双十一海南离岛免税销售额超 3.4 亿，较国庆黄金周日均销售额翻倍，中国中免、王府井、海汽集团等加大力度发力海南离岛免税领域。 当前多家获得免税牌照的公司布局海南免税业务，从消费角度来说，经营主体有哪些重要机会可以把握？   全球最大的单体免税综合体海口国际免税城开业，对于海南旅游业、    离岛免税等有何影响及意义？国庆期间海南离岛免税销售回暖，对该区域离岛免税市场后续走势有何看法？    弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，以下简称“沙利文”）大中华区执行总监    陈晨    接受《财联社》采访，共同探讨上述话题。 财联社 Q 当前多家获得免税牌照的公司布局海南免税业务， CDF 海口国际免税城于 10 月 28 日开业，王府井国际免税港将于 2023 年 1 月开业，珠海免税旗下的三亚合联项目拟定 2023 年开业，为何选择的开业节点集中于今年底、明年初？从消费角度来说，您认为经营主体有哪些重要机会可以把握？ 2019 年后国家对于免税行业的支持力度加大，对免税牌照的严监管也逐渐放开，海南离岛免税市场增加了海发控、海旅投、中出服、深免等新晋玩家，纷纷布局离岛免税业务，建设新免税门店。   新设离岛免税店开业后，海南离岛免税购物的商业设施环境将得到明显提升，有助于吸引更多国际高端品牌，同时由于旅客乘载能力的提升，也将有助于海南旅游市场的发展，起到互相促进的作用。 此外，受疫情影响，我国采取较为严谨的边境开放政策，也更加有利于同时期的海外消费回流，为海南旅游事业及免税事业进一步发展奠定了良好的基础，行业内的经营主体可抓住这一机遇，布局离岛免税业务，并通过产品品牌、品类、价格等充分吸引消费者，重塑消费者免税商品的购物习惯，从而提升消费者黏性，即使在日后开放关口的情况下也可最大程度上留住消费者。 Q   全球最大的单体免税综合体海口国际免税城开业，对于海南旅游业、    离岛免税等有何影响及意义？   对海南旅游业来说，海口国际免税城是继三亚国际免税城之后世界最大单体免税店，也是海南自贸港建设标志性项目之一。海口国际免税城以免税商业为流量入口，由“免税 + 文旅”双轮驱动，为旅客提供一站式购物、消费、娱乐的旅游零售服务。    海口免税城的正式开业，预计将吸引更多的国内外游客前往海南，进一步带动海南旅游消费，同时也为旅游、商业企业发展提供了机遇。   离岛免税政策推行以来，离岛免税销售额占旅游总收入和社会消费品比例断提升，免税产业对海南旅游业、社会消费品及整体经济的影响重大。 对离岛免税来说，作为海南离岛免税市场的主要参与者，海口国际免税城正式开业，将进一步提升中国中免的品牌知名度，巩固和提升其在海南、全国和全球旅游零售市场的领先地位。   同时，海南离岛免税店数量的增加和经营面积的使得海南离岛免税市场发展更加完善，旅客承载能力进一步提升，为消费者提供更好的购物选择和购物体验。 Q 三季度海南离岛免税销售受冲击，而在疫情趋稳和多方合力刺激消费下，国庆期间海南离岛免税销售回暖，对该区域离岛免税市场后续走势您有何看法？   海南免税店数量不断增多，经营面积不断扩大，覆盖城市不断增加，众多免税城建设工程也在稳步推进，包括王府井集团、海汽集团在内的众多免税玩家都在加大力气发力海南离岛免税领域，加速海南自贸港离岛免税形成产业集群效应，带动包括品牌、物流仓储、供应链管理、电商零售等在内上下游产业链发展。   离岛免税市场享受利好政策环境，供给端发展不断完善，为离岛免税未持续增长创造了良好条件。         从市场需求端来看，在新冠疫情常态化防控背景下，我国大部分出境旅游消费能力滞留在国内，为国内旅游和离岛免税提供了发展契机。   长期来看，随着海南离岛免税和配套设施的不断完善，围绕免税行业形成的购物、住宿、餐饮、休闲度假等行业在内的综合旅游消费生态圈将吸引更多全球消费者前往海南，促进海南当地离岛免税、旅游零售业和旅游业的进一步发展。 Q 在您看来，岛内个人免税额度是否有再调整的可能？这和整个离岛免税市场有多大关系？   离岛个人免税额度的调整高度依赖于政府政策指引，需要综合海南省免税市场发展情况、承载能力、配套设施等众多方面综合考量。 在过去十年中，离岛个人免税额度不断提高，显示出政府对发展海南离岛免税的支持，海南离岛免税销售额快速增长。在离岛免税行业发展良好的环境下，提升离岛个人免税额度，将有助于释放国内外市场消费潜力，激发消费者购买免税产品的热情，同时进一步扩大免税行业发展空间，也为免税企业创造更多的商业机会。 Q 海南离岛免税店已有原来的 10 家增至 12 家，免税经营面积由 22 万平米增至 52 万平米，您如何看待离岛免税竞争格局？对行业未来发展有何影响？   此前离岛免税市场玩家主要为中国中免，行业集中度较高，为刺激海外消费回流及疫情期间经济的发展，在海南政府一系列利好政策的刺激下，海南离岛市场近年来增长迅速，自 2019 年来海南离岛免税购物销售规模实现了大幅度的增长。 2020 年国家放开海南离岛免税牌照的发放后，海发控、海旅投、中出服、深免等纷纷入局海南离岛市场，并且持续扩大他们在海南市场的业务及门店布局，使得离岛市场免税经营面积及门店数量也有所增长。   未来随着行业新进入者逐渐增多，市场集中度将较之前有所下降，但长期来看，由于行业龙头中国中免已经形成成熟的供应链和销售体系，规模优势显著，行业将呈现一超多强的竞争格局。   此外，在离岛免税市场玩家逐渐增多的背景下，未来中国离岛免税市场竞争除价格竞争外，也将呈现出在产品品牌、品类、区域布局、目标客群等多维度的差异化竞争格局。   * 本采访刊登于财联社 APP ，记者陆婷婷，原文名为    《单日卖超 3.4 亿元！海南离岛免税迎消费旺季 四季度销售额有望回升 | 行业动态》    （点击文末“阅读原文”可阅读完整版报道）。

2022 年 11 月 8 日 -11 日，以“共建网络世界，共创数字未来——携手构建网络空间命运共同体”为主题的 2022 年世界互联网大会在浙江乌镇览中心举行。 乌镇世界互联网大会已经连续举办八年，如何看待今年和前几年的变化？今年的展会有什么趋势值得关注？大环境放缓，互联网行业今年也在降本增效，如何看待目前的行业发展方向？   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，以下简称“沙利文”）大中华区执行总监    蔡进锋    接受《南华早报》采访，共同探讨本届世界互联网大会看点及互联网行业发展方向。 南华早报 Q 乌镇互联网大会已经连续举办八年，怎么看今年和前几年的变化？ 2022 年 7 月，中国在成功举办 8 年乌镇峰会的基础上成立了世界互联网大会国际组织，这在国际互联网领域都具有里程碑意义。从 2013 年斯诺登“棱镜门”事件中美国在网络空间的“霸权世界”引起了世界各国重新重视网络主权问题。随着国际格局深刻演变，网络攻击手段不断升级，世界各国纷纷将维护网络主权上升为国家战略。 2019 年至 2021 年，世界互联网大会就先后发布《网络主权：理论与实践》成果文件 1.0 版、 2.0 版和 3.0 版，呼吁各国尊重网络主权，共建网络空间新秩序。 在过去世界互联网大会连续举办的 8 年，中国变被动为主动，在重塑网络空间国际秩序有了更多的话语权，乌镇世界互联网大会作为由中国倡导主办的重要平台对去除全球互联网单极化格局方面具有重要意义。 Q 大环境放缓，互联网行业今年也在降本增效。怎么看目前的行业发展方向？今年的展会有什么趋势值得关注？   Web3 趋势：    传统数字经济以传统互联网为主要技术，以搜索引擎、电商、社交网络等为主要应用场景；新型数字经济以下一代互联网（又称为 Web3 ）为主要科技，在应用工具和场景方面更是扩展到数字货币、 NFR 和元宇宙。   Web3 是以资产为核心对象的价值互联网，其核心特征是算法与资产的交互，利用算法来分发数字资产，实现了资产流转趋向于“零边际成本”，带来的产权经济将改变数字经济的发展模式。 Web3 的基础设施如区块链（去中心化）、 token 机制（经济激励体制）等发展趋于完善，但是更大规模的增长依赖于应用生态层面的发展。   应用层面主要以 Defi 和 NFT 和 GameFi 为首的细分赛道飞速增长。 DeFi 发展相对成熟，能够实现交易、借贷、融资等职能，其交易所成为行业流量入口；其次 NFT 市场自 2020 年以来迎来市场规模爆发性增长，海外市场得益于其交易 / 投机属性和社交属性，但国内监管限制二次交易，剥离其交易属性，因此市场得未来增长主要依托收藏属性；最后， GameFi 凭借 P2E 特色，已出现 Axie 、 Infinity 和 STEPN 等爆款应用，有望成为下一个风口。同时，可关注 SocialFi 、广告和搜索领域应用的探索成果。   AI 人工智能趋势：   人工只能最新进展主要集中于人工智能新技术、人工智能新框架与人工智能新应用。在人工智能新技术领域，大模型（一种是用大数据量训练，具有超大参数量人工智能模型，可以处理多种任务）和多模态学习（处理多模态信息、如语音、图像、文本等机器学习方法）取得重要突破；人工智能新框架领域， Google 与 NVIDIA 纷纷布局人工智能架构，从软件框架到硬件设计等多角度加速人工智能计算，进而解放算力；在人工智能新应用领域，深度学习（基于多层神经网络的机器学习算法）与强化学习分别在生命科学领域和能源开发领域大放异彩。   * 本采访刊登于《南华早报》，记者 Tracy Qu ，原文名为    《 A quieter World Internet Conference this year kept Big Tech executives away amid shift away from consumer technology 》    （点击文末“阅读原文”可阅读完整版报道）。

