儿子上小学三年级时，体检检查出视力异常，于是她带孩子到医院复查，被诊断为近视，两眼近视度数分别达到 125 度、 175 度。 “当时正好快放暑假了，想着假期休息一下，也许视力能恢复。没想到，只过了几个月的时间，就涨到 200 多度了。”樊女士对表示，等开学以后，她再带孩子去检查，双眼度数已上涨至 175 度、 225 度，这让她对当时的侥幸心理十分后悔。 “现在很多孩子在检查的时候就发现近视 200 多度， 10 岁左右的的儿童本身就带有一定的远视储备， 200 多度对于成年人来说，可能并不是很高，但是对于这个年龄段的孩子来说，这个度数已经不低了。而且儿童眼睛还在发育中，这种情况非常有可能发展成高度近视。”北京大学第三医院验光室工作人员对子弹财观表示。 第二次视力检查以后，樊女士决定立刻给孩子配镜，考虑到 OK 镜只用晚上佩戴，不会影响白天的活动，并且能够相对有效的延缓近视加深进度，尽管价值不菲，樊女士还是毫不犹豫地选择了验配 OK 镜。 樊女士希望立刻为孩子佩戴眼镜，以避免近视的进一步加深，但事实没有想象的那么容易。 经过综合考虑以及医生的建议，樊女士选择了美国 CRT 品牌 OK 镜，经过前期的验光、试戴、确认参数后下了订单，费用为 1.28 万元。 但 OK 镜属于定制镜片，每一个镜片的参数都需要根据佩戴者自身的条件进行定制，进口品牌定制周期往往要 1-2 个月。就这样，从验配到拿到眼镜，又过去了两个月的时间。 北京大学第三医院眼视光中心医师梁亮（化名）对「子弹财观」表示，国产品牌与进口品牌的区别包括泪液循环性、覆盖近视度数等，整体而言在视力矫正和防控效果上差别并不大。 不过从时间周期上看，内地品牌定制周期约 2 周左右，明显优于境外品牌。另外，在价格上差异更为明显。 图 / 北京大学第三医院眼视光中心 以北医三院眼视光中心为例，可选 OK 镜品牌基本涵盖了目前市场上已有品牌，包括 7 大境外品牌、 2 大内地品牌。通过价目表可以看到，内地品牌在价格上明显更为实惠，约为境外品牌价格的 1/2 。 据「子弹财观」了解，一副 OK 镜佩戴期限一般为 1 年至一年半，如果近视加深则有可能要提前更换，加上护理液、冲洗液等日常维护费用，佩戴进口品牌 OK 镜一年花费约在 1.5 万 -2 万元。 如果一个孩子从小学阶段就开始佩戴，一直戴到 18 岁，按 10 年计算整体产生的费用高达近 20 万。如果选用内地品牌，则是 10 万元左右。 “选进口品牌的消费者占比在 50% 以上。不过，现在选国产品牌的人确实越来越多了。”梁亮说。 目前，在小红书上关于 OK 镜的笔记超过 2 万篇，其中不少家长都给孩子选择佩戴国产品牌。除了综合各方面权衡之外，还有很大一部分人是因为“没有选择”。 “我们这边的儿童医院只有梦戴维一个品牌，没得选。”一位广东的消费者说。 OK 镜属于三类医疗器械、且专业程度高，消费者并不具备自主选择的能力，主要依托于医生建议等。覆盖更多医疗终端的渠道优势，显然成为 OK 镜品牌快速扩张的基础。 “如果你想从外地赶来找我配镜，再怎么我也要把你劝回去。”一位眼科医生在社交平台回复咨询者。 3 个月一次的复查，以及日常不适的随时问诊，是实现眼部健康、近视防控的基础保障。 OK 镜注定是一个本地化的消费，而这一特征也给国内企业的后发制人提供了机会。 “在中远期看来，相较进口厂商，国产厂商深入基层的能力更强，且可对地方眼视光医疗机构出现的问题进行更加及时的反馈，有利于增大市场份额，实现覆盖面更大的产品推广。”沙利文大中华区医疗团队执行总监刘伟奇对「子弹财观」表示。 “ 3 、   内地品牌下注    渠道与研发 事实上， OK 镜赛道之所以被境外品牌占据 68% 的市场份额，而内地品牌一直式微，主要是因为多年以来只有一家内地企业可以提供 OK 镜产品和服务。 2005 年，欧普康视获得 OK 镜上市许可，成为内地首家获批上市的 OK 镜生产企业。 2019 年，第二家内地企业爱博医疗获得 OK 镜上市许可，虽然进入市场比较晚，但爱博医疗 OK 镜产品的发展势头，给后来者提供了更多想象空间。 