弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）于2023年6月1日发布《ECMO行业现状与发展趋势报告》。本报告对ECMO行业概览、应用场景、全球和中国ECMO市场现状及产业痛点进行深入分析，旨在洞察市场发展背后的驱动因素并反映出ECMO行业整体的发展动向。
体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）是一种高级持续体外生命支持技术。国家药品监督管理局发布的《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》中明确，ECMO设备具有长时程心肺转流的功能，一般心肺转流时间大于24小时，临床适用于为心肺功能障碍患者的血液循环提供机械支持，例如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、心肺器官移植等。
ECMO主要治疗流程为将患者静脉血液引流至体外循环回路，后由离心泵将血液泵入膜式氧合器，在膜式氧合器中进行氧合和二氧化碳清除，最终回输患者体内，实现部分或近似全部的血气交换、血液循环功能。
来源：文献资料，沙利文分析
ECMO系统包括ECMO设备及耗材，其中离心泵及膜式氧合器为两大核心组成部件，分别起到人工心脏和人工肺的作用。离心泵（人工心脏）为血液的动力驱动装置，保证其在管道中持续流动。膜式氧合器（人工肺）可模拟肺脏功能，促进氧气及二氧化碳的交换。
我国ECMO产业链上游为核心材料及配件供应商，中游为ECMO设备及耗材厂商，下游主要为三级甲等医院的重症医学科与心脏外科。目前，国内的ECMO整机解决方案主要由海外ECMO厂商主导，国产ECMO厂商也正积极研发ECMO整机解决方案，深圳汉诺医疗研发的整机设备以及配套专机专用耗材套包于2023年1月率先上市，而后长征医疗、赛腾医疗的主机设备也获批上市。随着ECMO技术的引入与推广，越来越多国产ECMO厂商积极参与ECMO设备与耗材的研发，ECMO下游应用也将向更多临床场景拓展。
来源：文献资料，沙利文分析
目前，ECMO在我国主要应用于循环系统支持以及呼吸系统支持，例如心外科手术术后、暴发性心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期、重症心衰或心源性休克的过渡治疗、急性呼吸窘迫综合征、重症肺炎等疾病的临床支持。
同时，ECMO在其他领域的应用实践正有序开展，包括多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持、气道手术的辅助支持、烟气中毒等。未来，ECMO治疗在巩固循环系统支持以及呼吸系统支持应用的同时，也将持续拓展在不同创新领域的临床应用。
《报告》详细梳理了ECMO的定义、ECMO系统组成、ECMO循环方式、中国ECMO产业链、中国ECMO行业发展历程、中国ECMO临床应用分析等，更多详细内容可参见完整版报告。
2 全球及中国ECMO市场现状
近年全球ECMO行业飞速发展。基于ECMO开展时涉及较多科室、无法完全统计ECMO相关的全部情况等原因，目前的国际统计数据相对不够全面。据国际体外生命支持组织（ELSO）的不完全统计数据显示，2017年全球共有436个ECMO中心已上报至ELSO统计中心，2021年ECMO中心上报数量增至577个，2017至2021年期间全球已上报至ELSO统计中心的ECMO开展例数从12,959例增长至20,317例，2017至2021年的年复合增长率为11.9%。同时，截止2021年年底，全球ECMO中心累计上报ECMO开展例数已到达176,496例，其中54%的患者可存活至出院或转院。
“中国ECMO开展例数呈爆发式增长 ECMO应用科室持续拓展
来源：中国医师协会体外生命支持委员会，沙利文分析
在多重因素的推动下，近五年来ECMO开展例数呈爆发式增长。近年来，ECMO技术在重大公共卫生事件发生时的救治作用突显，同时，鼓励ECMO国产化及推动ECMO技术普及的国家政策不断出台，相关协会、各级医院也大力开展ECMO相关技术培训，医院对ECMO系统的采购也进一步增加。根据中国医师协会体外生命支持委员会的调查数据，2017至2021年期间中国ECMO开展例数从2,826例增长至10,656例，期间年复合增长率高达39.3%。
“全球各地区的ECMO使用率不均衡，欧、美、中国多地ECMO使用率多年高速增长
来源：ELSO，文献资料，公开信息，沙利文分析
根据公开数据显示，2014年美国ECMO使用率为2.14/10万居民，2016年德国ECMO使用率为7.63/10万居民，2019年中国大陆ECMO年使用率为0.46/10万居民，2019年中国台湾ECMO年使用率为12.71/10万居民。同时，全球ECMO使用率仍在高速增长，多地区ECMO使用增长潜力较大，德国2010年-2016年ECMO使用例数年复合增长率高达21.3%，美国2007年至2014年ECMO使用例数年复合增长率高达45.5%。
来源：公开信息，沙利文分析
来源：公开信息，沙利文分析