2022 年 11 月 7 日至 9 日，华为面向 ICT 产业的年度旗舰活动——华为全联接大会 2022 在深圳召开。大会以“释放数字生产力”为主题，邀请了 ICT 行业领袖、专家及合作伙伴等嘉宾，探讨如何推进行业数字化转型，共建数字产业生态等议题，并分享最佳实践。   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，以下简称”沙利文“）受邀参加本次大会，沙利文大中华区主管合伙人兼常务副总裁王晨晖先生与华为电力、金融、煤炭、油气、公路、港口等各大军团专家就如何为行业找技术、深入场景创造价值展开了深度研讨。 “ 三大举措，推动千行百业数字化转型 华为轮值董事长 胡厚崑先生 华为轮值董事长胡厚崑发表了题为“释放数字生产力，激发行业新增长”的主题演讲。他认为，中国完善的数字基础设施、千行百业数字化的迫切需求和丰富的 ICT 人才储备，正推进行业数字化进入快车道。为了帮助企业应对数字化发展中的共性挑战，胡厚崑提出了三大举措：（ 1 ）深入场景，让技术不难选不难用，（ 2 ）让企业‘上好云、用好云’，构建企业数字化云底座，（ 3 ）加速人才培养，让数字人才供给源源不断，助力千行百业释放数字生产力。 “ 为行业找技术，深入场景创造价值 华为中国政企业务总裁吴辉介绍了实现数字化转型的方法，他说：“数字化转型是创新和变革。首先，客户要有强烈的意愿，并制定数字化转型的愿景和战略。围绕战略选择合适的场景，制定目标，并由客户、伙伴、华为共同构建联合创新组织，根据 4A 架构匹配相应的技术，由伙伴打造贴近业务的应用。客户有数字化转型战略，伙伴有沉淀多年的行业经验，华为拥有全栈 ICT 技术和安全可靠的根技术，发挥各自优势，共同创造商业价值、社会价值，实现可持续发展。” 吴辉现场还发布了银行分布式新核心、智慧医院全光阅片、机场智慧围界等与合作伙伴共同打造的十大场景化解决方案，为企业增效益，为社会添福祉，为发展固根基，构建万物互联的智能世界。 “ 构筑行业云底座，一切皆服务 华为云 CEO 张平安表示：“华为云践行‘一切皆服务’，助力行业客户快速获取先进技术和成功经验，释放数字生产力。” 在基础设施即服务方面，华为云在全球构建了统一架构的数据中心基础设施 KooVerse ，为企业提供计算、存储、网络、安全等基础设施服务。在技术即服务方面，华为云通过全栈创新，加速企业应用现代化。在经验即服务方面，华为云新发布电力、公路等行业 aPaaS ，让客户不必重复造轮子，使能产业上云。华为云在本次大会共发布华为云 Astro 低代码平台、 DevCloud 开发云等超过 15 项新服务。 “ 沙利文深度参与分析师 & 智库圆桌思享会 沙利文大中华区主管合伙人兼常务副总裁 王晨晖先生 在华为圆桌思享会上，沙利文大中华区主管合伙人兼常务副总裁王晨晖先生分享了对国内各行业数字化转型进入深水区后在人才、财务、应用三大层面所面临挑战的思考，并针对各方如何开展有效生态合作为华为各军团同仁提出系统性建议。   王晨晖先生表示：“沙利文过往在大中华区服务了各行业数以千计的细分赛道领先者。作为国内企业在海内外资本市场的有力助推者，我们非常希望看到华为强大的 ICT 能力可以进一步赋能他们形成更为深刻的行业理解、积累更多 know-how ，也能助力他们完成数字化转身，进而实现大幅度的降本增效。”

10 月 25 日，上海宣布启动吸入式新冠疫苗接种。该款疫苗是康希诺的吸入用重组新冠病毒疫苗，于 9 月 4 日才作为加强针纳入紧急使用。 10 月 28 日，在整个 A 股一片哀号之下，康希诺以万绿丛中一点红的姿态，带领疫苗板块成为几乎唯一的涨幅为正的板块。而短短 3 天，整个市场见识了康希诺生物 A 股股价暴涨 40% 。 目前市场对于加强针的预期是怎样的？以后新冠加强针疫苗会类似流感疫苗吗？   疫苗企业从新冠红利期中获得了什么？疫苗行业发生了哪些改变？    新冠红利期过后，疫苗企业还有哪些值得关注和期待的重点？     弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，以下简称“沙利文”）大中华区执行总监朱毅接受「深蓝观」采访，共同探讨新冠疫苗赛道的现状及未来发展趋势。 深蓝观 Q   目前市场对于加强针的预期是怎样的？以后新冠加强针疫苗会类似流感疫苗吗？高危人群定期接种还是全国大规模接种？   （ 1 ）奥密克戎变异株还处于变异中，我们对其变异的方向、变异后的危害还不确定，现在并没有能力完全把病毒消灭掉。因此，可以预计的是，若奥密克戎毒株持续变异并持续大范围传播，那么加强针接种者的渗透率会不断提升，加上每年都需要重复接种，市场规模预计是会不断扩容的。 （ 2 ）至于新冠加强针疫苗是否会类似于流感疫苗，这将取决于新冠病毒的变异速度和变异情况，如果新冠病毒持续快速变异，现有疫苗提供的保护作用失效的话，未来或许会需要像流感疫苗一样，定期接种新冠疫苗加强针。 （ 3 ）疫情防控工作是有序进行的，“加强针”接种工作首先在重点人群、高职业风险人群和关键工作岗位人群展开，然后再逐步推广到其他人群。   目前据 7 月 23 日国务院联防联控机制新闻发布会介绍，截至目前，我国累计报告新冠疫苗第一剂次接种覆盖率为 92.1% ，全程接种率为 89.7% ，加强免疫接种率为 71.7% 。 Q 有疫苗专家讲，现在再推出防重症的新冠疫苗意义不大，防感染的疫苗才有更多的市场机会，您怎么看？   目前，已上市的包括在研的新冠疫苗，大多数在预防重症和死亡方面的有效率都普遍大于预防有症状感染的有效率，例如科兴（ Sinovac ）疫苗接种第二针 14 天后，预防有症状感染有效率： 58.49% ，而预防死亡、 ICU 的有效率则分别为 86.38% ， 89.68% ；辉瑞疫苗，接种第二针 14 天后，预防有症状感染有效率为 87.69% ，而预防死亡、 ICU 的有效率则分别为 100% ， 98.29% 。   因此，提高疫苗的防感染效率毋庸置疑是可以解决目前新冠疫情的临床未满足需求的，是具有较大的市场潜力的。但同时，防重症的新冠疫苗也有其不可替代的作用，很大程度上减少了疾病负担，也是具有一定的市场机会的。 Q 一些疫苗研发企业如沃森、智飞，还在积极布局针对新毒株的二代疫苗，他们的动力和预期是什么呢？ 沃森的二代疫苗，一款针对新冠病毒变异株设计开发，编码全长 S 蛋白嵌合体的创新型广谱新冠 mRNA 疫苗。 由于目前 COVID 病毒还处于不断变异中，现有疫苗提供的保护作用存在失效的可能性，因此包括沃森、智飞等企业会积极布局针对新毒株的二代疫苗，以期覆盖多种变异株的主要免疫逃逸突变位点，达到更好的新冠防护作用。   未来，虽然对比去年新冠疫苗的接种率会有所下降，但如沃森、智飞等企业布局的针对新毒株的基于新技术路线的加强针还是有一定市场的，且具有一定的获益机会的。   Q 如果一家公司在一价疫苗的基础上研发二价疫苗，其投入的成本会不会相对小一些？相应的，利润空间会不会大一些？ 如果是基于相同技术平台 / 路线的二价疫苗研发，在已有一价疫苗的基础上，其投入成本理解是会相对较小一点，相对来说，可减少部分原始研发投入，生产平台投入，销售渠道开发等。但二价疫苗的生产成本和研发难度是普遍要大于一价疫苗的，其利润空间还是取决于具体情况。   Q 据了解，前期布局新冠疫苗的企业里目前只有万泰生物没有持续布局新冠疫苗，对于万泰生物的选择，您怎么看？   目前随着疫情时间的延续，病毒不断变异，毒性不断下降，人们对疫苗的需求是有一个逐渐下降的趋势的，因此目前疫苗赛道已进入下半场，主要是针对变异株的疫苗、效用更好的疫苗、使用更便利的疫苗是新的竞争方向。 万泰生物的选择理解还是主要基于公司自己的战略布局方向。但近日，万泰生物的鼻喷新冠疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。由此可见，万泰生物也并没有退出新冠疫苗赛道。 Q 您觉得疫苗企业从新冠红利期中获得了什么？疫苗行业发生了哪些改变？   从整体疫苗行业来看，受益于新冠红利期，全球疫苗市场规模由 2016 年的 275 亿美元增加至 2020 年的 365 亿美元 , 占全球医药市场总额的 2.8% ，年复合增长率为 7.3% 。   中国是 2020 年全球第二大疫苗市场，所占市场份额为 31.7% 。在创新型疫苗的可及性增加、政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，中国疫苗市场规模由 2016 年的 271 亿人民币增加至 2020 年的 753 亿人民币，年复合增长率为 29.10% 。   从疫苗企业端看来， 1 ）得益于新冠红利期，企业积累巨大的现金流，这对企业的发展来说至关重要。   财报显示，康泰生物的经营现金流净额从去年同期的 4922 万增加到了 1.07 亿，同比增长 118.98% 。中生制药半年报也显示，中生制药共有现金流 77.68 亿元。 2 ）此外，   COVID-19 病毒的流行促进了全球对新冠肺炎疫苗的需求，也在一定程度上加速了药企在相关创新技术上的发展，   如 mRNA 疫苗的研发和技术突破。 3 ）同时，得益于新冠红利期，   国内的疫苗企业也逐步走向了国际市场。   例如，近日，沃森生物新型冠状病毒 mRNA 疫苗获得由印度尼西亚国家食品药品监管局授予的紧急使用授权，用于 18 周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是印尼即将实现本地化生产的第一款新冠肺炎 mRNA 疫苗，该产品也是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠 mRNA 疫苗。 Q 新冠红利期过后，疫苗企业还有哪些值得关注和期待的重点？ 随着疫情时间的延续，病毒不断变异，毒性不断下降，人们对疫苗的需求逐渐下降。另外疫苗接种也逐渐饱和，原始疫苗的收入的下降是必然。但危机中也存在着机遇，疫苗赛道下半场，针对变异株的疫苗、效用更好的疫苗、使用更便利的疫苗是新的竞争方向。   * 本采访刊登于微信公众号「深蓝观」，记者吴妮，原文名为     《一个康希诺，救不了新冠疫苗的未来？》    （ 👈 点击可直接阅读原文）。