据东方财富 Choice 数据， 2020 年爱博医疗实现 OK 镜业务收入 0.41 亿元， 2021 年上升至 1.07 亿元，同比增长超过 160% 。 而 2022 年上半年，爱博医疗 OK 镜产品营收 0.76 亿元，同比增速 71.7% ，整体规模已达到老牌企业欧普康视同类收入的 21% 。 ” “中国青少年近视人群庞大，且国家近十年来频繁出台近视防控相关政策，对国内厂商来说，可以借此机会与更多医疗机构合作，共同建立可进行 OK 镜验配的视光中心，同时加强地方眼科医疗机构验配能力，填补当前因眼视光医疗资源不足导致的 OK 镜验配缺口。”刘伟奇表示。 图 /  摄图网 无论是政策端的鼓励发展，还是国内 OK 镜企业的营收逐年上涨，都在一定程度上看出 OK 镜赛道已有“国产替代”的苗头，而从客观层面来说，国货 OK 镜在价格和售后服务上也将有益于更多地区的青少年。 目前，欧普康视也在关注下沉市场的机会，并在财报中表示：“公司是本土企业，全部研发和生产环节都在国内开展，受进出口关税、政策、运输等的影响较小，在产品交货期和型号规格完整方面具有明显优势，能够满足不同手术医生和不同患者的需求。” 据「子弹财观」观察，除了依托公立医院眼视光中心等传统渠道外，欧普康视还在通过拓展自有服务终端来提升服务力和渗透力。根据 2022 年上半年财报，欧普康视已建立合作关系的终端总数超过 1500 家，并持续参股、控股相关服务终端， 2022 年上半年，并表子公司 319 家，其中绝大部分为眼科诊所等服务终端。 除了下沉渠道的拓展外，上游原材料以及产品研发领域，也是内地 OK 镜企业寻找突破的重要方向。 ” “ OK 镜的主要研发壁垒集中在材料、光学设计、以及加工工艺。其中，材料直接决定了佩戴的舒适感及安全性，透氧量越大，发生结膜充血的可能性越低；光学设计直接决定了成像清晰度，离焦量越大，则近视控制效果越好；加工工艺直接影响产品的成品率及产品韧性，产品韧性越强，则越不容易发生损坏。”刘伟奇对「子弹财观」说道。 虽然目前市场上 OK 镜产品超过 10 种，但是从原材料来看，可以说大同小异。目前 OK 镜原材料主要有三种，分别是：美国博士伦的 BOSTON 系列、 PARAGON 的 Paragon 材料以及英国 Contamac 镜片。 除了菁视（ C&E ）和 CRT 使用 Paragon 材料、爱博医疗采用 Contamac 材料以外，其余厂商均使用 BOSTON 材料，这些材料性能都可满足角膜塑形镜制作要求。 2017 年，昊海生科通过收购获得 Contamac 公司 70% 的股权， 2021 年增持至 79% 。实际上，昊海生科将要推出的、正在申请注册阶段的 OK 镜产品正是基于 Contamac 材料。 此外，昊海生科还在 2021 年通过收购获得了亨泰光学旗下 OK 镜产品“迈儿康 myOK ”、“亨泰 Hiline ”在中国大陆地区的独家经销权。 一旦自研产品获批上市，昊海生科将成为内地首家集原材料、代理以及生产于一体的 OK 镜厂商，这也必然带来 OK 镜竞争格局的改变。 ” “近年来，国产 OK 镜龙头企业皆有新一代产品布局，新进入的厂商也同样在技术路径与产品结构上进行优化改进。随着各项研发及近视防控利好政策的推动， OK 镜验配流程更加便捷高效，以及更多国产迭代产品的上市，未来几年内，国产品牌收入将保持高速增长的态势，且将占据更大的市场份额。”刘伟奇表示。 OK 镜市场格局的改变，已是大概率事件。不过，安全依然是最重要的“警戒线”。经历过一轮重创的 OK 镜行业，花了近 10 年才能再次复苏，而国货 OK 镜，能否能真正做到“物美价廉”？还有待我们进一步观察。   * 本文转载自「子弹财观」   ，作者为胡芳洁，   原文名为《    OK 镜国货替代角力，欧普康视、爱博医疗 OK 吗？    》。