相比欧美，中国ECMO使用严重不足，但呈现逐年高速增长趋势。2014年ECMO使用率为0.01/10万居民，2016年ECMO使用率为0.09/10万居民，2019年ECMO使用率为0.46/10万居民，年复合增长率高达115.1%，随着中国ECMO应用场景的拓展、利好政策的推进及专家共识的发布，中国ECMO使用率将持续提升，中国ECMO行业将实现快速发展。
来源：公开信息，沙利文分析
《报告》详细梳理了全球ECMO市场现状，包括全球ECMO中心数量、全球ECMO开展例数、全球ECMO中心分布情况、全球ECMO使用率、中国ECMO中心数量、中国ECMO开展例数及相关科室ECMO开展例数、全球各国ECMO应用情况、中国ECMO产业痛点分析等内容，更多详细内容可参见完整版报告。
3 ECMO行业驱动力因素
“多项政策发布推动ECMO行业发展
国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会等机构发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》等文件，提出集中资源提升高端医疗装备核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展等意见，明确指出加强体外膜肺氧合（ECMO）等设备在医疗卫生服务机构中的配置，突破体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗装备的核心技术。一系列国家政策的推出将持续推动ECMO设备替代进程，进一步提高我国ECMO临床渗透率，加速ECMO行业发展。
来源：政府文件，沙利文分析
《新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》、《医疗资源准备工作方案的通知》、《关于印发依托县域医共体提升农村地区新冠肺炎医疗保障能力工作方案的通知》等ECMO设备配置政策发布，明确提出医院综合ICU每10张床位需配备1套ECMO设备等要求，推动ECMO临床应用拓展。
来源：政府文件，沙利文分析
“多项ECMO专家共识发布，推动ECMO行业规范化发展
近几年，多项ECMO专家共识集中发布，如《不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识（2020版）》、《成人体外膜氧合循环辅助专家共识》、《新生儿呼吸衰竭体外膜肺氧合支持专家共识》等。ECMO领域专家共识的密集发布，推动ECMO行业关注度提升，未来ECMO临床应用将进一步拓展，我国ECMO行业也将在专家指南及专业技术人员的带领下，愈加规范发展，实现ECMO临床标准化应用。
“ECMO专项培训持续开展，加强我国专业人员储备及技术能力
近年来，ECMO在我国逐渐普及使用，临床应用向多治疗领域积极拓展，但由于专业技术人员配备不足、专业学术组织缺失等问题，实践进程相对缓慢。2020年国家发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，在医疗机构、人员、技术管理及培训管理四个方面对ECMO临床应用提出要求。培训管理要求章节中，对拟开展ECMO技术的医师培训及培训机构提出具体要求，进一步推动我国ECMO专项培训的开展。
来源：国家药品监督管理局，沙利文分析
《报告》对中国ECMO行业驱动力因素进行了详细分析，更多详细内容可参考完整版报告。
4 ECMO行业未来发展趋势
“国产ECMO厂商突破技术壁垒，ECMO行业国产进程加速推进
随着医疗器械行业自主创新及国产替代进程推进，ECMO技术国产化将是行业发展的重要方向之一。国产ECMO厂商及研发团队相继投入ECMO核心组件及整机技术的研发，据国家药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2022）》初步统计，我国目前约有22家研发机构及企业正在推进ECMO行业相关研究，我国ECMO技术已逐步实现ECMO离心泵、氧合器、氧合膜材料及ECMO整机设备等核心领域的突破。汉诺医疗Lifemotion® ECMO体外心肺支持辅助设备及配套使用的一次性膜式氧合器套包于2023年1月4日率先获得国家药品监督管理局批准上市，也是目前唯一一家ECMO整机设备及配套耗材套包获批的国产企业。随后，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也相继上市，此外心擎医疗、生命盾医疗在研的ECMO产品已分别进入临床前阶段，我国ECMO设备国产替代进程将实现快速推进。
“ECMO领域技术革新、智能化水平提升，生产技术及结构持续优化
国内外多家ECMO厂商及科研机构正积极开展ECMO领域相关技术研究，包括ECMO膜式氧合器、离心泵、血液接触类材料抗凝抗菌涂层、插管等关键技术研究及结构优化，以提升ECMO的有效性及安全性。同时，ECMO主机系统向便携化、信息化、智能化等方向发展，扩展院内外救治场景、帮助临床医护人员实时精准监控病人治疗全流程，提高ECMO临床应用的有效性及安全性，改善患者预后及其临床治疗收益。此外，ECMO全球产能结构持续优化，有效提升ECMO厂商生产能力及产能供应，保证ECMO设备在全球稳定供应。ECMO领域的技术革新、智能化发展及结构优化将有效提高ECMO救治效益，更好满足其临床使用需求，提升ECMO终端渗透率，推动全球及中国ECMO市场的快速增长。