中信建投大消费成都论坛 2022 年 11 月 8 日，由中信建投证券主办的中信建投大消费成都论坛（以下简称“大会”）圆满召开，大会凝聚了产业内多位一线专家、上市公司高管，共同为中国消费行业发展建言献策，助力投资共话 2023 年中国大消费趋势，把握投资主线。   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区执行总监、头豹（上海）研究院院长丁卓文受邀出席大会 11 月 8 日上午举办的主论坛并发表《新人群，新品类，机遇与变革并存的新消费时代》主题演讲。 沙利文大中华区执行总监、头豹（上海）研究院院长 丁卓文   首先，丁卓文指出，消费是促进国民经济长足发展最重要的动力之一。 党的二十大报告中明确提出，坚持以推动高质量发展为主题，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，增强国内大循环内生动力和可靠性，提升国际循环质量和水平。 社会总需求由消费需求、投资需求和出口需求构成，其中消费和投资为内需，出口为外需，所以扩大内需中非常重要的一点就是积极稳定居民消费。 消费的核心始终是需求满足，那么新消费时代究竟有哪些变化呢？丁卓文认为主要集中在三个层面：消费人群的代际更迭、消费方式和场景的升级，以及消费秩序的重塑。 新消费人群有哪些？ 丁卓文表示， 15-50 岁人口是中国最核心的消费力，目前这部分人口规模大约在 7 亿左右，他们出生于 1972 至 2007 年之间，从代际来看，也就是 70 后到 00 后的跨度。 基于基础属性：例如年龄、性别、出生地，以及获得性特征：例如教育程度、从事职业、收入水平、婚姻及生育状况等，将这些核心消费力放到对应的消费群体中可知：   从代际来看，主要是 Z 世代和 Y 世代；    从职业和收入水平来看，白领和中产都涵盖在内；    从生活方式来看，独居青年和新世代宝妈尤为突出；    这是对六大核心消费群体、他们的价值观、消费偏好、购买品类的总结。   新消费人群： Z 世代 Z 世代，单纯用时间来定义，是出生于 1995-2009 年之间的群体。中国 Z 世代人群超 2.64 亿人，约占全国总人口的 19% ，其中“ 95 后”占比近四成、“ 00 后”和“ 05 后”占比在六成左右。他们是互联网的原住民，也生活在我们经济发展最迅猛的年代，父母的经济积累帮助他们过上了更好的生活，因此自我满足成为了 Z 世代消费的核心。   丁卓文认为，原生家庭的经济基础加上 Z 世代逐渐步入职场，开始有了收入，这群人逐渐成为消费的中坚力量。 Z 世代旺盛的消费力催生着新品类的发展，首当其冲的便是颜值经济。 2022 年以来， Z 世代购买高颜值商品的销量同比增长 166% 。 其次，养生经济破圈，从各类饮品开始，扩展到食品、调味品等多个领域， 2022 年以来， Z 世代购买的低糖产品销量同比增长超过 20 倍。此外，由于 Z 世代的养生理念，健康管理类商品销量，例如虾青素、海豹油等成分型保健品，也呈现出前所未有的高倍增长。 同时，丁卓文也表示，作为互联网原住民， Z 世代对智能产品的消费偏好也是不言而喻的，他们普遍爱买智能家居产品、 3C 产品等等，如果购买汽车代步工具，也会偏好更为智能的新能源汽车。 新消费人群： Y 世代 Y 世代指出生于 1980 至 1994 年的人群。   从人口规模来看， Y 世代人群数量达到 3.15 亿，比 Z 世代的基数更为庞大，目前仍是最核心的消费主力军。从消费规模上看亦是如此， Y 世代的年消费支出大约是 Z 世代的 1.5 倍。 丁卓文认为， Y 世代是首先享受改革开放和信息技术进步的一代，具有双重矛盾性的特征，在他们身上会发现物质主义和理想主义并存、国际性和民族性兼备、现代和传统同在的特征，   在享受物质繁荣的同时也经受着为过上更好生活所带来的巨大压力。 由于这样的成长背景，以及目前多数 Y 世代的生活状态，让他们的消费更多地围绕更有品质、更加精致的生活展开，能够彰显个人品味，同时又兼具改善生活方式的实用主义。因此，能够极大改善生活的智能家居是 Y 世代不折不扣的心头好。   除此之外， Y 世代也是医美消费主力军，这不仅与他们的消费需求，也与他们所处的年龄段，以及已经有了相对的财富积累也都密切挂钩。 新消费人群：新锐白领 丁卓文进一步表示，除了从代际来看核心消费群体，从职业和收入层面，能够更好地把握这部分人群。 居住在高线城市，以 85 后和 90 后为主的新锐白领们对消费便利性的要求普遍非常高，仍然处于事业奋斗期的他们，工作节奏非常快，因此尤其青睐线上渠道，例如 O2O 到家平台。 除了便利性，都市白领们非常注重仪式感，因此各种节日、各种购物节都是他们下单的重要时刻。   同时，她们对提升自我，不论是外在还是内在都十分关注，希望时刻保持最好的状态，因而，除了美妆护肤、养身保健以外，她们还是知识付费的主力人群。 新消费人群：资深中产 同样居住在高线城市还有资深中产们，以 70 后、 80 后为主，相比于年轻一代，资深中产们拥有相对充裕的财富积累，表现出更加成熟的消费观。 丁卓文表示，大多数资深中产们持以“轻价格，重品质”的消费理念，线上购物注重品质，更多选择品牌官方旗舰店；线下购物注重体验，热衷于以盒马鲜生为代表的新零售店铺。 除了因为代际更迭而被推到风口浪尖的 Z 世代之外，由于生活方式的变革而产生的两大消费群体，同样深远的影响着消费行业的发展。 新消费人群：独居青年   国家统计局数据显示， 2015 年以来，对比多人户家庭，一人户家庭户数占比逐渐上升， 2019 年达到 18.5% ，越来越多的青年人喜欢独居，据民政部统计，目前已有 7700 万独居青年。   丁卓文指出，独居并不影响生活质量，独居人群由于消费决策时所受的他人影响较少，反而在部分品类上的消费升级欲望远高于非独居人群。 新消费人群：新世代宝妈 另外一股不可忽视的消费力就是新世代宝妈。据丁卓文介绍，   高线城市的新世代妈妈往往都身兼数职，是职场女性，是孩子的照护人，更是全家的万能主理人。新世代宝妈们逐渐由 80 后为主，转变为更年轻的 90 后群体占到六成以上。 90 后的宝妈们更加独立、自由，学历背景、个人收入与社会地位的提升，让她们在消费结构中，不但重视家庭及每个家人的需求，也更加关注自我的提升。   丁卓文表示，面对育儿，近八成本科学历以上的高学历新世代宝妈们非常注重科学育儿观，从各类母婴产品到各种母婴服务，再拓展到孩子学前、课内、课外教育，新世代宝妈都非常注重科学的设计、材料、体系，以及其背后所蕴含的安全性、品质感、有效性等等。   新消费人群偏好：宠物经济 据丁卓文介绍，近 10 年来，养宠人士不断增多，最新数据显示，中国城镇养宠人士达到 6,800 万人， 这 6,800 万的养宠大军以 90 后为主，占比达到 46.3% ，但同时 00 后也逐渐加入进来，成为重要组成部分。   这些年轻的宠物主的在宠物上的花费绝对不容小觑，单只犬年均消费 2,634 元，单只猫年均消费 1,826 元。   宠物数量也逐年增长，根据《 2021 年中国宠物行业白皮书》数据显示， 2021 年全国城镇宠物狗和宠物猫总数超过 1.12 亿只，城镇养宠人士人均拥有宠物 1.64 只。另外比较有趣的是，其中宠物狗数量约为 5,400 万只，宠物猫数量约为 5,800 万只，猫已超过犬成为第一大宠物类别。 丁卓文进一步指出，除了产品和服务以外值得关注的宠物经济新方向是：   越来越多的可爱宠物们正逐渐进入 KOL 的领域，成为博主，成为短视频、直播专区的常客。   在众多养宠博主纷纷下场直播的背后，不难看出萌宠直播正处在发展的蓝海，宠物直播市场庞大， IP 和流量如何有效变现仍是角逐该赛道需要思考的重要问题。 新消费人群偏好：   智能家居 丁卓文指出，近年来，随着人工智能、物联网技术的逐渐成熟，在政策和监管的支持下，国内智能家居行业发展步入快车道，各类产品获得了更广泛的消费者的认可，走入千家万户。 