根据弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，以下简称“沙利文”）的数据，全球手术机器人市场规模将由 2015 年的 30 亿美元增长至 2020 年的 83 亿美元，复合增长率为 22.6% 。预计全球手术机器人市场将会继续维持快速增长的势头，于 2026 年达到 336 亿美元，自 2020 年起复合增长率为 26.2% 。 国产手术机器人目前发展到了什么阶段？普及有何难度？   在市场上依然是进口手术机器人占主流，目前国产手术机器人和进口手术机器人在技术上有什么差距？国产替代是否可行？除去技术差距，还有什么其他阻碍吗？     沙利文大中华区医疗团队咨询总监张典接受 21 世纪经济报道采访，共同探讨国产手术机器人市场发展现状及未来趋势。   21 世纪经济报道 在不久前的人工智能大会上，来自微创医疗的图迈腔镜手术机器人是展会的一大亮点。该设备由医生控制台、患者手术平台和图像平台组成，医生坐在控制台上操作，手术平台上的机械臂可以完成相应的动作。   创口小，恢复快，更高的精确度进行更复杂的操作，手术机器人的出现对于外科手术来说无疑是一次巨大革新。我国在该领域虽然起步稍晚，但正在奋起直追国际第一梯队。   根据 Frost&Sullivan 的数据，全球手术机器人市场规模将由 2015 年的 30 亿美元增长至 2020 年的 83 亿美元，复合增长率为 22.6% 。预计全球手术机器人市场将会继续维持快速增长的势头，于 2026 年达到 336 亿美元，自 2020 年起复合增长率为 26.2% 。 在此当中，我国手术机器人市场规模为 4 亿美元，占全球市场的 5.1% ，发展空间广阔。目前，发展最靠前的为腔镜手术机器人，经自然腔道及泛血管手术机器人领域目前仍处于临床研究阶段。 进口设备垄断市场，“后来者”国内医疗机器人产业的目标是实现国产化。有业内人士向 21 世纪经济报道记者表明，目前其所在公司通过政策扶持不断进行产品的优化迭代，同时对未安装进口设备的医院进行医院估测，建立培训中心，让更多医生先一步接触到国产手术机器人。   沙利文大中华区医疗团队咨询总监张典在接受记者采访时表示，在中国人口老龄化及健康意识提升的大环境下，手术机器人可缓解公立医疗资源紧缺及人才储备不足等问题，在卫生经济学及临床应用方面有长期价值，加之各产品的应用领域和适用范围不断拓宽，将进一步释放市场潜力，未来前景较明朗。 “ 先行者与挑战者 在手术机器人领域，美国的机器人辅助微创手术技术公司直觉外科是不折不扣的王者。成立于 1995 年，直觉外科只专注于研究机器人外科手术系统，赢得众多资本青睐，自 2000 年在纳斯达克上市，凭借旗下的达芬奇手术机器人，垄断全球腔镜手术机器人市场近 20 年。 在技术上，达芬奇手术机器人的出现对传统外科手术来说是巨大的改变。达芬奇外科手术系统分为医生端、病人端、显示端等三部分，通过该系统，外科医生可以坐在符合人体工学的控制台上进行手术，同时观看手术区域的三维高清晰度图像。 对医生来说，达芬奇机器人相当于给了他们一双稳定的且能 360 度自如运动的手和一双高清放大镜般的 3D 眼睛；对患者来说，手术精确度大大增加，开创小，术后恢复快，愈合也更好。 抢先入局者一骑绝尘，直觉外科凭借先上市的优势于 2003 年收购当时最大的竞争对手 Computer Motion ，开启了新领域的霸主地位。 2004 年扭亏为盈后，股价一路暴涨，从 2 美元 / 股飙升至最高超 350 美元 / 股，如今市值达 675.2 亿美元。 背后是其被视为商业化教科书的“剃须刀 + 刀片”商业模式。在这个模式下，达芬奇手术机器人业务的收入主要包括系统收入、耗材收入和服务收入三个来源。卖出机器人后，公司提供对应配件、器械的更换以及培训、维护等售后服务，随着保有量逐渐提升，系统收入增长趋缓，而耗材和服务则成为稳定 增长的收入来源。 2009 年，直觉外科耗材及服务营收占比首次超过系统，达到了 53.4% ， 2021 年财报中，这部分的占比已超过 70% 。 无论是技术还是商业模式，直觉外科已经坐稳了头部的位置，在整个生态系统中的绝对实力碾压让很多后来者都望而却步。 2021 年财报显示，直觉外科营收达到 57.10 亿美元，占全球手术机器人总体市场规模的比重超过 50% 。