“ECMO动静脉长效插管领域国产化发展
ECMO动静脉长效插管是连接ECMO系统及患者血液系统的通道。ECMO动静脉长效插管主要包括静脉插管和动脉插管两大类，按口径及长度又分为更多细分规格。标准化ECMO动静脉长效插管产品可应用于各类ECMO系统，是ECMO治疗中的关键零部件之一。目前，我国ECMO体内血液插管产品依赖国际进口，主要供应厂商为迈柯唯、美敦力和爱德华生命科学。目前国产ECMO企业市场占有率不高，但部分国内团队及企业正在努力突破技术瓶颈，并已取得一定成果。
“ECMO临床应用场景拓展
目前，ECMO主要应用场景为三级甲等医院的重症医学科和心脏外科，用于患者的呼吸与循环支持。随着ECMO行业持续突破技术壁垒，ECMO设备不断改善升级等多项ECMO行业驱动因素，未来ECMO设备将在急诊科、心内科等科室广泛应用。同时，ECMO应用场景也将进一步扩大，用于复杂高危经皮冠状动脉介入术（PCI）围手术期支持、院外抢救及长途转运、器官移植及供体器官保护、与其他体外支持设备联合使用等领域。ECMO在多科室及多领域应用的持续拓展将推动ECMO市场快速增长。
来源：文献资料，沙利文分析
“ECMO培训开展数量与规模提升，培训形式多样化发展
全国ECMO培训速度全面提升，在2014至2019年间，中国生物医学工程学会体外循环分会主办的ECMO模拟培训班开展36场；中国医师协会体外生命支持专业委员会（CSECLS）等机构主办的ECMO理论培训班在昆明、北京、南宁、太原、广州等不同区域开展，截至2022年已开展六届。2023年，培训速度全面提升。
ECMO专项培训手段也在多元化发展，已有国内厂商开设与虚拟现实（VR）模拟器等培训设备相结合的ECMO培训课程，ECMO培训基地也逐步引入大型动物模拟实验中心等设施，通过对ECMO治疗过程中各种场景的模拟，以实践的形式带领学员实操，帮助医务人员更快速的掌握ECMO设备操作、ECMO插管技能等，降低其上机操作周期，缩短学习曲线。
来源：沙利文分析
“区域性ECMO联盟成立
成立区域性ECMO联盟是ECMO行业发展方向之一，通过开展联盟医院人员培训、联盟医院远程医疗会诊、远程授课及业务学习等举措，逐步建立区域性ECMO救助体系，提高区域内医院重症疾病诊疗水平，拓展ECMO临床应用。未来，ECMO区域救治模式将进一步应用于危重症患者的救治，提升区域内医疗机构对危重症患者的救治、转运等能力，不断完善区域性危重患者抢救体系，切实提高ECMO患者的救治成功率，推动ECMO临床渗透率提高，行业快速发展。
此外，我国也正积极推进区域医疗中心建设工作，国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会等机构发布了《区域医疗中心建设试点工作方案》、《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》等文件，提出推进管理体制改革等举措，有序扩大国家区域医疗中心建设，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。针对区域呼吸医疗中心、区域重症医疗中心等，国家卫生健康委员会印发《国家呼吸区域医疗中心设置标准》及《国家重症区域医疗中心设置标准》等专项标准，提出医疗中心应具备开展脏器监测与支持、呼吸与循环监测、呼吸介入、机械通气、ECMO、持续肾脏替代治疗（CRRT）等核心技术的能力。未来，随着国家区域医疗中心建设的逐步推进，ECMO临床应用将进一步拓展，广泛应用于患者由基层医院向区域医疗中心的转诊等场景，为危急患者提供生命支持，以便患者原发疾病能够在区域医疗中心得到有效治疗。
《报告》对中国ECMO行业未来发展趋势进行了详细分析，更多详细内容可参考完整版报告。
5 ECMO行业资本市场表现
《报告》详细梳理了中国ECMO行业融资事件及全球ECMO行业收并购事件，更多详细内容可参考完整版报告。
6 ECMO行业企业介绍
01Maquet（迈柯唯）
迈柯唯拥有多种类型的ECMO产品，ECMO设备包含离心泵Rotaflow及心肺辅助系统Cardiohelp，其中Cardiohelp可为患者提供便携式的心肺循环支持。据公开信息披露，2020年Maquet的81套ECMO产品通过海关的“绿色通道”进口中国并紧急运送至武汉，挽救了众多新冠肺炎患者生命。
02Medtronic（美敦力）