Y 世代和 Z 世代逐渐掌握家装、家居的话语权，由于 Y 世代对生活品质的追求， Z 世代对时尚潮流的追求，在家电消费方面，无论从哪个方面来看，科技感满满的，便捷、智能、互动感强的家居产品无疑非常好地匹配了这两个群体对这个品类的需求。 从购买产品到购买服务，从基础功能的实现到愿意为高端品质和前沿科技付费，智能家居消费品质化、多元化的需求凸显。   丁卓文认为，虽然部分消费者对于全屋智能仍持保留态度，但中国广阔的消费市场和产业沉淀，为企业不断迭代升级产品解决方案提供了充足的时间与空间。   新消费人群偏好：   养生保健 回归身体，养生保健，很多年轻人已经走在这条路上。根据央视财经公布的《中国美好生活大调查（ 2020-2021 ）》显示，在 2021 年的消费预期中，保健养生位列 18 至 25 岁年轻人消费榜单的第二名，占比 33.27% ，与比位列第一的旅游仅相差 0.75% 。 丁卓文介绍到，越来越多的年轻人开始注重健康和养生，消费支出的增加加速推动健康养生及细分领域的发展。首当其冲的便是保健品行业，从中式基底产品，例如燕窝、鱼胶、黑芝麻丸等，到西式补剂，例如骨胶原、益生菌、叶黄素、褪黑素等，场景主要集中在提升免疫力提升、调节胃肠道、改善睡眠等，功效越来越细分，产品也越来越多样化。 除了健康的维护，融入医美成分的美容养颜类养生品也受到广泛的年轻女性消费群体的青睐。目前尤为火爆的医美成分包括玻尿酸、胶原蛋白肽、谷胱甘肽，以及各种专利成分等，产品形态也是相当丰富，除了片剂、冲剂、即饮口服液以外，饮用水、酸奶、压片糖果等等层出不穷。 其他诸如如食疗配餐、健身产品、睡眠产品、按摩器械等细分赛道也将会享受养生经济发展所带来的红利。   丁卓文认为，年轻人成为健康养生消费主力军，是未来的大势所趋，这将会给健康养生行业及多个相关行业带来发展机遇。 新消费人群偏好：   预制菜 高线城市生活工作节奏相当之快，当家庭规模趋向小型化，职场女性追求工作与家庭的平衡，年轻消费群体做饭的时间越来越少   ，   做饭技能又普遍不足，考虑到长期的外食和外卖对健康的影响，加上疫情因素，预制菜的走红几乎成为了当下的必然趋势。 相较外卖，冷冻或冷藏的预制食品，在预加工的过程中对调味料用量的精准控制带给消费者相对健康的印象。 不仅如此，预制菜的烹饪有过程但不复杂，让年轻消费群体有了充分的体验，能够获得更多的成就感，因此受到年轻消费群体的推崇。 据丁卓文介绍，自 2011 年起，预制菜企业注册数量飞速增长，特别是 2020 年至 2021 年之间，疫情的影响让预制菜呈现井喷式增长， 2021 年预制菜企业数量上涨至 7.19 万家，根据天猫的数据统计， 2021 年预制菜的销量上涨了近 16 倍，成为去年的“十大年货”产品之一。   丁卓文进一步指出，这一赛道的爆发式增长引起了资本的广泛关注，目前约有 29 家上市公司涉及、拓展了预制菜业务 ，   主要包括专业预制菜企业（味知香、蒸烩煮）、农牧水产企业（圣农发展）、传统速冻食品企业（三全食品）、餐饮企业（广州酒家）等。   一级市场也同样热火朝天， 2021 年至 2022 上半年预制菜领域共计发生 40 余起融资项目。 新消费人群偏好：   母婴经济 关于母婴市场，丁卓文认为有两方面利好值得关注：   1. 二胎政策红利已经见效。    随着国家二孩政策的逐步放开，虽然总人口出生率有所下滑，但二孩出生人数却是稳中有升的，而这也可看做是未来支撑母婴消费市场增长的重要动力之一；   2. 消费升级取代人口红利，成为行业增长主要驱动力。    以“ 90 后”“ 95 后”为代表的新生代宝爸宝妈正成为母婴消费主力军，他们崇尚科学养娃，对于精细化母婴产品有较高消费意愿和需求，母婴消费逐步呈现出高品质、更细分、重颜值的趋势。 调研数据显示， 2021 年， 90 后宝妈每月在孩子抚养教育上的支出超过 85 后宝妈。作为互联网背景下成长起来的一批人，她们崇尚科学养娃，更舍得给孩子花钱，有更强的消费力和更高的消费意愿，对产品的新趋势也更加关注。 婴幼儿出行产品主要消费群体是孕妇、宝妈和 0-6 岁的婴童，因此，婴幼儿出行产品行业的发展与我国婴幼儿人口数量存在较高的相关性。根据国家统计局数据， 2010 年至 2014 年，我国新生人口数量持续上升，为婴幼儿出行消费市场带来增长红利。 新生儿数量的减少使婴幼儿出行产品市场面临增长挑战，但随着消费升级、产品性能的提升和产品矩阵的丰富，父母在一个孩子身上花费的 ARPU 值呈上升趋势，行业增量市场仍然存在。   丁卓文也指出， 90 后、 95 后新生代父母更加注重产品的消费细节和服务体验，对创新技术和产品的关注度及接受度也相对较高。   他们渴望科学的育儿知识，母婴社群和领域专家的推荐对其消费决策影响力显著。

20222 年 11 月 7-9 日， 2022IDC 易贸新药研发影响力大会在上海举办。 7 日， 2022 冠科生物第五届生物医药研讨会率先开幕。本届研讨会聚焦于 ADC 药物差异化研发，从 ADC 药物的商业化前景分析开始，重点探讨 ADC 药物早期研发与临床研究、产品管线布局与推动等核心话题，邀请创新药企研发团队参与，共同探索 ADC 药物研发创新之路。   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区执行总监刘伟奇受邀出席活动并就抗体偶联药物市场现状和发展趋势发表演讲。   沙利文大中华区执行总监 刘伟奇 抗体偶联药物（ Antibody-drug conjugates ， ADC ）是抗体与细胞毒性药物通过连接子结合而成的药物，可将毒物精准递送到肿瘤部位而不影响正常组织，从而增加患者的治疗窗口。   刘伟奇指出，成功开发 ADC 药物的关键因素包括靶抗原、抗体、连接子、细胞毒性药物和偶联方式。   其中，靶抗原是决定其研发的关键因素，抗体是决定其疗效的关键因素，连接子是决定其安全性的关键因素，细胞毒性药物是决定其活性的关键因素，偶联方式则是决定其均一性的关键因素。   据刘伟奇介绍， ADC 药物被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”，相较于传统化疗药物、抗体药物等， ADC 药物兼具较强的靶向性以及杀伤效果。 相较于传统药物， ADC 药物具备以下特性：   克服耐药性：   单克隆抗体和有效载荷的优化 ADC 组合可能有助于减少甚至克服耐药性；   更少的脱靶毒性：   由于 ADC 中抗体具有很高的特异性以及可控的药物激活和释放机制，因此 ADCs 药物的脱靶毒性要比治疗上可比的细胞毒性小分子低得多，因为细胞毒性小分子会无选择性地攻击肿瘤细胞和正常细胞；   更好的药效：   因为细胞毒素在肿瘤细胞内部被释放且起作用，所以与抗体、小分子联合疗法相比， ADC 只要更低浓度的药物便可引起同等的治疗反应，而抗体、小分子联合疗法主要破坏肿瘤的表面或缺乏特异性。 ADC 药物研发与商业化目前以合作为主，近三年迎来密集获批。同时， ADC 领域创新速度加快，销售额增长迅速，重磅产品频出。 数据显示，国内 ADC 药物领域近 3 年发生多起大额融资事件，如荣昌生物在 2020 年登陆香港资本市场获得了 32.24 亿人民币的融资，又于 2022 年登陆科创板获得了 26.12 亿人民币的融资。   刘伟奇指出，资本的注入助力了 ADC 药物行业快速发展。 2021 年，全球 ADC 药物市场规模达 55 亿美元，预计到 2021 年这一数字将增长至 167 亿美元， 2021 年至 2025 年复合年均增长率预计达 32% 。   “在全球 ADC 药物市场规模高速增长以及资本热度不断攀升的大趋势下，中国 ADC 药物市场将有潜力持续扩容，实现快速增长。”刘伟奇说道。   预计中国 ADC 药物市场规模将于 2025 年增长至 11 亿美元， 2021 年至 2025 年复合年均增长率将达 116% 。 资料来源：沙利文分析 未来， ADC 药物市场将呈现以下三点发展趋势： 1 ）适应症拓展： 目前， ADC 药物的适应症都集中在肿瘤领域，肿瘤适应症研发竞争激烈，纵观 ADC 领域研发布局，早期临床试验血液瘤的占比有所增加。 2 ） ADC 药物销量增长： 已经上市的 14 款 ADC 药物正在向全球市场扩展，中国市场刚刚迎来 ADC 药物的热潮，已有 5 款产品获批，预计未来将迎来销售额快速增长。 3 ）资本市场持续火热： 随着企业技术不断积累，资本对 ADC 领域热度不断攀升，近 3 年国内超过 10 家布局 ADC 的企业获得融资，其中约 7 成为 C 轮以前公司，预计未来国内 ADC 药物领域投融资事件将持续火热。   根据沙利文研究显示，截至 2022 年 6 月，全球共有超过 200 条处于临床阶段的 ADC 药物管线，目前仍以临床 I 期等早期项目为主；国内 ADC 药物研发目前采取的是“自研 + 合作”相结合模式，管线数量也在持续增加。中国企业研发管线数量 Top 9 中，恒瑞医药有 7 条在研管线，乐普生物、多禧生物、百奥泰均有 5 条在研管线。此外，中国 ADC 药物管线主要布局靶点集中在 HER2 、 CLDN-18.2 、 TROP2 上。   刘伟奇表示，基于传统 ADC 模式的新型偶联药物（ NDC ）争相涌现，以 PDC 为代表的新型偶联体系有望掀起下一代 ADC 技术升级。 