截至 2022 年 6 月底，达芬奇手术机器人全球累计安装 7135 台，覆盖 70 多个国家和地区，累计手术执行量超过 1000 万例。 据了解，达芬奇在中国的总装机量已接近 300 台，总手术量超过 32 万台。虽然这给作为“后起之秀”的中国手术机器人公司带来不小的压力，但勇者无惧。 2010 年，中国首台拥有自主知识产权的骨科导航机器人面世，此后发展迅速，市场规模由 2016 年 8.53 亿元增至 2020 年的 29.35 亿元，年复合增长率达 36.2% ，预计 2030 年将达 584.26 亿元。 近两年的势头则更为迅猛。 2021 年，有超 30 家手术机器人企业获得融资， 2022 年多款国产手术机器人获 NMPA 注册，商业化进程加速。从在国产手术机器人领域，威高手术机器人、微创“图迈”产品、康多手术机器人先后通过国家药品监督管理局审查，填补国内空白。 ” 张典在接受 21 世纪经济报道记者采访时表示，国产手术机器人仍处于发展初期，但从 2022 年开始进入快速增长期，今年上半年有 9 款国产手术机器人获批，涉及腔镜、骨科等多个细分应用领域，这一数量已超过 2021 年全年获批的数量，也标志着国产产品正在打破进口垄断。 “ 研发投入不菲 国产手术机器人企业在起步阶段，因此须面临较长投入期。 以“国产手术机器人第一股”天智航为例，其 2022 年半年报显示，营收达 6094.54 万元，同比下降 20.23% ；归母净利润亏损 4417.85 万元，同比亏损扩大 547.17 万元。 造成亏损扩大的一个重要原因是研发费用持续增加。 2022 年上半年，天智航研发投入为 5163.52 万元，同比增长 10.59% ，占营业收入比例高达 84.72% 。 另一头部公司微创医疗机器人也面临类似的处境。截至 2022 年 6 月 30 日，报告期内实现营业收入 104.8 万元，主要产生自蜻蜓眼的销售，而非其核心产品手术机器人。亏损比去年同期大幅增加，上半年净亏损 4.64 亿元，同比增加 91.09% ，去年同期净亏损 2.43 亿元。 对于公司上半年净亏损大幅增加的情况，微创机器人解释称原因有三，一是对在研产品的研发、临床试验及产品注册投入增加；其次是对手术机器人产品的商业化使得公司的销售及营销开支增加；还有研发进展与商业布局致使雇员人数上升，员工成本包括股份支付增加。 从数据来看，报告期内微创机器人的销售及营销开支达 6416 万元，较去年同期增加 337.74% ；研发支出达到了 3.36 亿元，同比增长 110.16% 。 ” “盈利是一个逐渐的过程，大多国产厂商目前仍处于研发阶段或初期商业化阶段。”张典表示，由于手术机器人前期研发及各环节资金投入大，各公司对于新品研发也在持续投入，而短期内商业化应用也较难实现快速起步，因此前期较难实现盈利。 “从达芬奇机器人的商业化模式来看，真正撑起其现金流运转及商业化规模效应的是其耗材和服务的持续收入，而这一过程也需要考虑如何真正满足医院、医生、以及患者三方的需求和利益，这将是一大难点。”张典告诉 21 世纪经济报道记者。 除去起步之难，国产手术机器人想要抢夺市场并不容易。进口厂商通过核心技术专利构筑的壁垒以及不断的产品技术迭代掌握市场主导权。例如，硬件上，达芬奇手术机器人拥有三个关键核心技术：可转弯手术器械专利、 3D 高清影像技术以及主控台的人机交互设计。软件上，达芬奇的 OS 软件系统已升级至第四代，可提供仪器利用率等信息、支持各组件之间的数据通信以及拥有手术模拟技术。 有手术机器人业内人士告诉 21 世纪经济报道记者，在技术层面，国产机器人基本可以完成相同的操作，但在算法、机械等性能上还存在差距，体现在医生感官上最为明显，如操作顺滑度、卡顿效果、延迟等。“这些实实在在影响到医生的手术体验，是医生会优先考虑的因素。” 国产机器人赛道被广泛关注，资本大量注入。 2021 年有超 30 家手术机器人企业获得融资， 2022 年更有多款国产手术机器人获 NMPA 注册，商业化进程加速，同时也意味着赛道逐渐拥挤，竞争激烈。“如果有一家独大，那它可以去抢占达芬奇的市场，但如果达芬奇已经占据了 90% ，我们在剩下的 10% 里面扩张就比较难了。”