美敦力成立于1949年，总部位于爱尔兰都柏林，致力于为患者提供医疗科技、医疗服务等领域解决方案。目前，Medtronic已在上海成立美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司，为中国多家医疗机构提供ECMO产品和后续的技术服务。Medtronic拥有类型丰富的ECMO系列产品，包括离心泵血液控制监测系统、动静脉插管（Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer）、集成式膜式氧合器（Affinity Fusion® Oxygenation System）、一次性使用膜式氧合器（Nautilus ECMO Oxygenator）、一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管（MC3 Jugular Dual Lumen Catheter）等，为心肺衰竭等患者群体提供有效的心肺支持。
03LivaNova（理诺珐）
理诺珐成立于2015年，由神经调节医疗器械领域Cyberonics公司收购意大利公司Sorin Biomedica（索林）后合并成立了新公司LivaNova ， LivaNova公司总部位于伦敦。LivaNova专注于心脏外科和神经调控领域，在人工心肺机方面拥有领导地位。LivaNova的ECMO产品有2款型号，分别是SCP/SCPC系统和CP5系统，系统包括提供动力的离心泵及操控设备、泵头和管路等耗材。
04Fresenius（费森尤斯）
费森尤斯成立于1912年，总部位于德国的巴登洪堡。德国费森尤斯集团是由四个在世界范围内独立运作的公司组成，包括费森尤斯医疗、费森尤斯卡比、费森尤斯希柳斯和费森尤斯奥美德。2016年Fresenius收购Xenios AG；2022年Medos Medizintechnik AG并入Xenios AG，两家公司均成为费森尤斯子公司，费森尤斯产品线实现进一步拓展。在ECMO领域，费森尤斯的产品主要包括Xenios Console体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包等。
05汉诺医疗
深圳汉诺医疗科技有限公司成立于2018年，自成立以来，公司一直专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备及耗材的全链条产品研发、制造、临床验证和全球销售，长期致力于搭建全球领先的体外生命支持技术平台。凭借创始团队对细分领域核心技术与制造工艺的全面掌握，公司自创立以来发展势头强劲，汉诺医疗Lifemotion® ECMO体外心肺支持辅助设备及配套使用的一次性膜式氧合器套包于2023年1月4日率先获得国家药品监督管理局批准上市，也是目前唯一一家ECMO整机设备及配套耗材套包获批的国产企业。
06长征医疗
航天新长征医疗器械（北京）有限公司是中国航天科技集团有限公司第一研究院第18研究所的全资子公司。公司目前主要开展ECMO主机、核心零部件、配套耗材的研发等工作，公司研制的辉昇-I型ECMO产品于2023年1月通过国家药监局附条件应急审批上市。
07赛腾医疗
赛腾医疗成立于2018年，目前公司自主研发的ECMO相关产品主要包括体外心肺支持辅助系统（即赛腾OASSIST）和离心泵泵头等，赛腾医疗OASSIST®体外心肺支持辅助系统于2023年2月通过国家药监局审批注册上市。
08微创医疗
2021年上海微创医疗科学有限公司全资收购德国公司Hemovent GmbH，进一步完善微创®在急危重症领域的整体布局。微创®旗下子公司深圳微创外科医疗（集团）有限公司致力于为患者提供心外科及急危重症全解医疗方案。公司主要ECMO产品包括MOBYBOX System等，其中MOBYBOX System仍在上市申请阶段，已通过CE认证。
09心擎医疗
苏州心擎医疗技术有限公司成立于2017年5月，主要致力于多器官衰竭生命支持平台的研发及生产，为急性心源性休克、急症重症器官衰竭等患者提供创新治疗解决方案。目前，公司基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心技术平台，正在开发体外膜肺氧合系统(ECMO)。
10生命盾医疗
In 2022, Lifeshield Medical was established. Lifeshield Medical and German enmodes GmbH have become two wholly-owned subsidiaries under Lifeshield. Currently, Lifeshield Medical is mainly dedicated to the research and development and production of innovative products in the field of advanced extracorporeal life support internationally, providing high-quality products and services for patients with cardiovascular diseases and respiratory failure. At present, the ECMO system independently developed by Lifeshield Medical has completed registration animal trials.