他进一步介绍道，如 PDC 多肽偶联药物、 RDC 放射性核素偶联药物、 SMDC 小分子偶联药物、 ISAC 抗体免疫刺激偶联药物等，除此以外，还有抗体寡核苷酸偶联物 AOC 、抗体细胞偶联药物 ACC 、抗体片段偶联药物 FDC 、抗体降解偶联药物 ADeC 及抗体生物聚合物偶联药物 ABC 等其他类型的 NDC 也有不同程度的发展，预计未来随着技术的进步， NDC 药物类型会持续进行变革、创新。   近年来，随着 ADC 药物与 NDC 药物技术的不断成熟， ADC 药物的特异性和细胞毒性逐步提高，抗体偶联技术得以快速发展。   在大量生物技术公司涌现、研发投入增加、资本市场投融资热潮等因素推动下，未来 ADC 药物研发呈现以下几点发展趋势： 1 ）双靶点 / 双表位 ADC ： 未来，结合了双抗和 ADC 优势的双抗 ADC 药物，或将成为一种新的解决 ADC 药物现有的内吞、毒性和耐药问题的有效方案；目前国内已有多个公司布局双抗 ADC 研发，包括百济神州、百奥赛图、四川百利、康宁杰瑞、轩竹生物等，均处于临床 I 期或临床前状态。 2 ）治疗领域扩增： 治疗领域从实体瘤、血液瘤等疾病领域拓展到非肿瘤领域，如眼科疾病，炎症感染等。 3 ）使用两种不同的有效载荷： 使用两种不同的细胞毒素作为有效载荷的双有效载荷 ADC ，以降低耐药性。将两种协同有效载荷以精准的比例递送到癌细胞中，可以增加药物有效性，并且随着两种不同机制的有效载荷的应用，耐药性的发生率将显着降低。 4 ）使用 ADC 靶向突变蛋白： ADC 内化和细胞内转运途径对 ADC 的细胞毒活性具有关键影响与野生型蛋白相比，突变蛋白通常具有更高的泛素化水平，更容易被内化和降解，如果使用 ADC 靶向突变蛋白，可能会有显著的临床效果。 5 ）新型偶联药物（ NDC ）： 全球范围内，新型偶联药物 NDC 的研发热度持续升高，且目前已有多肽偶联物 PDC 产品上市；各式各样的新型药物偶联组合被积极尝试开发，探索新的治疗药物的可能。 研讨会演讲嘉宾合影

中国新药 CMC 高峰论坛   2022 年 11 月 3 日 -4 日，由药时代联合博腾股份、晶泰科技、晶云药物、华先医药、保诺－桑迪亚、美国化学文摘社、明捷医药、药璞医药、美测医药、创诺医药、药鹿信息、药羚科技、海步医药、上海市生物医药科技发展中心、肝病新药联盟等多家企业及单位举办的第三届中国新药 CMC 高峰论坛隆重召开， 600 多位嘉宾欢聚上海喜来登由由大酒店，共商新药大计，共襄创新盛举。   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区合伙人兼董事总经理毛化受邀出席大会并就全球及中国 CDMO 市场现状和未来发展趋势发表演讲。   沙利文大中华区合伙人兼董事总经理 毛化   据毛化介绍，   委托 CDMO 已成为药企进行药品研发生产的一种重要路径，大型制药企业亦或是初创药企均能在 CDMO 所提供的优质服务中获益。    对于制药企业来说， CDMO 可以降低企业成本，提升研发生产效率，同时促进技术迭代。 毛化表示，   在全球产能转移和国内创新药行业需求崛起等因素的催化下，中国 CDMO 行业的发展驱动力十分强劲，行业发展前景广阔：     1 ）显著的人才以及成本优势吸引全球产能转移：   CDMO 为技术密集型行业，药物生产工艺优化等环节需要专业技术人才，我国每年生物医药相关专业毕业生为行业提供充裕的人才来源；另一方面，我国在物流、原材料和能源等方面也具有明显的成本优势。   2 ）持续注入的医药研发费用将带动新药研发生产热度：   近年来，我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，已从 2017 年的 143 亿美元增至 2021 年的 290 亿美元。预计未来将以高于全球研发投入的增速持续扩大，不断增加的研发支出为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源，从而助推 CDMO 市场发展。     3 ）技术平台不断创新迭代赋能 CDMO 企业：   近年来越来越多的 CMO 企业逐渐深入参与到药物研发环节中，战略转型为 CDMO 企业，行业的参与者也不断通过革新技术平台和研发能力从而实现产业升级。   4 ）行业政策的颁布以及制度的实行创造了利好环境：   《药品管理法》的实施标志着 MAH 制度正式确立，生产与研发的解绑有利于促进研发企业与 CDMO 机构的合作；国家药品监管部门出台药审改革措施，优先审评审批制度助力创新药上市加速；带量采购和医保谈判推动医药市场扩容，同时价格压力催生成本控制与产能灵活性需求，使得药企更倾向于转向委托国内 CDMO 企业施行外包服务。     “全球 CDMO 行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度，而中国 CDMO 市场正凭借着人才、资金、工艺等优势在全球 CDMO 市场中扮演着越来越重要的角色。”毛化说道。 随后，毛化就 CDMO 市场细分领域发展特点展开详细分析。 根据药品类型，目前 CDMO 细分领域可主要分为小分子 CDMO 、生物药 CDMO （包括多肽 / 抗体 / 蛋白 / 疫苗等）及细胞基因疗法（ CGT ） CDMO 三大类。   他指出，小分子 CDMO 在研发技术和生产上发展较为成熟，目前占据全球及中国市场主要份额，而生物药 CDMO 市场近年来增长速度较快。但从市场格局来看，生物药 CDMO 行业集中度相对小分子明显更高。 新分子实体药物的研发成功率低，一款产品从临床 I 期试验至上市获批的成功率仅为 5.7% ，市场竞争趋于激烈，制药公司趋向于与 CDMO 公司合作以提升效率或研发高技术壁垒的药物制剂。新型高端复杂制剂的研究与生产也为化学制药工艺带来了新的挑战，小分子 CDMO 行业为了应对这些挑战建设了一系列先进的工艺技术平台，扩充其一系列服务能力。 此外，近年来，随着对疾病机制研究的深入，药物研发逐渐进入针对靶点研发的精准治疗时代，相应的新药性质发生了较为明显的变化：药物具有更准确、更有选择性的靶向作用，高活药物成分增多；药物分子量明显变大且结构更为复杂；药物的水溶性和渗透性变低。新药的一系列性质的变化推动了对应的新兴合成与制剂技术的需求增长，小分子 CDMO 市场随之增长。   中国小分子 CDMO 市场规模已由 2017 年的 103 亿人民币增长至 2021 年的 314 亿人民币，年均复合增长率达 32.3% ，预计到 2025 年这一数字将增长至 1,103 亿人民币，年均复合增长率达 36.9% 。 中国生物药市场增长迅速，在全球医药市场中占比持续攀升，带动了生物药研发生产外包服务需求攀升。此外， CDE 在 2017 到 2021 年期间受理的生物创新药 IND 数量激增，创新生物药研发热度上升，对 CDMO 的需求增长。   根据沙利文研究显示，中国生物药 CDMO 市场规模由 2017 年的 29 亿人民币增长至 2021 年的 159 亿人民币，年均复合增长率达 52.7% ，预计到 2025 年这一数字将增长至 468 亿人民币，年均复合增长率达 31.0% 。 细胞基因治疗（ CGT ）凭借显著的治疗优势已成为新一代突破性的精准治疗手段，相关临床转化和商业化正在加速进行。   毛化指出， CGT 具有高外包率的行业特性，比如 CGT 产品的研发生产的壁垒高，比传统药物更依赖外包研发生产工艺服务推进临床进展，以及 CGT 产品研发费用远高于传统药物，研发企业降本意愿更为强烈，因而趋向委托 CDMO 进行合作。 中国 CGT 已经进入早期商业化阶段，研发企业与 CDMO 共同成长，推动 CGT 产品的临床进程，降低研发成本，提高 CGT 产品的可及性。   数据显示，中国 CGT CDMO 市场规模由 2017 年的 7 亿人民币增长至 2021 年的 18 亿人民币，年均复合增长率达 28.9% ，预计到 2025 年这一数字将增长至 96 亿人民币，年均复合增长率达 50.8% 。   整体来看， CDMO 行业未来将会呈现以下三点发展趋势：   1 ） CDMO 头部企业通过收购产能或投资自建等方式进行固定资产投资，以确保产能支持，提供产能上的灵活性；同时，头部企业将开启全球化扩张的步伐，开拓国际市场版图，进一步吸纳海内外订单； 2 ）新兴领域的市场潜力巨大，头部 CXO 企业、研发型公司涌入 CGT CDMO 赛道参与竞争； 3 ）中小型 CDMO 企业选择深耕细分赛道，致力于构筑特色化、差异化的技术优势，在技术优势 领域谋求发展空间。   最后，毛化表示沙利文医疗团队在 CDMO 领域有丰富的项目经验，曾服务过的企业包括药明康德、康龙化成、博腾股份、和元生物、东曜药业、金斯瑞生物科技等。此外，沙利文基于持续对中国 CDMO 行业市场的研究，发布了《 CDMO 行业发展现状与未来趋势研究报告》，提出自身的行业洞察和观点，希望为 CDMO 市场的关注者提供重要的角度参考。   本文推荐阅读