上述人士表示。 在现有的市场中，国产手术机器人又呈现出较强的区域性特征，如头部的山东威高、上海微创、深圳精锋基本已经覆盖华北、华东和华南市场，各公司与所在区域的医院合作更占优势。“据我所知，一些公司的业务已经向西南、西北地区扩展。”该业内人士表示。 “ 政策红利催生蓝海   据业内人士介绍，国产手术机器人比起进口产品，并非毫无优势，“我们在设计上做了一些改进，会更贴合中国医生的使用习惯，目前在实现上还存在一些问题，需要通过产品一代一代优化迭代。” 该领域的创新和投入，国家政策是鼓励的。 2021 年 12 月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》关注提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人等智能手术机器人的性能水平。《规划》提出，到 2035 年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平；我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。 2022 年 5 月，国务院办公厅印发的《“十四五”国民健康规划》提出，做优做强健康产业，促进高端医疗装备和健康用品制造生产，优化创新医疗装备注册评审流程。 9 月 3 日，国家医保局网站发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》指出，创新医疗器械不实施带量采购，这为其创新产品开阔市场提供了空间。 ” 张典表示，在设备配置上，多项政策的出台都在简化医疗机构设备使用审批的流程以及进一步放宽设备配置规划限制，这也利好国产手术机器人进入市 场。同时，国产厂商在推广上更了解本土化市场的特性，加之更低的价位，因此放量可期。 与此同时，京沪率先将手术机器人手术费用纳入医保目录，患者费用负担有望降低。据悉，上海市医保局将腔镜机器人手术以“人工智能辅助治疗技术”的名称纳入乙类医保，患者自付 20% ，医保报销范围包括前列腺癌根治、肾部分切除、子宫全切、直肠癌根治；北京医保局发布文件，明确“机器人辅助骨科手术”作为辅助操作获得政府定价，并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录，即患者可获得 100% 全额报销。 ” 张典认为，未来预计将有更多产品或机器人辅助手术的服务项目被纳入医保报销清单，这将降低患者支付负担以及提高医患双方对手术机器人的接纳度，而更多厂商的加入也将使得降价成为必然趋势，推动下游应用及市场增长。   * 本文转载自 21 世纪经济报道   ，作者为董静怡，   原文名为《    国产机器人“执掌”手术刀    》。 Q ：国产手术机器人目前发展到了什么阶段？普及有何难度？ A ：   目前，国产手术机器人技术主要通过企业和高校及科研所建立联合研究关系来实现临床应用及商业转化，也有企业从工业机器人领域跨界进入手术机器人领域。国产手术机器人仍处于发展初期，但从 2022 年开始进入快速增长期，在 2022 年上半年有 9 款国产手术机器人获批，涉及腔镜、骨科等多个细分应用领域，这一数量已超过 2021 年全年获批的数量，也标志着国产产品正在打破进口垄断。而在一些尚未有国产产品商业化的细分领域，也将陆续有产品进入市场，例如单孔腔镜手术机器人的首个国产自主研发产品已进入临床试验阶段。不同领域的手术机器人受其在国外发展或引进国内时间先后的差异，在中国的发展阶段也有所不同，发展最靠前的为腔镜手术机器人，经自然腔道及泛血管手术机器人领域目前仍处于临床研究阶段。 由于手术机器人本身所需要的采购资金较大以及申请物价和确立手术服务收费项目等环节需要积累和铺垫，因此在商业化推广及下游应用阶段有一定的阻碍，造成了广泛普及的难度。另外，目前我国乙类大型医疗设备（包括手术机器人）的配置采购有明确规划且流程复杂，大多只有大型三甲医院拥有大型医用设备配置许可证能进行采购，而在有限的情况下医院将更倾向于采购先入市场及临床价值得到验证的进口手术机器人。