近日，东北制药披露，为了加速推进与美国 MedAbome 公司 ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗技术合作项目落地而成立的子公司已经完成工商注册。东北制药表示，创新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品未来能否顺利完成商业化，容易受到一些不确定性因素的影响。   目前传统药企涉足 CAR-T 和 ADC 的有哪些？传统药企进行 CAR-T 和 ADC 这种创新药的研发，难度在哪里？弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区医疗行业咨询总监张典接受《华夏时报》采访，共同探讨上述话题。 华夏时报 传统药企东北制药正在试水创新转型。 近日，东北制药披露，为了加速推进与美国 MedAbome 公司 ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗技术合作项目落地而成立的子公司已经完成工商注册。东北制药表示，创新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品未来能否顺利完成商业化，容易受到一些不确定性因素的影响。 近年来，上海医药、四环医药、石药集团等不少传统药企开始发力 ADC 和 CAR-T 。但是难度似乎不小。 沙利文大中华区咨询总监张典告诉《华夏时报》记者， ADC 及 CAR-T 等生物创新药所需要的资金投入大、研发周期长且风险高，对于技术方面的人才及平台要求都更高，造成了研发上尤其是自研的难度。在生物创新药领域愈发 东北制药是一家传统的仿制药企业，前身为东北制药总厂，始建于 1946 年，被誉为我国民族制药工业的摇篮。 公司主要业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药四大板块，公司主要产品有维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药等。 2018 年，东北制药成为沈阳市唯一的混改试点企业，方大集团通过二级市场以及定向增发，成为东北制药第一大股东，东药集团退居第二。 2020 年 10 月，方大钢铁成为东北制药的第一大股东，东药集团及其一致行动人盛京金控完全退出东北制药。这就意味着，国资正式退出这家有 70 多年历史的老牌药企。东北制药希望通过方大集团，为公司输入成熟先进的市场化管理模式、商业模式、创效模式以及充沛的资金支持。 在方大系入主东北制药的 2018 年，东北制药业绩有了短暂的改观。当年东北制药营收 74.67 亿元，同比上涨 31.54% ；归母净利润 1.95 亿元，同比上涨 64.04% 。但是 2019 年和 2020 年，业绩下滑明显。数据显示，公司 2019 年 -2020 年归母净利润分别为 1.74 亿元、 1226 万元，归母净利润增速分别为 -10.87% 、 -92.95% 。到了 2021 年，东北制药业绩猛涨，实现归母净利润 9903 万元，同比增长 707.93% 。公司表示，业绩大幅上涨的原因是积极开展销售业务，制定差异化的营销策略，有效提升产品竞争力；同时，公司持续加强企业管理，利用调整结构、技术攻关、工艺优化、降本增效等多方面措施，将精细化管理量化到各个岗位，让效益在供、产、销各个环节中充分体现，实现公司的良性发展。今年三季度，东北制药预告归母净利润 1.15-1.40 亿元，同比增长超 300% 。 从研发上来看，东北制药的投入在仿制药企业里也并不高。 2020 年 -2021 年研发投入占总营收比例分别为 1.70% 、 1.85% 。并且 2021 年报显示，公司的研发投入项目均为仿制药新产品。 值得关注的还有，东北制药的资产负债率仍然很高， 2019 年到今年上半年的资产负债率分别为 68.76% 、 66.12% 、 67.45% 、 70.33% 。 ” 张典指出，传统药企此前的布局主要围绕化药领域的仿制药，而 ADC 及 CAR-T 等生物创新药所需要的资金投入大、研发周期长且风险高，对于技术方面的人才及平台要求都更高，造成了研发上尤其是自研的难度。在生物创新药领域愈发激烈的同质化竞争环境下（例如 ADC 靶点同质化），对于技术和产品原创性以及差异化竞争的要求也越来越高，进一步增加了传统药企的新药研发难度。 《华夏时报》记者就创新转型与资产负债率等问题联系东北制药董秘办，董秘办答复一切以公告为准。 研发投入一向薄弱的东北制药，试水 ADC 和 CAR-T ，胜算几何还待关注。   * 本文转载自《华夏时报》   ，记者为王瑜、于娜，   原文名为《    投入 5 亿元试水 ADC 和 CAR-T ，传统药企东北制药创新转型胜算几何？    》。 激烈的同质化竞争环境下（例如 ADC 靶点同质化），对于技术和产品原创性以及差异化竞争的要求也越来越高，进一步增加了传统药企的新药研发难度。 在此次合作之前，东北制药一直聚焦仿制药，研发投入与营收占比在仿制药企业中都不算高，此次试水 ADC 和 CAR-T ，东北制药胜算几何？ “ 试水创新 近日，东北制药公告披露，子公司东北制药 ( 上海 ) 生物科技有限公司已经完成工商注册，取得了营业执照。 今年 9 月 20 日，东北制药董事会审议通过了《关于公司拟对外投资设立子公司的议案》，同意公司以自有资金 5 亿元投资设立全资子公司，从而加速推进与美国 MedAbome 公司协议引进的 ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗技术合作项目落地。该子公司初期以推进合作项目的研发为主，满足临床产品制备，同时搭建培养基小型生产平台。 今年 9 月初，东北制药与与美国 MedAbome 签署《 MAb11-22.1 抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。公开资料显示， MAb11-22.1 是 MedAbome 公司研发的可选择性识别恶性肿瘤细胞、而不与正常外周血细胞和主要脏器组织反应的单克隆抗体。该抗体在抗体偶联药物 (ADC 药物 ) 和 CAR-T 上的应用目前处于临床前研发阶段。 MedAbome 公司已就 MAb11-22.1 抗体开发的技术成果申请了美国专利和 PCT 专利，目前已经完成的体外和体内抑瘤生长实验和小动物初步毒理学实验结果展现出较好的疗效和安全性。 东北制药与 MedAbome 的合作包括原创性抗体 MAb11-22.1 的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物 (ADC 药物 ) 和 CAR-T 细胞治疗产品的合作开发等。此次合作中，东北制药负责申报除美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的临床试验 (IND) 证书和新药上市 (NDA) 证书。 东北制药认为，此次投资符合公司向国际化和科研创新转型的战略发展需要，符合全体股东的利益和公司长远发展战略。 ” 张典告诉《华夏时报》记者，近年来有不少传统药企通过自研加引进 / 合作的方式或通过成立独立的子公司、收购新公司的方式来布局生物创新药领域。目前涉足 ADC 的传统药企有上海医药、四环医药、石药集团、齐鲁制药、珍宝岛药业、科伦药业。在 CAR-T 领域，传统药企的布局相对较少且管线大多在临床前阶段，比如上海医药、绿叶制药的控股子公司博安生物等。 “ 转型难题

IPO 是公司发展的重要里程碑，而上市并不意味着马拉松跑到了终点，从企业发展的逻辑来看，上市实则意味着会有更多的融资工具可以使用。目前市场环境下，医药企业上市面临着诸多的机遇与挑战，而对于已经上市的公司则要思考如何打开并激活更多融资渠道。   弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区合伙人兼董事总经理毛化受财经网邀请，做客财经对话栏目《方圆知晓》，   与中金公司投资银行部执行总经理汪寅彦 、毕马威中国华东及华西区市场部主管合伙人黎志贤、君合律师事务所顾问   令狐铭一起，   共同解读企业 IPO 及再融资时的渠道与路径，为产业拓展视野，链接资本与实业，为市场提供更有效的解决方案。 Q ：当下 IPO “暂缓”还是“前进”？ ” 毛化： 首先，从实际情况来看，与 2020 年相比， 2021 年不管在募资的金额还是数量方面都是很“大”的一年。港股今年的确是项目的数量比较少了一点，但今年 A 股的数量增加了特别多。   整体来看，沙利文今年承担的整个 IPO 的上市数量跟去年相比其实不降反增。所以综合整个资本市场而言，我们认为企业可以保持继续上市的节奏和计划。 第二，虽然当前资本市场出现了一些回调，我们还是认为后续公司的整个融资进度要按照公司的融资计划来推进，该上市还是得上市。   现在生物科技的资本市场正处于回调，且今后很长一段时间内也不会出现大规模反弹的这样一个周期。因为今后生物科技的资本市场会更加倾向于理性。 第三，   对于今后生物科技领域的上市公司而言，合理的预期、上市的估值和上市之后的股价表现是非常重要的。   这个其实和国内的创新药的研发周期是一样的。在刚开始的起步阶段，大家可能一哄而上去抢赛道、抢标的、抢时间窗。但随着上市的产品管线和生物科技公司越来越多，对于同一个赛道、同品种、同靶点、同种适应症的竞争就会越来越激烈。那么这个时候我们再去想着之前的高估值和高溢价就比较困难了，所以我们需要对上市之后的估值和股价有合理的预期。 