同时，由于手术机器人也将改变术者的临床习惯，市场教育和普及需要一定时间。 Q ：在市场上依然是进口手术机器人占主流，目前国产手术机器人和进口手术机器人在技术上有什么差距？ A ：   进口厂商通过核心技术专利构筑的壁垒以及不断的产品技术迭代掌握市场主导权，技术上更先进。例如，硬件上，达芬奇手术机器人拥有三个关键核心技术：可转弯手术器械专利、 3D 高清影像技术以及主控台的人机交互设计。软件上，达芬奇的 OS 软件系统已升级至第四代，可提供仪器利用率等信息、支持各组件之间的数据通信以及拥有手术模拟技术。软硬件的不断升级使得进口厂商仍占据技术优势，但国产产品在性能上不逊于进口产品，在性价比上相对更有优势。 另一大技术差距在于上游的高端性能元器件，目前大多国内厂商在上游领域主要依赖进口厂商供应，例如通过外购机械臂再进行组装。 Q ：《医疗器械管理条例》鼓励提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代，在您看来，国产替代是否可行？除去技术差距，还有什么其他阻碍吗？ A ：   目前，虽然有更多国产厂商加入手术机器人领域并有更多国产产品获批，国内的手术机器人企业仍集中在中游制造环节，如上述提及，上游的高端性能元器件仍然主要依赖进口，因此并未做到完全的国产替代。而长期来看，对于上游海外供应链的依赖也不利于企业利润率提升及商业化稳定性，对商业化造成了一定的风险与阻碍。但对于掌握上游技术的国产厂商，例如微创机器人拥有自产机械臂，其长期的商业化优势将逐渐体现。随着更多关键零部件实现国产替代，国产替代的真正意义及优势才将进一步发挥作用。 虽然技术和商业化存在一定相关性，但商业化本身也是一大阻碍。手术机器人的应用是逐渐培养术者习惯及接受度的过程，因而会有一定的使用粘性，加之转换成本等因素，因此对于率先进入市场的产品将更具优势。同时，入院后的持续应用也需要不断摸索和改进，从达芬奇机器人的商业化模式来看，真正撑起其现金流运转及商业化规模效应的是其耗材和服务的持续收入，而这一过程也需要考虑如何真正满足医院、医生、及患者三方的需求和利益，这将是一大难点。 在国产替代的大背景下，政策也将更加鼓励国产手术机器人的应用。例如在设备配置上，多项政策的出台都在简化医疗机构设备使用审批的流程以及进一步放宽设备配置规划限制，这也将利好国产手术机器人进入市场。同时，国产厂商在推广上更了解本土化市场的特性，加之更低的价位，因此放量可期。 Q ：国产头部的手术机器人如微创等，技术过硬，但财报中显示商业化仍是困难，在您看来，盈利难的原因主要有什么呢？ A ：   近两年防疫导向的政策也使得医院在有限的资金下把资金转向需求更紧急的领域。手术机器人虽然提供了减少手术时间、减小创口大小、提高精准度等对医疗质量长期有益的解决方案，但由于需要医院前置支付几百万的设备费，在疫情的大环境下，造成了一定的商业化阻碍。 而盈利是一个逐渐的过程，大多国产厂商目前仍处于研发阶段或初期商业化阶段。由于手术机器人前期研发及各环节资金投入大，各公司对于新品研发也在持续投入，而短期内商业化应用也较难实现快速起步，因此前期较难实现盈利。但在商业化模式及公司盈利模式逐渐成熟后，各个环节的费用率将预期下降并保持在稳定水平，也将产生盈利。 Q ：未来前景如何？ A ：在中国人口老龄化及健康意识提升的大环境下，手术机器人可缓解公立医疗资源紧缺及人才储备不足等问题，在卫生经济学及临床应用方面有长期价值，加之各产品的应用领域和适用范围不断拓宽，将进一步释放市场潜力，未来前景较明朗。另外，在利好政策驱动下，涉及手术机器人的多项医疗费用陆续纳入医保（例如上海已将达芬奇机器人系统的某些术式纳入乙类医保，北京已将机器人辅助骨科手术纳入医保，以及多省的惠民保已可报销部分自费的手术机器人费用等）。未来，预计将有更多产品或机器人辅助手术的服务项目被纳入医保报销清单，这将降低患者支付负担以及提高医患双方对手术机器人的接纳度，而更多厂商的加入也将使得降价成为必然趋势，推动下游应用及市场增长。