第四，对于企业而言，我们常说上市其实只是企业在资本市场迈出的第一步，它并不是最后一步，上市并不意味着公司从此高枕无忧。在资本市场层面，   上市只是刚刚开始，今后公司还需要继续发展业务，继续推进临床管线向前进展，继续让产品进行商业化，继续在二级资本市场能够讲述更多的投资故事，做好自己的 PR/IR 管理。   在当下甚至未来的生物科技行业， IPO 不再是稀缺性的标的，在这样的大背景下这是非常重要的一个议题。我们需要长期的发展，而不是短期求得上市。   Q ：新通道开启上市地如何权衡？ ” 毛化： 第一，从 2019 年科创板对于创新药企正式的开闸，今年 6 月科创板对于创新器械的开闸，还有 spac 在港股和美股的推出来看，这给今后的创新药企和创新器械在资本市场上市提供了更多的选择。比如说在 2018 年之前，去美国上市可能创新科技公司必须做出的选择。但从 2018 年之后，港股有 18A 、国内科创板对创新药、创新器械开放大门，同时还有 spac 。选择更多了，企业的融资渠道也比较多，这的确是一个进步，给生物科技公司和投资人创造了更多的路径，这是一个大的前提。 第二，对于生物科技公司而言，不仅仅只是科创板，还有 spac 在市场上的推出，虽然它的推出时间并不是非常长。我们做港股 18A 有观察到，从 18 年歌礼开始做第一家，到现在上市的几十家 18A 的器械和药品公司，其实中间交易所和监管机构对于上市规则也做出了一些调整。所以，虽然 spac 等相对比较新的渠道，创造了很多资本流通的渠道，但它并不会在短期内立即形成一个非常成熟、完整的上市体系，它还需要不断地改进，从而更加适合中国的生物科技公司，这是一个长期的过程。   那么企业在选择上市地的时候，就需要综合考量各种上市地架构之下的成熟度和对企业自身的符合度。 第三，对于每一个上市机制的考量除了刚才提到的架构成熟程度之外，   也需要对于企业本身的公司架构、募资金额、业务开展的属性等方面做综合考量，制定出适合企业发展、企业定位和企业融资的上市选择。   既然现在拥有这么多可选择的上市地，那我们就可以基于自身和外部条件做更多的选择。   Q ：再融资定增风险几何？ ” 毛化： 虽然在定增的时候，有时确实有低价发行现象的出现，并且公司股价破发的情况也不在少数，但我们还是要根据融资和业务发展的需求来做实际的考量，需要做定增或者再次募资的时候，你就需要这么去做。众所周知，其实生物科技公司需要大量的资金的支持，生物科技行业是一个资金密集型的行业，临床开发更是如此，从一期到三期甚至后面的商业化其实都是烧钱的阶段。 并且随着研发赛道越来越拥挤，要在这中间找到自己独特的优势，做 best-in-class 的难度是越来越高的，这需要花费很多的资金。另外，企业为了扩大自己的研发管线、降低自己的研发风险，会做很多 in license 这样的业务，这也需要更多的资金。并且，产品上市之后需要组建自己的销售团队、市场准入的团队和 PR 团队，其实都是要花钱的。所以企业在一定的阶段会产生定增的需求。 当然，如果能找比较好的时间点，不用破发的方式就能够募集到足够的资金是一件好事。   但在当下，在今年盛夏或者明年的一段时间内，整个生物科技行业的走势都不会有翻天覆地变化的情况下，我们还是需要依据企业的业务发展和融资需求来做实际考量。   比如说，企业目前需要这么多资金、现在就需要购买厂房去扩大产能了，就不能过多地考虑破发的因素，应该以企业的实际情况为准。   Q ：激活更多融资通道路在何方？ ” 毛化： GDR 今年的确是相当火热，伦交所、瑞交所、德国的资本市场都是可以去做 GDR 的，但是目前还是以瑞交所为主。第一，在目前整个医疗行业里面，我们沙利文也做了两家的 GDR 的公司，分别是乐普医疗和健康元，沙利文这边都做了相应的承接。第二，   GDR 确实给符合要求的中国企业赴海外上市又开辟了一条新路径。能够满足中国企业在未来在欧洲的业务拓展需求，同时又能实现融资，的确是一个比较好的双向选择。 对于企业而言，毫无疑问纽交所这样的交易所体量会更大，这其实是对企业融资定位的一个考量——企业是想成为一个“小池塘”里的一条“大鱼”，还是想成为一个“大池塘”里面的“小鱼”？如果是前者，那么瑞交所这边的 GDR 可能会更具有吸引力。 从实际情况而言，做 GDR 的确比较快，比港股还要快，对公司和中介的时间成本都是非常有效的节约。虽然现在港股 18A 的整体时间已经加速了很多，因为现在不管是监管机构、各方中介还是公司对于整个港股上市都比较了解，所以速度其实非常快。   但 GDR 的速度还会更快，所以今后符合要求的中国医疗行业公司去做 GDR 的数量毫无疑问会更多。   Q ：外部融资与内生造血何去何从？ ” 毛化： 因为现在资本市场的确不是特别友好，所以说二级市场的公司成功上市之后，不太喜欢继续听公司讲自己的投资故事。那么今后公司怎样在资本市场有更好的表现、更好的内生式造血，确实变得非常重要。我这边就从以下几个方面跟大家分享：   第一，公司的定位是生物科技公司，那么对于技术的需求今后会更加硬核和前沿，对临床需求的把握需要更加精准。   现在我们看到国内一些科研院所、大学的研究院，他们的相应的技术是非常前沿的，他们看到了国内或者国外原创技术的不足，他们内部就做了很多改进和开发。今后如果这些技术能够持续往前推进，确实能够形成一个比较好的技术优势。所以，对于已经成功上市的生物科技公司而言，不管是通过 in house 还是 in license 的方式，找 到最硬核和最前沿的技术能够帮助你在资本市场上持续地书写投资故事。   第二，提前布局的理念贯穿在生物科技公司整个的发展脉络中，不仅仅只是研发的提前布局，更包括商业化的提前布局。   比如说研发，大家一般都会说 fast-follow 其实并不是一个好的商业模式。但其实 fast follow 对于中国公司而言并不是一个非常差的模式，全球有很多的科技公司在 fast follow 上面是做得很好的。那么它为什么现在被大家所鄙夷呢？ 只不过是这个 fast follower 跟后面 follower 的时间窗比较窄，这个只是 follow 原研的速度比较快，但你后面跟进者的速度也会非常快，使你跟他们之间的时间差非常短。所以在你的产品上市的时候，跟进者们基本上也快接近临床三期的获批，那么你基本上处于劣势。如果你想做 fast follow ，需要把的时间窗往前移，扩大你和跟进者的时间差，能够让你具备一定的时间积累，进而能够产生差距。 那么在 commercial 的时候，我们一般都说“我的三期临床获批，甚至我的产品拿 NDA 的时候，我这边开始做商业化”，现在你可以往前移，甚至在二期的时候就开始考虑进入公司的商业化。   今后如何去做 partnership 、如何去选择经销商、如何去跟医保做相应的价格……这些都可以前移，然后公司今后的产品立项、临床开发、商业化都会更加从容，也更容易在上述各个领域取得成功。   第三，由于现在是资本的回调期，那么“活下来”就是每个企业需要考量的首要问题之一，我们建议企业对自身的管线和业务能力再次进行重新梳理，   可以 out license 一些管线，或者合作开发一些管线，不用自己全部开发，甚至可以砍掉一些目前竞争比较激烈或者初步临床数据不是特别好的管线，节省研发资金，更多发挥自身的优势。 比如，公司具有很大的产能，或者具有很强的药物发现能力，我们就可以适当做一些新业务，包括 CDMO 和 CRO 这样的一些服务，能够有一些现金流，反正先要保证活下来。当然这些新的一些业务，我们不太可能让它成为公司的主要业务，主要业务还是产品的研发。但对于我们公司如何活下来，这确实是一个相对可供选择的方向。 第四，我们企业的定位需要更加清晰，因为每一个企业家创立企业之初，其实都希望把自己的企业成为 Biopharma 。我们的产品从研发、临床、商业化到走完整个生命周期，我能够帮助它全部的成长，每位企业家都有这样的一个初衷。   但是真正能把全流程走完的企业是很少的，因为研发过程和商业化过程其实是不同的两个事件，它对于企业的能力和判断能力要求是完全不一样的。并不是每一个企业都适合既做研发又做商业化。所以最后能走到 Biopharma 的公司相对较少。 但如果我们把企业定位为一个 Biotech 公司，这时候就有明确的属性定位，我们既不需要把产品研发从头到尾全流程都由自己来干，也不需要自己建设团队、销售产品、把产品推向商业化让它变现。   我们只需要把优势集中在最擅长的领域，然后推出去合作，进行更多 license out 的活动，把精力集中在优势上面。我觉得不管是对于现阶段的生物科技公司而言，还是对于今后的生物科技公司而言，这都是一个非常重要的议题。首先要想好我们的优势，然后再根据自身优势做相应的定位。   Q ：收并购如何促进资源流动与平衡？ ” 毛化：   对于收并购一个大的基调是：收并购其实什么时间都是可以的，主要还是要与企业自身的发展状态相呼应。   不能因为现在是一个资本的回调期，标的价格比较便宜，就为了收而收一大堆东西进来。因为收购不是简单地买东西，收了之后企业还得把它“吞下来”，还需要通过它促进公司自身业务的发展，这样收购才是有用的。 就收购而言，   首先，这个产品或者业务对公司是要有价值的，要么是目前公司确实刚好缺这个产品或者靶点，要么这个技术平台或者产能平台能够给公司的业务能带来亮点、价值增值，这是最基础的考量。   如果对公司没有用 最起码没有产生的加 1 等于 2 ，或者说 1 加 1 甚至小于 2 ，那确实没有必要去做这个收购。   第二，收购对象要能够补足公司产业链的一些弱势。   如果企业在上游的原材料上容易发生供应链风险，那我们就可以做上游原材料的收购。比如说我们是一个 IVD 的企业，经常会大批量供应国内的医疗机构 IVD 检测试剂盒，那就可以收购一个做 IVD 原材料的公司，今后它可以保证供应链的安全，同时我也可以供应行业内的其他公司，达到共赢的目标。如果说我是一个 CDMO 公司，我收购一些国内外老药厂的一些生产基地，确实能够扩大 CDMO 的产能、弥补产能不足的问题，这样的收购就是有清晰的考量在里面的。   第三，我们自身要有能把收购业务消化下来的能力，或者有一个消化它的计划。   因为其实每一个收购的业务，它跟公司的现有业务或多或少都有一些差别，尤其是跨行业的收购。比如我是一个做小分子的公司，我现在想收一个 CGT 的公司，虽然 CGT 的赛道非常诱人，但是它的研发逻辑和模式跟小分子板块是有区别的。如何把收购的标的消化好，和公司目前的业务更好地协同，需要提前考量并且计划好。   Q ：对生物科技领域的投融资有何建议？ ” 毛化： 总而言之，   虽然 2022 年整个生物科技行业的资本市场跟 2021 年相比有一些回落，但是我们认为更多的还是理性和谨慎。   因为生物行业的发展，不可能一直保持 2019-2021 年那种高歌猛进式的高速发展。 其实在国内生物科技行业成长的时间不是特别长的情况下，一直高歌猛进确实会出现很多问题，比如：   产品缺乏原创，赛道比较拥挤，前期估值较高，后期商业化能力不足等。   我们在一个适当的节点停下来，能够审视和检阅这些问题，并且一定程度上解决这些问题，对于整个生物科技行业今后的良性发展是非常有帮助的。   所以我觉得资本的回调相对而言也是对我们生物科技行业有利的一个因素，也希望这个行业今后能够向更加良性的方向去发展。   👇     点击文末    阅读原文    可直接观看完整节目  

近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号 ( 社会管理类 263 号 ) 提案答复的函》，再次释放创新医疗器械不纳入集采的信号。   创新医疗器械尚难集采的原因包括哪些？中国云服务市场还会出现哪些变化？   医保局表态明确创新医疗器械暂不纳入集采，是利空还是利好？对企业和市场分别会带来哪些影响？弗若斯特沙利文（ Frost & Sullivan ，简称“沙利文”）大中华区医疗行业高级咨询总监李谦接受《华夏时报》采访，共同探讨上述话题。 华夏时报 创新医疗器械暂时成为集采安全区。 近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号 ( 社会管理类 263 号 ) 提案答复的函》，再次释放创新医疗器械不纳入集采的信号。 此前 9 月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》中，针对创新医疗器械挂网、价格等机制以及集采问题进行了全面解释，明确创新医疗器械暂不纳入集采。 据悉，创新器械特指一类高值医疗器械产品，其具有应用国际领先水平的专利技术，经创新医疗器械特别审查程序等特征。连续发文之下，有行业观点认为，医疗器械行业企业正逐步适应集采节奏，创新医疗器械或将迎来政策“暖风”。   对此，沙利文大中华区高级咨询总监李谦接受《华夏时报》记者采访表示，“集采始终以市场为导向，重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。国家医保局明确创新医疗器械现阶段不纳入集采，为创新器械企业提升技术、培育市场提供了充足空间。” “ 暂不集采 10 月 12 日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号 ( 社会管理类 263 号 ) 提案答复的函》（下称《答复函》），再次回应有关医疗器械创新产品采购问题。 据《答复函》，本次提案涉及讨论 3D 打印脊椎创新产品是否纳入集采范围。国家医保局表示，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平。 国家医保局指出，考虑 3D 打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制等特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。因此，在脊柱类产品耗材集采中并未明确要求 3D 打印脊柱类产品参加，而是企业自主选择是否参加集采。同时，为防止价格虚高、促进公平竞争，对于未参加集采的 3D 打印产品，将在后续工作中对其挂网价进行规范。 国家医保局明确，针对类似 3D 打印骨科耗材等创新产品，将综合考虑其技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。 某 3D 打印械企业内部人士告诉《华夏时报》记者，“集采政策（采或暂时不采）的明朗化，有利于该赛道的国内创新企业发展。现阶段 3D 打印骨科耗材仍处于上升期，企业还在进行市场和技术的双探索。这类耗材用户定制度高，产品用户服务还不成熟。如果此时遭遇集采降价利润骤降，很大可能影响员工积极性。” “ 商业化困境 事实上， 3D 打印耗材的政策只呈现了创新器械发展难题的冰山一角。对创新医疗器械企业而言，技术研发阶段尚不能商业化盈利，才是亟待解决的问题。“创新器械不纳入集采，虽然对公司经营没有实质影响，但在公司发展和产品研发层面是很大的利好。”国内某手术机器人企业市场部负责人告诉《华夏时报》记者。 据悉，“创新器械”这一概念在 2014 年 2 月 7 日首次明确。彼时，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔 2014 〕 13 号印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。文中规范创新器械需要具备如下要素：第一，专利，需拥有核心技术发明专利权；第二，性能，主要工作原理或作用机理为国内首创、技术上处于国际领先水平、具有显著的临床应用价值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型产品。因此，业界也普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。 2018 年 11 月 5 日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，对“创新器械”适用情形进一步细化。其中指出，包括申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过 5 年，核心技术发明专利具备新颖性和创造性；产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床价值等。 上述市场部负责人坦言，“创新器械企业目前在国内市场的竞争中，虽有优势，但尚需时间沉淀。这类企业涉足的领域在国内起步时间较晚、行业技术壁垒高，市场早已被先入为主的外国品牌牢牢把持。再加上专利方面的限制，国内企业实现商业化闭环需要一些时间。” 在此背景下，国家医保局从实际出发，在今年 9 月发布的《对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》中，首次明确表态创新医疗器械暂不纳入集采。国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。 事实上，医疗器械集采的“第一刀”开于冠脉支架，这也是国内渗透率最高的耗材品类。据弗若斯特沙利文报告， 2019 年中国冠脉介入手术量达到 108 万台，同年世卫组织统计数据显示，中国的冠心病患者总数约 187 万。 ” 对此，李谦分析道，“集采遵从医疗器械的发展周期和阶段性变化，重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。创新器械暂不集采体现出国家对于医疗领域技术创新高度鼓励。这将为创新器械研发企业保留一定发展空间，增强企业的研发信心，着重创新技术开发，优化自身产品线，加强市场准入和商业化落地能力。与此同时，集采也将促使市场集中度上升，推动市场向创新型方向发展。” 以创新器械中的手术机器人赛道为例，在市场落地方面，前十企业排名中，国产产品销售额为 23688.57 万元，占比 14.6% ；国外品牌产品销售额为 138540.06 万元，占比 85.5% 。医械数据云数据显示，从 2021 年手术机器人的市场份额来看，直观复星以 67.52% 位居榜首，其品种涉及腔镜、神经、骨科，而中国企业的身影仅出现在骨科和口腔。 “暂不集采帮助企业争取到充足的发展时间，国内企业尚处于塑造期，因此短期阶段各方面成本都比较高。未来随着国内企业发展不断成熟，从产品研发、市场布局，到客户服务，我们的本土优势会日趋增加，只是需要时间累积。”上述市场部负责人说。   * 本文转载自《华夏时报》   ，记者为郭怡琳、于娜，   原文名为《    创新医疗器械暂不纳入集采，“一品一策”留下多大创新空间？    》。